Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til EO1404 ved behandling av hornhinneødem

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 21 år
2. Pseudofakisk med en bakre kammer intraokulær linse.

3. Symptomatisk hornhinneødem assosiert med endotelial dysfunksjon som kan være sekundært til Fuchs hornhinnedystrofi eller pseudofakisk bulløs keratopati.

   a Symptomer inkludert redusert syn og/eller blending og/eller smerte; forsøkspersonen kan ha vært på aktuelle behandlinger som 5 % natriumkloriddråper eller prednisolonacetat 1 % dråper.

   b ETDRS-best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/63 på Snellen. c Sentral hornhinnetykkelse < 2 mm ved ultralydpakymetri eller OCT. d Forsøkspersonen må ha kommet langt nok i sitt kliniske forløp til å bli vurdert som en kirurgisk kandidat for full-tykkelse hornhinnetransplantasjon eller endotelial keratoplastikk.

4. Subjektet må forstå og signere det informerte samtykket. Hvis forsøkspersonens syn er svekket til et punkt hvor han/hun ikke kan lese det informerte samtykkedokumentet, vil dokumentet bli lest opp for forsøkspersonen på morsspråket.
5. Forsøkspersonen må være medisinsk i stand og villig til å gjennomgå de prosedyrene som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Alle okulære kriterier gjelder for studieøye med mindre annet er angitt.

1. Annen hornhinnesykdom, inkludert aktiv eller tidligere herpetisk okulær infeksjon; aktiv betennelse; arrdannelse i hornhinnen fra traumer, brannskader eller infeksjon; eller båndkeratopati.
2. Synsstyrken i det andre øyet er dårligere enn 20/200.
3. Fremre kammer intraokulær linse.
4. Emnet krever topisk, intravenøs eller oral acyclovir og/eller relaterte produkter under studiens varighet
5. Historie om vitrektomi.
6. Historie om refraktiv kirurgi.
7. Makulasykdom som etter etterforskeren og/eller sponsorens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å demonstrere bedring i BCVA.
8. Forutgående øyekirurgi innen 3 måneder før studiebehandling.
9. Personen får systemiske steroider eller andre systemiske immundempende medisiner.
10. Forsøkspersonen deltar for tiden i eller har deltatt i løpet av de siste 3 månedene i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel ved okulær eller systemisk administrering.
11. Anamnese med uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom.
12. Historie med glaukom eller perifere fremre synechiae ved gonioskopi.
13. Anamnese med incisional glaukomkirurgi (f.eks. trabekulektomi, glaukomdreneringsimplantat).
14. Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon under studien.
15. Personen er immundefekt, eller testet positivt for HIV.
16. Personen går på cellegift.
17. Anamnese med annen malignitet enn basalcellekarsinom, MED MINDRE maligniteten ble behandlet vellykket 5 år før inkludering i studien.
18. Historie om okulær neoplasma.