- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04191772
Effekten av trening på sittetid og hjernevolum ved multippel sklerose. (EXIMS)
Effekten av strukturert trening på fysisk form, stillesittende tid, hjernevolum, kognitive, helserelaterte og immunologiske parametere ved multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose er en progressiv, autoimmun, nevrodegenerativ lidelse i sentralnervesystemet (CNS) som hovedsakelig rammer unge til middelaldrende voksne. Det er preget av en kronisk inflammatorisk prosess som forårsaker demyelinisering, aksonal skade og lesjoner av hvit substans over CNS. Videre indikerer bevis også atrofi av grå substans (GM) som har blitt rapportert å være signifikant korrelert med både klinisk og kognitiv forverring. Kliniske manifestasjoner inkluderer spastisitet, tremor, lammelser, gangvansker og kognitive abnormiteter. På grunn av disse primære sykdomssymptomene ser personer med MS (PwMS) ut til å være mottakelige for en stillesittende livsstil og inaktivitet, noe som følgelig øker risikoen for andre viktige, helserelaterte sekundære mangler, inkludert respiratorisk, metabolsk og hjertedysfunksjon. Disse underskuddene bidrar ytterligere til en reduksjon i kardiorespiratorisk kondisjon og livskvalitet (QoL), og forårsaker dermed en ond sirkel med redusert treningstoleranse, større funksjonshemming og økt inaktivitet. Siden farmakologisk behandling har liten innvirkning på disse sekundære underskuddene, har treningsterapi blitt et viktig aspekt ved behandlingen av MS.
Derfor har treningsterapiintervensjoner ved MS blitt studert omfattende og har allerede vist seg å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, balanse, tretthet, kognisjon, livskvalitet, respirasjonsfunksjon og hjernevolumer betydelig. Dessuten er det rapportert et dose-responsforhold for funksjonelle variabler som styrke og utholdenhetskapasitet. Som sådan har høy intensitet intervalltrening (HIIT) sannsynligvis overlegne effekter sammenlignet med tradisjonell lav/moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT). Imidlertid og i motsetning til andre populasjoner, er effekter av HIIT på viktige helserelaterte variabler som kroppssammensetning, blodtrykk og blodlipidprofiler mindre tydelige. Muligens når PwMS ikke treningsintensitetene som kreves for å forbedre slike faktorer på grunn av kardiovaskulær autonom dysfunksjon, noe som fører til nedsatt karotis baroreflekskontroll, svekket blodtrykksøkning og forstyrret økning i hjertefrekvens og unormal muskelenergimetabolisme. Dessuten kan høyere intensiteter hemme langsiktig implementering i det virkelige liv, ettersom en omvendt sammenheng mellom treningsintensitet og treningsoverholdelse allerede er rapportert.
Treningsperiodisering (alternerende HIIT og MICT) tilbyr en løsning for å overvinne barrieren for overholdelse og samtidig forsterke treningseffekter, men i motsetning til andre populasjoner, forbedrer ikke tillegget av en treningskomponent med lavere intensitet fortsatt helserelaterte variabler. Derfor er andre tilnærminger berettiget. Nylig er det stadig økende bevis for at stillesittende tid er en viktig helserisikofaktor, uavhengig av (u)utøvelse av strukturert trening. Derfor kan PwMS muligens kompensere treningseffekter med enda mer stillesittende tid, i tillegg til en allerede stillesittende livsstil som nevnt tidligere. Som sådan kan det å adressere stillesittende tid være en interessant ny tilnærming for å motvirke de helserelaterte underskuddene i PwMS. Derfor utforsker denne studien virkningen av et strukturert treningsprogram på stillesittende tid og helserelaterte variabler.
