Fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van EO1404 bij de behandeling van hoornvliesoedeem te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 21 jaar
2. Pseudofake met een achterste kamer intraoculaire lens.

3. Symptomatisch cornea-oedeem geassocieerd met endotheliale disfunctie die secundair kan zijn aan Fuchs corneadystrofie of pseudofake bulleuze keratopathie.

   a Symptomen waaronder verminderd zicht en/of schittering en/of pijn; patiënt kan al dan niet lokale therapieën hebben gehad, zoals 5% natriumchloridedruppels of prednisolonacetaat 1% druppels.

   b ETDRS-best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/63 op Snellen. c Centrale hoornvliesdikte < 2 mm door ultrasone pachymetrie of OCT. d De proefpersoon moet ver genoeg gevorderd zijn in zijn klinisch beloop om te worden beschouwd als een chirurgische kandidaat voor volledige hoornvliestransplantatie of endotheliale keratoplastiek.

4. De proefpersoon moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen. Als het gezichtsvermogen van de proefpersoon zodanig is aangetast dat hij/zij het document met geïnformeerde toestemming niet kan lezen, wordt het document in de moedertaal aan de proefpersoon voorgelezen.
5. Proefpersoon moet medisch in staat en bereid zijn om de protocol-vereiste procedures te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Alle oculaire criteria zijn van toepassing op het studieoog, tenzij anders vermeld.

1. Andere hoornvliesaandoeningen, inclusief actieve of eerdere herpetische ooginfectie; actieve ontsteking; hoornvlieslittekens door trauma, brandwonden of infectie; of bandkeratopathie.
2. De gezichtsscherpte in het andere oog is slechter dan 20/200.
3. Intraoculaire lens voorste oogkamer.
4. Proefpersoon heeft tijdens de duur van het onderzoek actuele, intraveneuze of orale aciclovir en/of aanverwante producten nodig
5. Geschiedenis van vitrectomie.
6. Geschiedenis van refractieve chirurgie.
7. Maculaziekte die volgens de onderzoeker en/of sponsor het vermogen van de proefpersoon om verbetering in BCVA aan te tonen zou beperken.
8. Voorafgaande oogchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
9. Proefpersoon krijgt systemische steroïden of andere systemische immunosuppressieve medicatie.
10. Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een andere klinische proef van een onderzoeksgeneesmiddel door oculaire of systemische toediening.
11. Geschiedenis van uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte.
12. Geschiedenis van glaucoom of perifere anterieure synechiae bij gonioscopie.
13. Geschiedenis van incisionele glaucoomchirurgie (bijv. trabeculectomie, glaucoomdrainage-implantaat).
14. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden, of die zwanger kan worden en tijdens het onderzoek geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruikt.
15. Onderwerp is immunodeficiënt, of positief getest op HIV.
16. Onderwerp is op chemotherapie.
17. Geschiedenis van maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom, TENZIJ de maligniteit 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek met succes werd behandeld.
18. Geschiedenis van oculair neoplasma.