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多発性硬化症における座位時間と脳容積に対するトレーニングの影響。 (EXIMS)

2021年8月30日 更新者:Bert Op't Eijnde、Hasselt University

多発性硬化症における体力、座りがちな時間、脳の容積、認知、健康関連および免疫学的パラメーターに対する構造化された運動の影響。

現在の研究の目的は、多発性硬化症 (PwMS) を持つ人がトレーニング時間をより多くの座りっぱなしの時間で補い、結果としてトレーニング効果を鈍らせるかどうかを調査することです。 2 番目の目的は、構造化されたトレーニング プログラムが特定の脳のボリュームと認知変数に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症は進行性の自己免疫性の中枢神経系 (CNS) の神経変性疾患で、主に若年から中年の成人に影響を及ぼします。 それは、中枢神経系全体の脱髄、軸索損傷および白質病変を引き起こす慢性炎症過程を特徴としています。 さらに、証拠はまた、臨床的および認知的悪化の両方と有意に相関すると報告されている灰白質 (GM) 萎縮を示しています。 臨床症状には、痙縮、振戦、麻痺、歩行困難、認知異常などがあります。 これらの一次疾患の症状により、多発性硬化症 (PwMS) の人は、座りっぱなしの生活や不活動になりやすいようであり、その結果、呼吸器、代謝、心臓の機能障害など、他の重要な健康関連の二次障害のリスクが高まります。 これらの障害はさらに、心肺機能と生活の質 (QoL) の低下に寄与し、それによって運動耐容能の低下、身体障害の悪化、不活動の増加という悪循環を引き起こします。 薬理学的治療はこれらの二次障害にほとんど影響を与えないため、運動療法は MS の治療の重要な側面になっています。

したがって、多発性硬化症における運動療法介入は広く研究されており、心肺機能、筋力、バランス、疲労、認知、生活の質、呼吸機能、および脳容積を大幅に改善することがすでに証明されています。 さらに、強度や持久力などの機能変数について、用量反応関係が報告されています。 そのため、高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、従来の低/中強度連続トレーニング (MICT) と比較して、おそらく優れた効果を発揮します。 ただし、他の集団とは対照的に、体組成、血圧、血中脂質プロファイルなどの重要な健康関連変数に対する HIIT の影響はあまり明らかではありません。 おそらく、PwMS は心血管系の自律神経機能障害により、そのような要因を改善するのに必要な運動強度に達せず、頸動脈の圧反射制御の障害、血圧の上昇の減衰、心拍数の増加の障害、および異常な筋肉エネルギー代謝につながります。 さらに、運動強度とトレーニングの順守との間の反比例関係がすでに報告されているため、より高い強度は実生活での長期的な実施を妨げる可能性があります.

トレーニングのピリオダイゼーション (HIIT と MICT を交互に行う) は、遵守の障壁を克服し、同時にトレーニング効果を高めるソリューションを提供しますが、他の集団とは対照的に、強度の低いトレーニング コンポーネントを追加しても、健康関連の変数は改善されません。 したがって、他のアプローチが保証されます。 最近、構造化された運動の(不)実践とは無関係に、座っている時間が重要な健康リスク要因であるという証拠が増えています. したがって、PwMS は、前述のように、すでに座っているライフスタイルに加えて、さらに座っている時間でトレーニング効果を補う可能性があります。 そのため、座りっぱなしの時間に対処することは、PwMS の健康関連の障害に対抗するための興味深い新しいアプローチになる可能性があります。 したがって、本研究では、構造化された運動プログラムが座りがちな時間と健康関連変数に与える影響を調査します。

さらに、現在のプロジェクトの二次的な目的は、定期的なトレーニング プログラムが脳のボリュームと認知機能に及ぼす影響を調査することです。 認知変数に対する身体トレーニングの効果に関する最近の証拠は矛盾しています。 そのため、後者を研究した運動介入研究では、短期および実験室ベースのトレーニング プログラムのみを使用し、比較が困難な運動様式 (種類、強度、期間) を含めました。 興味深いことに、最近の短期無作為対照試験では、MICT と比較して認知機能に対する HIIT の優れた効果が報告されました。 したがって、現在の研究は、HIITコンポーネントを使用した長期の在宅トレーニングプログラムが認知変数に与える影響を調査することを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
        • Hasselt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マクドナルド基準による多発性硬化症(再発寛解)
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 医療安全審査

除外基準:

  • 中強度から高強度の運動への参加の禁忌
  • -磁気共鳴画像法を受けるための禁忌(ペースメーカー/除細動器または胸骨ワイヤー以外のワイヤー、インスリンポンプ、金属異物、脳深部刺激装置、脳動脈瘤クリップ、人工内耳、磁気歯科インプラント、薬物注入装置)
  • 介入開始前の最後の月の薬の変更
  • 減量プログラムを行っている、または予定している
  • 妊娠
  • 別の研究への参加
  • -研究開始の3か月前の急性MS増悪
  • EDSS スコア > 4
  • 週に20単位以上のアルコールの消費
  • 毎日インターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MS - トレーニング目標 1
多発性硬化症 (PwMS) の人で、「VO2max が低い」、「VO2max が適正」でランニング経験がなく、「VO2max が良好」でランニング経験がない (V.H. Heyward、Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription、第 5 版による VO2max 値) 、2006 年、シャンペーン、イリノイ州: ヒューマン キネティクス) は、自宅でのランニング セッションの既存の運動介入を受ける予定です。 最初のトレーニング グループの参加者は、45 分間連続して走るようにトレーニングされます。
