评估 EO1404 治疗角膜水肿的安全性和耐受性的 1 期研究
2019年12月5日 更新者：Valeria Sanchez-Huerta
评估磁性人角膜内皮细胞治疗角膜水肿安全性和耐受性的 1 期临床研究
单中心 1 期研究，评估 EO1404 在假晶状体大疱性角膜病或 Fuch 内皮营养不良继发角膜水肿受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、04030
- 招聘中
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México, IAP, Hospital "Dr. Luis Sánchez Bulnes"
-
接触：
- Sanchez-Huerta Valeria, MD
- 电话号码：1043 10841400
-
首席研究员：
- Sanchez-Huerta Valeria, MD
-
副研究员：
- De Wit Carter Guillermo, MD
-
副研究员：
- Hernandez-Chavarria Cesar, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 岁
- 带有后房人工晶状体的假晶状体。
与内皮功能障碍相关的症状性角膜水肿可能继发于 Fuchs 角膜营养不良或假晶状体大疱性角膜病。
a 症状包括视力下降和/或眩光和/或疼痛；受试者可能接受过或未接受过局部治疗，例如 5% 氯化钠滴剂或 1% 醋酸泼尼松龙滴剂。
b ETDRS-Snellen 的最佳矫正视力低于 20/63。 c 通过超声测厚法或 OCT，中央角膜厚度 < 2 毫米。 d 受试者必须在其临床过程中取得足够的进展，才能被视为全层角膜移植或内皮角膜移植术的手术候选者。
- 受试者必须理解并签署知情同意书。 如果受试者的视力受损到他/她无法阅读知情同意书的程度，将以受试者的母语向受试者朗读该文件。
- 受试者必须在医学上能够并愿意接受协议要求的程序。
排除标准：
除非另有说明，否则所有眼部标准均适用于研究眼。
- 其他角膜疾病，包括活动性或既往疱疹性眼部感染；活动性炎症；外伤、烧伤或感染引起的角膜疤痕；或带状角膜病变。
- 对侧眼的视力低于 20/200。
- 前房人工晶状体。
- 受试者在研究期间需要局部、静脉内或口服阿昔洛韦和/或相关产品
- 玻璃体切除术的历史。
- 屈光手术史。
- 研究者和/或申办者认为会限制受试者证明 BCVA 改善的能力的黄斑疾病。
- 在研究治疗前 3 个月内进行过眼部切开手术。
- 受试者正在接受全身性类固醇或其他全身性免疫抑制药物治疗。
- 受试者目前正在参加或在过去 3 个月内参加过任何其他通过眼部或全身给药的研究药物临床试验。
- 葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病史。
- 青光眼病史，或房角镜检查时周围性前粘连。
- 青光眼切开手术史（例如小梁切除术、青光眼引流植入术）。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕，或有生育潜力且在研究期间未使用可靠避孕方法的女性受试者。
- 受试者免疫缺陷，或 HIV 检测呈阳性。
- 受试者正在接受化疗。
- 除基底细胞癌外的恶性肿瘤病史，除非在纳入研究前 5 年成功治疗恶性肿瘤。
- 眼部肿瘤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：50K 至 200K 细胞
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其他名称：
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实验性的：50K 至 200K 细胞，内皮刷
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其他名称：
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实验性的：50万个细胞
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其他名称：
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实验性的：500K 细胞内皮刷
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的评估
大体时间：12个月
|
评估角膜水肿恶化和眼压升高等安全性不良事件
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BVCA
大体时间：12个月
|
最佳矫正视力
|
12个月
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角膜厚度
大体时间：12个月
|
角膜厚度减少
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Valeria Sanchez-Huerta, MD、Asociacion para Evitar la Ceguera
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月4日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VSH01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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