Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do EO1404 no Tratamento do Edema da Córnea

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 21 anos
2. Pseudofácico com lente intraocular de câmara posterior.

3. Edema corneano sintomático associado a disfunção endotelial que pode ser secundária à distrofia corneana de Fuchs ou ceratopatia bolhosa pseudofácica.

   a Sintomas incluindo visão reduzida e/ou ofuscamento e/ou dor; o sujeito pode ou não ter feito terapias tópicas, como gotas de cloreto de sódio a 5% ou gotas de acetato de prednisolona a 1%.

   b ETDRS-melhor acuidade visual corrigida pior que 20/63 em Snellen. c Espessura central da córnea < 2 mm por paquimetria ultrassônica ou OCT. d O sujeito deve ter progredido o suficiente em seu curso clínico para ser considerado um candidato cirúrgico para transplante de córnea de espessura total ou ceratoplastia endotelial.

4. O sujeito deve entender e assinar o consentimento informado. Se a visão do sujeito for prejudicada a ponto de ele/ela não conseguir ler o documento de consentimento informado, o documento será lido para o sujeito em sua língua materna.
5. O sujeito deve estar clinicamente apto e disposto a se submeter aos procedimentos exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

Todos os critérios oculares se aplicam ao olho do estudo, salvo indicação em contrário.

1. Outra doença da córnea, incluindo infecção ocular herpética ativa ou prévia; inflamação ativa; cicatrização da córnea por trauma, queimaduras ou infecção; ou ceratopatia em banda.
2. A acuidade visual no outro olho é pior que 20/200.
3. Lente intraocular de câmara anterior.
4. O sujeito requer aciclovir tópico, intravenoso ou oral e/ou produtos relacionados durante a duração do estudo
5. História da vitrectomia.
6. Histórico da cirurgia refrativa.
7. Doença macular que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, limitaria a capacidade do sujeito de demonstrar melhora na BCVA.
8. Cirurgia ocular incisional anterior dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo.
9. O sujeito está recebendo esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos.
10. O sujeito está atualmente participando ou participou nos últimos 3 meses em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento experimental por administração ocular ou sistêmica.
11. História de uveíte ou outra doença inflamatória ocular.
12. História de glaucoma ou sinéquia anterior periférica na gonioscopia.
13. História de cirurgia de glaucoma incisional (por exemplo, trabeculectomia, implante de drenagem de glaucoma).
14. Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar, ou que tem potencial para engravidar e não está usando um meio confiável de contracepção durante o estudo.
15. O sujeito é imunodeficiente ou testou positivo para HIV.
16. O assunto está em quimioterapia.
17. História de malignidade diferente do carcinoma basocelular, A MENOS que a malignidade tenha sido tratada com sucesso 5 anos antes da inclusão no estudo.
18. Histórico de neoplasia ocular.