すべての参加者は、自宅で監督された運動トレーニング プログラムを実行します。 参加者は、スマートフォンベースの心拍数モニター アプリケーション (Polar® アプリ) を使用して、毎週トレーニングの指示を受け取ります。 トレーニング セッションにはランニングが含まれ、トレーニング プログラムの設計は直線的なピリオダイゼーションに基づいて行われます。この場合、高強度トレーニングの割合が増加する前に、最初に大量/低強度トレーニングの期間を通じて有酸素能力が構築されます。 運動プログラムの合計期間は 12 か月で、週 3 回のトレーニング セッションが含まれます。 トレーニングの進行は、最初の VO2max 値とランニング経験に依存します。 VO2max 分類は、V.H. Heyward、Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription、第 5 版、2006 年、イリノイ州シャンペーン: Human Kinetics に記載されている参照値に基づいています。
実験的:HC - トレーニング目標 1
「VO2max が低い」、ランニング経験のない「適度な VO2max」、およびランニング経験のない「VO2max が良好」な健康な対照 (HC) の人 (V.H. Heyward による VO2max 値、Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription、第 5 版、 2006 年、イリノイ州シャンペーン: ヒューマン キネティックス) は、自宅でのランニング セッションの既存の運動介入を受ける予定です。 最初のトレーニング グループの参加者は、45 分間連続して走るようにトレーニングされます。
すべての参加者は、自宅で監督された運動トレーニング プログラムを実行します。 参加者は、スマートフォンベースの心拍数モニター アプリケーション (Polar® アプリ) を使用して、毎週トレーニングの指示を受け取ります。 トレーニング セッションにはランニングが含まれ、トレーニング プログラムの設計は直線的なピリオダイゼーションに基づいて行われます。この場合、高強度トレーニングの割合が増加する前に、最初に大量/低強度トレーニングの期間を通じて有酸素能力が構築されます。 運動プログラムの合計期間は 12 か月で、週 3 回のトレーニング セッションが含まれます。 トレーニングの進行は、最初の VO2max 値とランニング経験に依存します。 VO2max 分類は、V.H. Heyward、Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription、第 5 版、2006 年、イリノイ州シャンペーン: Human Kinetics に記載されている参照値に基づいています。
実験的:MS - トレーニング目標 2
「適度な VO2max」とランニング経験、「良好な VO2max とランニング経験」、「優れた VO2max」、「優れた VO2max」を備えた PwMS (V.H. Heyward、Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription、第 5 版、2006 年による VO2max 値、シャンペーン、イリノイ州: ヒューマン キネティックス) は、自宅ベースのランニング セッションの既存の運動介入を受けます。 2 番目のトレーニング グループの参加者は、75 分間連続して走るようにトレーニングされます。
すべての参加者は、自宅で監督された運動トレーニング プログラムを実行します。 参加者は、スマートフォンベースの心拍数モニター アプリケーション (Polar® アプリ) を使用して、毎週トレーニングの指示を受け取ります。 トレーニング セッションにはランニングが含まれ、トレーニング プログラムの設計は直線的なピリオダイゼーションに基づいて行われます。この場合、高強度トレーニングの割合が増加する前に、最初に大量/低強度トレーニングの期間を通じて有酸素能力が構築されます。 運動プログラムの合計期間は 12 か月で、週 3 回のトレーニング セッションが含まれます。 トレーニングの進行は、最初の VO2max 値とランニング経験に依存します。 VO2max 分類は、V.H. Heyward、Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription、第 5 版、2006 年、イリノイ州シャンペーン: Human Kinetics に記載されている参照値に基づいています。
実験的:HC - トレーニング目標 2
「適度な VO2max」とランニング経験、「良好な VO2max とランニング経験」、「優れた VO2max」、「優れた VO2max」を備えた HC (V.H. Heyward、Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription、第 5 版、2006 年による VO2max 値) 、シャンペーン、イリノイ州: ヒューマン キネティックス) は、自宅ベースのランニング セッションの既存の運動介入を受けます。 2 番目のトレーニング グループの参加者は、75 分間連続して走るようにトレーニングされます。
すべての参加者は、自宅で監督された運動トレーニング プログラムを実行します。 参加者は、スマートフォンベースの心拍数モニター アプリケーション (Polar® アプリ) を使用して、毎週トレーニングの指示を受け取ります。 トレーニング セッションにはランニングが含まれ、トレーニング プログラムの設計は直線的なピリオダイゼーションに基づいて行われます。この場合、高強度トレーニングの割合が増加する前に、最初に大量/低強度トレーニングの期間を通じて有酸素能力が構築されます。 運動プログラムの合計期間は 12 か月で、週 3 回のトレーニング セッションが含まれます。 トレーニングの進行は、最初の VO2max 値とランニング経験に依存します。 VO2max 分類は、V.H. Heyward、Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription、第 5 版、2006 年、イリノイ州シャンペーン: Human Kinetics に記載されている参照値に基づいています。
NO_INTERVENTION:MS - 座りがちな対照群
20 の PwMS は介入を受けず、通常のケアのみを受けます。
NO_INTERVENTION:HC - 座りがちな対照群
