Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję EO1404 w leczeniu obrzęku rogówki

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 21 lat
2. Pseudofakijne z soczewką wewnątrzgałkową komory tylnej.

3. Objawowy obrzęk rogówki związany z dysfunkcją śródbłonka, który może być wtórny do dystrofii rogówki Fuchsa lub pseudofakijnej keratopatii pęcherzowej.

   a Objawy obejmujące pogorszenie widzenia i/lub odblaski i/lub ból; pacjent mógł, ale nie musi, stosować terapie miejscowe, takie jak 5% krople chlorku sodu lub 1% krople octanu prednizolonu.

   b Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS gorsza niż 20/63 na Snellena. c Centralna grubość rogówki < 2 mm w pachymetrii ultrasonograficznej lub OCT. d Pacjent musiał przejść wystarczająco daleko w swoim przebiegu klinicznym, aby zostać uznanym za kandydata do zabiegu chirurgicznego do przeszczepu rogówki pełnej grubości lub śródbłonkowej keratoplastyki.

4. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Jeśli wzrok pacjenta jest tak osłabiony, że nie jest w stanie przeczytać dokumentu świadomej zgody, dokument zostanie przeczytany pacjentowi w języku ojczystym.
5. Podmiot musi być medycznie zdolny i chętny do poddania się procedurom wymaganym w protokole.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kryteria dotyczące oka odnoszą się do badanego oka, chyba że zaznaczono inaczej.

1. Inne choroby rogówki, w tym czynne lub przebyte opryszczkowe zakażenie oka; aktywne zapalenie; bliznowacenie rogówki po urazie, oparzeniach lub infekcji; lub keratopatii pasmowej.
2. Ostrość wzroku drugiego oka jest gorsza niż 20/200.
3. Soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej.
4. Pacjent wymaga miejscowego, dożylnego lub doustnego podawania acyklowiru i/lub podobnych produktów w czasie trwania badania
5. Historia witrektomii.
6. Historia chirurgii refrakcyjnej.
7. Choroba plamki żółtej, która w opinii badacza i/lub sponsora ograniczyłaby zdolność pacjenta do wykazania poprawy BCVA.
8. Wcześniejsza operacja nacięcia oka w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem.
9. Podmiot otrzymuje ogólnoustrojowe steroidy lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
10. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku podawanego do oka lub ogólnoustrojowo.
11. Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub innej choroby zapalnej oka.
12. Historia jaskry lub obwodowych przednich zrostów w gonioskopii.
13. Historia chirurgii jaskry naciętej (np. trabekulektomia, implant do drenażu jaskry).
14. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę, lub która jest w wieku rozrodczym i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
15. Podmiot ma niedobór odporności lub ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
16. Obiekt jest w trakcie chemioterapii.
17. Historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy, CHYBA że nowotwór był leczony z powodzeniem 5 lat przed włączeniem do badania.
18. Historia nowotworów oka.