Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och toleransen av EO1404 vid behandling av hornhinneödem

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 21 år
2. Pseudofak med en intraokulär lins i bakre kammare.

3. Symtomatiskt hornhinneödem associerat med endotelial dysfunktion som kan vara sekundär till Fuchs hornhinnedystrofi eller pseudofakisk bullös keratopati.

   a Symtom inklusive nedsatt syn och/eller bländning och/eller smärta; patienten kan ha varit på topikala terapier som 5 % natriumkloriddroppar eller prednisolonacetat 1 % droppar.

   b ETDRS-bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/63 på Snellen. c Central hornhinnetjocklek < 2 mm med ultraljudspakymetri eller OCT. d Försökspersonen måste ha kommit tillräckligt långt i sitt kliniska förlopp för att anses vara en kirurgisk kandidat för hornhinnetransplantation av full tjocklek eller endotelkeratoplastik.

4. Försökspersonen måste förstå och underteckna det informerade samtycket. Om försökspersonens syn är nedsatt till den grad att han/hon inte kan läsa dokumentet med informerat samtycke, kommer dokumentet att läsas upp för försökspersonen på modersmålet.
5. Försökspersonen måste vara medicinskt kapabel och villig att genomgå de protokoll som krävs.

Exklusions kriterier:

Alla okulära kriterier gäller för studieögat om inget annat anges.

1. Annan hornhinnesjukdom, inklusive aktiv eller tidigare herpetisk okulär infektion; aktiv inflammation; ärrbildning i hornhinnan från trauma, brännskador eller infektion; eller bandkeratopati.
2. Synskärpan i det andra ögat är sämre än 20/200.
3. Intraokulär lins i främre kammaren.
4. Försökspersonen kräver topikal, intravenös eller oral acyklovir och/eller relaterade produkter under studietiden
5. Historia om vitrektomi.
6. Historik av refraktiv kirurgi.
7. Makulasjukdom som enligt utredaren och/eller sponsorns åsikt skulle begränsa försökspersonens förmåga att påvisa förbättring av BCVA.
8. Före ögonoperation inom 3 månader före studiebehandling.
9. Personen får systemiska steroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel.
10. Försökspersonen deltar för närvarande i eller har deltagit under de senaste 3 månaderna i någon annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel genom okulär eller systemisk administrering.
11. Historik av uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom.
12. Historik av glaukom eller perifera främre synekier vid gonioskopi.
13. Historik av incisional glaukomkirurgi (t.ex. trabekulektomi, glaukomdränageimplantat).
14. Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid, eller som är i fertil ålder och inte använder tillförlitliga preventivmedel under studien.
15. Försökspersonen är immunbrist eller har testats positivt för HIV.
16. Ämnet går på kemoterapi.
17. Historik av annan malignitet än basalcellscancer, OM INTE maligniteten behandlades framgångsrikt 5 år innan inkluderingen i studien.
18. Historia av okulär neoplasm.