20 HC は通常のケアのみを受け、介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日の歩数
時間枠:研修プログラム開始前
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
研修プログラム開始前
一日の歩数
時間枠:トレーニングプログラムの第 1 週
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの第 1 週
一日の歩数
時間枠:トレーニングプログラムの第 24 週
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの第 24 週
一日の歩数
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの第48週
一日の歩数
時間枠:トレーニングプログラムの3か月後
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの3か月後
座る時間
時間枠:研修プログラム開始前
座りがちな行動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) で測定されます。
研修プログラム開始前
座る時間
時間枠:トレーニングプログラムの第 1 週
座りがちな行動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) で測定されます。
トレーニングプログラムの第 1 週
座る時間
時間枠:トレーニングプログラムの第 24 週
座りがちな行動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) で測定されます。
トレーニングプログラムの第 24 週
座る時間
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
座りがちな行動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) で測定されます。
トレーニングプログラムの第48週
座る時間
時間枠:トレーニングプログラムの3か月後
座りがちな行動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) で測定されます。
トレーニングプログラムの3か月後
立ち時間
時間枠:研修プログラム開始前
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
研修プログラム開始前
立ち時間
時間枠:トレーニングプログラムの第 1 週
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの第 1 週
立ち時間
時間枠:トレーニングプログラムの第 24 週
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの第 24 週
立ち時間
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの第48週
立ち時間
時間枠:トレーニングプログラムの3か月後
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの3か月後
足踏み時間
時間枠:研修プログラム開始前
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
研修プログラム開始前
足踏み時間
時間枠:トレーニングプログラムの第 1 週
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの第 1 週
足踏み時間
時間枠:トレーニングプログラムの第 24 週
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの第 24 週
足踏み時間
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの第48週
足踏み時間
時間枠:トレーニングプログラムの3か月後
身体活動は、ActivPAL3TM活動モニター(PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国)で測定されます。
トレーニングプログラムの3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:ベースライン
電子血圧計(Omron®、Omron Healthcare、IL、USA)を利き腕から使用して、収縮期、拡張期および平均動脈血圧を 5 分間隔で 4 回測定します。最後の 3 つの測定値。
ベースライン
血圧
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
電子血圧計(Omron®、Omron Healthcare、IL、USA)を利き腕から使用して、収縮期、拡張期および平均動脈血圧を 5 分間隔で 4 回測定します。最後の 3 つの測定値。
トレーニングプログラムの第48週
安静時の心拍数
時間枠:ベースライン
安静時の心拍数は、利き腕から電子血圧計(Omron®、Omron Healthcare、IL、USA)を使用して、10分間の最初の安静期間の後、5分間隔で4回測定され、最後の3つの平均値として記録されます測定。
ベースライン
安静時の心拍数
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
安静時の心拍数は、利き腕から電子血圧計(Omron®、Omron Healthcare、IL、USA)を使用して、10分間の最初の安静期間の後、5分間隔で4回測定され、最後の3つの平均値として記録されます測定。
トレーニングプログラムの第48週
総摂取カロリー
時間枠:ベースライン
参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから総カロリー摂取量を計算します。
ベースライン
総摂取カロリー
時間枠:トレーニングプログラムの第12週
参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから総カロリー摂取量を計算します。
トレーニングプログラムの第12週
総摂取カロリー
時間枠:トレーニングプログラムの第 24 週
参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから総カロリー摂取量を計算します。
トレーニングプログラムの第 24 週
総摂取カロリー
