- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04191772
L'impact de l'entraînement sur le temps passé assis et les volumes cérébraux dans la sclérose en plaques. (EXIMS)
L'impact de l'exercice structuré sur la forme physique, le temps sédentaire, le volume cérébral, les paramètres cognitifs, liés à la santé et immunologiques dans la sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques est une maladie progressive, auto-immune et neurodégénérative du système nerveux central (SNC) qui touche principalement les adultes jeunes à d'âge moyen. Elle se caractérise par un processus inflammatoire chronique qui provoque une démyélinisation, des dommages axonaux et des lésions de la substance blanche à travers le SNC. En outre, les preuves indiquent également une atrophie de la matière grise (GM) qui a été signalée comme étant significativement corrélée à la fois à la détérioration clinique et cognitive. Les manifestations cliniques comprennent la spasticité, les tremblements, la paralysie, les difficultés à marcher et les anomalies cognitives. En raison de ces symptômes primaires de la maladie, les personnes atteintes de SEP (PwMS) semblent être sensibles à un mode de vie sédentaire et à l'inactivité, ce qui augmente par conséquent le risque d'autres déficits secondaires importants liés à la santé, notamment les dysfonctionnements respiratoires, métaboliques et cardiaques. Ces déficits contribuent en outre à une diminution de la condition cardiorespiratoire et de la qualité de vie (QoL), provoquant ainsi un cercle vicieux de diminution de la tolérance à l'exercice, d'une plus grande invalidité et d'une inactivité accrue. Étant donné que le traitement pharmacologique a peu d'impact sur ces déficits secondaires, la thérapie par l'exercice est devenue un aspect important du traitement de la SEP.
Par conséquent, les interventions de thérapie par l'exercice dans la SEP ont été largement étudiées et il a déjà été prouvé qu'elles améliorent considérablement la condition cardiorespiratoire, la force musculaire, l'équilibre, la fatigue, la cognition, la qualité de vie, la fonction respiratoire et les volumes cérébraux. De plus, une relation dose-réponse a été rapportée pour des variables fonctionnelles telles que la force et la capacité d'endurance. En tant que tel, l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) exerce probablement des effets supérieurs par rapport à l'entraînement continu traditionnel à intensité faible/modérée (MICT). Cependant et contrairement à d'autres populations, les effets du HIIT sur d'importantes variables liées à la santé telles que la composition corporelle, la pression artérielle et les profils lipidiques sanguins sont moins évidents. Il est possible que les PwMS n'atteignent pas les intensités d'exercice requises pour améliorer ces facteurs en raison d'un dysfonctionnement autonome cardiovasculaire, entraînant une altération du contrôle du baroréflexe carotidien, des élévations atténuées de la pression artérielle et des augmentations perturbées de la fréquence cardiaque et un métabolisme énergétique musculaire anormal. De plus, des intensités plus élevées pourraient entraver la mise en œuvre à plus long terme dans la vie réelle, car une relation inverse entre l'intensité de l'exercice et l'adhésion à l'entraînement a déjà été rapportée.
La périodisation de l'entraînement (alternance HIIT et MICT) offre une solution pour surmonter la barrière de l'adhésion et augmenter simultanément les effets de l'entraînement, mais contrairement à d'autres populations, l'ajout d'une composante d'entraînement de moindre intensité n'améliore toujours pas les variables liées à la santé. Par conséquent, d'autres approches sont justifiées. Récemment, il est de plus en plus évident que le temps passé à rester sédentaire est un important facteur de risque pour la santé, indépendamment de la (dé)pratique d'exercices structurés. Par conséquent, PwMS compense peut-être les effets de l'entraînement avec encore plus de temps sédentaire, en plus d'un mode de vie déjà sédentaire comme mentionné précédemment. En tant que tel, aborder le temps sédentaire pourrait être une nouvelle approche intéressante pour contrer les déficits liés à la santé dans les PwMS. Par conséquent, la présente étude explore l'impact d'un programme d'exercice structuré sur le temps sédentaire et les variables liées à la santé.
