Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på sittetid og hjernevolum ved multippel sklerose. (EXIMS)

30. august 2021 oppdatert av: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Effekten av strukturert trening på fysisk form, stillesittende tid, hjernevolum, kognitive, helserelaterte og immunologiske parametere ved multippel sklerose.

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om personer med multippel sklerose (PwMS) kompenserer treningstid med mer stillesittende tid og følgelig stumpe treningseffekter. Det andre målet vil være å undersøke effekten av et strukturert treningsprogram på spesifikke hjernevolumer og kognitive variabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er en progressiv, autoimmun, nevrodegenerativ lidelse i sentralnervesystemet (CNS) som hovedsakelig rammer unge til middelaldrende voksne. Det er preget av en kronisk inflammatorisk prosess som forårsaker demyelinisering, aksonal skade og lesjoner av hvit substans over CNS. Videre indikerer bevis også atrofi av grå substans (GM) som har blitt rapportert å være signifikant korrelert med både klinisk og kognitiv forverring. Kliniske manifestasjoner inkluderer spastisitet, tremor, lammelser, gangvansker og kognitive abnormiteter. På grunn av disse primære sykdomssymptomene ser personer med MS (PwMS) ut til å være mottakelige for en stillesittende livsstil og inaktivitet, noe som følgelig øker risikoen for andre viktige, helserelaterte sekundære mangler, inkludert respiratorisk, metabolsk og hjertedysfunksjon. Disse underskuddene bidrar ytterligere til en reduksjon i kardiorespiratorisk kondisjon og livskvalitet (QoL), og forårsaker dermed en ond sirkel med redusert treningstoleranse, større funksjonshemming og økt inaktivitet. Siden farmakologisk behandling har liten innvirkning på disse sekundære underskuddene, har treningsterapi blitt et viktig aspekt ved behandlingen av MS.

Derfor har treningsterapiintervensjoner ved MS blitt studert omfattende og har allerede vist seg å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, balanse, tretthet, kognisjon, livskvalitet, respirasjonsfunksjon og hjernevolumer betydelig. Dessuten er det rapportert et dose-responsforhold for funksjonelle variabler som styrke og utholdenhetskapasitet. Som sådan har høy intensitet intervalltrening (HIIT) sannsynligvis overlegne effekter sammenlignet med tradisjonell lav/moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT). Imidlertid og i motsetning til andre populasjoner, er effekter av HIIT på viktige helserelaterte variabler som kroppssammensetning, blodtrykk og blodlipidprofiler mindre tydelige. Muligens når PwMS ikke treningsintensitetene som kreves for å forbedre slike faktorer på grunn av kardiovaskulær autonom dysfunksjon, noe som fører til nedsatt karotis baroreflekskontroll, svekket blodtrykksøkning og forstyrret økning i hjertefrekvens og unormal muskelenergimetabolisme. Dessuten kan høyere intensiteter hemme langsiktig implementering i det virkelige liv, ettersom en omvendt sammenheng mellom treningsintensitet og treningsoverholdelse allerede er rapportert.

Treningsperiodisering (alternerende HIIT og MICT) tilbyr en løsning for å overvinne barrieren for overholdelse og samtidig forsterke treningseffekter, men i motsetning til andre populasjoner, forbedrer ikke tillegget av en treningskomponent med lavere intensitet fortsatt helserelaterte variabler. Derfor er andre tilnærminger berettiget. Nylig er det stadig økende bevis for at stillesittende tid er en viktig helserisikofaktor, uavhengig av (u)utøvelse av strukturert trening. Derfor kan PwMS muligens kompensere treningseffekter med enda mer stillesittende tid, i tillegg til en allerede stillesittende livsstil som nevnt tidligere. Som sådan kan det å adressere stillesittende tid være en interessant ny tilnærming for å motvirke de helserelaterte underskuddene i PwMS. Derfor utforsker denne studien virkningen av et strukturert treningsprogram på stillesittende tid og helserelaterte variabler.

