- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04191772
Harjoittelun vaikutus istuma-aikaan ja aivojen volyymiin multippeliskleroosissa. (EXIMS)
Strukturoidun harjoittelun vaikutus fyysiseen kuntoon, istuma-aikaan, aivojen tilavuuteen, kognitiivisiin, terveyteen liittyviin ja immunologisiin parametreihin multippeliskleroosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi on etenevä, autoimmuuni, neurodegeneratiivinen keskushermoston (CNS) häiriö, joka vaikuttaa pääasiassa nuorista keski-ikäisiin aikuisiin. Sille on ominaista krooninen tulehdusprosessi, joka aiheuttaa demyelinaatiota, aksonivaurioita ja valkoisen aineen vaurioita keskushermostossa. Lisäksi todisteet viittaavat myös harmaan aineen (GM) atrofiaan, jonka on raportoitu korreloivan merkittävästi sekä kliinisen että kognitiivisen heikkenemisen kanssa. Kliinisiä oireita ovat spastisuus, vapina, halvaus, kävelyvaikeudet ja kognitiiviset poikkeavuudet. Näiden ensisijaisten sairausoireiden vuoksi MS-tautia (PwMS) sairastavat henkilöt näyttävät olevan alttiita istumattomalle elämäntavalle ja liikkumattomuudelle, mikä lisää muiden tärkeiden, terveyteen liittyvien toissijaisten puutteiden, kuten hengitysteiden, aineenvaihdunnan ja sydämen toimintahäiriöiden, riskiä. Nämä puutteet heikentävät edelleen sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja elämänlaatua (QoL), mikä aiheuttaa noidankehän alentuneen harjoituksen sietokyvyn, lisääntyneen vamman ja lisääntyneen passiivisuuden. Koska lääkehoidolla on vain vähän vaikutusta näihin toissijaisiin puutteisiin, liikuntahoidosta on tullut tärkeä osa MS-taudin hoitoa.
Tästä syystä MS-taudin liikuntaterapiatoimenpiteitä on tutkittu laajasti, ja niiden on jo osoitettu parantavan merkittävästi sydän- ja hengityselimistön kuntoa, lihasvoimaa, tasapainoa, väsymystä, kognitiota, elämänlaatua, hengitystoimintaa ja aivojen tilavuutta. Lisäksi annos-vaste-suhde on raportoitu toiminnallisille muuttujille, kuten voimalle ja kestävyydelle. Sellaisenaan korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (HIIT) on todennäköisesti parempia vaikutuksia verrattuna perinteiseen matalan/kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluun (MICT). Toisin kuin muissa populaatioissa, HIIT:n vaikutukset tärkeisiin terveyteen liittyviin muuttujiin, kuten kehon koostumukseen, verenpaineeseen ja veren lipidiprofiileihin, ovat kuitenkin vähemmän ilmeisiä. Mahdollisesti PwMS ei saavuta tällaisten tekijöiden parantamiseen vaadittavaa harjoituksen intensiteettiä kardiovaskulaarisen autonomisen toimintahäiriön vuoksi, mikä johtaa heikentyneeseen kaulavaltimon barorefleksin hallintaan, heikentyneeseen verenpaineeseen ja häiriintyneeseen sydämen sykkeen nousuun ja epänormaaliin lihasten energia-aineenvaihduntaan. Lisäksi korkeammat intensiteetit saattavat haitata pidemmän aikavälin toteutusta tosielämässä, koska harjoituksen intensiteetin ja harjoittelun noudattamisen välillä on jo raportoitu käänteinen suhde.
Harjoittelun periodisointi (vuorotellen HIIT ja MICT) tarjoaa ratkaisun sitoutumisen esteen ylittämiseen ja samanaikaisesti harjoitusvaikutusten lisäämiseen, mutta toisin kuin muissa populaatioissa, matalamman intensiteetin harjoituskomponentin lisääminen ei silti paranna terveyteen liittyviä muuttujia. Siksi muut lähestymistavat ovat perusteltuja. Viime aikoina on lisääntynyt näyttöä siitä, että istuma-aika on tärkeä terveysriskitekijä, joka on riippumaton jäsennellyn liikunnan (epä)käytännöstä. Näin ollen PwMS mahdollisesti kompensoi harjoitteluvaikutuksia entistä enemmän istuma-ajalla jo ennestään mainitun istumisen lisäksi. Sellaisenaan istuma-ajan käsitteleminen voi olla mielenkiintoinen uusi lähestymistapa PwMS:n terveyteen liittyvien puutteiden torjumiseksi. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan strukturoidun liikuntaohjelman vaikutusta istuma-aikaan ja terveyteen liittyviin muuttujiin.
Lisäksi tämän projektin toissijaisena tavoitteena on tutkia periodisoidun harjoitusohjelman vaikutusta aivojen volyymeihin ja kognitiiviseen toimintaan. Viimeaikaiset todisteet fyysisen harjoittelun vaikutuksista kognitiivisiin muuttujiin ovat ristiriitaisia. Joten harjoitusinterventiotutkimuksissa, joissa tutkittiin jälkimmäistä, käytettiin vain lyhytaikaisia ja laboratoriopohjaisia harjoitusohjelmia ja sisälsivät harjoitusmenetelmiä (tyyppi, intensiteetti, kesto), joita on vaikea vertailla. Mielenkiintoista on, että hiljattain tehty lyhytaikainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus raportoi HIIT:n paremmista vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin verrattuna MICT:hen. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkäaikaisen, HIIT-komponentteja sisältävän kotiharjoitteluohjelman vaikutusta kognitiivisiin muuttujiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Hasselt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosi McDonaldin kriteerien mukaan (relapsoituva)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Lääketieteellinen turvallisuustarkastus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoitteluun osallistumiselle
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet (tahdistin/defibrillaattori tai muut johdot kuin rintalastan johdot, insuliinipumput, metalliset vieraat kappaleet, syväaivostimulaattori, aivovaltimotautiklipsit, sisäkorvaistute, magneettinen hammasimplantti, lääkeinfuusiolaite)
- Lääkitys muuttuu viimeisen kuukauden aikana ennen toimenpiteen alkamista
- Painonpudotusohjelman noudattaminen tai aikomus noudattaa sitä
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Akuutti MS-taudin paheneminen < 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- EDSS-pisteet > 4
- Alkoholin kulutus yli 20 yksikköä/viikko
- Ei päivittäistä internetyhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MS-harjoittelutavoite 1
Multippeliskleroosia (PwMS) sairastavat henkilöt, joilla on "huono VO2max", "kohtuullinen VO2max" ilman juoksukokemusta ja "hyvä VO2max" ilman juoksukokemusta (VO2max-arvot V.H. Heywardin, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Editionin mukaan , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) saavat harjoitustoimenpiteen, joka on olemassa kotona suoritettavista juoksuista.
Ensimmäisen harjoitusryhmän osallistujat koulutetaan juoksemaan yhtäjaksoisesti 45 minuuttia.
|
Kaikki osallistujat suorittavat kotona ohjatun harjoitusohjelman.
Osallistujat saavat viikoittain harjoitusohjeet älypuhelimeen perustuvalla sykemittarisovelluksella (Polar®-sovellus).
Harjoittelut sisältävät juoksua ja harjoitusohjelman suunnittelu perustuu lineaariseen periodisointiin, jossa aerobista kapasiteettia rakennetaan ensin volyymi/matala-intensiteetin harjoittelun kautta ennen kuin korkean intensiteetin harjoittelun osuutta lisätään.
Harjoitteluohjelman kokonaiskesto on 12 kuukautta, ja harjoituksia on kolme kertaa viikossa.
Harjoittelun eteneminen riippuu alkuperäisistä VO2max-arvoista ja juoksukokemuksesta.
VO2max-luokitus perustuu viitearvoihin, jotka on kuvattu julkaisussa V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
KOKEELLISTA: HC - harjoitustavoite 1
Terveet kontrollihenkilöt, joilla on "huono VO2max", "kohtuullinen VO2max" ilman juoksukokemusta ja "hyvä VO2max" ilman juoksukokemusta (VO2max-arvot V.H. Heywardin Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, mukaan, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) saavat harjoitusintervention, joka on olemassa kotona suoritettavista juoksuista.
Ensimmäisen harjoitusryhmän osallistujat koulutetaan juoksemaan yhtäjaksoisesti 45 minuuttia.
|
Kaikki osallistujat suorittavat kotona ohjatun harjoitusohjelman.
Osallistujat saavat viikoittain harjoitusohjeet älypuhelimeen perustuvalla sykemittarisovelluksella (Polar®-sovellus).
Harjoittelut sisältävät juoksua ja harjoitusohjelman suunnittelu perustuu lineaariseen periodisointiin, jossa aerobista kapasiteettia rakennetaan ensin volyymi/matala-intensiteetin harjoittelun kautta ennen kuin korkean intensiteetin harjoittelun osuutta lisätään.
Harjoitteluohjelman kokonaiskesto on 12 kuukautta, ja harjoituksia on kolme kertaa viikossa.
Harjoittelun eteneminen riippuu alkuperäisistä VO2max-arvoista ja juoksukokemuksesta.
VO2max-luokitus perustuu viitearvoihin, jotka on kuvattu julkaisussa V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
KOKEELLISTA: MS - harjoitustavoite 2
PwMS, jolla on "kohtuullinen VO2max"- ja juoksukokemus, "hyvä VO2max- ja juoksukokemus", "erinomainen VO2max" ja "ylivoimainen VO2max" (VO2max-arvot V.H. Heywardin mukaan, Advanced Fitness Assessment and Exercise Edition0, Fi2fth Edition0, Fi2fth Edition , Champaign, IL: Human Kinetics) saavat harjoitusintervention, joka on olemassa kotijuoksuista.
Toisen harjoitusryhmän osallistujat koulutetaan juoksemaan yhtäjaksoisesti 75 minuuttia.
|
Kaikki osallistujat suorittavat kotona ohjatun harjoitusohjelman.
Osallistujat saavat viikoittain harjoitusohjeet älypuhelimeen perustuvalla sykemittarisovelluksella (Polar®-sovellus).
Harjoittelut sisältävät juoksua ja harjoitusohjelman suunnittelu perustuu lineaariseen periodisointiin, jossa aerobista kapasiteettia rakennetaan ensin volyymi/matala-intensiteetin harjoittelun kautta ennen kuin korkean intensiteetin harjoittelun osuutta lisätään.
Harjoitteluohjelman kokonaiskesto on 12 kuukautta, ja harjoituksia on kolme kertaa viikossa.
Harjoittelun eteneminen riippuu alkuperäisistä VO2max-arvoista ja juoksukokemuksesta.
VO2max-luokitus perustuu viitearvoihin, jotka on kuvattu julkaisussa V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
KOKEELLISTA: HC - harjoitustavoite 2
HC, jolla on "kohtuullinen VO2max" ja juoksukokemus, "hyvä VO2max ja juoksukokemus", "erinomainen VO2max" ja "ylivoimainen VO2max" (VO2max-arvot V.H. Heywardin, Advanced Fitness Assesment and Exercise Prescription 6, Fi2fth Edition 6, , Champaign, IL: Human Kinetics) saavat harjoitusintervention, joka on olemassa kotijuoksuista.
Toisen harjoitusryhmän osallistujat koulutetaan juoksemaan yhtäjaksoisesti 75 minuuttia.
|
Kaikki osallistujat suorittavat kotona ohjatun harjoitusohjelman.
Osallistujat saavat viikoittain harjoitusohjeet älypuhelimeen perustuvalla sykemittarisovelluksella (Polar®-sovellus).
Harjoittelut sisältävät juoksua ja harjoitusohjelman suunnittelu perustuu lineaariseen periodisointiin, jossa aerobista kapasiteettia rakennetaan ensin volyymi/matala-intensiteetin harjoittelun kautta ennen kuin korkean intensiteetin harjoittelun osuutta lisätään.
