1. fázisú vizsgálat az EO1404 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a szaruhártya ödéma kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 21 év
2. Pseudophakiás, hátsó kamrás intraokuláris lencsével.

3. Tünetekkel járó szaruhártya-ödéma, amely endothel diszfunkcióhoz kapcsolódik, amely másodlagos lehet Fuchs szaruhártya-dystrophia vagy pszeudophakiás bullosus keratopathia miatt.

   a Tünetek, beleértve a csökkent látást és/vagy a vakítást és/vagy a fájdalmat; az alany adott vagy nem kapott helyi kezelést, például 5%-os nátrium-klorid cseppeket vagy 1%-os prednizolon-acetát cseppeket.

   b ETDRS-legjobb korrigált látásélesség rosszabb, mint 20/63 Snellennél. c A szaruhártya központi vastagsága < 2 mm ultrahangos pachymetriával vagy OCT-vel. d Az alanynak elég előrehaladottnak kell lennie klinikai lefolyásában ahhoz, hogy teljes vastagságú szaruhártya-átültetésre vagy endothel keratoplasztikára sebészi jelöltnek tekintsék.

4. Az alanynak meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást. Ha az alany látása olyan mértékben károsodott, hogy nem tudja elolvasni a beleegyező nyilatkozatot, a dokumentumot az alanynak az anyanyelvén olvassák fel.
5. Az alanynak orvosilag alkalmasnak kell lennie, és késznek kell lennie a protokollban előírt eljárások elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

Minden okuláris kritérium vonatkozik a vizsgált szemre, hacsak nincs másképp jelezve.

1. Egyéb szaruhártya-betegség, beleértve az aktív vagy korábbi herpeszes szemfertőzést; aktív gyulladás; szaruhártya hegesedése trauma, égési sérülés vagy fertőzés következtében; vagy sávos keratopathia.
2. A másik szem látásélessége rosszabb, mint 20/200.
3. Elülső kamrás intraokuláris lencse.
4. Az alanynak helyi, intravénás vagy orális acyclovirra és/vagy kapcsolódó termékekre van szüksége a vizsgálat időtartama alatt
5. A vitrectomia története.
6. A refraktív sebészet története.
7. Makulabetegség, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint korlátozza az alany azon képességét, hogy javulást tudjon kimutatni a BCVA-ban.
8. Előzetes bemetsző szemműtét a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül.
9. Az alany szisztémás szteroidokat vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kap.
10. Az alany jelenleg részt vesz vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett egy vizsgált gyógyszer bármely más klinikai vizsgálatában, okuláris vagy szisztémás beadással.
11. Uveitis vagy más szemgyulladásos betegség anamnézisében.
12. Glaukóma vagy perifériás elülső synechia a kórtörténetben gonioszkópiás vizsgálaton.
13. Incisionalis glaukóma műtétek története (pl. trabeculectomia, glaucoma drenázs implantátum).
14. Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy fogamzóképes korban van, és a vizsgálat során nem használ megbízható fogamzásgátlást.
15. Az alany immunhiányos, vagy HIV-tesztje pozitív.
16. Az alany kemoterápiás kezelés alatt áll.
17. A kórtörténetben a bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok szerepelnek, KIvéve, ha a rosszindulatú daganatot sikeresen kezelték 5 évvel a vizsgálatba való bevonása előtt.
18. A szem neoplazmájának története.