Videre er et sekundært mål med dette prosjektet å undersøke effekten av et periodisert treningsprogram på hjernevolum og kognitiv funksjon. Nyere bevis på fysisk treningseffekter på kognitive variabler er motstridende. Så for treningsintervensjonsstudier som studerte sistnevnte brukte kun kortsiktige og laboratoriebaserte treningsprogrammer og inkluderte treningsmodaliteter (type, intensitet, varighet) som er vanskelige å sammenligne. Interessant nok rapporterte en nylig kortsiktig randomisert kontrollert studie overlegne effekter av HIIT på kognitive funksjoner sammenlignet med MICT. Derfor har den nåværende studien som mål å undersøke effekten av et langsiktig, hjemmebasert treningsprogram med HIIT-komponenter på kognitive variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Hasselt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerose i henhold til McDonald-kriteriene (Relaps remitting)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Medisinsk sikkerhetskontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å delta i trening med moderat til høy intensitet
  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (pacemaker/defibrillator eller andre ledninger enn sternale ledninger, insulinpumper, fremmedlegemer av metall, dyp hjernestimulator, cerebrale aneurismeklips, cochleaimplantat, magnetisk tannimplantat, medikamentinfusjonsenhet)
  • Medisinendringer siste måned før oppstart av intervensjon
  • Følger eller planlegger å følge et vektreduksjonsprogram
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen studie
  • Akutt MS-eksaserbasjon < 3 måneder før studiestart
  • EDSS-poengsum > 4
  • Forbruk over 20 alkoholenheter/uke
  • Ingen daglig internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MS - treningsmål 1
Personer med multippel sklerose (PwMS) med en 'dårlig VO2max', en 'fair VO2max' uten løpserfaring og en 'god VO2max' uten løperfaring (VO2max-verdier i henhold til V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) vil motta en treningsintervensjon bestående av hjemmebaserte løpeøkter. Deltakere i den første treningsgruppen vil bli opplært til å løpe kontinuerlig i 45 minutter.
Alle deltakere vil utføre et hjemmebasert veiledet treningsprogram. Deltakerne vil motta ukentlige treningsinstruksjoner ved hjelp av en smarttelefonbasert pulsmålerapplikasjon (Polar®-appen). Treningsøkter vil innebære løping og utformingen av treningsprogrammet vil være basert på lineær periodisering, hvor aerob kapasitet bygges først gjennom en periode med høyvolum/lavintensitetstrening før andelen høyintensiv trening økes. Den totale varigheten av treningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ukentlige treningsøkter. Treningsprogresjon vil være avhengig av innledende VO2max-verdier og løperfaring. VO2max-klassifisering er basert på referanseverdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EKSPERIMENTELL: HC - treningsmål 1
Personer med sunn kontroll (HC) med en 'dårlig VO2max', en 'fair VO2max' uten løpserfaring og en 'god VO2max' uten løperfaring (VO2max-verdier i henhold til V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) vil motta en treningsintervensjon bestående av hjemmebaserte løpeøkter. Deltakere i den første treningsgruppen vil bli opplært til å løpe kontinuerlig i 45 minutter.
Alle deltakere vil utføre et hjemmebasert veiledet treningsprogram. Deltakerne vil motta ukentlige treningsinstruksjoner ved hjelp av en smarttelefonbasert pulsmålerapplikasjon (Polar®-appen). Treningsøkter vil innebære løping og utformingen av treningsprogrammet vil være basert på lineær periodisering, hvor aerob kapasitet bygges først gjennom en periode med høyvolum/lavintensitetstrening før andelen høyintensiv trening økes. Den totale varigheten av treningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ukentlige treningsøkter. Treningsprogresjon vil være avhengig av innledende VO2max-verdier og løperfaring. VO2max-klassifisering er basert på referanseverdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EKSPERIMENTELL: MS - treningsmål 2
PwMS med en 'fair VO2max' og løpeopplevelse, en 'god VO2max og løpeopplevelse', en 'excellent VO2max' og en 'overlegen VO2max' (VO2max-verdier i henhold til V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) vil motta en treningsintervensjon bestående av hjemmebaserte løpeøkter. Deltakere i den andre treningsgruppen vil bli opplært til å løpe kontinuerlig i 75 minutter.
Alle deltakere vil utføre et hjemmebasert veiledet treningsprogram. Deltakerne vil motta ukentlige treningsinstruksjoner ved hjelp av en smarttelefonbasert pulsmålerapplikasjon (Polar®-appen). Treningsøkter vil innebære løping og utformingen av treningsprogrammet vil være basert på lineær periodisering, hvor aerob kapasitet bygges først gjennom en periode med høyvolum/lavintensitetstrening før andelen høyintensiv trening økes. Den totale varigheten av treningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ukentlige treningsøkter. Treningsprogresjon vil være avhengig av innledende VO2max-verdier og løperfaring. VO2max-klassifisering er basert på referanseverdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EKSPERIMENTELL: HC - treningsmål 2
HC med en 'fair VO2max' og løpeopplevelse, en 'god VO2max og løpeopplevelse', en 'excellent VO2max' og en 'overlegen VO2max' (VO2max-verdier i henhold til V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) vil motta en treningsintervensjon bestående av hjemmebaserte løpeøkter. Deltakere i den andre treningsgruppen vil bli opplært til å løpe kontinuerlig i 75 minutter.
Alle deltakere vil utføre et hjemmebasert veiledet treningsprogram. Deltakerne vil motta ukentlige treningsinstruksjoner ved hjelp av en smarttelefonbasert pulsmålerapplikasjon (Polar®-appen). Treningsøkter vil innebære løping og utformingen av treningsprogrammet vil være basert på lineær periodisering, hvor aerob kapasitet bygges først gjennom en periode med høyvolum/lavintensitetstrening før andelen høyintensiv trening økes. Den totale varigheten av treningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ukentlige treningsøkter. Treningsprogresjon vil være avhengig av innledende VO2max-verdier og løperfaring. VO2max-klassifisering er basert på referanseverdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
INGEN_INTERVENSJON: MS - stillesittende kontrollgruppe
Twenty PwMS vil ikke motta intervensjon, kun vanlig pleie.
INGEN_INTERVENSJON: HC - stillesittende kontrollgruppe
Tjue HC vil ikke motta intervensjon, kun vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skritt per dag
Tidsramme: Før start av treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Før start av treningsprogrammet
Antall skritt per dag
Tidsramme: Uke 1 av treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 1 av treningsprogrammet
Antall skritt per dag
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 24 i treningsprogrammet
Antall skritt per dag
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 48 i treningsprogrammet
Antall skritt per dag
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
3 måneder etter treningsprogrammet
Sittetid
Tidsramme: Før start av treningsprogrammet
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Før start av treningsprogrammet
Sittetid
Tidsramme: Uke 1 av treningsprogrammet
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 1 av treningsprogrammet
Sittetid
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 24 i treningsprogrammet
Sittetid
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 48 i treningsprogrammet
Sittetid
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
Stillesittende atferd vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
3 måneder etter treningsprogrammet
Ståtid
Tidsramme: Før start av treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Før start av treningsprogrammet
Ståtid
Tidsramme: Uke 1 av treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 1 av treningsprogrammet
Ståtid
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 24 i treningsprogrammet
Ståtid
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 48 i treningsprogrammet
Ståtid
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
3 måneder etter treningsprogrammet
Stepping tid
Tidsramme: Før start av treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Før start av treningsprogrammet
Stepping tid
Tidsramme: Uke 1 av treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 1 av treningsprogrammet
Stepping tid
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 24 i treningsprogrammet
Stepping tid
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
Uke 48 i treningsprogrammet
Stepping tid
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
Fysisk aktivitet vil bli målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia).
3 måneder etter treningsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt 4 ganger med 5-minutters intervaller etter en innledende hvileperiode på 10 minutter, ved bruk av et elektronisk blodtrykksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende armen og dokumentert som gjennomsnittet. verdien av de siste 3 målingene.
Grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt 4 ganger med 5-minutters intervaller etter en innledende hvileperiode på 10 minutter, ved bruk av et elektronisk blodtrykksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende armen og dokumentert som gjennomsnittet. verdien av de siste 3 målingene.
Uke 48 i treningsprogrammet
Hvilepuls
Tidsramme: Grunnlinje
Hvilepuls vil bli målt 4 ganger med 5-minutters intervaller etter en innledende hvileperiode på 10 minutter, ved hjelp av et elektronisk blodtrykksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende armen og dokumentert som gjennomsnittsverdien av de siste 3 målinger.
Grunnlinje
Hvilepuls
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Hvilepuls vil bli målt 4 ganger med 5-minutters intervaller etter en innledende hvileperiode på 10 minutter, ved hjelp av et elektronisk blodtrykksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende armen og dokumentert som gjennomsnittsverdien av de siste 3 målinger.
Uke 48 i treningsprogrammet
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
Grunnlinje
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Uke 12 av treningsprogrammet
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
Uke 12 av treningsprogrammet
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
Uke 24 i treningsprogrammet
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
Uke 48 i treningsprogrammet
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes det totale kaloriinntaket.
3 måneder etter treningsprogrammet
Makronæringsinnhold
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
Grunnlinje
Makronæringsinnhold
Tidsramme: Uke 12 av treningsprogrammet
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
Uke 12 av treningsprogrammet
Makronæringsinnhold
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
Uke 24 i treningsprogrammet
Makronæringsinnhold
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
Uke 48 i treningsprogrammet
Makronæringsinnhold
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
Deltakerne vil registrere all mat og drikke som er konsumert over syv påfølgende dager, og ut fra dette beregnes innholdet av makronæringsstoffer.
3 måneder etter treningsprogrammet
Deltakelse – Ghent Deltakelsesskala (GPS)
Tidsramme: Grunnlinje
GPS er et generisk instrument som inkluderer både objektive og alle relevante subjektive variabler som resulterer i én poengsum, som allerede er bevist å være gyldig for å vurdere deltakelse i MS.
Grunnlinje
Deltakelse – Ghent Deltakelsesskala (GPS)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
GPS er et generisk instrument som inkluderer både objektive og alle relevante subjektive variabler som resulterer i én poengsum, som allerede er bevist å være gyldig for å vurdere deltakelse i MS.
Uke 48 i treningsprogrammet
Mobilitet – MS gangvekt (MSWS-12)
Tidsramme: Grunnlinje
MSWS-12 er en 12-elements egenvurderingsskala som måler effekten av MS på mobilitet, som viste evnen til et løpeprogram for å redusere effekten av MS på gangevnen i en tidligere pilot RCT av vår forskningsgruppe
Grunnlinje
Mobilitet – MS gangvekt (MSWS-12)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
MSWS-12 er en 12-elements egenvurderingsskala som måler effekten av MS på mobilitet, som viste evnen til et løpeprogram for å redusere effekten av MS på gangevnen i en tidligere pilot RCT av vår forskningsgruppe
Uke 48 i treningsprogrammet
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Før inngrepet starter
For å evaluere effekten av strukturert trening på utmattelse, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) brukes, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
Før inngrepet starter
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 1 av intervensjonen
For å evaluere effekten av strukturert trening på utmattelse, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) brukes, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
Uke 1 av intervensjonen
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 12 av treningsprogrammet
For å evaluere effekten av strukturert trening på utmattelse, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) brukes, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
Uke 12 av treningsprogrammet
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 24 i treningsprogrammet
For å evaluere effekten av strukturert trening på utmattelse, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) brukes, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
Uke 24 i treningsprogrammet
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
For å evaluere effekten av strukturert trening på utmattelse, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) brukes, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
Uke 48 i treningsprogrammet
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: 3 måneder etter treningsprogrammet
For å evaluere effekten av strukturert trening på fatigue, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) bli brukt, som er det anbefalte spørreskjemaet for forskning knyttet til fatigue av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS vurderes den opplevde effekten av fatigue på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon de siste 4 ukene.
3 måneder etter treningsprogrammet
Kognisjon – Spatial Recall-test (SPART)
Tidsramme: Grunnlinje
SPART er en visuospatial lærings- og forsinket gjenkallingstest, hvor et sjakkbrett med syv brikker på angitte steder presenteres i 10 sekunder for deltakerne som må plassere brikkene tilbake på et blankt sjakkbrett umiddelbart etter og etter ytterligere 30 minutter. Den totale poengsummen er summen av de riktige brikkene. Dette har vist seg å være et av de mest sensitive tiltakene for å oppdage hukommelsessvekkelser i PwMS og viste forbedret ytelse etter et løpende program i en tidligere pilot-RCT av vår forskningsgruppe
Grunnlinje
Kognisjon – Spatial Recall-test (SPART)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
SPART er en visuospatial lærings- og forsinket gjenkallingstest, hvor et sjakkbrett med syv brikker på angitte steder presenteres i 10 sekunder for deltakerne som må plassere brikkene tilbake på et blankt sjakkbrett umiddelbart etter og etter ytterligere 30 minutter. Den totale poengsummen er summen av de riktige brikkene. Dette har vist seg å være et av de mest sensitive tiltakene for å oppdage hukommelsessvekkelser i PwMS og viste forbedret ytelse etter et løpende program i en tidligere pilot-RCT av vår forskningsgruppe
Uke 48 i treningsprogrammet
Kognisjon – Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje
SDMT er en test av informasjonsbehandlingshastighet (PS) der deltakerne må kombinere så mange symboler med de tilhørende tallene som mulig på 90 sekunder. SDMT har vist seg å være en pålitelig og gyldig test i MS, og en responderdefinisjon på tilnærmet 4 poeng eller 10 % i størrelsesorden SDMT-endring ble anbefalt.
Grunnlinje
Kognisjon – Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
SDMT er en test av informasjonsbehandlingshastighet (PS) der deltakerne må kombinere så mange symboler med de tilhørende tallene som mulig på 90 sekunder. SDMT har vist seg å være en pålitelig og gyldig test i MS, og en responderdefinisjon på tilnærmet 4 poeng eller 10 % i størrelsesorden SDMT-endring ble anbefalt.
Uke 48 i treningsprogrammet
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppsvekten bestemmes ved hjelp av en digital balansert vekt til nærmeste 0,1 kg
Grunnlinje
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Kroppsvekten bestemmes ved hjelp av en digital balansert vekt til nærmeste 0,1 kg
Uke 48 i treningsprogrammet
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppshøyden måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et veggmontert Harpenden-stadiometer, med deltakere barbeint
Grunnlinje
Høyde
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Kroppshøyden måles til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et veggmontert Harpenden-stadiometer, med deltakere barbeint
Uke 48 i treningsprogrammet
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsramme: Grunnlinje
kroppsfettmasse og mager vevsmasse ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry
Grunnlinje
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
kroppsfettmasse og mager vevsmasse ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptiometry
Uke 48 i treningsprogrammet
Koordinasjon - tidsbestemt tandemgang (TTW)
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne må gå i en rett linje med en fot rett foran den andre (hæl til tå), mens armene holdes nede ved siden. Tid til å fullføre 3 meter vil bli overvåket.
Grunnlinje
Koordinasjon - tidsbestemt tandemgang (TTW)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Deltakerne må gå i en rett linje med en fot rett foran den andre (hæl til tå), mens armene holdes nede ved siden. Tid til å fullføre 3 meter vil bli overvåket.
Uke 48 i treningsprogrammet
Oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VO2 pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Grunnlinje
Oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VO2 pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Uke 48 i treningsprogrammet
Karbondioksidutgang (VCO2)
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VCO2 opp pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Grunnlinje
Karbondioksidutgang (VCO2)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprotokollen
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VCO2 opp pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Uke 48 i treningsprotokollen
Minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Grunnlinje
Minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprotokollen
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Uke 48 i treningsprotokollen
Ekvivalenter for oksygenopptak (VE/VO2)
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE/VO2 pust for pust og beregnes gjennomsnitt hvert tiende sekund.
Grunnlinje
Ekvivalenter for oksygenopptak (VE/VO2)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprotokollen
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE/VO2 pust for pust og beregnes gjennomsnitt hvert tiende sekund.
Uke 48 i treningsprotokollen
Ekvivalenter for karbondioksidproduksjon (VE/VCO2)
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE/VCO2 pust for pust og beregnes gjennomsnitt hvert tiende sekund.
Grunnlinje
Ekvivalenter for karbondioksidproduksjon (VE/VCO2)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles VE/VCO2 pust for pust og beregnes gjennomsnitt hvert tiende sekund.
Uke 48 i treningsprogrammet
Tidevannsvolum (Vt)
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles Vt pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Grunnlinje
Tidevannsvolum (Vt)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles Vt pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Uke 48 i treningsprogrammet
Pustefrekvens (BF)
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles BF pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Grunnlinje
Pustefrekvens (BF)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprotokollen
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles BF pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Uke 48 i treningsprotokollen
Respiratorisk gassutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles RER pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Grunnlinje
Respiratorisk gassutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Hjerte- og lungeanstrengelsestest på sykkelergometer utføres. Ved hjelp av kontinuerlig lungegassutvekslingsanalyse samles RER pust-for-pust og gjennomsnittlig hvert tiende sekund.
Uke 48 i treningsprogrammet
Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: Grunnlinje
CRF vil bli målt med en maksimal kardiopulmonal treningstest på sykkelergometer.
Grunnlinje
Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
CRF vil bli målt med en maksimal kardiopulmonal treningstest på sykkelergometer.
Uke 48 i treningsprogrammet
Lipidomisk profil
Tidsramme: Grunnlinje
Blodanalyse
Grunnlinje
Lipidomisk profil
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
Blodanalyse
Uke 48 i treningsprogrammet
Hjernevolumer
Tidsramme: Grunnlinje
MR-skanning
Grunnlinje
Hjernevolumer
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
MR-skanning
Uke 48 i treningsprogrammet
PBMC delsett parametere
Tidsramme: Grunnlinje
flowcytometrianalyse av immuncelleundergrupper i perifere blodavledede mononukleære celler (PBMC)
Grunnlinje
PBMC delsett parametere
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
flowcytometrianalyse av immuncelleundergrupper i perifere blodavledede mononukleære celler (PBMC)
Uke 48 i treningsprogrammet
serumcytokiner
Tidsramme: Grunnlinje
cytokinnivåer måles ved ELISA på serum avledet fra perifere blodprøver
Grunnlinje
serumcytokiner
Tidsramme: Uke 48 i treningsprogrammet
cytokinnivåer måles ved ELISA på serum avledet fra perifere blodprøver
Uke 48 i treningsprogrammet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere