- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04191772
Wpływ treningu na czas siedzenia i objętość mózgu w stwardnieniu rozsianym. (EXIMS)
Wpływ zorganizowanego ćwiczenia na sprawność fizyczną, siedzący tryb życia, objętość mózgu, parametry poznawcze, związane ze zdrowiem i immunologiczne w stwardnieniu rozsianym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane to postępująca, autoimmunologiczna, neurodegeneracyjna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która dotyka głównie osoby dorosłe w młodym i średnim wieku. Charakteryzuje się przewlekłym procesem zapalnym, który powoduje demielinizację, uszkodzenie aksonów i zmiany w istocie białej w OUN. Co więcej, dowody wskazują również na atrofię istoty szarej (GM), która, jak donoszono, jest istotnie skorelowana zarówno z pogorszeniem klinicznym, jak i poznawczym. Objawy kliniczne obejmują spastyczność, drżenie, paraliż, trudności w chodzeniu i zaburzenia funkcji poznawczych. Ze względu na te pierwotne objawy chorobowe osoby z SM (PwMS) wydają się być podatne na siedzący tryb życia i brak ruchu, co w konsekwencji zwiększa ryzyko innych ważnych, związanych ze zdrowiem wtórnych deficytów, w tym dysfunkcji układu oddechowego, metabolicznego i sercowego. Deficyty te dodatkowo przyczyniają się do spadku wydolności krążeniowo-oddechowej i jakości życia (QoL), powodując w ten sposób błędne koło zmniejszonej tolerancji wysiłku, większej niesprawności i zwiększonej bezczynności. Ponieważ leczenie farmakologiczne ma niewielki wpływ na te wtórne deficyty, terapia ruchowa stała się ważnym aspektem leczenia SM.
Dlatego interwencje terapii ruchowej w SM były szeroko badane i już udowodniono, że znacznie poprawiają wydolność krążeniowo-oddechową, siłę mięśni, równowagę, zmęczenie, funkcje poznawcze, jakość życia, funkcje oddechowe i objętość mózgu. Ponadto odnotowano zależność dawka-odpowiedź dla zmiennych funkcjonalnych, takich jak siła i wytrzymałość. Jako taki, trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) prawdopodobnie wywiera lepsze efekty w porównaniu z tradycyjnym treningiem ciągłym o niskiej/umiarkowanej intensywności (MICT). Jednak w przeciwieństwie do innych populacji, wpływ HIIT na ważne zmienne związane ze zdrowiem, takie jak skład ciała, ciśnienie krwi i profile lipidów we krwi, jest mniej oczywisty. Być może osoby z PwMS nie osiągają intensywności ćwiczeń wymaganej do poprawy tych czynników ze względu na dysfunkcję układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego, prowadzącą do upośledzonej kontroli baroreceptorów tętnicy szyjnej, osłabionego wzrostu ciśnienia krwi i zaburzonego wzrostu częstości akcji serca oraz nieprawidłowego metabolizmu energetycznego mięśni. Co więcej, wyższe intensywności mogą utrudniać długoterminowe wdrażanie w prawdziwym życiu, ponieważ odwrotna zależność między intensywnością ćwiczeń a przestrzeganiem zaleceń treningowych została już zgłoszona.
Periodyzacja treningów (naprzemienne HIIT i MICT) oferuje rozwiązanie umożliwiające pokonanie bariery przestrzegania zaleceń i jednoczesne zwiększenie efektów treningu, ale w przeciwieństwie do innych populacji dodanie składnika treningu o mniejszej intensywności nadal nie poprawia zmiennych związanych ze zdrowiem. Dlatego uzasadnione są inne podejścia. Ostatnio pojawia się coraz więcej dowodów na to, że siedzący tryb życia jest ważnym czynnikiem ryzyka dla zdrowia, niezależnie od (nie)praktyki ustrukturyzowanych ćwiczeń. W związku z tym PwMS może kompensować efekty treningowe jeszcze bardziej siedzącym trybem życia, oprócz już siedzącego trybu życia, jak wspomniano wcześniej. Jako takie, zajęcie się siedzącym trybem życia może być interesującym nowym podejściem do przeciwdziałania deficytom zdrowotnym w PwMS. Dlatego niniejsze badanie bada wpływ ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na czas siedzący i zmienne związane ze zdrowiem.