Harjoitteluohjelman kokonaiskesto on 12 kuukautta, ja harjoituksia on kolme kertaa viikossa.
Harjoittelun eteneminen riippuu alkuperäisistä VO2max-arvoista ja juoksukokemuksesta.
VO2max-luokitus perustuu viitearvoihin, jotka on kuvattu julkaisussa V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EI_INTERVENTIA: MS - istuva kontrolliryhmä
Twenty PwMS ei saa mitään toimenpiteitä, vain tavallista hoitoa.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: HC - istuva kontrolliryhmä
Twenty HC ei saa mitään toimenpiteitä, vain tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: Ennen koulutusohjelman alkamista
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Ennen koulutusohjelman alkamista
|
|
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 1
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 1
|
|
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 24
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 24
|
|
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
|
Istuntoaika
Aikaikkuna: Ennen koulutusohjelman alkamista
|
Istuva käyttäytyminen mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Ennen koulutusohjelman alkamista
|
|
Istuntoaika
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 1
|
Istuva käyttäytyminen mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 1
|
|
Istuntoaika
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 24
|
Istuva käyttäytyminen mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 24
|
|
Istuntoaika
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Istuva käyttäytyminen mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Istuntoaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
Istuva käyttäytyminen mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
|
Seisomisen aika
Aikaikkuna: Ennen koulutusohjelman alkamista
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Ennen koulutusohjelman alkamista
|
|
Seisomisen aika
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 1
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 1
|
|
Seisomisen aika
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 24
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 24
|
|
Seisomisen aika
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Seisomisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
|
Askelun aika
Aikaikkuna: Ennen koulutusohjelman alkamista
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Ennen koulutusohjelman alkamista
|
|
Askelun aika
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 1
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 1
|
|
Askelun aika
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 24
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 24
|
|
Askelun aika
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Askelun aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan ActivPAL3TM-aktiivisuusmittarilla (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan 4 kertaa 5 minuutin välein ensimmäisen 10 minuutin lepojakson jälkeen käyttämällä elektronista verenpainemittaria (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) hallitsevasta käsivarresta ja dokumentoidaan keskiarvona. viimeisen 3 mittauksen arvo.
|
Perustaso
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan 4 kertaa 5 minuutin välein ensimmäisen 10 minuutin lepojakson jälkeen käyttämällä elektronista verenpainemittaria (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) hallitsevasta käsivarresta ja dokumentoidaan keskiarvona. viimeisen 3 mittauksen arvo.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Perustaso
|
Leposyke mitataan 4 kertaa 5 minuutin välein ensimmäisen 10 minuutin lepojakson jälkeen käyttämällä elektronista verenpainemittaria (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) hallitsevasta käsivarresta ja dokumentoidaan viimeisen 3:n keskiarvona. mitat.
|
Perustaso
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Leposyke mitataan 4 kertaa 5 minuutin välein ensimmäisen 10 minuutin lepojakson jälkeen käyttämällä elektronista verenpainemittaria (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) hallitsevasta käsivarresta ja dokumentoidaan viimeisen 3:n keskiarvona. mitat.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Kalorien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat kirjaavat kaikki syömänsä ruuat ja juomat seitsemän peräkkäisen päivän aikana ja tästä lasketaan kokonaiskalorimäärä.
|
Perustaso
|
|
Kalorien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 12
|
Osallistujat kirjaavat kaikki syömänsä ruuat ja juomat seitsemän peräkkäisen päivän aikana ja tästä lasketaan kokonaiskalorimäärä.
|
Koulutusohjelman viikko 12
|
|
Kalorien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 24
|
Osallistujat kirjaavat kaikki syömänsä ruuat ja juomat seitsemän peräkkäisen päivän aikana ja tästä lasketaan kokonaiskalorimäärä.
|
Koulutusohjelman viikko 24
|
|
Kalorien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Osallistujat kirjaavat kaikki syömänsä ruuat ja juomat seitsemän peräkkäisen päivän aikana ja tästä lasketaan kokonaiskalorimäärä.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Kalorien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
Osallistujat kirjaavat kaikki syömänsä ruuat ja juomat seitsemän peräkkäisen päivän aikana ja tästä lasketaan kokonaiskalorimäärä.
|
3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
|
Makroravinteiden sisältö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat kirjaavat ylös seitsemän peräkkäisen päivän aikana syödyt ruoat ja juomat ja tästä lasketaan makroravinteiden pitoisuus.
|
Perustaso
|
|
Makroravinteiden sisältö
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 12
|
Osallistujat kirjaavat ylös seitsemän peräkkäisen päivän aikana syödyt ruoat ja juomat ja tästä lasketaan makroravinteiden pitoisuus.
|
Koulutusohjelman viikko 12
|
|
Makroravinteiden sisältö
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 24
|
Osallistujat kirjaavat ylös seitsemän peräkkäisen päivän aikana syödyt ruoat ja juomat ja tästä lasketaan makroravinteiden pitoisuus.
|
Koulutusohjelman viikko 24
|
|
Makroravinteiden sisältö
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Osallistujat kirjaavat ylös seitsemän peräkkäisen päivän aikana syödyt ruoat ja juomat ja tästä lasketaan makroravinteiden pitoisuus.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Makroravinteiden sisältö
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
Osallistujat kirjaavat ylös seitsemän peräkkäisen päivän aikana syödyt ruoat ja juomat ja tästä lasketaan makroravinteiden pitoisuus.
|
3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
|
Osallistuminen – Gentin osallistumisasteikko (GPS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GPS on yleinen väline, joka sisältää sekä objektiiviset että kaikki asiaankuuluvat subjektiiviset muuttujat, jotka johtavat yhteen pistemäärään, ja joka on jo todistettu olevan kelvollinen arvioimaan osallistumista MS:ään.
|
Perustaso
|
|
Osallistuminen – Gentin osallistumisasteikko (GPS)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
GPS on yleinen väline, joka sisältää sekä objektiiviset että kaikki asiaankuuluvat subjektiiviset muuttujat, jotka johtavat yhteen pistemäärään, ja joka on jo todistettu olevan kelvollinen arvioimaan osallistumista MS:ään.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Liikkuvuus – MS-kävelyvaaka (MSWS-12)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MSWS-12 on 12 kohdan itsearviointiasteikko, joka mittaa MS-taudin vaikutusta liikkuvuuteen, joka osoitti juoksuohjelman kyvyn vähentää MS-taudin vaikutusta kävelykykyyn tutkimusryhmämme aiemmassa pilottitutkimuksessa.
|
Perustaso
|
|
Liikkuvuus – MS-kävelyvaaka (MSWS-12)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
MSWS-12 on 12 kohdan itsearviointiasteikko, joka mittaa MS-taudin vaikutusta liikkuvuuteen, joka osoitti juoksuohjelman kyvyn vähentää MS-taudin vaikutusta kävelykykyyn tutkimusryhmämme aiemmassa pilottitutkimuksessa.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Väsymys – Modified Fatigue Impact asteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista
|
Strukturoidun harjoittelun väsymysvaikutuksen arvioimiseksi käytetään Modified Fatigue Impact Scalea (MFIS), joka on Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidesin suosittelema väsymystutkimuksen kyselylomake.
MFIS:ssä arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan viimeisen 4 viikon aikana.
|
Ennen toimenpiteen aloittamista
|
|
Väsymys – Modified Fatigue Impact asteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Intervention viikko 1
|
Strukturoidun harjoittelun väsymysvaikutuksen arvioimiseksi käytetään Modified Fatigue Impact Scalea (MFIS), joka on Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidesin suosittelema väsymystutkimuksen kyselylomake.
MFIS:ssä arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan viimeisen 4 viikon aikana.
|
Intervention viikko 1
|
|
Väsymys – Modified Fatigue Impact asteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 12
|
Strukturoidun harjoittelun väsymysvaikutuksen arvioimiseksi käytetään Modified Fatigue Impact Scalea (MFIS), joka on Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidesin suosittelema väsymystutkimuksen kyselylomake.
MFIS:ssä arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan viimeisen 4 viikon aikana.
|
Koulutusohjelman viikko 12
|
|
Väsymys – Modified Fatigue Impact asteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 24
|
Strukturoidun harjoittelun väsymysvaikutuksen arvioimiseksi käytetään Modified Fatigue Impact Scalea (MFIS), joka on Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidesin suosittelema väsymystutkimuksen kyselylomake.
MFIS:ssä arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan viimeisen 4 viikon aikana.
|
Koulutusohjelman viikko 24
|
|
Väsymys – Modified Fatigue Impact asteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Strukturoidun harjoittelun väsymysvaikutuksen arvioimiseksi käytetään Modified Fatigue Impact Scalea (MFIS), joka on Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidesin suosittelema väsymystutkimuksen kyselylomake.
MFIS:ssä arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan viimeisen 4 viikon aikana.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Väsymys – Modified Fatigue Impact asteikko (MFIS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
Strukturoidun harjoittelun väsymysvaikutuksen arvioimiseksi käytetään Modified Fatigue Impact Scalea (MFIS), joka on Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidesin suosittelema väsymystutkimuksen kyselylomake.
MFIS:ssä arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan viimeisen 4 viikon aikana.
|
3 kuukautta koulutusohjelman jälkeen
|
|
Kognition – Spatial Recall -testi (SPART)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SPART on visuospatiaalinen oppimis- ja viivästetty muistikoe, jossa ruudullinen, jossa on seitsemän tammua tietyissä paikoissa, esitetään 10 sekunnin ajan osallistujille, joiden on asetettava ruudut takaisin tyhjälle shakkilaudalle välittömästi ja 30 minuutin kuluttua.
Kokonaispistemäärä on oikeiden nappuloiden summa.
Tämän on osoitettu olevan yksi herkimmistä toimenpiteistä muistihäiriöiden havaitsemiseksi PwMS:ssä ja osoitti parantuneen suorituskyvyn ajetun ohjelman jälkeen tutkimusryhmämme edellisessä pilotti-RCT:ssä.
|
Perustaso
|
|
Kognition – Spatial Recall -testi (SPART)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
SPART on visuospatiaalinen oppimis- ja viivästetty muistikoe, jossa ruudullinen, jossa on seitsemän tammua tietyissä paikoissa, esitetään 10 sekunnin ajan osallistujille, joiden on asetettava ruudut takaisin tyhjälle shakkilaudalle välittömästi ja 30 minuutin kuluttua.
Kokonaispistemäärä on oikeiden nappuloiden summa.
Tämän on osoitettu olevan yksi herkimmistä toimenpiteistä muistihäiriöiden havaitsemiseksi PwMS:ssä ja osoitti parantuneen suorituskyvyn ajetun ohjelman jälkeen tutkimusryhmämme edellisessä pilotti-RCT:ssä.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Kognition - Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SDMT on tiedonkäsittelyn nopeuden (PS) testi, jossa osallistujien on yhdistettävä mahdollisimman monta symbolia mukana tuleviin numeroihin 90 sekunnissa.
SDMT:n on todettu olevan luotettava ja pätevä testi MS-taudissa, ja SDMT-muutoksen suuruusluokkaa olevaksi vasteen määritelmäksi suositeltiin noin 4 pistettä tai 10 %.
|
Perustaso
|
|
Kognition - Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
SDMT on tiedonkäsittelyn nopeuden (PS) testi, jossa osallistujien on yhdistettävä mahdollisimman monta symbolia mukana tuleviin numeroihin 90 sekunnissa.
SDMT:n on todettu olevan luotettava ja pätevä testi MS-taudissa, ja SDMT-muutoksen suuruusluokkaa olevaksi vasteen määritelmäksi suositeltiin noin 4 pistettä tai 10 %.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruumiinpaino määritetään digitaalisesti tasapainotetulla punnitusasteikolla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
Perustaso
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Ruumiinpaino määritetään digitaalisesti tasapainotetulla punnitusasteikolla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon korkeus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella seinään kiinnitetyllä Harpenden-stadiometrillä osallistujien ollessa paljain jaloin
|
Perustaso
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Kehon korkeus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella seinään kiinnitetyllä Harpenden-stadiometrillä osallistujien ollessa paljain jaloin
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
DEXA (kaksoisenergiaröntgen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
kehon rasvamassa ja laiha kudosmassa käyttämällä Dual Energy X-ray Absorptiometriaa
|
Perustaso
|
|
DEXA (kaksoisenergiaröntgen)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
kehon rasvamassa ja laiha kudosmassa käyttämällä Dual Energy X-ray Absorptiometriaa
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Koordinointi – ajastettu tandemkävely (TTW)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien tulee kävellä suorassa linjassa toinen jalka välittömästi toisen edessä (kantapäästä varpaisiin), kädet pidetään alhaalla sivuilla.
3 metrin suoritusaikaa seurataan.
|
Perustaso
|
|
Koordinointi – ajastettu tandemkävely (TTW)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Osallistujien tulee kävellä suorassa linjassa toinen jalka välittömästi toisen edessä (kantapäästä varpaisiin), kädet pidetään alhaalla sivuilla.
3 metrin suoritusaikaa seurataan.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Hapenotto (VO2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VO2 kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Perustaso
|
|
Hapenotto (VO2)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VO2 kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VCO2 kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Perustaso
|
|
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2)
Aikaikkuna: Harjoitusprotokollan viikko 48
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VCO2 kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Harjoitusprotokollan viikko 48
|
|
Minuuttituuletus (VE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VE kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Perustaso
|
|
Minuuttituuletus (VE)
Aikaikkuna: Harjoitusprotokollan viikko 48
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VE kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Harjoitusprotokollan viikko 48
|
|
Hapenoton ekvivalentit (VE/VO2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VE/VO2 kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Perustaso
|
|
Hapenoton ekvivalentit (VE/VO2)
Aikaikkuna: Harjoitusprotokollan viikko 48
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VE/VO2 kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Harjoitusprotokollan viikko 48
|
|
Hiilidioksidin tuotannon ekvivalentit (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VE/VCO2 kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Perustaso
|
|
Hiilidioksidin tuotannon ekvivalentit (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla VE/VCO2 kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Vuorovesitilavuus (Vt)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla Vt kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Perustaso
|
|
Vuorovesitilavuus (Vt)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla Vt kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Hengitystaajuus (BF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla BF kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Perustaso
|
|
Hengitystaajuus (BF)
Aikaikkuna: Harjoitusprotokollan viikko 48
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysin avulla BF kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Harjoitusprotokollan viikko 48
|
|
Hengitysteiden kaasunvaihtosuhde (RER)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkokaasunvaihtoanalyysin avulla RER kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Perustaso
|
|
Hengitysteiden kaasunvaihtosuhde (RER)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä.
Jatkuvan keuhkokaasunvaihtoanalyysin avulla RER kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo kymmenen sekunnin välein.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CRF mitataan maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä polkupyöräergometrillä.
|
Perustaso
|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF)
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
CRF mitataan maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä polkupyöräergometrillä.
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Lipidominen profiili
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verianalyysi
|
Perustaso
|
|
Lipidominen profiili
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
Verianalyysi
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
Aivojen tilavuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
MRI-skannaus
|
Perustaso
|
|
Aivojen tilavuudet
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
MRI-skannaus
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
PBMC-alijoukon parametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
immuunisolualaryhmien virtaussytometrianalyysi perifeerisestä verestä peräisin olevissa mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
|
Perustaso
|
|
PBMC-alijoukon parametrit
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
immuunisolualaryhmien virtaussytometrianalyysi perifeerisestä verestä peräisin olevissa mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
|
seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: Perustaso
|
sytokiinitasot mitataan ELISA:lla perifeerisistä verinäytteistä saadusta seerumista
|
Perustaso
|
|
seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: Koulutusohjelman viikko 48
|
sytokiinitasot mitataan ELISA:lla perifeerisistä verinäytteistä saadusta seerumista
|
Koulutusohjelman viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXIMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .