Vaihe 1 -tutkimus EO1404:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sarveiskalvon turvotuksen hoidossa
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Valeria Sanchez-Huerta
Vaiheen 1 kliininen tutkimus ihmisen sarveiskalvon magneettisten endoteelisolujen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sarveiskalvon turvotuksen hoidossa
Yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus EO1404:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pseudofakisen rakkuperäisen keratopatian tai Fuchin endoteelidystrofian sekundaarista sarveiskalvon turvotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 04030
- Rekrytointi
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México, IAP, Hospital "Dr. Luis Sánchez Bulnes"
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanchez-Huerta Valeria, MD
- Puhelinnumero: 1043 10841400
-
Päätutkija:
- Sanchez-Huerta Valeria, MD
-
Alatutkija:
- De Wit Carter Guillermo, MD
-
Alatutkija:
- Hernandez-Chavarria Cesar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Pseudofakinen takakammion intraokulaarisella linssillä.
Oireinen sarveiskalvon turvotus, joka liittyy endoteelin toimintahäiriöön, joka voi olla toissijaista Fuchsin sarveiskalvon dystrofiasta tai pseudofakisesta rakkulakeratopatiasta.
a Oireet mukaan lukien näön heikkeneminen ja/tai häikäisy ja/tai kipu; Kohde on saattanut tai ei ole saanut paikallisia hoitoja, kuten 5 % natriumkloridi-tipat tai 1 % prednisoloniasetaattitipat.
b ETDRS-paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/63 Snellenillä. c Sarveiskalvon keskipaksuus < 2 mm ultraäänipakymetrialla tai OCT:llä. d Kohteen on täytynyt olla edennyt kliinisessä kulussaan tarpeeksi pitkälle, jotta häntä voidaan pitää ehdokkaana täyspaksuisen sarveiskalvon siirtoon tai endoteelin keratoplastiaan.
- Tutkittavan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus. Jos tutkittavan näkö on heikentynyt niin paljon, että hän ei voi lukea tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, asiakirja luetaan tutkittavalle hänen äidinkielellään.
- Tutkittavan on oltava lääketieteellisesti pätevä ja valmis käymään läpi protokollan edellyttämät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki silmäkriteerit koskevat tutkittavaa silmää, ellei toisin mainita.
- Muu sarveiskalvosairaus, mukaan lukien aktiivinen tai aiempi herpeettinen silmäinfektio; aktiivinen tulehdus; sarveiskalvon arpeutuminen traumasta, palovammoista tai infektiosta; tai bändikeratopatia.
- Toisen silmän näöntarkkuus on huonompi kuin 20/200.
- Etukammion intraokulaarinen linssi.
- Koehenkilö tarvitsee paikallisesti, suonensisäisesti tai suun kautta annettavaa asykloviiria ja/tai vastaavia tuotteita tutkimuksen aikana
- Vitrektomian historia.
- Taittokirurgian historia.
- Makulasairaus, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä rajoittaisi potilaan kykyä osoittaa paranemista BCVA:ssa.
- Aiempi silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Potilas saa systeemisiä steroideja tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavan lääkkeen okulaarista tai systeemistä antoa.
- Aiempi uveiitti tai muu silmätulehdus.
- Aiempi glaukooma tai perifeerinen anterior synekia gonioskopiassa.
- Aiemmat glaukooman leikkausleikkaukset (esim. trabekulektomia, glaukooman drenaatioimplantti).
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai joka on hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on immuunipuutos tai HIV-positiivinen testi.
- Kohde on kemoterapiassa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tyvisolusyöpä, Ellei pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu onnistuneesti 5 vuotta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Silmän kasvaimen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 000 - 200 000 solua
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 50K - 200K solua endoteeliharjauksella
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 500 000 solua
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 500K solua endoteeliharjauksella
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuutta koskevien haittatapahtumien arviointi, mukaan lukien sarveiskalvon turvotuksen paheneminen ja silmänsisäisen paineen nousu
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BVCA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon paksuuden väheneminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria Sanchez-Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .