Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EO1404 nel trattamento dell'edema corneale

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 21 anni
2. Pseudofachico con lente intraoculare da camera posteriore.

3. Edema corneale sintomatico associato a disfunzione endoteliale che può essere secondaria alla distrofia corneale di Fuchs o alla cheratopatia bollosa pseudofachica.

   a Sintomi tra cui visione ridotta e/o abbagliamento e/o dolore; il soggetto potrebbe o meno essere stato sottoposto a terapie topiche come gocce di cloruro di sodio al 5% o gocce di prednisolone acetato all'1%.

   b ETDRS-migliore acuità visiva corretta peggiore di 20/63 su Snellen. c Spessore corneale centrale < 2 mm mediante pachimetria ecografica o OCT. d Il soggetto deve essere sufficientemente progredito nel proprio decorso clinico per essere considerato un candidato chirurgico per trapianto corneale a tutto spessore o cheratoplastica endoteliale.

4. Il soggetto deve comprendere e firmare il consenso informato. Se la vista del soggetto è compromessa al punto da non poter leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto al soggetto nella sua lingua materna.
5. Il soggetto deve essere in grado dal punto di vista medico e disposto a sottoporsi alle procedure richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

Tutti i criteri oculari si applicano allo studio dell'occhio se non diversamente specificato.

1. Altre malattie della cornea, inclusa un'infezione oculare erpetica attiva o pregressa; infiammazione attiva; cicatrici corneali da traumi, ustioni o infezioni; o cheratopatia della banda.
2. L'acuità visiva nell'altro occhio è peggiore di 20/200.
3. Lente intraoculare da camera anteriore.
4. Il soggetto richiede aciclovir topico, endovenoso o orale e/o prodotti correlati durante la durata dello studio
5. Storia della vitrectomia.
6. Storia della chirurgia refrattiva.
7. Malattia maculare che secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor limiterebbe la capacità del soggetto di dimostrare un miglioramento della BCVA.
8. - Precedente intervento chirurgico oculare incisionale entro 3 mesi prima del trattamento in studio.
9. Il soggetto sta ricevendo steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici.
10. - Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale mediante somministrazione oculare o sistemica.
11. Storia di uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
12. Storia di glaucoma o sinechie periferiche anteriori alla gonioscopia.
13. Storia di chirurgia del glaucoma incisionale (ad es. Trabeculectomia, impianto di drenaggio del glaucoma).
14. Soggetto di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza, o che è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
15. Il soggetto è immunodeficiente o è risultato positivo all'HIV.
16. Il soggetto è in chemioterapia.
17. Storia di neoplasia diversa dal carcinoma basocellulare, A MENO CHE la neoplasia sia stata trattata con successo 5 anni prima dell'inclusione nello studio.
18. Storia di neoplasia oculare.