Ponadto drugorzędnym celem obecnego projektu jest zbadanie wpływu okresowego programu treningowego na objętość mózgu i funkcje poznawcze. Najnowsze dowody wpływu treningu fizycznego na zmienne poznawcze są sprzeczne. Tak więc w badaniach interwencji ruchowej, w których badano te ostatnie, wykorzystano tylko krótkoterminowe i laboratoryjne programy treningowe i uwzględniono trudne do porównania metody ćwiczeń (rodzaj, intensywność, czas trwania). Co ciekawe, ostatnie krótkoterminowe randomizowane badanie wykazało lepszy wpływ HIIT na funkcje poznawcze w porównaniu z MICT. Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu długoterminowego programu treningowego w domu z komponentami HIIT na zmienne poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Hasselt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda (nawroty ustępujące)
- Pisemna świadoma zgoda
- Badanie bezpieczeństwa medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do udziału w ćwiczeniach o średniej i wysokiej intensywności
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznik/defibrylator lub przewody inne niż mostkowe, pompy insulinowe, ciała obce metalowe, głęboki stymulator mózgu, klipsy do tętniaków mózgu, implant ślimakowy, magnetyczny implant dentystyczny, urządzenie do wlewów leków)
- Zmiany leków w ostatnim miesiącu przed rozpoczęciem interwencji
- Przestrzeganie lub planowanie programu redukcji masy ciała
- Ciąża
- Udział w innym badaniu
- Ostre zaostrzenie SM < 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Wynik EDSS > 4
- Spożycie powyżej 20 jednostek alkoholu tygodniowo
- Brak codziennego dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MS - cel treningowy 1
Osoby ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) ze „słabym VO2max”, „dobrym VO2max” bez doświadczenia w bieganiu i „dobrym VO2max” bez doświadczenia w bieganiu (wartości VO2max zgodnie z V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) otrzyma interwencję ćwiczeń polegającą na domowych sesjach biegowych.
Uczestnicy pierwszej grupy treningowej będą trenowani do ciągłego biegu przez 45 minut.
|
Wszyscy uczestnicy wykonają nadzorowany program ćwiczeń w domu.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe instrukcje treningowe za pomocą aplikacji do pomiaru tętna na smartfonie (aplikacja Polar®).
Sesje treningowe będą obejmowały bieganie, a projekt programu treningowego będzie oparty na periodyzacji liniowej, w której wydolność tlenowa jest budowana najpierw przez okres treningu o dużej objętości/o niskiej intensywności, zanim zwiększy się udział treningu o wysokiej intensywności.
Całkowity czas trwania programu ćwiczeń wyniesie 12 miesięcy z trzema cotygodniowymi sesjami treningowymi.
Postęp treningu będzie zależał od początkowych wartości VO2max i doświadczenia biegowego.
Klasyfikacja VO2max opiera się na wartościach referencyjnych opisanych w V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, wydanie piąte, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EKSPERYMENTALNY: HC - cel treningowy 1
Osoby zdrowe (HC) ze „słabym VO2max”, „dobrym VO2max” bez doświadczenia w bieganiu i „dobrym VO2max” bez doświadczenia w bieganiu (wartości VO2max według V.H. Heywarda, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) otrzyma interwencję ćwiczeniową polegającą na domowych sesjach biegowych.
Uczestnicy pierwszej grupy treningowej będą trenowani do ciągłego biegu przez 45 minut.
|
Wszyscy uczestnicy wykonają nadzorowany program ćwiczeń w domu.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe instrukcje treningowe za pomocą aplikacji do pomiaru tętna na smartfonie (aplikacja Polar®).
