Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EO1404 bei der Behandlung von Hornhautödemen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 21 Jahre
2. Pseudophak mit einer Intraokularlinse der Hinterkammer.

3. Symptomatisches Hornhautödem in Verbindung mit endothelialer Dysfunktion, die sekundär zu Fuchs-Hornhautdystrophie oder pseudophaker bullöser Keratopathie sein kann.

   a Symptome einschließlich vermindertem Sehvermögen und/oder Blendung und/oder Schmerzen; Das Subjekt kann topische Therapien wie 5%ige Natriumchlorid-Tropfen oder 1%ige Prednisolonacetat-Tropfen erhalten haben oder nicht.

   b ETDRS-bestkorrigierter Visus schlechter als 20/63 auf Snellen. c Zentrale Hornhautdicke < 2 mm mittels Ultraschallpachymetrie oder OCT. d Der Patient muss in seinem klinischen Verlauf weit genug fortgeschritten sein, um als chirurgischer Kandidat für eine Hornhauttransplantation in voller Dicke oder eine endotheliale Keratoplastik in Betracht gezogen zu werden.

4. Der Proband muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. Wenn das Sehvermögen des Probanden so stark beeinträchtigt ist, dass er/sie die Einverständniserklärung nicht lesen kann, wird das Dokument dem Probanden in seiner Muttersprache vorgelesen.
5. Das Subjekt muss medizinisch in der Lage und bereit sein, sich den im Protokoll erforderlichen Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Alle Augenkriterien gelten für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben.

1. Andere Hornhauterkrankungen, einschließlich aktiver oder früherer herpetischer Augeninfektion; aktive Entzündung; Hornhautvernarbung durch Traumata, Verbrennungen oder Infektionen; oder Bandkeratopathie.
2. Die Sehschärfe des anderen Auges ist schlechter als 20/200.
3. Intraokularlinse der Vorderkammer.
4. Der Proband benötigt während der Studiendauer topisches, intravenöses oder orales Aciclovir und/oder verwandte Produkte
5. Geschichte der Vitrektomie.
6. Geschichte der refraktiven Chirurgie.
7. Makulaerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, eine Verbesserung der BCVA nachzuweisen.
8. Vorheriger Augeneinschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung.
9. Das Subjekt erhält systemische Steroide oder andere systemische immunsuppressive Medikamente.
10. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat durch okulare oder systemische Verabreichung teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen.
11. Anamnese einer Uveitis oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung.
12. Vorgeschichte von Glaukom oder peripheren vorderen Synechien bei der Gonioskopie.
13. Inzisionschirurgie des Glaukoms in der Vorgeschichte (z. B. Trabekulektomie, Glaukomdrainageimplantat).
14. Weibliche Probandin, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant oder die im gebärfähigen Alter ist und während der Studie kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwendet.
15. Das Subjekt ist immungeschwächt oder positiv auf HIV getestet.
16. Das Subjekt befindet sich in Chemotherapie.
17. Vorgeschichte einer anderen Malignität als Basalzellkarzinom, ES SEI DENN, die Malignität wurde 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie erfolgreich behandelt.
18. Geschichte der Augentumoren.