Videre er et sekundært mål med dette prosjektet å undersøke effekten av et periodisert treningsprogram på hjernevolum og kognitiv funksjon. Nyere bevis på fysisk treningseffekter på kognitive variabler er motstridende. Så for treningsintervensjonsstudier som studerte sistnevnte brukte kun kortsiktige og laboratoriebaserte treningsprogrammer og inkluderte treningsmodaliteter (type, intensitet, varighet) som er vanskelige å sammenligne. Interessant nok rapporterte en nylig kortsiktig randomisert kontrollert studie overlegne effekter av HIIT på kognitive funksjoner sammenlignet med MICT. Derfor har den nåværende studien som mål å undersøke effekten av et langsiktig, hjemmebasert treningsprogram med HIIT-komponenter på kognitive variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Hasselt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel sklerose i henhold til McDonald-kriteriene (Relaps remitting)
- Skriftlig informert samtykke
- Medisinsk sikkerhetskontroll
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for å delta i trening med moderat til høy intensitet
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (pacemaker/defibrillator eller andre ledninger enn sternale ledninger, insulinpumper, fremmedlegemer av metall, dyp hjernestimulator, cerebrale aneurismeklips, cochleaimplantat, magnetisk tannimplantat, medikamentinfusjonsenhet)
- Medisinendringer siste måned før oppstart av intervensjon
- Følger eller planlegger å følge et vektreduksjonsprogram
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen studie
- Akutt MS-eksaserbasjon < 3 måneder før studiestart
- EDSS-poengsum > 4
- Forbruk over 20 alkoholenheter/uke
- Ingen daglig internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MS - treningsmål 1
Personer med multippel sklerose (PwMS) med en 'dårlig VO2max', en 'fair VO2max' uten løpserfaring og en 'god VO2max' uten løperfaring (VO2max-verdier i henhold til V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) vil motta en treningsintervensjon bestående av hjemmebaserte løpeøkter.
Deltakere i den første treningsgruppen vil bli opplært til å løpe kontinuerlig i 45 minutter.
|
Alle deltakere vil utføre et hjemmebasert veiledet treningsprogram.
Deltakerne vil motta ukentlige treningsinstruksjoner ved hjelp av en smarttelefonbasert pulsmålerapplikasjon (Polar®-appen).
Treningsøkter vil innebære løping og utformingen av treningsprogrammet vil være basert på lineær periodisering, hvor aerob kapasitet bygges først gjennom en periode med høyvolum/lavintensitetstrening før andelen høyintensiv trening økes.
Den totale varigheten av treningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ukentlige treningsøkter.
Treningsprogresjon vil være avhengig av innledende VO2max-verdier og løperfaring.
VO2max-klassifisering er basert på referanseverdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EKSPERIMENTELL: HC - treningsmål 1
Personer med sunn kontroll (HC) med en 'dårlig VO2max', en 'fair VO2max' uten løpserfaring og en 'god VO2max' uten løperfaring (VO2max-verdier i henhold til V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) vil motta en treningsintervensjon bestående av hjemmebaserte løpeøkter.
Deltakere i den første treningsgruppen vil bli opplært til å løpe kontinuerlig i 45 minutter.
|
Alle deltakere vil utføre et hjemmebasert veiledet treningsprogram.
Deltakerne vil motta ukentlige treningsinstruksjoner ved hjelp av en smarttelefonbasert pulsmålerapplikasjon (Polar®-appen).
Treningsøkter vil innebære løping og utformingen av treningsprogrammet vil være basert på lineær periodisering, hvor aerob kapasitet bygges først gjennom en periode med høyvolum/lavintensitetstrening før andelen høyintensiv trening økes.
Den totale varigheten av treningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ukentlige treningsøkter.
Treningsprogresjon vil være avhengig av innledende VO2max-verdier og løperfaring.
VO2max-klassifisering er basert på referanseverdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EKSPERIMENTELL: MS - treningsmål 2
PwMS med en 'fair VO2max' og løpeopplevelse, en 'god VO2max og løpeopplevelse', en 'excellent VO2max' og en 'overlegen VO2max' (VO2max-verdier i henhold til V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) vil motta en treningsintervensjon bestående av hjemmebaserte løpeøkter.
Deltakere i den andre treningsgruppen vil bli opplært til å løpe kontinuerlig i 75 minutter.
|
Alle deltakere vil utføre et hjemmebasert veiledet treningsprogram.
Deltakerne vil motta ukentlige treningsinstruksjoner ved hjelp av en smarttelefonbasert pulsmålerapplikasjon (Polar®-appen).
Treningsøkter vil innebære løping og utformingen av treningsprogrammet vil være basert på lineær periodisering, hvor aerob kapasitet bygges først gjennom en periode med høyvolum/lavintensitetstrening før andelen høyintensiv trening økes.