Sesje treningowe będą obejmowały bieganie, a projekt programu treningowego będzie oparty na periodyzacji liniowej, w której wydolność tlenowa jest budowana najpierw przez okres treningu o dużej objętości/o niskiej intensywności, zanim zwiększy się udział treningu o wysokiej intensywności.
Całkowity czas trwania programu ćwiczeń wyniesie 12 miesięcy z trzema cotygodniowymi sesjami treningowymi.
Postęp treningu będzie zależał od początkowych wartości VO2max i doświadczenia biegowego.
Klasyfikacja VO2max opiera się na wartościach referencyjnych opisanych w V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, wydanie piąte, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EKSPERYMENTALNY: MS - cel treningowy 2
PwMS z „dobrym VO2max” i doświadczeniem w bieganiu, „dobrym VO2max i doświadczeniem w bieganiu”, „doskonałym VO2max” i „doskonałym VO2max” (wartości VO2max według V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, wydanie piąte, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) otrzyma interwencję w postaci ćwiczeń w ramach domowych sesji biegowych.
Uczestnicy drugiej grupy treningowej będą trenowani w biegu ciągłym przez 75 minut.
|
Wszyscy uczestnicy wykonają nadzorowany program ćwiczeń w domu.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe instrukcje treningowe za pomocą aplikacji do pomiaru tętna na smartfonie (aplikacja Polar®).
Sesje treningowe będą obejmowały bieganie, a projekt programu treningowego będzie oparty na periodyzacji liniowej, w której wydolność tlenowa jest budowana najpierw przez okres treningu o dużej objętości/o niskiej intensywności, zanim zwiększy się udział treningu o wysokiej intensywności.
Całkowity czas trwania programu ćwiczeń wyniesie 12 miesięcy z trzema cotygodniowymi sesjami treningowymi.
Postęp treningu będzie zależał od początkowych wartości VO2max i doświadczenia biegowego.
Klasyfikacja VO2max opiera się na wartościach referencyjnych opisanych w V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, wydanie piąte, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EKSPERYMENTALNY: HC - cel treningowy 2
HC z „dobrym VO2max” i doświadczeniem w bieganiu, „dobrym VO2max i doświadczeniem w bieganiu”, „doskonałym VO2max” i „doskonałym VO2max” (wartości VO2max według V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, wydanie piąte, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) otrzyma interwencję w postaci ćwiczeń w ramach domowych sesji biegowych.
Uczestnicy drugiej grupy treningowej będą trenowani w biegu ciągłym przez 75 minut.
|
Wszyscy uczestnicy wykonają nadzorowany program ćwiczeń w domu.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe instrukcje treningowe za pomocą aplikacji do pomiaru tętna na smartfonie (aplikacja Polar®).
Sesje treningowe będą obejmowały bieganie, a projekt programu treningowego będzie oparty na periodyzacji liniowej, w której wydolność tlenowa jest budowana najpierw przez okres treningu o dużej objętości/o niskiej intensywności, zanim zwiększy się udział treningu o wysokiej intensywności.
Całkowity czas trwania programu ćwiczeń wyniesie 12 miesięcy z trzema cotygodniowymi sesjami treningowymi.
Postęp treningu będzie zależał od początkowych wartości VO2max i doświadczenia biegowego.
Klasyfikacja VO2max opiera się na wartościach referencyjnych opisanych w V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, wydanie piąte, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
NIE_INTERWENCJA: MS - siedząca grupa kontrolna
Dwadzieścia PwMS nie otrzyma żadnej interwencji, tylko zwykłą opiekę.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: HC - siedząca grupa kontrolna
Dwadzieścia HC nie otrzyma żadnej interwencji, tylko zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Przed rozpoczęciem programu treningowego
|
|
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 1 programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Tydzień 1 programu treningowego
|
|
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: 24 tydzień programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
24 tydzień programu treningowego
|
|
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące po programie szkoleniowym
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
3 miesiące po programie szkoleniowym
|
|
Czas siedzenia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu treningowego
|
Siedzący tryb życia będzie mierzony za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Przed rozpoczęciem programu treningowego
|
|
Czas siedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 programu treningowego
|
Siedzący tryb życia będzie mierzony za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Tydzień 1 programu treningowego
|
|
Czas siedzenia
Ramy czasowe: 24 tydzień programu treningowego
|
Siedzący tryb życia będzie mierzony za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
24 tydzień programu treningowego
|
|
Czas siedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Siedzący tryb życia będzie mierzony za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Czas siedzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po programie szkoleniowym
|
Siedzący tryb życia będzie mierzony za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
3 miesiące po programie szkoleniowym
|
|
Czas postoju
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Przed rozpoczęciem programu treningowego
|
|
Czas postoju
Ramy czasowe: Tydzień 1 programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Tydzień 1 programu treningowego
|
|
Czas postoju
Ramy czasowe: 24 tydzień programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
24 tydzień programu treningowego
|
|
Czas postoju
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Czas postoju
Ramy czasowe: 3 miesiące po programie szkoleniowym
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
3 miesiące po programie szkoleniowym
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Przed rozpoczęciem programu treningowego
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Tydzień 1 programu treningowego
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: 24 tydzień programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
24 tydzień programu treningowego
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po programie szkoleniowym
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitora aktywności ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania).
|
3 miesiące po programie szkoleniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone 4 razy w 5-minutowych odstępach po początkowym 10-minutowym okresie odpoczynku za pomocą elektronicznego sfigmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z ramienia dominującego i udokumentowane jako średnia wartość ostatnich 3 pomiarów.
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone 4 razy w 5-minutowych odstępach po początkowym 10-minutowym okresie odpoczynku za pomocą elektronicznego sfigmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z ramienia dominującego i udokumentowane jako średnia wartość ostatnich 3 pomiarów.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tętno spoczynkowe będzie mierzone 4 razy w 5-minutowych odstępach po początkowym 10-minutowym okresie odpoczynku za pomocą elektronicznego sfigmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z ramienia dominującego i udokumentowane jako średnia wartość ostatnich 3 pomiary.
|
Linia bazowa
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Tętno spoczynkowe będzie mierzone 4 razy w 5-minutowych odstępach po początkowym 10-minutowym okresie odpoczynku za pomocą elektronicznego sfigmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z ramienia dominującego i udokumentowane jako średnia wartość ostatnich 3 pomiary.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane w ciągu siedmiu kolejnych dni i na tej podstawie obliczane jest całkowite spożycie kalorii.
|
Linia bazowa
|
|
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: 12 tydzień programu treningowego
|
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane w ciągu siedmiu kolejnych dni i na tej podstawie obliczane jest całkowite spożycie kalorii.
|
12 tydzień programu treningowego
|
|
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: 24 tydzień programu treningowego
|
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane w ciągu siedmiu kolejnych dni i na tej podstawie obliczane jest całkowite spożycie kalorii.
|
24 tydzień programu treningowego
|
|
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane w ciągu siedmiu kolejnych dni i na tej podstawie obliczane jest całkowite spożycie kalorii.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: 3 miesiące po programie szkoleniowym
|
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane w ciągu siedmiu kolejnych dni i na tej podstawie obliczane jest całkowite spożycie kalorii.
|
3 miesiące po programie szkoleniowym
|
|
Zawartość makroskładników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane przez siedem kolejnych dni i na tej podstawie obliczana jest zawartość makroskładników.
|
Linia bazowa
|
|
Zawartość makroskładników
Ramy czasowe: 12 tydzień programu treningowego
|
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane przez siedem kolejnych dni i na tej podstawie obliczana jest zawartość makroskładników.
|
12 tydzień programu treningowego
|
|
Zawartość makroskładników
Ramy czasowe: 24 tydzień programu treningowego
|
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane przez siedem kolejnych dni i na tej podstawie obliczana jest zawartość makroskładników.
|
24 tydzień programu treningowego
|
|
Zawartość makroskładników
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane przez siedem kolejnych dni i na tej podstawie obliczana jest zawartość makroskładników.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Zawartość makroskładników
Ramy czasowe: 3 miesiące po programie szkoleniowym
|
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki i napoje spożywane przez siedem kolejnych dni i na tej podstawie obliczana jest zawartość makroskładników.
|
3 miesiące po programie szkoleniowym
|
|
Uczestnictwo - Skala Uczestnictwa w Gandawie (GPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GPS jest ogólnym instrumentem obejmującym zarówno obiektywne, jak i wszystkie istotne subiektywne zmienne dające jeden wynik, który już okazał się ważny do oceny uczestnictwa w SM.
|
Linia bazowa
|
|
Uczestnictwo - Skala Uczestnictwa w Gandawie (GPS)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
GPS jest ogólnym instrumentem obejmującym zarówno obiektywne, jak i wszystkie istotne subiektywne zmienne dające jeden wynik, który już okazał się ważny do oceny uczestnictwa w SM.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Mobilność - skala chodu MS (MSWS-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MSWS-12 to 12-punktowa skala samooceny, która mierzy wpływ SM na mobilność, która wykazała zdolność programu biegowego do zmniejszenia wpływu SM na zdolność chodzenia w poprzednim pilotażowym RCT przeprowadzonym przez naszą grupę badawczą
|
Linia bazowa
|
|
Mobilność - skala chodu MS (MSWS-12)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
MSWS-12 to 12-punktowa skala samooceny, która mierzy wpływ SM na mobilność, która wykazała zdolność programu biegowego do zmniejszenia wpływu SM na zdolność chodzenia w poprzednim pilotażowym RCT przeprowadzonym przez naszą grupę badawczą
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Zmęczenie - Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji
|
Aby ocenić wpływ ustrukturyzowanego treningu na zmęczenie, wykorzystana zostanie Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS), która jest kwestionariuszem zalecanym do badań związanych ze zmęczeniem przez Radę ds. Stwardnienia Rozsianego ds. wytycznych klinicznych.
W MFIS ocenia się postrzegany wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Zmęczenie - Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 interwencji
|
Aby ocenić wpływ ustrukturyzowanego treningu na zmęczenie, wykorzystana zostanie Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS), która jest kwestionariuszem zalecanym do badań związanych ze zmęczeniem przez Radę ds. Stwardnienia Rozsianego ds. wytycznych klinicznych.
W MFIS ocenia się postrzegany wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Tydzień 1 interwencji
|
|
Zmęczenie - Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 12 tydzień programu treningowego
|
Aby ocenić wpływ ustrukturyzowanego treningu na zmęczenie, wykorzystana zostanie Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS), która jest kwestionariuszem zalecanym do badań związanych ze zmęczeniem przez Radę ds. Stwardnienia Rozsianego ds. wytycznych klinicznych.
W MFIS ocenia się postrzegany wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
12 tydzień programu treningowego
|
|
Zmęczenie - Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 24 tydzień programu treningowego
|
Aby ocenić wpływ ustrukturyzowanego treningu na zmęczenie, wykorzystana zostanie Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS), która jest kwestionariuszem zalecanym do badań związanych ze zmęczeniem przez Radę ds. Stwardnienia Rozsianego ds. wytycznych klinicznych.
W MFIS ocenia się postrzegany wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
24 tydzień programu treningowego
|
|
Zmęczenie - Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Aby ocenić wpływ ustrukturyzowanego treningu na zmęczenie, wykorzystana zostanie Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS), która jest kwestionariuszem zalecanym do badań związanych ze zmęczeniem przez Radę ds. Stwardnienia Rozsianego ds. wytycznych klinicznych.
W MFIS ocenia się postrzegany wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Zmęczenie - Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po programie szkoleniowym
|
Aby ocenić wpływ ustrukturyzowanego treningu na zmęczenie, wykorzystana zostanie Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS), która jest kwestionariuszem zalecanym do badań związanych ze zmęczeniem przez Radę ds. Stwardnienia Rozsianego ds. wytycznych klinicznych.
W MFIS ocenia się postrzegany wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
3 miesiące po programie szkoleniowym
|
|
Poznanie - test pamięci przestrzennej (SPART)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SPART to test uczenia się wzrokowo-przestrzennego i opóźnionego przypominania, w którym szachownica z siedmioma pionkami w określonych miejscach jest prezentowana uczestnikom przez 10 sekund, którzy muszą umieścić pionki z powrotem na pustej szachownicy natychmiast po kolejnych 30 minutach.
Całkowity wynik jest sumą poprawnych pionków.
Wykazano, że jest to jeden z najbardziej czułych środków do wykrywania upośledzeń pamięci w PwMS i wykazał poprawę wydajności po uruchomieniu programu w poprzednim pilotażowym RCT naszej grupy badawczej
|
Linia bazowa
|
|
Poznanie - test pamięci przestrzennej (SPART)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
SPART to test uczenia się wzrokowo-przestrzennego i opóźnionego przypominania, w którym szachownica z siedmioma pionkami w określonych miejscach jest prezentowana uczestnikom przez 10 sekund, którzy muszą umieścić pionki z powrotem na pustej szachownicy natychmiast po kolejnych 30 minutach.
Całkowity wynik jest sumą poprawnych pionków.
Wykazano, że jest to jeden z najbardziej czułych środków do wykrywania upośledzeń pamięci w PwMS i wykazał poprawę wydajności po uruchomieniu programu w poprzednim pilotażowym RCT naszej grupy badawczej
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Poznanie - test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SDMT to test szybkości przetwarzania informacji (PS), w którym uczestnicy muszą połączyć jak najwięcej symboli z towarzyszącymi im liczbami w ciągu 90 sekund.
Stwierdzono, że SDMT jest wiarygodnym i ważnym testem w SM i zalecono określenie odpowiedzi na przybliżoną zmianę SDMT o 4 punkty lub 10% wielkości.
|
Linia bazowa
|
|
Poznanie - test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
SDMT to test szybkości przetwarzania informacji (PS), w którym uczestnicy muszą połączyć jak najwięcej symboli z towarzyszącymi im liczbami w ciągu 90 sekund.
Stwierdzono, że SDMT jest wiarygodnym i ważnym testem w SM i zalecono określenie odpowiedzi na przybliżoną zmianę SDMT o 4 punkty lub 10% wielkości.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Masę ciała określa się za pomocą wyważonej cyfrowo wagi z dokładnością do 0,1 kg
|
Linia bazowa
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Masę ciała określa się za pomocą wyważonej cyfrowo wagi z dokładnością do 0,1 kg
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wysokość ciała mierzona jest z dokładnością do 0,1 cm za pomocą zamontowanego na ścianie stadiometru Harpenden, podczas gdy uczestnicy są boso
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Wysokość ciała mierzona jest z dokładnością do 0,1 cm za pomocą zamontowanego na ścianie stadiometru Harpenden, podczas gdy uczestnicy są boso
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
DEXA (dwuenergetyczne promieniowanie rentgenowskie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
masy tkanki tłuszczowej i masy tkanki beztłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Linia bazowa
|
|
DEXA (dwuenergetyczne promieniowanie rentgenowskie)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
masy tkanki tłuszczowej i masy tkanki beztłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Koordynacja - chód tandemowy na czas (TTW)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy będą musieli iść w linii prostej z jedną stopą bezpośrednio przed drugą (od pięty do palców), podczas gdy ramiona są opuszczone z boku.
Czas przejścia 3 metrów będzie monitorowany.
|
Linia bazowa
|
|
Koordynacja - chód tandemowy na czas (TTW)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Uczestnicy będą musieli iść w linii prostej z jedną stopą bezpośrednio przed drugą (od pięty do palców), podczas gdy ramiona są opuszczone z boku.