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから総カロリー摂取量を計算します。
トレーニングプログラムの第48週
総摂取カロリー
時間枠:トレーニングプログラムの3か月後
参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから総カロリー摂取量を計算します。
トレーニングプログラムの3か月後
多量栄養素含有量
時間枠:ベースライン
参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから主要栄養素の含有量を計算します。
ベースライン
多量栄養素含有量
時間枠:トレーニングプログラムの第12週
参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから主要栄養素の含有量を計算します。
トレーニングプログラムの第12週
多量栄養素含有量
時間枠:トレーニングプログラムの第 24 週
参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから主要栄養素の含有量を計算します。
トレーニングプログラムの第 24 週
多量栄養素含有量
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから主要栄養素の含有量を計算します。
トレーニングプログラムの第48週
多量栄養素含有量
時間枠:トレーニングプログラムの3か月後
参加者は、7 日間連続して消費したすべての飲食物を記録し、これから主要栄養素の含有量を計算します。
トレーニングプログラムの3か月後
参加 - ゲント参加スケール (GPS)
時間枠:ベースライン
GPS は、客観的変数と関連するすべての主観的変数の両方を含む一般的な手段であり、結果として 1 つのスコアが得られ、MS への参加を評価するのに有効であることがすでに証明されています。
ベースライン
参加 - ゲント参加スケール (GPS)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
GPS は、客観的変数と関連するすべての主観的変数の両方を含む一般的な手段であり、結果として 1 つのスコアが得られ、MS への参加を評価するのに有効であることがすでに証明されています。
トレーニングプログラムの第48週
モビリティ - MS ウォーキングスケール (MSWS-12)
時間枠:ベースライン
MSWS-12 は、移動性に対する MS の影響を測定する 12 項目の自己評価尺度であり、当社の研究グループによる以前のパイロット RCT で、ランニング プログラムが MS の歩行能力への影響を軽減する能力を示しました。
ベースライン
モビリティ - MS ウォーキングスケール (MSWS-12)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
MSWS-12 は、移動性に対する MS の影響を測定する 12 項目の自己評価尺度であり、当社の研究グループによる以前のパイロット RCT で、ランニング プログラムが MS の歩行能力への影響を軽減する能力を示しました。
トレーニングプログラムの第48週
疲労 - 修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:介入開始前
構造化されたトレーニングが疲労に与える影響を評価するために、Multiified Fatigue Impact Scale (MFIS) が使用されます。これは、Multiple Sclerosis Council for Clinical ガイドラインによる疲労に関する研究の推奨アンケートです。 MFIS では、過去 4 週間の身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の認識された影響が評価されます。
介入開始前
疲労 - 修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:介入の1週目
構造化されたトレーニングが疲労に与える影響を評価するために、Multiified Fatigue Impact Scale (MFIS) が使用されます。これは、Multiple Sclerosis Council for Clinical ガイドラインによる疲労に関する研究の推奨アンケートです。 MFIS では、過去 4 週間の身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の認識された影響が評価されます。
介入の1週目
疲労 - 修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:トレーニングプログラムの第12週
構造化されたトレーニングが疲労に与える影響を評価するために、Multiified Fatigue Impact Scale (MFIS) が使用されます。これは、Multiple Sclerosis Council for Clinical ガイドラインによる疲労に関する研究の推奨アンケートです。 MFIS では、過去 4 週間の身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の認識された影響が評価されます。
トレーニングプログラムの第12週
疲労 - 修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:トレーニングプログラムの第 24 週
構造化されたトレーニングが疲労に与える影響を評価するために、Multiified Fatigue Impact Scale (MFIS) が使用されます。これは、Multiple Sclerosis Council for Clinical ガイドラインによる疲労に関する研究の推奨アンケートです。 MFIS では、過去 4 週間の身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の認識された影響が評価されます。
トレーニングプログラムの第 24 週
疲労 - 修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
構造化されたトレーニングが疲労に与える影響を評価するために、Multiified Fatigue Impact Scale (MFIS) が使用されます。これは、Multiple Sclerosis Council for Clinical ガイドラインによる疲労に関する研究の推奨アンケートです。 MFIS では、過去 4 週間の身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の認識された影響が評価されます。
トレーニングプログラムの第48週
疲労 - 修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:トレーニングプログラムの3か月後
構造化されたトレーニングが疲労に与える影響を評価するために、Multiified Fatigue Impact Scale (MFIS) が使用されます。これは、Multiple Sclerosis Council for Clinical ガイドラインによる疲労に関する研究の推奨アンケートです。 MFIS では、過去 4 週間の身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の認識された影響が評価されます。
トレーニングプログラムの3か月後
認知 - 空間想起テスト (SPART)
時間枠:ベースライン
SPART は視空間学習と遅延想起テストで、指定された場所に 7 つのチェッカーがあるチェッカーボードが 10 秒間提示され、参加者はチェッカーを空白のチェッカーボードに戻す必要があります。 合計スコアは、正しいチェッカーの合計です。 これは、PwMS の記憶障害を検出するための最も感度の高い手段の 1 つであることが示されており、私たちの研究グループの以前のパイロット RCT で実行中のプログラムの後に改善されたパフォーマンスを示しました。
ベースライン
認知 - 空間想起テスト (SPART)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
SPART は視空間学習と遅延想起テストで、指定された場所に 7 つのチェッカーがあるチェッカーボードが 10 秒間提示され、参加者はチェッカーを空白のチェッカーボードに戻す必要があります。 合計スコアは、正しいチェッカーの合計です。 これは、PwMS の記憶障害を検出するための最も感度の高い手段の 1 つであることが示されており、私たちの研究グループの以前のパイロット RCT で実行中のプログラムの後に改善されたパフォーマンスを示しました。
トレーニングプログラムの第48週
認知 - 記号数字モダリティ テスト (SDMT)
時間枠:ベースライン
SDMT は情報処理速度 (PS) のテストで、参加者は 90 秒間でできるだけ多くの記号と付随する数字を組み合わせる必要があります。 SDMT は、MS における信頼性が高く有効な検査であることが判明しており、SDMT 変化の大きさが約 4 ポイントまたは 10% であるレスポンダーの定義が推奨されました。
ベースライン
認知 - 記号数字モダリティ テスト (SDMT)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
SDMT は情報処理速度 (PS) のテストで、参加者は 90 秒間でできるだけ多くの記号と付随する数字を組み合わせる必要があります。 SDMT は、MS における信頼性が高く有効な検査であることが判明しており、SDMT 変化の大きさが約 4 ポイントまたは 10% であるレスポンダーの定義が推奨されました。
トレーニングプログラムの第48週
体重
時間枠:ベースライン
体重は、0.1kg単位までデジタルバランスの重み付けスケールを使用して決定されます
ベースライン
体重
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
体重は、0.1kg単位までデジタルバランスの重み付けスケールを使用して決定されます
トレーニングプログラムの第48週
身長
時間枠:ベースライン
身長は、壁に取り付けられた Harpenden スタディオメーターを使用して、参加者が裸足で 0.1cm 単位で測定されます。
ベースライン
身長
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
身長は、壁に取り付けられた Harpenden スタディオメーターを使用して、参加者が裸足で 0.1cm 単位で測定されます。
トレーニングプログラムの第48週
DEXA(デュアルエナジーX線)
時間枠:ベースライン
Dual Energy X-ray Absorptiometry を使用した体脂肪量と除脂肪組織量
ベースライン
DEXA(デュアルエナジーX線)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
Dual Energy X-ray Absorptiometry を使用した体脂肪量と除脂肪組織量
トレーニングプログラムの第48週
コーディネーション - タイム タンデム ウォーク (TTW)
時間枠:ベースライン
参加者は、片方の足をもう片方のすぐ前に (かかとからつま先まで) まっすぐに歩かなければならず、腕は横に下ろしたままにします。 3 メートルを完了するまでの時間が監視されます。
ベースライン
コーディネーション - タイム タンデム ウォーク (TTW)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
参加者は、片方の足をもう片方のすぐ前に (かかとからつま先まで) まっすぐに歩かなければならず、腕は横に下ろしたままにします。 3 メートルを完了するまでの時間が監視されます。
トレーニングプログラムの第48週
酸素摂取量 (VO2)
時間枠:ベースライン
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、VO2 は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
ベースライン
酸素摂取量 (VO2)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、VO2 は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
トレーニングプログラムの第48週
二酸化炭素排出量 (VCO2)
時間枠:ベースライン
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、VCO2 は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
ベースライン
二酸化炭素排出量 (VCO2)
時間枠:トレーニング プロトコルの 48 週目
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、VCO2 は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
トレーニング プロトコルの 48 週目
分時換気量(VE)
時間枠:ベースライン
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、VE は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
ベースライン
分時換気量(VE)
時間枠:トレーニング プロトコルの 48 週目
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、VE は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
トレーニング プロトコルの 48 週目
酸素摂取量 (VE/VO2) の当量
時間枠:ベースライン
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、VE/VO2 は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
ベースライン
酸素摂取量 (VE/VO2) の当量
時間枠:トレーニング プロトコルの 48 週目
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、VE/VO2 は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
トレーニング プロトコルの 48 週目
二酸化炭素の生産量 (VE/VCO2)
時間枠:ベースライン
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、VE/VCO2 は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
ベースライン
二酸化炭素の生産量 (VE/VCO2)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、VE/VCO2 は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
トレーニングプログラムの第48週
一回換気量 (Vt)
時間枠:ベースライン
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析を利用して、Vt は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
ベースライン
一回換気量 (Vt)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析を利用して、Vt は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
トレーニングプログラムの第48週
呼吸回数 (BF)
時間枠:ベースライン
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、BF は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
ベースライン
呼吸回数 (BF)
時間枠:トレーニング プロトコルの 48 週目
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、BF は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
トレーニング プロトコルの 48 週目
呼吸ガス交換比 (RER)
時間枠:ベースライン
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、RER は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
ベースライン
呼吸ガス交換比 (RER)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
自転車エルゴメーターによる心肺運動負荷試験を行います。 連続肺ガス交換分析の助けを借りて、RER は息ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
トレーニングプログラムの第48週
心肺フィットネス (CRF)
時間枠:ベースライン
CRF は、自転車エルゴメーターでの最大心肺運動テストで測定されます。
ベースライン
心肺フィットネス (CRF)
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
CRF は、自転車エルゴメーターでの最大心肺運動テストで測定されます。
トレーニングプログラムの第48週
リピドミックプロファイル
時間枠:ベースライン
血液分析
ベースライン
リピドミックプロファイル
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
血液分析
トレーニングプログラムの第48週
脳のボリューム
時間枠:ベースライン
MRI スキャン
ベースライン
脳のボリューム
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
MRI スキャン
トレーニングプログラムの第48週
PBMC サブセット パラメータ
時間枠:ベースライン
末梢血由来単核細胞 (PBMC) における免疫細胞サブセットのフローサイトメトリー分析
ベースライン
PBMC サブセット パラメータ
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
末梢血由来単核細胞 (PBMC) における免疫細胞サブセットのフローサイトメトリー分析
トレーニングプログラムの第48週
血清サイトカイン
時間枠:ベースライン
サイトカインレベルは、末梢血サンプル由来の血清でELISAによって測定されます
ベースライン
血清サイトカイン
時間枠:トレーニングプログラムの第48週
サイトカインレベルは、末梢血サンプル由来の血清でELISAによって測定されます
トレーニングプログラムの第48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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