De plus, un objectif secondaire du projet actuel est d'étudier l'effet d'un programme d'entraînement périodisé sur les volumes cérébraux et la fonction cognitive. Les preuves récentes des effets de l'entraînement physique sur les variables cognitives sont contradictoires. Ainsi, pour les études d'intervention sur l'exercice qui ont étudié ce dernier, ils n'ont utilisé que des programmes d'entraînement à court terme et en laboratoire et ont inclus des modalités d'exercice (type, intensité, durée) difficiles à comparer. Fait intéressant, un récent essai contrôlé randomisé à court terme a rapporté des effets supérieurs du HIIT sur les fonctions cognitives par rapport au MICT. Par conséquent, la présente étude vise à étudier l'impact d'un programme d'entraînement à domicile à long terme avec des composants HIIT sur les variables cognitives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590
- Hasselt University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en Plaques selon les critères McDonald (Relaps rémitting)
- Consentement éclairé écrit
- Examen de sécurité médicale
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à participer à des exercices d'intensité modérée à élevée
- Contre-indications à subir une imagerie par résonance magnétique (pacemaker/défibrillateur ou fils autres que les fils sternaux, pompes à insuline, corps étrangers métalliques, stimulateur cérébral profond, clips d'anévrisme cérébral, implant cochléaire, implant dentaire magnétique, dispositif de perfusion de médicaments)
- Changements de médication au cours du dernier mois avant le début de l'intervention
- Suivre ou envisager de suivre un programme de perte de poids
- Grossesse
- Participation à une autre étude
- Exacerbation aiguë de la SEP < 3 mois avant le début de l'étude
- Score EDSS > 4
- Consommation de plus de 20 unités d'alcool/semaine
- Pas d'accès internet quotidien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MS - objectif d'entraînement 1
Personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) avec un « VO2max faible », un « VO2max correct » sans expérience de course et un « bon VO2max » sans expérience de course (valeurs de VO2max selon V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition , 2006, Champaign, IL : Human Kinetics) bénéficiera d'une intervention d'exercice consistant en des séances de course à domicile.
Les participants du premier groupe d'entraînement seront entraînés à courir en continu pendant 45 minutes.
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Tous les participants effectueront un programme d'exercices supervisés à domicile.
Les participants recevront des instructions d'entraînement hebdomadaires à l'aide d'une application de moniteur de fréquence cardiaque pour smartphone (application Polar®).
Les séances d'entraînement impliqueront la course à pied et la conception du programme d'entraînement sera basée sur une périodisation linéaire, où la capacité aérobie est d'abord développée à travers une période d'entraînement à volume élevé/faible intensité avant que la proportion d'entraînement à haute intensité ne soit augmentée.
La durée totale du programme d'exercices sera de 12 mois avec trois séances d'entraînement hebdomadaires.
La progression de l'entraînement dépendra des valeurs initiales de VO2max et de l'expérience de course.
La classification VO2max est basée sur les valeurs de référence décrites dans V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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EXPÉRIMENTAL: HC - objectif d'entraînement 1
Personnes de contrôle en bonne santé (HC) avec un « VO2max médiocre », un « VO2max correct » sans expérience de course et un « bon VO2max » sans expérience de course (valeurs de VO2max selon V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) recevra une intervention d'exercice existant de séances de course à domicile.
Les participants du premier groupe d'entraînement seront entraînés à courir en continu pendant 45 minutes.
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Tous les participants effectueront un programme d'exercices supervisés à domicile.
Les participants recevront des instructions d'entraînement hebdomadaires à l'aide d'une application de moniteur de fréquence cardiaque pour smartphone (application Polar®).
Les séances d'entraînement impliqueront la course à pied et la conception du programme d'entraînement sera basée sur une périodisation linéaire, où la capacité aérobie est d'abord développée à travers une période d'entraînement à volume élevé/faible intensité avant que la proportion d'entraînement à haute intensité ne soit augmentée.
La durée totale du programme d'exercices sera de 12 mois avec trois séances d'entraînement hebdomadaires.
La progression de l'entraînement dépendra des valeurs initiales de VO2max et de l'expérience de course.
La classification VO2max est basée sur les valeurs de référence décrites dans V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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EXPÉRIMENTAL: MS - objectif d'entraînement 2
PwMS avec une « bonne VO2max » et une expérience de course à pied, une « bonne VO2max et une expérience de course », une « excellente VO2max » et une « VO2max supérieure » (valeurs de VO2max selon V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL : Human Kinetics) recevra une intervention d'exercices comprenant des séances de course à domicile.
Les participants du deuxième groupe d'entraînement seront entraînés à courir en continu pendant 75 minutes.
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Tous les participants effectueront un programme d'exercices supervisés à domicile.
Les participants recevront des instructions d'entraînement hebdomadaires à l'aide d'une application de moniteur de fréquence cardiaque pour smartphone (application Polar®).
Les séances d'entraînement impliqueront la course à pied et la conception du programme d'entraînement sera basée sur une périodisation linéaire, où la capacité aérobie est d'abord développée à travers une période d'entraînement à volume élevé/faible intensité avant que la proportion d'entraînement à haute intensité ne soit augmentée.
La durée totale du programme d'exercices sera de 12 mois avec trois séances d'entraînement hebdomadaires.
La progression de l'entraînement dépendra des valeurs initiales de VO2max et de l'expérience de course.
La classification VO2max est basée sur les valeurs de référence décrites dans V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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EXPÉRIMENTAL: HC - objectif d'entraînement 2
HC avec une « VO2max correcte » et une expérience de course à pied, une « bonne VO2max et une expérience de course », une « excellente VO2max » et une « VO2max supérieure » (valeurs de VO2max selon V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL : Human Kinetics) recevra une intervention d'exercices comprenant des séances de course à domicile.
Les participants du deuxième groupe d'entraînement seront entraînés à courir en continu pendant 75 minutes.
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Tous les participants effectueront un programme d'exercices supervisés à domicile.
Les participants recevront des instructions d'entraînement hebdomadaires à l'aide d'une application de moniteur de fréquence cardiaque pour smartphone (application Polar®).
Les séances d'entraînement impliqueront la course à pied et la conception du programme d'entraînement sera basée sur une périodisation linéaire, où la capacité aérobie est d'abord développée à travers une période d'entraînement à volume élevé/faible intensité avant que la proportion d'entraînement à haute intensité ne soit augmentée.
La durée totale du programme d'exercices sera de 12 mois avec trois séances d'entraînement hebdomadaires.
La progression de l'entraînement dépendra des valeurs initiales de VO2max et de l'expérience de course.
La classification VO2max est basée sur les valeurs de référence décrites dans V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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AUCUNE_INTERVENTION: MS - groupe témoin sédentaire
Vingt PwMS ne recevront aucune intervention, uniquement les soins habituels.
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AUCUNE_INTERVENTION: HC - groupe témoin sédentaire
Vingt HC ne recevront aucune intervention, seulement les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas par jour
Délai: Avant le début du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Avant le début du programme de formation
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Nombre de pas par jour
Délai: Semaine 1 du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 1 du programme de formation
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Nombre de pas par jour
Délai: Semaine 24 du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 24 du programme de formation
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Nombre de pas par jour
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 48 du programme de formation
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Nombre de pas par jour
Délai: 3 mois après le programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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3 mois après le programme de formation
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Temps d'assise
Délai: Avant le début du programme de formation
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Le comportement sédentaire sera mesuré avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Avant le début du programme de formation
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Temps d'assise
Délai: Semaine 1 du programme de formation
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Le comportement sédentaire sera mesuré avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 1 du programme de formation
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Temps d'assise
Délai: Semaine 24 du programme de formation
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Le comportement sédentaire sera mesuré avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 24 du programme de formation
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Temps d'assise
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Le comportement sédentaire sera mesuré avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 48 du programme de formation
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Temps d'assise
Délai: 3 mois après le programme de formation
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Le comportement sédentaire sera mesuré avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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3 mois après le programme de formation
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Temps de repos
Délai: Avant le début du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Avant le début du programme de formation
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Temps de repos
Délai: Semaine 1 du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 1 du programme de formation
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Temps de repos
Délai: Semaine 24 du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 24 du programme de formation
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Temps de repos
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 48 du programme de formation
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Temps de repos
Délai: 3 mois après le programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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3 mois après le programme de formation
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Temps de pas
Délai: Avant le début du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Avant le début du programme de formation
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Temps de pas
Délai: Semaine 1 du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 1 du programme de formation
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Temps de pas
Délai: Semaine 24 du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 24 du programme de formation
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Temps de pas
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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Semaine 48 du programme de formation
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Temps de pas
Délai: 3 mois après le programme de formation
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L'activité physique sera mesurée avec le moniteur d'activité ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni).
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3 mois après le programme de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base
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La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne sera mesurée 4 fois à des intervalles de 5 minutes après une période de repos initiale de 10 minutes, à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) du bras dominant et documentée comme la moyenne valeur des 3 mesures finales.
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Ligne de base
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Pression artérielle
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne sera mesurée 4 fois à des intervalles de 5 minutes après une période de repos initiale de 10 minutes, à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) du bras dominant et documentée comme la moyenne valeur des 3 mesures finales.
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Semaine 48 du programme de formation
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Ligne de base
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La fréquence cardiaque au repos sera mesurée 4 fois à des intervalles de 5 minutes après une période de repos initiale de 10 minutes, à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) du bras dominant et documentée comme la valeur moyenne des 3 derniers des mesures.
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Ligne de base
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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La fréquence cardiaque au repos sera mesurée 4 fois à des intervalles de 5 minutes après une période de repos initiale de 10 minutes, à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) du bras dominant et documentée comme la valeur moyenne des 3 derniers des mesures.
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Semaine 48 du programme de formation
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Apport calorique total
Délai: Ligne de base
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, l'apport calorique total sera calculé.
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Ligne de base
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Apport calorique total
Délai: Semaine 12 du programme de formation
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, l'apport calorique total sera calculé.
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Semaine 12 du programme de formation
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Apport calorique total
Délai: Semaine 24 du programme de formation
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, l'apport calorique total sera calculé.
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Semaine 24 du programme de formation
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Apport calorique total
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, l'apport calorique total sera calculé.
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Semaine 48 du programme de formation
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Apport calorique total
Délai: 3 mois après le programme de formation
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, l'apport calorique total sera calculé.
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3 mois après le programme de formation
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Teneur en macronutriments
Délai: Ligne de base
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, la teneur en macronutriments est calculée.
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Ligne de base
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Teneur en macronutriments
Délai: Semaine 12 du programme de formation
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, la teneur en macronutriments est calculée.
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Semaine 12 du programme de formation
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Teneur en macronutriments
Délai: Semaine 24 du programme de formation
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, la teneur en macronutriments est calculée.
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Semaine 24 du programme de formation
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Teneur en macronutriments
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, la teneur en macronutriments est calculée.
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Semaine 48 du programme de formation
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Teneur en macronutriments
Délai: 3 mois après le programme de formation
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Les participants enregistreront tous les aliments et boissons consommés pendant sept jours consécutifs et à partir de là, la teneur en macronutriments est calculée.
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3 mois après le programme de formation
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Participation - Échelle de participation de Gand (GPS)
Délai: Ligne de base
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Le GPS est un instrument générique comprenant à la fois des variables objectives et toutes les variables subjectives pertinentes aboutissant à un score, dont la validité a déjà été prouvée pour évaluer la participation à la SEP.
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Ligne de base
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Participation - Échelle de participation de Gand (GPS)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Le GPS est un instrument générique comprenant à la fois des variables objectives et toutes les variables subjectives pertinentes aboutissant à un score, dont la validité a déjà été prouvée pour évaluer la participation à la SEP.
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Semaine 48 du programme de formation
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Mobilité - Échelle de marche MS (MSWS-12)
Délai: Ligne de base
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Le MSWS-12 est une échelle d'auto-évaluation en 12 items qui mesure l'impact de la SEP sur la mobilité, qui a montré la capacité d'un programme de course à pied à réduire l'impact de la SEP sur la capacité de marcher dans un précédent ECR pilote par notre groupe de recherche
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Ligne de base
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Mobilité - Échelle de marche MS (MSWS-12)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Le MSWS-12 est une échelle d'auto-évaluation en 12 items qui mesure l'impact de la SEP sur la mobilité, qui a montré la capacité d'un programme de course à pied à réduire l'impact de la SEP sur la capacité de marcher dans un précédent ECR pilote par notre groupe de recherche
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Semaine 48 du programme de formation
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Fatigue - Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Avant le début de l'intervention
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Pour évaluer l'impact d'un entraînement structuré sur la fatigue, l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) sera utilisée, qui est le questionnaire recommandé pour la recherche liée à la fatigue par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Dans le MFIS, l'impact perçu de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial des 4 dernières semaines est évalué.
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Avant le début de l'intervention
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Fatigue - Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 1 de l'intervention
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Pour évaluer l'impact d'un entraînement structuré sur la fatigue, l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) sera utilisée, qui est le questionnaire recommandé pour la recherche liée à la fatigue par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Dans le MFIS, l'impact perçu de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial des 4 dernières semaines est évalué.
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Semaine 1 de l'intervention
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Fatigue - Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 12 du programme de formation
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Pour évaluer l'impact d'un entraînement structuré sur la fatigue, l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) sera utilisée, qui est le questionnaire recommandé pour la recherche liée à la fatigue par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Dans le MFIS, l'impact perçu de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial des 4 dernières semaines est évalué.
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Semaine 12 du programme de formation
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Fatigue - Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 24 du programme de formation
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Pour évaluer l'impact d'un entraînement structuré sur la fatigue, l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) sera utilisée, qui est le questionnaire recommandé pour la recherche liée à la fatigue par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Dans le MFIS, l'impact perçu de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial des 4 dernières semaines est évalué.
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Semaine 24 du programme de formation
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Fatigue - Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Pour évaluer l'impact d'un entraînement structuré sur la fatigue, l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) sera utilisée, qui est le questionnaire recommandé pour la recherche liée à la fatigue par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Dans le MFIS, l'impact perçu de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial des 4 dernières semaines est évalué.
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Semaine 48 du programme de formation
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Fatigue - Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 3 mois après le programme de formation
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Pour évaluer l'impact d'un entraînement structuré sur la fatigue, l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) sera utilisée, qui est le questionnaire recommandé pour la recherche liée à la fatigue par le Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Dans le MFIS, l'impact perçu de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial des 4 dernières semaines est évalué.
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3 mois après le programme de formation
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Cognition - Test de rappel spatial (SPART)
Délai: Ligne de base
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Le SPART est un test d'apprentissage visuospatial et de rappel différé, où un damier avec sept pions à des endroits précis est présenté pendant 10 secondes aux participants qui doivent replacer les pions sur un damier vierge immédiatement après et après 30 min supplémentaires.
Le score total est la somme des bons contrôleurs.
Cela s'est avéré être l'une des mesures les plus sensibles pour détecter les troubles de la mémoire dans le PwMS et a montré une amélioration des performances après un programme en cours dans un précédent ECR pilote de notre groupe de recherche
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Ligne de base
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Cognition - Test de rappel spatial (SPART)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Le SPART est un test d'apprentissage visuospatial et de rappel différé, où un damier avec sept pions à des endroits précis est présenté pendant 10 secondes aux participants qui doivent replacer les pions sur un damier vierge immédiatement après et après 30 min supplémentaires.
Le score total est la somme des bons contrôleurs.
Cela s'est avéré être l'une des mesures les plus sensibles pour détecter les troubles de la mémoire dans le PwMS et a montré une amélioration des performances après un programme en cours dans un précédent ECR pilote de notre groupe de recherche
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Semaine 48 du programme de formation
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Cognition - Test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: Ligne de base
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Le SDMT est un test de vitesse de traitement de l'information (PS) dans lequel les participants doivent combiner autant de symboles que possible avec les chiffres qui les accompagnent en 90 secondes.
Le SDMT s'est avéré être un test fiable et valide dans la SEP et une définition du répondeur d'environ 4 points ou 10 % de variation de l'amplitude du SDMT a été recommandée.
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Ligne de base
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Cognition - Test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Le SDMT est un test de vitesse de traitement de l'information (PS) dans lequel les participants doivent combiner autant de symboles que possible avec les chiffres qui les accompagnent en 90 secondes.
Le SDMT s'est avéré être un test fiable et valide dans la SEP et une définition du répondeur d'environ 4 points ou 10 % de variation de l'amplitude du SDMT a été recommandée.
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Semaine 48 du programme de formation
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Poids
Délai: Ligne de base
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Le poids corporel est déterminé à l'aide d'une balance numérique à 0,1 kg près
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Ligne de base
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Poids
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Le poids corporel est déterminé à l'aide d'une balance numérique à 0,1 kg près
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Semaine 48 du programme de formation
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Hauteur
Délai: Ligne de base
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La taille du corps est mesurée à 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre Harpenden mural, les participants étant pieds nus
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Ligne de base
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Hauteur
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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La taille du corps est mesurée à 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre Harpenden mural, les participants étant pieds nus
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Semaine 48 du programme de formation
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DEXA (rayons X à double énergie)
Délai: Ligne de base
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masse grasse corporelle et masse tissulaire maigre à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Ligne de base
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DEXA (rayons X à double énergie)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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masse grasse corporelle et masse tissulaire maigre à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Semaine 48 du programme de formation
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Coordination - marche tandem chronométrée (TTW)
Délai: Ligne de base
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Les participants devront marcher en ligne droite avec un pied immédiatement devant l'autre (du talon aux orteils), tandis que les bras sont maintenus sur le côté.
Le temps nécessaire pour parcourir 3 mètres sera surveillé.
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Ligne de base
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Coordination - marche tandem chronométrée (TTW)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Les participants devront marcher en ligne droite avec un pied immédiatement devant l'autre (du talon aux orteils), tandis que les bras sont maintenus sur le côté.
Le temps nécessaire pour parcourir 3 mètres sera surveillé.
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Semaine 48 du programme de formation
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Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Ligne de base
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
À l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le VO2 est recueilli respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Ligne de base
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Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
À l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le VO2 est recueilli respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Semaine 48 du programme de formation
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Production de dioxyde de carbone (VCO2)
Délai: Ligne de base
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
À l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le VCO2 est recueilli respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Ligne de base
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Production de dioxyde de carbone (VCO2)
Délai: Semaine 48 du protocole d'entraînement
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est effectué.
À l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le VCO2 est recueilli respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Semaine 48 du protocole d'entraînement
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Ventilation minute (VE)
Délai: Ligne de base
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, la VE est collectée respiration par respiration et moyennée toutes les dix secondes.
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Ligne de base
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Ventilation minute (VE)
Délai: Semaine 48 du protocole d'entraînement
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, la VE est collectée respiration par respiration et moyennée toutes les dix secondes.
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Semaine 48 du protocole d'entraînement
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Équivalents pour la consommation d'oxygène (VE/VO2)
Délai: Ligne de base
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, VE/VO2 est collecté respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Ligne de base
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Équivalents pour la consommation d'oxygène (VE/VO2)
Délai: Semaine 48 du protocole d'entraînement
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, VE/VO2 est collecté respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Semaine 48 du protocole d'entraînement
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Équivalents pour la production de dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: Ligne de base
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est effectué.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le VE/VCO2 est collecté respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Ligne de base
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Équivalents pour la production de dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le VE/VCO2 est collecté respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Semaine 48 du programme de formation
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Volume courant (Vt)
Délai: Ligne de base
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, Vt est collecté respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Ligne de base
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Volume courant (Vt)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, Vt est collecté respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Semaine 48 du programme de formation
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Fréquence respiratoire (BF)
Délai: Ligne de base
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le BF est collecté respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Ligne de base
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Fréquence respiratoire (BF)
Délai: Semaine 48 du protocole d'entraînement
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le BF est collecté respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Semaine 48 du protocole d'entraînement
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Rapport d'échange des gaz respiratoires (RER)
Délai: Ligne de base
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le RER est collecté respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Ligne de base
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Rapport d'échange des gaz respiratoires (RER)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Un test d'effort cardiopulmonaire sur vélo ergomètre est réalisé.
A l'aide d'une analyse continue des échanges gazeux pulmonaires, le RER est collecté respiration par respiration et moyenné toutes les dix secondes.
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Semaine 48 du programme de formation
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Aptitude cardiorespiratoire (CRF)
Délai: Ligne de base
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Le CRF sera mesuré à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal sur vélo ergomètre.
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Ligne de base
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Aptitude cardiorespiratoire (CRF)
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Le CRF sera mesuré à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal sur vélo ergomètre.
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Semaine 48 du programme de formation
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Profil lipidique
Délai: Ligne de base
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Analyse de sang
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Ligne de base
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Profil lipidique
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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Analyse de sang
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Semaine 48 du programme de formation
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Volumes cérébraux
Délai: Ligne de base
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IRM
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Ligne de base
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Volumes cérébraux
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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IRM
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Semaine 48 du programme de formation
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Paramètres du sous-ensemble PBMC
Délai: Ligne de base
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analyse par cytométrie en flux de sous-ensembles de cellules immunitaires dans les cellules mononucléaires dérivées du sang périphérique (PBMC)
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Ligne de base
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Paramètres du sous-ensemble PBMC
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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analyse par cytométrie en flux de sous-ensembles de cellules immunitaires dans les cellules mononucléaires dérivées du sang périphérique (PBMC)
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Semaine 48 du programme de formation
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cytokines sériques
Délai: Ligne de base
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les taux de cytokines sont mesurés par ELISA sur du sérum dérivé d'échantillons de sang périphérique
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Ligne de base
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cytokines sériques
Délai: Semaine 48 du programme de formation
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les taux de cytokines sont mesurés par ELISA sur du sérum dérivé d'échantillons de sang périphérique
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Semaine 48 du programme de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXIMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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