Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti EO1404 při léčbě edému rohovky

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 21 let
2. Pseudofakický s nitrooční čočkou zadní komory.

3. Symptomatický edém rohovky spojený s endoteliální dysfunkcí, která může být sekundární k Fuchsově dystrofii rohovky nebo pseudofakické bulózní keratopatii.

   a Příznaky zahrnující snížené vidění a/nebo oslnění a/nebo bolest; subjekt mohl nebo nemusel být na topických terapiích, jako jsou 5% kapky chloridu sodného nebo 1% kapky prednisolon acetátu.

   b ETDRS-nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/63 na Snellenovi. c Centrální tloušťka rohovky < 2 mm pomocí ultrazvukové pachymetrie nebo OCT. d Subjekt musí ve svém klinickém průběhu pokročil dostatečně daleko, aby byl považován za chirurgického kandidáta na transplantaci rohovky v plné tloušťce nebo endoteliální keratoplastiku.

4. Subjekt musí rozumět a podepsat informovaný souhlas. Pokud je zrak subjektu narušen do té míry, že nemůže přečíst dokument o informovaném souhlasu, dokument bude subjektu přečten v jeho mateřském jazyce.
5. Subjekt musí být zdravotně způsobilý a ochotný podstoupit procedury vyžadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

Všechna oční kritéria se vztahují na zkoumané oko, pokud není uvedeno jinak.

1. Jiné onemocnění rohovky, včetně aktivní nebo předchozí herpetické oční infekce; aktivní zánět; zjizvení rohovky po traumatu, popáleninách nebo infekci; nebo pásová keratopatie.
2. Zraková ostrost ve druhém oku je horší než 20/200.
3. Přední komorová nitrooční čočka.
4. Subjekt vyžaduje topický, intravenózní nebo perorální acyklovir a/nebo příbuzné produkty během trvání studie
5. Historie vitrektomie.
6. Historie refrakční chirurgie.
7. Makulární onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora omezovalo schopnost subjektu prokázat zlepšení BCVA.
8. Předchozí operace oka s řezem během 3 měsíců před studovanou léčbou.
9. Subjekt dostává systémové steroidy nebo jiné systémové imunosupresivní léky.
10. Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení hodnoceného léku očním nebo systémovým podáním.
11. Uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění v anamnéze.
12. Anamnéza glaukomu nebo periferních předních synechií při gonioskopii.
13. Incizní operace glaukomu v anamnéze (např. trabekulektomie, drenážní implantát glaukomu).
14. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo která je v plodném věku a nepoužívá během studie spolehlivé prostředky antikoncepce.
15. Subjekt je imunodeficientní nebo je pozitivně testován na HIV.
16. Subjekt je na chemoterapii.
17. Malignita v anamnéze jiná než bazaliom, POKUD nebyla malignita úspěšně léčena 5 let před zařazením do studie.
18. Historie očního novotvaru.