Den totale varigheten av treningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ukentlige treningsøkter.
Treningsprogresjon vil være avhengig av innledende VO2max-verdier og løperfaring.
VO2max-klassifisering er basert på referanseverdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EKSPERIMENTELL: HC - treningsmål 2
HC med en 'fair VO2max' og løpeopplevelse, en 'god VO2max og løpeopplevelse', en 'excellent VO2max' og en 'overlegen VO2max' (VO2max-verdier i henhold til V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) vil motta en treningsintervensjon bestående av hjemmebaserte løpeøkter.
Deltakere i den andre treningsgruppen vil bli opplært til å løpe kontinuerlig i 75 minutter.
|
Alle deltakere vil utføre et hjemmebasert veiledet treningsprogram.
Deltakerne vil motta ukentlige treningsinstruksjoner ved hjelp av en smarttelefonbasert pulsmålerapplikasjon (Polar®-appen).
Treningsøkter vil innebære løping og utformingen av treningsprogrammet vil være basert på lineær periodisering, hvor aerob kapasitet bygges først gjennom en periode med høyvolum/lavintensitetstrening før andelen høyintensiv trening økes.
Den totale varigheten av treningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ukentlige treningsøkter.
Treningsprogresjon vil være avhengig av innledende VO2max-verdier og løperfaring.
VO2max-klassifisering er basert på referanseverdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: MS - stillesittende kontrollgruppe
Twenty PwMS vil ikke motta intervensjon, kun vanlig pleie.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: HC - stillesittende kontrollgruppe
Tjue HC vil ikke motta intervensjon, kun vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skritt per dag
Tidsramme: Før start av treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Før start av treningsprogrammet
|
|
Antall skritt per dag
Tidsramme: Uke 1 av treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 1 av treningsprogrammet
|
|
Antall skritt per dag
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 24 i treningsprogrammet
|
|
Antall skritt per dag
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Antall skritt per dag
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
3 måneder etter treningsprogrammet
|
|
Sittetid
Tidsramme: Før start av treningsprogrammet
|
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Før start av treningsprogrammet
|
|
Sittetid
Tidsramme: Uke 1 av treningsprogrammet
|
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 1 av treningsprogrammet
|
|
Sittetid
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
|
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 24 i treningsprogrammet
|
|
Sittetid
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Sittetid
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
|
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
3 måneder etter treningsprogrammet
|
|
Ståtid
Tidsramme: Før start av treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Før start av treningsprogrammet
|
|
Ståtid
Tidsramme: Uke 1 av treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 1 av treningsprogrammet
|
|
Ståtid
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 24 i treningsprogrammet
|
|
Ståtid
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Ståtid
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
3 måneder etter treningsprogrammet
|
|
Stepping tid
Tidsramme: Før start av treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Før start av treningsprogrammet
|
|
Stepping tid
Tidsramme: Uke 1 av treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 1 av treningsprogrammet
|
|
Stepping tid
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 24 i treningsprogrammet
|
|
Stepping tid
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Stepping tid
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
|
3 måneder etter treningsprogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt 4 ganger med 5-minutters intervaller etter en innledende hvileperiode på 10 minutter, ved bruk av et elektronisk blodtrykksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende armen og dokumentert som gjennomsnittet. verdien av de siste 3 målingene.
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt 4 ganger med 5-minutters intervaller etter en innledende hvileperiode på 10 minutter, ved bruk av et elektronisk blodtrykksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende armen og dokumentert som gjennomsnittet. verdien av de siste 3 målingene.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvilepuls vil bli målt 4 ganger med 5-minutters intervaller etter en innledende hvileperiode på 10 minutter, ved hjelp av et elektronisk blodtrykksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende armen og dokumentert som gjennomsnittsverdien av de siste 3 målinger.
|
Grunnlinje
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Hvilepuls vil bli målt 4 ganger med 5-minutters intervaller etter en innledende hvileperiode på 10 minutter, ved hjelp av et elektronisk blodtrykksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende armen og dokumentert som gjennomsnittsverdien av de siste 3 målinger.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
|
Grunnlinje
|
|
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Uke 12 av treningsprogrammet
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
|
Uke 12 av treningsprogrammet
|
|
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
|
Uke 24 i treningsprogrammet
|
|
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
|
3 måneder etter treningsprogrammet
|
|
Makronæringsinnhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
|
Grunnlinje
|
|
Makronæringsinnhold
Tidsramme: Uke 12 av treningsprogrammet
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
|
Uke 12 av treningsprogrammet
|
|
Makronæringsinnhold
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
|
Uke 24 i treningsprogrammet
|
|
Makronæringsinnhold
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Makronæringsinnhold
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
|
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
|
3 måneder etter treningsprogrammet
|
|
Deltakelse – Ghent Deltakelsesskala (GPS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
GPS er et generisk instrument som inkluderer både objektive og alle relevante subjektive variabler som resulterer i én poengsum, som allerede er bevist å være gyldig for å vurdere deltakelse i MS.
|
Grunnlinje
|
|
Deltakelse – Ghent Deltakelsesskala (GPS)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
GPS er et generisk instrument som inkluderer både objektive og alle relevante subjektive variabler som resulterer i én poengsum, som allerede er bevist å være gyldig for å vurdere deltakelse i MS.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Mobilitet – MS gangvekt (MSWS-12)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MSWS-12 er en 12-elements egenvurderingsskala som måler effekten av MS på mobilitet, som viste evnen til et løpeprogram for å redusere effekten av MS på gangevnen i en tidligere pilot RCT av vår forskningsgruppe
|
Grunnlinje
|
|
Mobilitet – MS gangvekt (MSWS-12)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
MSWS-12 er en 12-elements egenvurderingsskala som måler effekten av MS på mobilitet, som viste evnen til et løpeprogram for å redusere effekten av MS på gangevnen i en tidligere pilot RCT av vår forskningsgruppe
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Før inngrepet starter
|
For å evaluere effekten av strukturert trening på utmattelse, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) brukes, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
|
Før inngrepet starter
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 1 av intervensjonen
|
For å evaluere effekten av strukturert trening på utmattelse, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) brukes, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
|
Uke 1 av intervensjonen
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 12 av treningsprogrammet
|
For å evaluere effekten av strukturert trening på utmattelse, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) brukes, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
|
Uke 12 av treningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
|
For å evaluere effekten av strukturert trening på utmattelse, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) brukes, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
|
Uke 24 i treningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
For å evaluere effekten av strukturert trening på utmattelse, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) brukes, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
|
For å evaluere effekten av strukturert trening på fatigue, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) bli brukt, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
|
3 måneder etter treningsprogrammet
|
|
Kognisjon – Spatial Recall-test (SPART)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SPART er en visuospatial lærings- og forsinket gjenkallingstest, hvor et sjakkbrett med syv brikker på angitte steder presenteres i 10 sekunder for deltakerne som må plassere brikkene tilbake på et blankt sjakkbrett umiddelbart etter og etter ytterligere 30 minutter.
Den totale poengsummen er summen av de riktige brikkene.
Dette har vist seg å være et av de mest sensitive tiltakene for å oppdage hukommelsessvekkelser i PwMS og viste forbedret ytelse etter et løpende program i en tidligere pilot-RCT av vår forskningsgruppe
|
Grunnlinje
|
|
Kognisjon – Spatial Recall-test (SPART)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
SPART er en visuospatial lærings- og forsinket gjenkallingstest, hvor et sjakkbrett med syv brikker på angitte steder presenteres i 10 sekunder for deltakerne som må plassere brikkene tilbake på et blankt sjakkbrett umiddelbart etter og etter ytterligere 30 minutter.
Den totale poengsummen er summen av de riktige brikkene.
Dette har vist seg å være et av de mest sensitive tiltakene for å oppdage hukommelsessvekkelser i PwMS og viste forbedret ytelse etter et løpende program i en tidligere pilot-RCT av vår forskningsgruppe
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Kognisjon – Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SDMT er en test av informasjonsbehandlingshastighet (PS) der deltakerne må kombinere så mange symboler med de tilhørende tallene som mulig på 90 sekunder.
SDMT har vist seg å være en pålitelig og gyldig test i MS, og en responderdefinisjon på tilnærmet 4 poeng eller 10 % i størrelsesorden SDMT-endring ble anbefalt.
|
Grunnlinje
|
|
Kognisjon – Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
SDMT er en test av informasjonsbehandlingshastighet (PS) der deltakerne må kombinere så mange symboler med de tilhørende tallene som mulig på 90 sekunder.
SDMT har vist seg å være en pålitelig og gyldig test i MS, og en responderdefinisjon på tilnærmet 4 poeng eller 10 % i størrelsesorden SDMT-endring ble anbefalt.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsvekten bestemmes ved hjelp av en digital balansert vekt til nærmeste 0,1 kg
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Kroppsvekten bestemmes ved hjelp av en digital balansert vekt til nærmeste 0,1 kg
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppshøyden måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et veggmontert Harpenden-stadiometer, med deltakere barbeint
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Kroppshøyden måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et veggmontert Harpenden-stadiometer, med deltakere barbeint
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsramme: Grunnlinje
|
kroppsfettmasse og mager vevsmasse ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Grunnlinje
|
|
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
kroppsfettmasse og mager vevsmasse ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Koordinasjon - tidsbestemt tandemgang (TTW)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne må gå i en rett linje med en fot rett foran den andre (hæl til tå), mens armene holdes nede ved siden.
Tid til å fullføre 3 meter vil bli overvåket.
|
Grunnlinje
|
|
Koordinasjon - tidsbestemt tandemgang (TTW)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Deltakerne må gå i en rett linje med en fot rett foran den andre (hæl til tå), mens armene holdes nede ved siden.
Tid til å fullføre 3 meter vil bli overvåket.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VO2 pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Grunnlinje
|
|
Oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VO2 pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Karbondioksidutgang (VCO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VCO2 opp pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Grunnlinje
|
|
Karbondioksidutgang (VCO2)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprotokollen
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VCO2 opp pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Uke 48 i treningsprotokollen
|
|
Minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Grunnlinje
|
|
Minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprotokollen
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Uke 48 i treningsprotokollen
|
|
Ekvivalenter for oksygenopptak (VE/VO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE/VO2 pust for pust og beregnes gjennomsnitt hvert tiende sekund.
|
Grunnlinje
|
|
Ekvivalenter for oksygenopptak (VE/VO2)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprotokollen
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE/VO2 pust for pust og beregnes gjennomsnitt hvert tiende sekund.
|
Uke 48 i treningsprotokollen
|
|
Ekvivalenter for karbondioksidproduksjon (VE/VCO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE/VCO2 pust for pust og beregnes gjennomsnitt hvert tiende sekund.
|
Grunnlinje
|
|
Ekvivalenter for karbondioksidproduksjon (VE/VCO2)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE/VCO2 pust for pust og beregnes gjennomsnitt hvert tiende sekund.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Tidevannsvolum (Vt)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles Vt pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Grunnlinje
|
|
Tidevannsvolum (Vt)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles Vt pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Pustefrekvens (BF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles BF pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Grunnlinje
|
|
Pustefrekvens (BF)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprotokollen
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles BF pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Uke 48 i treningsprotokollen
|
|
Respiratorisk gassutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles RER pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Grunnlinje
|
|
Respiratorisk gassutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres.
Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles RER pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CRF vil bli målt med en maksimal kardiopulmonal treningstest på sykkelergometer.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
CRF vil bli målt med en maksimal kardiopulmonal treningstest på sykkelergometer.
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Lipidomisk profil
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodanalyse
|
Grunnlinje
|
|
Lipidomisk profil
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
Blodanalyse
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
Hjernevolumer
Tidsramme: Grunnlinje
|
MR-skanning
|
Grunnlinje
|
|
Hjernevolumer
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
MR-skanning
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
PBMC delsett parametere
Tidsramme: Grunnlinje
|
flowcytometrianalyse av immuncelleundergrupper i perifere blodavledede mononukleære celler (PBMC)
|
Grunnlinje
|
|
PBMC delsett parametere
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
flowcytometrianalyse av immuncelleundergrupper i perifere blodavledede mononukleære celler (PBMC)
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
|
serumcytokiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
cytokinnivåer måles ved ELISA på serum avledet fra perifere blodprøver
|
Grunnlinje
|
|
serumcytokiner
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
|
cytokinnivåer måles ved ELISA på serum avledet fra perifere blodprøver
|
Uke 48 i treningsprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXIMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .