Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости EO1404 при лечении отека роговицы

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 21 года
2. Псевдофакия с заднекамерной интраокулярной линзой.

3. Симптоматический отек роговицы, связанный с дисфункцией эндотелия, который может быть вторичным по отношению к дистрофии роговицы Фукса или псевдофакичной буллезной кератопатии.

   в Симптомы, включая снижение зрения и/или блики, и/или боль; субъект мог или не мог принимать местную терапию, такую ​​как 5% капли хлорида натрия или 1% капли преднизолона ацетата.

   b ETDRS-наилучшая корригированная острота зрения хуже 20/63 по Снеллену. c Центральная толщина роговицы < 2 мм по данным ультразвуковой пахиметрии или ОКТ. d Субъект должен продвинуться достаточно далеко в своем клиническом течении, чтобы считаться хирургическим кандидатом на полнослойную трансплантацию роговицы или эндотелиальную кератопластику.

4. Субъект должен понять и подписать информированное согласие. Если зрение субъекта ухудшилось до такой степени, что он/она не может прочитать документ об информированном согласии, документ будет прочитан субъекту на его родном языке.
5. Субъект должен иметь медицинские показания и быть готовым пройти требуемые протоколом процедуры.

Критерий исключения:

Все глазные критерии применимы к исследуемому глазу, если не указано иное.

1. Другие заболевания роговицы, включая активную или предшествующую герпетическую глазную инфекцию; активное воспаление; рубцевание роговицы в результате травмы, ожога или инфекции; или полосчатая кератопатия.
2. Острота зрения на парном глазу хуже 20/200.
3. Интраокулярная линза передней камеры.
4. Субъекту требуется местный, внутривенный или пероральный ацикловир и/или сопутствующие препараты в течение всего периода исследования.
5. История витрэктомии.
6. История рефракционной хирургии.
7. Заболевание желтого пятна, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, ограничивает способность субъекта демонстрировать улучшение МКОЗ.
8. Предшествующая послеоперационная хирургия глаза в течение 3 месяцев до исследуемого лечения.
9. Субъект получает системные стероиды или другие системные иммунодепрессанты.
10. Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 3 месяцев в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата для глазного или системного введения.
11. Увеит или другое воспалительное заболевание глаз в анамнезе.
12. История глаукомы или периферических передних синехий при гониоскопии.
13. Инцизионная хирургия глаукомы в анамнезе (например, трабекулэктомия, имплантация дренажа глаукомы).
14. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть, или который имеет детородный потенциал и не использует надежные средства контрацепции во время исследования.
15. Субъект имеет иммунодефицит или положительный результат теста на ВИЧ.
16. Субъект находится на химиотерапии.
17. Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме базально-клеточной карциномы, ЕСЛИ ЗЛОКАЧЕСТВО не было успешно вылечено за 5 лет до включения в исследование.
18. История новообразования глаза.