Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EO1404 dans le traitement de l'œdème cornéen

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 21 ans
2. Pseudophakic avec une lentille intraoculaire de chambre postérieure.

3. Œdème cornéen symptomatique associé à un dysfonctionnement endothélial pouvant être secondaire à une dystrophie cornéenne de Fuchs ou à une kératopathie bulleuse pseudophaque.

   a Symptômes, y compris vision réduite et/ou éblouissement et/ou douleur ; le sujet peut ou non avoir reçu des traitements topiques tels que des gouttes de chlorure de sodium à 5 % ou des gouttes d'acétate de prednisolone à 1 %.

   b ETDRS-meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/63 sur Snellen. c Épaisseur cornéenne centrale < 2 mm par pachymétrie ultrasonore ou OCT. d Le sujet doit avoir suffisamment progressé dans son évolution clinique pour être considéré comme un candidat chirurgical à une greffe de cornée pleine épaisseur ou à une kératoplastie endothéliale.

4. Le sujet doit comprendre et signer le consentement éclairé. Si la vision du sujet est altérée au point qu'il ne peut pas lire le document de consentement éclairé, le document sera lu au sujet dans sa langue maternelle.
5. Le sujet doit être médicalement apte et disposé à subir les procédures requises par le protocole.

Critère d'exclusion:

Sauf indication contraire, tous les critères oculaires s'appliquent à l'œil étudié.

1. Autre maladie de la cornée, y compris infection oculaire herpétique active ou antérieure ; inflammation active; cicatrices cornéennes dues à un traumatisme, des brûlures ou une infection ; ou kératopathie en bande.
2. L'acuité visuelle de l'autre œil est inférieure à 20/200.
3. Lentille intraoculaire de chambre antérieure.
4. Le sujet nécessite de l'acyclovir topique, intraveineux ou oral et/ou des produits apparentés pendant la durée de l'étude
5. Antécédents de vitrectomie.
6. Histoire de la chirurgie réfractive.
7. Maladie maculaire qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, limiterait la capacité du sujet à démontrer une amélioration de la MAVC.
8. Chirurgie oculaire incisionnelle antérieure dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude.
9. Le sujet reçoit des stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques.
10. Le sujet participe actuellement ou a participé au cours des 3 derniers mois à tout autre essai clinique d'un médicament expérimental par administration oculaire ou systémique.
11. Antécédents d'uvéite ou d'une autre maladie inflammatoire oculaire.
12. Antécédents de glaucome ou de synéchies antérieures périphériques à la gonioscopie.
13. Antécédents de chirurgie incisionnelle du glaucome (par exemple, trabéculectomie, implant de drainage du glaucome).
14. Sujet féminin qui est enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte, ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de moyen de contraception fiable pendant l'étude.
15. Le sujet est immunodéprimé ou testé positif au VIH.
16. Le sujet est sous chimiothérapie.
17. Antécédents de malignité autre que le carcinome basocellulaire, À MOINS QUE la malignité ait été traitée avec succès 5 ans avant l'inclusion dans l'étude.
18. Antécédents de tumeur oculaire.