Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EO1404 en el tratamiento del edema corneal

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 21 años
2. Pseudofáquico con lente intraocular de cámara posterior.

3. Edema corneal sintomático asociado con disfunción endotelial que puede ser secundario a distrofia corneal de Fuchs o queratopatía ampollosa pseudofáquica.

   a Síntomas que incluyen visión reducida y/o deslumbramiento, y/o dolor; el sujeto puede o no haber recibido terapias tópicas como gotas de cloruro de sodio al 5 % o gotas de acetato de prednisolona al 1 %.

   b ETDRS-mejor agudeza visual corregida peor que 20/63 en Snellen. c Espesor corneal central < 2 mm por paquimetría ultrasónica u OCT. d El sujeto debe haber progresado lo suficiente en su curso clínico para ser considerado un candidato quirúrgico para un trasplante de córnea de espesor total o una queratoplastia endotelial.

4. El sujeto debe comprender y firmar el consentimiento informado. Si la visión del sujeto se ve afectada hasta el punto en que no puede leer el documento de consentimiento informado, se le leerá el documento al sujeto en su idioma materno.
5. El sujeto debe estar médicamente capacitado y dispuesto a someterse a los procedimientos requeridos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

Todos los criterios oculares se aplican al ojo del estudio a menos que se indique lo contrario.

1. Otra enfermedad de la córnea, incluida una infección ocular herpética activa o previa; inflamación activa; cicatrización de la córnea por traumatismo, quemaduras o infección; o queratopatía en banda.
2. La agudeza visual en el otro ojo es peor que 20/200.
3. Lente intraocular de cámara anterior.
4. El sujeto requiere aciclovir tópico, intravenoso u oral y/o productos relacionados durante la duración del estudio
5. Historia de la vitrectomía.
6. Historia de la cirugía refractiva.
7. Enfermedad macular que, en opinión del investigador y/o del patrocinador, limitaría la capacidad del sujeto para demostrar una mejoría en la BCVA.
8. Cirugía ocular incisional previa en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio.
9. El sujeto está recibiendo esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos.
10. El sujeto participa actualmente o ha participado en los últimos 3 meses en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco en investigación mediante administración ocular o sistémica.
11. Antecedentes de uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
12. Antecedentes de glaucoma o sinequias anteriores periféricas en la gonioscopia.
13. Antecedentes de cirugía de glaucoma incisional (por ejemplo, trabeculectomía, implante de drenaje de glaucoma).
14. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada, o que está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
15. El sujeto es inmunodeficiente o dio positivo en la prueba del VIH.
16. El sujeto está en quimioterapia.
17. Antecedentes de malignidad distinta del carcinoma de células basales, A MENOS QUE la malignidad haya sido tratada con éxito 5 años antes de la inclusión en el estudio.
18. Historia de neoplasia ocular.