Czas przejścia 3 metrów będzie monitorowany.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Pobór tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach VO2 jest zbierany oddech po oddechu i uśredniany co dziesięć sekund.
|
Linia bazowa
|
|
Pobór tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach VO2 jest zbierany oddech po oddechu i uśredniany co dziesięć sekund.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Produkcja dwutlenku węgla (VCO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach VCO2 jest zbierane oddech po oddechu i uśredniane co dziesięć sekund.
|
Linia bazowa
|
|
Produkcja dwutlenku węgla (VCO2)
Ramy czasowe: Tydzień 48 protokołu treningowego
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach VCO2 jest zbierane oddech po oddechu i uśredniane co dziesięć sekund.
|
Tydzień 48 protokołu treningowego
|
|
Wentylacja minutowa (VE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach VE jest zbierane oddech po oddechu i uśredniane co dziesięć sekund.
|
Linia bazowa
|
|
Wentylacja minutowa (VE)
Ramy czasowe: Tydzień 48 protokołu treningowego
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach VE jest zbierane oddech po oddechu i uśredniane co dziesięć sekund.
|
Tydzień 48 protokołu treningowego
|
|
Równoważniki poboru tlenu (VE/VO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach zbiera się VE/VO2 oddech po oddechu i uśrednia co dziesięć sekund.
|
Linia bazowa
|
|
Równoważniki poboru tlenu (VE/VO2)
Ramy czasowe: Tydzień 48 protokołu treningowego
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach zbiera się VE/VO2 oddech po oddechu i uśrednia co dziesięć sekund.
|
Tydzień 48 protokołu treningowego
|
|
Ekwiwalenty do produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach VE/VCO2 jest zbierane oddech po oddechu i uśredniane co dziesięć sekund.
|
Linia bazowa
|
|
Ekwiwalenty do produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach VE/VCO2 jest zbierane oddech po oddechu i uśredniane co dziesięć sekund.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Objętość oddechowa (Vt)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach Vt jest zbierana oddech po oddechu i uśredniana co dziesięć sekund.
|
Linia bazowa
|
|
Objętość oddechowa (Vt)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach Vt jest zbierana oddech po oddechu i uśredniana co dziesięć sekund.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Częstotliwość oddychania (BF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach BF jest zbierane oddech po oddechu i uśredniane co dziesięć sekund.
|
Linia bazowa
|
|
Częstotliwość oddychania (BF)
Ramy czasowe: Tydzień 48 protokołu treningowego
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach BF jest zbierane oddech po oddechu i uśredniane co dziesięć sekund.
|
Tydzień 48 protokołu treningowego
|
|
Współczynnik wymiany gazów oddechowych (RER)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach RER jest zbierany oddech po oddechu i uśredniany co dziesięć sekund.
|
Linia bazowa
|
|
Współczynnik wymiany gazów oddechowych (RER)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Wykonuje się próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową na ergometrze rowerowym.
Za pomocą ciągłej analizy wymiany gazowej w płucach RER jest zbierany oddech po oddechu i uśredniany co dziesięć sekund.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CRF będzie mierzona za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym.
|
Linia bazowa
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF)
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
CRF będzie mierzona za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym.
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Profil lipidomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza krwi
|
Linia bazowa
|
|
Profil lipidomiczny
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Analiza krwi
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Objętości mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skan MRI
|
Linia bazowa
|
|
Objętości mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
Skan MRI
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
Parametry podzbioru PBMC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
analiza metodą cytometrii przepływowej podzbiorów komórek odpornościowych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
|
Linia bazowa
|
|
Parametry podzbioru PBMC
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
analiza metodą cytometrii przepływowej podzbiorów komórek odpornościowych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
|
cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
poziomy cytokin są mierzone metodą ELISA w surowicy pochodzącej z próbek krwi obwodowej
|
Linia bazowa
|
|
cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 48 programu treningowego
|
poziomy cytokin są mierzone metodą ELISA w surowicy pochodzącej z próbek krwi obwodowej
|
Tydzień 48 programu treningowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXIMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .