- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04191772
Der Einfluss des Trainings auf die Sitzzeit und das Gehirnvolumen bei Multipler Sklerose. (EXIMS)
Der Einfluss von strukturiertem Training auf körperliche Fitness, sitzende Zeit, Gehirnvolumen, kognitive, gesundheitsbezogene und immunologische Parameter bei Multipler Sklerose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose ist eine fortschreitende, autoimmune, neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die überwiegend junge bis mittlere Erwachsene betrifft. Es ist durch einen chronischen Entzündungsprozess gekennzeichnet, der Demyelinisierung, axonale Schäden und Läsionen der weißen Substanz im gesamten ZNS verursacht. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf eine Atrophie der grauen Substanz (GM), von der berichtet wurde, dass sie signifikant mit sowohl der klinischen als auch der kognitiven Verschlechterung korreliert. Klinische Manifestationen umfassen Spastizität, Tremor, Lähmung, Gehschwierigkeiten und kognitive Anomalien. Aufgrund dieser primären Krankheitssymptome scheinen Personen mit MS (PwMS) anfällig für eine sitzende Lebensweise und Inaktivität zu sein, was folglich das Risiko anderer wichtiger, gesundheitsbezogener sekundärer Defizite, einschließlich respiratorischer, metabolischer und kardialer Dysfunktion, erhöht. Diese Defizite tragen weiter zu einer Abnahme der kardiorespiratorischen Fitness und Lebensqualität (QoL) bei, wodurch ein Teufelskreis aus verringerter Belastungstoleranz, größerer Behinderung und erhöhter Inaktivität entsteht. Da die pharmakologische Behandlung wenig Einfluss auf diese sekundären Defizite hat, ist die Bewegungstherapie zu einem wichtigen Aspekt der Behandlung von MS geworden.
Daher wurden Interventionen der Bewegungstherapie bei MS ausgiebig untersucht und es wurde bereits nachgewiesen, dass sie die kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft, Gleichgewicht, Müdigkeit, Kognition, Lebensqualität, Atemfunktion und Gehirnvolumen signifikant verbessern. Darüber hinaus wurde eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für funktionelle Variablen wie Kraft und Ausdauerkapazität berichtet. Als solches übt hochintensives Intervalltraining (HIIT) wahrscheinlich überlegene Wirkungen im Vergleich zu herkömmlichem kontinuierlichem Training mit niedriger/mäßiger Intensität (MICT) aus. Im Gegensatz zu anderen Bevölkerungsgruppen sind die Auswirkungen von HIIT auf wichtige gesundheitsbezogene Variablen wie Körperzusammensetzung, Blutdruck und Blutfettprofile jedoch weniger offensichtlich. Möglicherweise erreichen PwMS aufgrund einer kardiovaskulären autonomen Dysfunktion nicht die zur Verbesserung dieser Faktoren erforderliche Trainingsintensität, was zu einer beeinträchtigten Kontrolle des Karotis-Baroreflexes, abgeschwächten Blutdruckerhöhungen und gestörten Erhöhungen der Herzfrequenz sowie einem abnormalen Muskelenergiestoffwechsel führt. Darüber hinaus könnten höhere Intensitäten die längerfristige Umsetzung im wirklichen Leben behindern, da bereits über eine umgekehrte Beziehung zwischen Trainingsintensität und Trainingstreue berichtet wurde.
Die Trainingsperiodisierung (abwechselnd HIIT und MICT) bietet eine Lösung, um die Barriere der Einhaltung zu überwinden und gleichzeitig die Trainingseffekte zu steigern, aber im Gegensatz zu anderen Populationen verbessert die Hinzufügung einer Trainingskomponente mit geringerer Intensität die gesundheitsbezogenen Variablen immer noch nicht. Daher sind andere Ansätze gerechtfertigt. In letzter Zeit mehren sich die Beweise dafür, dass sitzende Zeit ein wichtiger Gesundheitsrisikofaktor ist, unabhängig von der (Nicht-)Praxis von strukturiertem Training. Daher kompensieren PwMS möglicherweise Trainingseffekte mit noch mehr sitzender Zeit, zusätzlich zu einem bereits sitzenden Lebensstil, wie bereits erwähnt. Daher könnte die Behandlung der sitzenden Zeit ein interessanter neuer Ansatz sein, um den gesundheitsbezogenen Defiziten bei PwMS entgegenzuwirken. Daher untersucht die vorliegende Studie die Auswirkungen eines strukturierten Trainingsprogramms auf sitzende Zeit und gesundheitsbezogene Variablen.
Darüber hinaus ist ein sekundäres Ziel des aktuellen Projekts, die Wirkung eines periodisierten Trainingsprogramms auf das Gehirnvolumen und die kognitive Funktion zu untersuchen. Jüngste Beweise für die Auswirkungen von körperlichem Training auf kognitive Variablen sind widersprüchlich. Für Übungsinterventionsstudien, die letztere untersuchten, wurden daher nur kurzfristige und laborbasierte Trainingsprogramme verwendet und Übungsmodalitäten (Art, Intensität, Dauer) einbezogen, die schwer zu vergleichen sind. Interessanterweise berichtete eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Kurzzeitstudie über überlegene Wirkungen von HIIT auf die kognitiven Funktionen im Vergleich zu MICT. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, den Einfluss eines langfristigen, home-based Trainingsprogramms mit HIIT-Komponenten auf kognitive Variablen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Hasselt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiple Sklerose nach den McDonald-Kriterien (Schübe remittierend)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Medizinisches Sicherheitsscreening
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Teilnahme an Übungen mit mittlerer bis hoher Intensität
- Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (Herzschrittmacher/Defibrillator oder andere Drähte als Sternaldrähte, Insulinpumpen, Metallfremdkörper, Tiefenhirnstimulator, Clips für zerebrale Aneurysmen, Cochlea-Implantat, magnetisches Zahnimplantat, Arzneimittelinfusionsgerät)
- Medikationsänderungen im letzten Monat vor Beginn des Eingriffs
- Befolgen oder beabsichtigen Sie, einem Gewichtsreduktionsprogramm zu folgen
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Akute MS-Exazerbation < 3 Monate vor Beginn der Studie
- EDSS-Score > 4
- Konsum von mehr als 20 Alkoholeinheiten/Woche
- Kein täglicher Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MS - Trainingsziel 1
Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) mit einem „schlechten VO2max“, einem „mittelmäßigen VO2max“ ohne Lauferfahrung und einem „guten VO2max“ ohne Lauferfahrung (VO2max-Werte nach V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) erhalten eine Übungsintervention, die aus Laufeinheiten zu Hause besteht.
Die Teilnehmer der ersten Trainingsgruppe werden darauf trainiert, 45 Minuten lang ununterbrochen zu laufen.
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Alle Teilnehmer führen zu Hause ein betreutes Trainingsprogramm durch.
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Trainingsanleitungen über eine Smartphone-basierte Herzfrequenzüberwachungsanwendung (Polar®-App).
Die Trainingseinheiten umfassen Laufen, und das Design des Trainingsprogramms basiert auf einer linearen Periodisierung, bei der die aerobe Kapazität zunächst durch eine Phase mit hohem Volumen und geringer Intensität aufgebaut wird, bevor der Anteil des hochintensiven Trainings erhöht wird.
Die Gesamtdauer des Trainingsprogramms beträgt 12 Monate mit drei wöchentlichen Trainingseinheiten.
Der Trainingsfortschritt hängt von den anfänglichen VO2max-Werten und der Lauferfahrung ab.
Die VO2max-Klassifizierung basiert auf den in V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics, beschriebenen Referenzwerten.
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EXPERIMENTAL: HC - Trainingsziel 1
Gesunde Kontrollpersonen (HC) mit einem „schlechten VO2max“, einem „angemessenen VO2max“ ohne Lauferfahrung und einem „guten VO2max“ ohne Lauferfahrung (VO2max-Werte nach V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) erhalten eine Übungsintervention, die aus Laufeinheiten zu Hause besteht.
Die Teilnehmer der ersten Trainingsgruppe werden darauf trainiert, 45 Minuten lang ununterbrochen zu laufen.
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Alle Teilnehmer führen zu Hause ein betreutes Trainingsprogramm durch.
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Trainingsanleitungen über eine Smartphone-basierte Herzfrequenzüberwachungsanwendung (Polar®-App).
Die Trainingseinheiten umfassen Laufen, und das Design des Trainingsprogramms basiert auf einer linearen Periodisierung, bei der die aerobe Kapazität zunächst durch eine Phase mit hohem Volumen und geringer Intensität aufgebaut wird, bevor der Anteil des hochintensiven Trainings erhöht wird.
Die Gesamtdauer des Trainingsprogramms beträgt 12 Monate mit drei wöchentlichen Trainingseinheiten.
Der Trainingsfortschritt hängt von den anfänglichen VO2max-Werten und der Lauferfahrung ab.
Die VO2max-Klassifizierung basiert auf den in V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics, beschriebenen Referenzwerten.
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EXPERIMENTAL: MS - Trainingsziel 2
PwMS mit einem „angemessenen VO2max“ und Lauferlebnis, einem „guten VO2max und Lauferlebnis“, einem „hervorragenden VO2max“ und einem „überlegenen VO2max“ (VO2max-Werte nach V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) erhalten eine Übungsintervention, die aus Laufeinheiten zu Hause besteht.
Die Teilnehmer der zweiten Trainingsgruppe werden darauf trainiert, 75 Minuten lang ununterbrochen zu laufen.
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Alle Teilnehmer führen zu Hause ein betreutes Trainingsprogramm durch.
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Trainingsanleitungen über eine Smartphone-basierte Herzfrequenzüberwachungsanwendung (Polar®-App).
Die Trainingseinheiten umfassen Laufen, und das Design des Trainingsprogramms basiert auf einer linearen Periodisierung, bei der die aerobe Kapazität zunächst durch eine Phase mit hohem Volumen und geringer Intensität aufgebaut wird, bevor der Anteil des hochintensiven Trainings erhöht wird.
Die Gesamtdauer des Trainingsprogramms beträgt 12 Monate mit drei wöchentlichen Trainingseinheiten.
Der Trainingsfortschritt hängt von den anfänglichen VO2max-Werten und der Lauferfahrung ab.
Die VO2max-Klassifizierung basiert auf den in V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics, beschriebenen Referenzwerten.
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EXPERIMENTAL: HC - Trainingsziel 2
HC mit einem „angemessenen VO2max“ und Lauferlebnis, einem „guten VO2max und Lauferlebnis“, einem „hervorragenden VO2max“ und einem „überlegenen VO2max“ (VO2max-Werte nach V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) erhalten eine Übungsintervention, die aus Laufeinheiten zu Hause besteht.
Die Teilnehmer der zweiten Trainingsgruppe werden darauf trainiert, 75 Minuten lang ununterbrochen zu laufen.
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Alle Teilnehmer führen zu Hause ein betreutes Trainingsprogramm durch.
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Trainingsanleitungen über eine Smartphone-basierte Herzfrequenzüberwachungsanwendung (Polar®-App).
Die Trainingseinheiten umfassen Laufen, und das Design des Trainingsprogramms basiert auf einer linearen Periodisierung, bei der die aerobe Kapazität zunächst durch eine Phase mit hohem Volumen und geringer Intensität aufgebaut wird, bevor der Anteil des hochintensiven Trainings erhöht wird.
Die Gesamtdauer des Trainingsprogramms beträgt 12 Monate mit drei wöchentlichen Trainingseinheiten.
Der Trainingsfortschritt hängt von den anfänglichen VO2max-Werten und der Lauferfahrung ab.
Die VO2max-Klassifizierung basiert auf den in V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics, beschriebenen Referenzwerten.
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KEIN_EINGRIFF: MS - sesshafte Kontrollgruppe
Zwanzig PmMS erhalten keine Intervention, sondern nur die übliche Versorgung.
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KEIN_EINGRIFF: HC - sitzende Kontrollgruppe
Twenty HC erhält keine Intervention, sondern nur die übliche Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Vor Beginn des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Vor Beginn des Trainingsprogramms
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Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Woche 1 des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 1 des Trainingsprogramms
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Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Woche 24 des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 24 des Trainingsprogramms
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Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Sitzzeit
Zeitfenster: Vor Beginn des Trainingsprogramms
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Sitzendes Verhalten wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Vor Beginn des Trainingsprogramms
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Sitzzeit
Zeitfenster: Woche 1 des Trainingsprogramms
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Sitzendes Verhalten wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 1 des Trainingsprogramms
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Sitzzeit
Zeitfenster: Woche 24 des Trainingsprogramms
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Sitzendes Verhalten wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 24 des Trainingsprogramms
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Sitzzeit
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Sitzendes Verhalten wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Sitzzeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Sitzendes Verhalten wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Stehzeit
Zeitfenster: Vor Beginn des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Vor Beginn des Trainingsprogramms
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Stehzeit
Zeitfenster: Woche 1 des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 1 des Trainingsprogramms
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Stehzeit
Zeitfenster: Woche 24 des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 24 des Trainingsprogramms
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Stehzeit
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Stehzeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Schrittzeit
Zeitfenster: Vor Beginn des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Vor Beginn des Trainingsprogramms
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Schrittzeit
Zeitfenster: Woche 1 des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 1 des Trainingsprogramms
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Schrittzeit
Zeitfenster: Woche 24 des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 24 des Trainingsprogramms
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Schrittzeit
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Schrittzeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) gemessen.
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3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck werden nach anfänglicher Ruhezeit von 10 min 4-mal im Abstand von 5 min mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) am dominanten Arm gemessen und als Mittelwert dokumentiert Wert der letzten 3 Messungen.
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Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck werden nach anfänglicher Ruhezeit von 10 min 4-mal im Abstand von 5 min mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) am dominanten Arm gemessen und als Mittelwert dokumentiert Wert der letzten 3 Messungen.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Ruhepuls
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ruheherzfrequenz wird 4 Mal in 5-Minuten-Intervallen nach einer anfänglichen Ruhezeit von 10 Minuten mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) am dominanten Arm gemessen und als Mittelwert der letzten 3 dokumentiert Messungen.
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Grundlinie
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Ruhepuls
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Die Ruheherzfrequenz wird 4 Mal in 5-Minuten-Intervallen nach einer anfänglichen Ruhezeit von 10 Minuten mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) am dominanten Arm gemessen und als Mittelwert der letzten 3 dokumentiert Messungen.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird die Gesamtkalorienaufnahme berechnet.
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Grundlinie
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Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Woche 12 des Trainingsprogramms
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird die Gesamtkalorienaufnahme berechnet.
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Woche 12 des Trainingsprogramms
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Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Woche 24 des Trainingsprogramms
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird die Gesamtkalorienaufnahme berechnet.
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Woche 24 des Trainingsprogramms
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Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird die Gesamtkalorienaufnahme berechnet.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird die Gesamtkalorienaufnahme berechnet.
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3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Makronährstoffgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird der Makronährstoffgehalt berechnet.
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Grundlinie
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Makronährstoffgehalt
Zeitfenster: Woche 12 des Trainingsprogramms
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird der Makronährstoffgehalt berechnet.
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Woche 12 des Trainingsprogramms
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Makronährstoffgehalt
Zeitfenster: Woche 24 des Trainingsprogramms
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird der Makronährstoffgehalt berechnet.
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Woche 24 des Trainingsprogramms
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Makronährstoffgehalt
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird der Makronährstoffgehalt berechnet.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Makronährstoffgehalt
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Die Teilnehmer erfassen alle an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verzehrten Speisen und Getränke und daraus wird der Makronährstoffgehalt berechnet.
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3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Teilnahme - Genter Beteiligungsskala (GPS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das GPS ist ein generisches Instrument, das sowohl objektive als auch alle relevanten subjektiven Variablen enthält, die zu einer Punktzahl führen, die sich bereits als gültig erwiesen hat, um die Teilnahme an MS zu bewerten.
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Grundlinie
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Teilnahme - Genter Beteiligungsskala (GPS)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Das GPS ist ein generisches Instrument, das sowohl objektive als auch alle relevanten subjektiven Variablen enthält, die zu einer Punktzahl führen, die sich bereits als gültig erwiesen hat, um die Teilnahme an MS zu bewerten.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Mobilität - MS-Gehskala (MSWS-12)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die MSWS-12 ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkungen von MS auf die Mobilität misst, die in einem früheren Pilot-RCT unserer Forschungsgruppe die Fähigkeit eines Laufprogramms gezeigt haben, die Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit zu reduzieren
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Grundlinie
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Mobilität - MS-Gehskala (MSWS-12)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Die MSWS-12 ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkungen von MS auf die Mobilität misst, die in einem früheren Pilot-RCT unserer Forschungsgruppe die Fähigkeit eines Laufprogramms gezeigt haben, die Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit zu reduzieren
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Ermüdung - Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs
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Zur Bewertung der Auswirkung von strukturiertem Training auf Ermüdung wird die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) verwendet, der vom Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines empfohlene Fragebogen für Ermüdungsforschung.
Im MFIS wird der wahrgenommene Einfluss von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit der letzten 4 Wochen bewertet.
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Vor Beginn des Eingriffs
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Ermüdung - Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Woche 1 der Intervention
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Zur Bewertung der Auswirkung von strukturiertem Training auf Ermüdung wird die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) verwendet, der vom Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines empfohlene Fragebogen für Ermüdungsforschung.
Im MFIS wird der wahrgenommene Einfluss von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit der letzten 4 Wochen bewertet.
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Woche 1 der Intervention
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Ermüdung - Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Woche 12 des Trainingsprogramms
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Zur Bewertung der Auswirkung von strukturiertem Training auf Ermüdung wird die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) verwendet, der vom Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines empfohlene Fragebogen für Ermüdungsforschung.
Im MFIS wird der wahrgenommene Einfluss von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit der letzten 4 Wochen bewertet.
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Woche 12 des Trainingsprogramms
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Ermüdung - Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Woche 24 des Trainingsprogramms
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Zur Bewertung der Auswirkung von strukturiertem Training auf Ermüdung wird die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) verwendet, der vom Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines empfohlene Fragebogen für Ermüdungsforschung.
Im MFIS wird der wahrgenommene Einfluss von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit der letzten 4 Wochen bewertet.
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Woche 24 des Trainingsprogramms
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Ermüdung - Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Zur Bewertung der Auswirkung von strukturiertem Training auf Ermüdung wird die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) verwendet, der vom Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines empfohlene Fragebogen für Ermüdungsforschung.
Im MFIS wird der wahrgenommene Einfluss von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit der letzten 4 Wochen bewertet.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Ermüdung - Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Zur Bewertung der Auswirkung von strukturiertem Training auf Ermüdung wird die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) verwendet, der vom Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines empfohlene Fragebogen für Ermüdungsforschung.
Im MFIS wird der wahrgenommene Einfluss von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit der letzten 4 Wochen bewertet.
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3 Monate nach dem Trainingsprogramm
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Kognition - Räumlicher Erinnerungstest (SPART)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SPART ist ein visuell-räumlicher Lern- und Erinnerungstest, bei dem den Teilnehmern ein Schachbrett mit sieben Steinen an festgelegten Stellen für 10 Sekunden präsentiert wird, die die Steine sofort danach und nach weiteren 30 Minuten wieder auf ein leeres Schachbrett stellen müssen.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der richtigen Steine.
Dies hat sich als eine der empfindlichsten Maßnahmen zur Erkennung von Gedächtnisstörungen bei PwMS erwiesen und zeigte eine verbesserte Leistung nach einem laufenden Programm in einem früheren Pilot-RCT unserer Forschungsgruppe
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Grundlinie
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Kognition - Räumlicher Erinnerungstest (SPART)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Der SPART ist ein visuell-räumlicher Lern- und Erinnerungstest, bei dem den Teilnehmern ein Schachbrett mit sieben Steinen an festgelegten Stellen für 10 Sekunden präsentiert wird, die die Steine sofort danach und nach weiteren 30 Minuten wieder auf ein leeres Schachbrett stellen müssen.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der richtigen Steine.
Dies hat sich als eine der empfindlichsten Maßnahmen zur Erkennung von Gedächtnisstörungen bei PwMS erwiesen und zeigte eine verbesserte Leistung nach einem laufenden Programm in einem früheren Pilot-RCT unserer Forschungsgruppe
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Kognition - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SDMT ist ein Test der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (PS), bei dem die Teilnehmer in 90 Sekunden so viele Symbole wie möglich mit den dazugehörigen Zahlen kombinieren müssen.
Der SDMT hat sich als zuverlässiger und gültiger Test bei MS erwiesen, und es wurde eine Responder-Definition von ungefähr 4 Punkten oder 10 % SDMT-Änderung empfohlen.
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Grundlinie
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Kognition - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Der SDMT ist ein Test der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (PS), bei dem die Teilnehmer in 90 Sekunden so viele Symbole wie möglich mit den dazugehörigen Zahlen kombinieren müssen.
Der SDMT hat sich als zuverlässiger und gültiger Test bei MS erwiesen, und es wurde eine Responder-Definition von ungefähr 4 Punkten oder 10 % SDMT-Änderung empfohlen.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Körpergewicht wird mit einer digital abgeglichenen Waage auf 0,1 kg genau bestimmt
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Grundlinie
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Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Das Körpergewicht wird mit einer digital abgeglichenen Waage auf 0,1 kg genau bestimmt
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Körpergröße wird mit einem wandmontierten Harpenden-Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß sind
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Grundlinie
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Höhe
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Die Körpergröße wird mit einem wandmontierten Harpenden-Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Teilnehmer barfuß sind
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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DEXA (Dual Energy X-Ray)
Zeitfenster: Grundlinie
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Körperfettmasse und Magergewebemasse unter Verwendung von Dual Energy X-ray Absorptiometry
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Grundlinie
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DEXA (Dual Energy X-Ray)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Körperfettmasse und Magergewebemasse unter Verwendung von Dual Energy X-ray Absorptiometry
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Koordination - Tandemgehen auf Zeit (TTW)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer müssen in einer geraden Linie mit einem Fuß direkt vor dem anderen gehen (Ferse bis Zehe), während die Arme seitlich unten bleiben.
Die Zeit bis zum Abschluss des 3-Meter-Laufs wird überwacht.
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Grundlinie
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Koordination - Tandemgehen auf Zeit (TTW)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Die Teilnehmer müssen in einer geraden Linie mit einem Fuß direkt vor dem anderen gehen (Ferse bis Zehe), während die Arme seitlich unten bleiben.
Die Zeit bis zum Abschluss des 3-Meter-Laufs wird überwacht.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VO2 Atemzug für Atemzug erfasst und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Grundlinie
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Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VO2 Atemzug für Atemzug erfasst und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Kohlendioxidausstoß (VCO2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VCO2 Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Grundlinie
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Kohlendioxidausstoß (VCO2)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprotokolls
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VCO2 Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Woche 48 des Trainingsprotokolls
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Atemminutenvolumen (VE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VE Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Grundlinie
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Atemminutenvolumen (VE)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprotokolls
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VE Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Woche 48 des Trainingsprotokolls
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Äquivalente für die Sauerstoffaufnahme (VE/VO2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VE/VO2 Atemzug für Atemzug erfasst und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Grundlinie
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Äquivalente für die Sauerstoffaufnahme (VE/VO2)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprotokolls
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VE/VO2 Atemzug für Atemzug erfasst und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Woche 48 des Trainingsprotokolls
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Äquivalente für die Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VE/VCO2 Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Grundlinie
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Äquivalente für die Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird VE/VCO2 Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Tidalvolumen (Vt)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird Vt atemzugweise erfasst und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Grundlinie
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Tidalvolumen (Vt)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird Vt atemzugweise erfasst und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Atemfrequenz (BF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird BF Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Grundlinie
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Atemfrequenz (BF)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprotokolls
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird BF Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Woche 48 des Trainingsprotokolls
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Respiratorisches Gasaustauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird RER Atemzug für Atemzug gesammelt und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Grundlinie
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Respiratorisches Gasaustauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Es wird ein Herz-Lungen-Ergometrietest auf einem Fahrradergometer durchgeführt.
Mit Hilfe der kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschanalyse wird RER Atemzug für Atemzug erfasst und alle zehn Sekunden gemittelt.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Kardiorespiratorische Fitness (CRF)
Zeitfenster: Grundlinie
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CRF wird mit einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer gemessen.
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Grundlinie
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Kardiorespiratorische Fitness (CRF)
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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CRF wird mit einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer gemessen.
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Lipidomisches Profil
Zeitfenster: Grundlinie
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Blut Analyse
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Grundlinie
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Lipidomisches Profil
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Blut Analyse
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Volumen des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie
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MRT-Untersuchung
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Grundlinie
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Volumen des Gehirns
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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MRT-Untersuchung
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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PBMC-Teilmengenparameter
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchflusszytometrische Analyse von Untergruppen von Immunzellen in aus peripherem Blut stammenden mononukleären Zellen (PBMCs)
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Grundlinie
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PBMC-Teilmengenparameter
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Durchflusszytometrische Analyse von Untergruppen von Immunzellen in aus peripherem Blut stammenden mononukleären Zellen (PBMCs)
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Serumzytokine
Zeitfenster: Grundlinie
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Zytokinspiegel werden durch ELISA an Serum gemessen, das aus peripheren Blutproben stammt
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Grundlinie
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Serumzytokine
Zeitfenster: Woche 48 des Trainingsprogramms
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Zytokinspiegel werden durch ELISA an Serum gemessen, das aus peripheren Blutproben stammt
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Woche 48 des Trainingsprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EXIMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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