- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04191772
O impacto do treinamento no tempo sentado e nos volumes cerebrais na esclerose múltipla. (EXIMS)
O Impacto do Exercício Estruturado na Aptidão Física, Tempo Sedentário, Volume Cerebral, Parâmetros Cognitivos, Relacionados à Saúde e Imunológicos na Esclerose Múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla é uma doença progressiva, autoimune e neurodegenerativa do sistema nervoso central (SNC) que afeta predominantemente jovens a adultos de meia-idade. É caracterizada por um processo inflamatório crônico que causa desmielinização, dano axonal e lesões da substância branca em todo o SNC. Além disso, as evidências também indicam atrofia da substância cinzenta (GM), que foi relatada como significativamente correlacionada com a deterioração clínica e cognitiva. As manifestações clínicas incluem espasticidade, tremor, paralisia, dificuldades de locomoção e anormalidades cognitivas. Devido a esses sintomas primários da doença, as pessoas com EM (PwMS) parecem ser suscetíveis a um estilo de vida sedentário e inativo, o que consequentemente aumenta o risco de outros déficits secundários importantes relacionados à saúde, incluindo disfunção respiratória, metabólica e cardíaca. Esses déficits contribuem ainda mais para a diminuição da aptidão cardiorrespiratória e da qualidade de vida (QV), causando assim um círculo vicioso de diminuição da tolerância ao exercício, maior incapacidade e aumento da inatividade. Como o tratamento farmacológico tem pouco impacto sobre esses déficits secundários, a terapia com exercícios tornou-se um aspecto importante do tratamento da EM.
Portanto, as intervenções de terapia de exercícios na EM foram estudadas extensivamente e já foi comprovado que melhoram significativamente a aptidão cardiorrespiratória, força muscular, equilíbrio, fadiga, cognição, qualidade de vida, função respiratória e volumes cerebrais. Além disso, uma relação dose-resposta foi relatada para variáveis funcionais, como força e capacidade de resistência. Como tal, o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) provavelmente exerce efeitos superiores em comparação com o tradicional treinamento contínuo de intensidade baixa/moderada (MICT). No entanto, e em contraste com outras populações, os efeitos do HIIT em importantes variáveis relacionadas à saúde, como composição corporal, pressão arterial e perfis lipídicos no sangue, são menos evidentes. Possivelmente, os PwMS não atingem as intensidades de exercício necessárias para melhorar tais fatores devido à disfunção autonômica cardiovascular, levando a um controle prejudicado do barorreflexo carotídeo, elevações atenuadas da pressão arterial e aumentos perturbados da frequência cardíaca e metabolismo energético muscular anormal. Além disso, intensidades mais altas podem dificultar a implementação de longo prazo na vida real, já que uma relação inversa entre a intensidade do exercício e a adesão ao treinamento já foi relatada.
A periodização do treinamento (alternando HIIT e MICT) oferece uma solução para superar a barreira da adesão e simultaneamente aumentar os efeitos do treinamento, mas, em contraste com outras populações, a adição de um componente de treinamento de menor intensidade ainda não melhora as variáveis relacionadas à saúde. Portanto, outras abordagens são justificadas. Recentemente, crescem as evidências de que o tempo sedentário é um importante fator de risco à saúde, independente da (des)prática de exercícios estruturados. Assim, PwMS possivelmente compensa os efeitos do treinamento com um tempo ainda mais sedentário, além de um estilo de vida já sedentário como mencionado anteriormente. Como tal, abordar o tempo sedentário pode ser uma nova abordagem interessante para neutralizar os déficits relacionados à saúde em PwMS. Portanto, o presente estudo explora o impacto de um programa de exercícios estruturados no tempo sedentário e nas variáveis relacionadas à saúde.
Além disso, um objetivo secundário do projeto atual é investigar o efeito de um programa de treinamento periodizado nos volumes cerebrais e na função cognitiva. Evidências recentes dos efeitos do treinamento físico sobre variáveis cognitivas são contraditórias. Portanto, para os estudos de intervenção com exercícios que estudaram o último, usaram apenas programas de treinamento de curto prazo e baseados em laboratório e incluíram modalidades de exercícios (tipo, intensidade, duração) que são difíceis de comparar. Curiosamente, um recente estudo controlado randomizado de curto prazo relatou efeitos superiores do HIIT nas funções cognitivas em comparação com o MICT. Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar o impacto de um programa de treinamento domiciliar de longo prazo com componentes HIIT em variáveis cognitivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Hasselt University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose Múltipla de acordo com os critérios de McDonald (Recaídas remitentes)
- Consentimento informado por escrito
- Triagem de segurança médica
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para praticar exercícios de intensidade moderada a alta
- Contra-indicações para realização de ressonância magnética (marca-passo/desfibrilador ou fios que não sejam fios esternais, bombas de insulina, corpos estranhos metálicos, estimulador cerebral profundo, clipes de aneurisma cerebral, implante coclear, implante dentário magnético, dispositivo de infusão de drogas)
- Mudanças de medicação no último mês antes do início da intervenção
- Seguir ou planejar seguir um programa de redução de peso
- Gravidez
- Participação em outro estudo
- Exacerbação aguda da EM < 3 meses antes do início do estudo
- Pontuação EDSS > 4
- Consumo de mais de 20 unidades de álcool/semana
- Sem acesso diário à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MS - meta de treinamento 1
Pessoas com Esclerose Múltipla (PwMS) com um 'VO2max ruim', um 'VO2max razoável' sem experiência de corrida e um 'VO2max bom' sem experiência de corrida (valores de VO2max de acordo com V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Quinta Edição , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) receberá uma intervenção de exercício existente em sessões de corrida em casa.
Os participantes do primeiro grupo de treinamento serão treinados para correr continuamente por 45 minutos.
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Todos os participantes realizarão um programa de treinamento de exercícios supervisionados em casa.
Os participantes receberão instruções de treinamento semanais usando um aplicativo de monitoramento de frequência cardíaca baseado em smartphone (aplicativo Polar®).
As sessões de treinamento envolverão corrida e o design do programa de treinamento será baseado na periodização linear, onde a capacidade aeróbica é construída primeiro por meio de um período de treinamento de alto volume/baixa intensidade antes que a proporção de treinamento de alta intensidade seja aumentada.
A duração total do programa de exercícios será de 12 meses com três sessões semanais de treinamento.
A progressão do treinamento dependerá dos valores iniciais de VO2max e da experiência de corrida.
A classificação do VO2max é baseada nos valores de referência descritos em V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Quinta Edição, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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EXPERIMENTAL: HC - meta de treinamento 1
Pessoas de controle saudável (HC) com um 'VO2max ruim', um 'VO2max razoável' sem experiência de corrida e um 'VO2max bom' sem experiência de corrida (valores de VO2max de acordo com V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Quinta Edição, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) receberá uma intervenção de exercício existente em sessões de corrida em casa.
Os participantes do primeiro grupo de treinamento serão treinados para correr continuamente por 45 minutos.
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Todos os participantes realizarão um programa de treinamento de exercícios supervisionados em casa.
Os participantes receberão instruções de treinamento semanais usando um aplicativo de monitoramento de frequência cardíaca baseado em smartphone (aplicativo Polar®).
As sessões de treinamento envolverão corrida e o design do programa de treinamento será baseado na periodização linear, onde a capacidade aeróbica é construída primeiro por meio de um período de treinamento de alto volume/baixa intensidade antes que a proporção de treinamento de alta intensidade seja aumentada.
A duração total do programa de exercícios será de 12 meses com três sessões semanais de treinamento.
A progressão do treinamento dependerá dos valores iniciais de VO2max e da experiência de corrida.
A classificação do VO2max é baseada nos valores de referência descritos em V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Quinta Edição, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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EXPERIMENTAL: MS - meta de treinamento 2
PwMS com um 'VO2max razoável' e experiência de corrida, um 'bom VO2max e experiência de corrida', um 'VO2max excelente' e um 'VO2max superior' (valores de VO2max de acordo com V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) receberá uma intervenção de exercícios existente em sessões de corrida em casa.
Os participantes do segundo grupo de treinamento serão treinados para correr continuamente por 75 minutos.
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Todos os participantes realizarão um programa de treinamento de exercícios supervisionados em casa.
Os participantes receberão instruções de treinamento semanais usando um aplicativo de monitoramento de frequência cardíaca baseado em smartphone (aplicativo Polar®).
As sessões de treinamento envolverão corrida e o design do programa de treinamento será baseado na periodização linear, onde a capacidade aeróbica é construída primeiro por meio de um período de treinamento de alto volume/baixa intensidade antes que a proporção de treinamento de alta intensidade seja aumentada.
A duração total do programa de exercícios será de 12 meses com três sessões semanais de treinamento.
A progressão do treinamento dependerá dos valores iniciais de VO2max e da experiência de corrida.
A classificação do VO2max é baseada nos valores de referência descritos em V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Quinta Edição, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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EXPERIMENTAL: HC - meta de treinamento 2
HC com um 'VO2max razoável' e experiência de corrida, um 'bom VO2max e experiência de corrida', um 'VO2max excelente' e um 'VO2max superior' (valores de VO2max de acordo com V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) receberá uma intervenção de exercícios existente em sessões de corrida em casa.
Os participantes do segundo grupo de treinamento serão treinados para correr continuamente por 75 minutos.
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Todos os participantes realizarão um programa de treinamento de exercícios supervisionados em casa.
Os participantes receberão instruções de treinamento semanais usando um aplicativo de monitoramento de frequência cardíaca baseado em smartphone (aplicativo Polar®).
As sessões de treinamento envolverão corrida e o design do programa de treinamento será baseado na periodização linear, onde a capacidade aeróbica é construída primeiro por meio de um período de treinamento de alto volume/baixa intensidade antes que a proporção de treinamento de alta intensidade seja aumentada.
A duração total do programa de exercícios será de 12 meses com três sessões semanais de treinamento.
A progressão do treinamento dependerá dos valores iniciais de VO2max e da experiência de corrida.
A classificação do VO2max é baseada nos valores de referência descritos em V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Quinta Edição, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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SEM_INTERVENÇÃO: EM - grupo controle sedentário
Vinte PwMS não receberão nenhuma intervenção, apenas cuidados habituais.
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SEM_INTERVENÇÃO: HC - grupo controle sedentário
O Twenty HC não receberá nenhuma intervenção, apenas cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de passos por dia
Prazo: Antes do início do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Antes do início do programa de treinamento
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Número de passos por dia
Prazo: Semana 1 do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 1 do programa de treinamento
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Número de passos por dia
Prazo: Semana 24 do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 24 do programa de treinamento
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Número de passos por dia
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 48 do programa de treinamento
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Número de passos por dia
Prazo: 3 meses após o programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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3 meses após o programa de treinamento
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Tempo sentado
Prazo: Antes do início do programa de treinamento
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O comportamento sedentário será medido com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Antes do início do programa de treinamento
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Tempo sentado
Prazo: Semana 1 do programa de treinamento
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O comportamento sedentário será medido com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 1 do programa de treinamento
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Tempo sentado
Prazo: Semana 24 do programa de treinamento
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O comportamento sedentário será medido com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 24 do programa de treinamento
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Tempo sentado
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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O comportamento sedentário será medido com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 48 do programa de treinamento
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Tempo sentado
Prazo: 3 meses após o programa de treinamento
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O comportamento sedentário será medido com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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3 meses após o programa de treinamento
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Tempo de espera
Prazo: Antes do início do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Antes do início do programa de treinamento
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Tempo de espera
Prazo: Semana 1 do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 1 do programa de treinamento
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Tempo de espera
Prazo: Semana 24 do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 24 do programa de treinamento
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Tempo de espera
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 48 do programa de treinamento
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Tempo de espera
Prazo: 3 meses após o programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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3 meses após o programa de treinamento
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Tempo de passo
Prazo: Antes do início do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Antes do início do programa de treinamento
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Tempo de passo
Prazo: Semana 1 do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 1 do programa de treinamento
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Tempo de passo
Prazo: Semana 24 do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 24 do programa de treinamento
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Tempo de passo
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Semana 48 do programa de treinamento
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Tempo de passo
Prazo: 3 meses após o programa de treinamento
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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3 meses após o programa de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base
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A pressão arterial sistólica, diastólica e média será medida 4 vezes em intervalos de 5 minutos após um período inicial de repouso de 10 minutos, usando um esfigmomanômetro eletrônico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EUA) do braço dominante e documentada como a média valor das 3 medições finais.
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Linha de base
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Pressão arterial
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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A pressão arterial sistólica, diastólica e média será medida 4 vezes em intervalos de 5 minutos após um período inicial de repouso de 10 minutos, usando um esfigmomanômetro eletrônico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EUA) do braço dominante e documentada como a média valor das 3 medições finais.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base
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A frequência cardíaca em repouso será medida 4 vezes em intervalos de 5 minutos após um período inicial de repouso de 10 minutos, usando um esfigmomanômetro eletrônico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EUA) do braço dominante e documentada como o valor médio dos 3 finais Medidas.
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Linha de base
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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A frequência cardíaca em repouso será medida 4 vezes em intervalos de 5 minutos após um período inicial de repouso de 10 minutos, usando um esfigmomanômetro eletrônico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EUA) do braço dominante e documentada como o valor médio dos 3 finais Medidas.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Ingestão total de calorias
Prazo: Linha de base
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, a ingestão total de calorias será calculada.
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Linha de base
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Ingestão total de calorias
Prazo: Semana 12 do programa de treinamento
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, a ingestão total de calorias será calculada.
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Semana 12 do programa de treinamento
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Ingestão total de calorias
Prazo: Semana 24 do programa de treinamento
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, a ingestão total de calorias será calculada.
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Semana 24 do programa de treinamento
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Ingestão total de calorias
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, a ingestão total de calorias será calculada.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Ingestão total de calorias
Prazo: 3 meses após o programa de treinamento
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, a ingestão total de calorias será calculada.
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3 meses após o programa de treinamento
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Conteúdo de macronutrientes
Prazo: Linha de base
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, o conteúdo de macronutrientes será calculado.
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Linha de base
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Conteúdo de macronutrientes
Prazo: Semana 12 do programa de treinamento
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, o conteúdo de macronutrientes será calculado.
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Semana 12 do programa de treinamento
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Conteúdo de macronutrientes
Prazo: Semana 24 do programa de treinamento
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, o conteúdo de macronutrientes será calculado.
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Semana 24 do programa de treinamento
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Conteúdo de macronutrientes
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, o conteúdo de macronutrientes será calculado.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Conteúdo de macronutrientes
Prazo: 3 meses após o programa de treinamento
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Os participantes registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos durante sete dias consecutivos e, a partir disso, o conteúdo de macronutrientes será calculado.
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3 meses após o programa de treinamento
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Participação - Escala de Participação de Ghent (GPS)
Prazo: Linha de base
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O GPS é um instrumento genérico que inclui tanto as variáveis objetivas quanto todas as variáveis subjetivas relevantes, resultando em uma pontuação, já comprovadamente válida para avaliar a participação em EM.
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Linha de base
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Participação - Escala de Participação de Ghent (GPS)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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O GPS é um instrumento genérico que inclui tanto as variáveis objetivas quanto todas as variáveis subjetivas relevantes, resultando em uma pontuação, já comprovadamente válida para avaliar a participação em EM.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Mobilidade - escala de caminhada MS (MSWS-12)
Prazo: Linha de base
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O MSWS-12 é uma escala de autoavaliação de 12 itens que mede o impacto da EM na mobilidade, que mostrou a capacidade de um programa de corrida para reduzir o impacto da EM na capacidade de caminhar em um RCT piloto anterior do nosso grupo de pesquisa
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Linha de base
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Mobilidade - escala de caminhada MS (MSWS-12)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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O MSWS-12 é uma escala de autoavaliação de 12 itens que mede o impacto da EM na mobilidade, que mostrou a capacidade de um programa de corrida para reduzir o impacto da EM na capacidade de caminhar em um RCT piloto anterior do nosso grupo de pesquisa
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Semana 48 do programa de treinamento
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Fadiga - Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Antes do início da intervenção
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Para avaliar o impacto do treinamento estruturado na fadiga, será utilizado o Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), que é o questionário recomendado para pesquisas relacionadas à fadiga pelo Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
No MFIS, é avaliado o impacto percebido da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial das últimas 4 semanas.
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Antes do início da intervenção
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Fadiga - Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Semana 1 da intervenção
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Para avaliar o impacto do treinamento estruturado na fadiga, será utilizado o Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), que é o questionário recomendado para pesquisas relacionadas à fadiga pelo Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
No MFIS, é avaliado o impacto percebido da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial das últimas 4 semanas.
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Semana 1 da intervenção
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Fadiga - Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Semana 12 do programa de treinamento
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Para avaliar o impacto do treinamento estruturado na fadiga, será utilizado o Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), que é o questionário recomendado para pesquisas relacionadas à fadiga pelo Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
No MFIS, é avaliado o impacto percebido da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial das últimas 4 semanas.
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Semana 12 do programa de treinamento
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Fadiga - Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Semana 24 do programa de treinamento
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Para avaliar o impacto do treinamento estruturado na fadiga, será utilizado o Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), que é o questionário recomendado para pesquisas relacionadas à fadiga pelo Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
No MFIS, é avaliado o impacto percebido da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial das últimas 4 semanas.
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Semana 24 do programa de treinamento
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Fadiga - Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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Para avaliar o impacto do treinamento estruturado na fadiga, será utilizado o Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), que é o questionário recomendado para pesquisas relacionadas à fadiga pelo Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
No MFIS, é avaliado o impacto percebido da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial das últimas 4 semanas.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Fadiga - Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 3 meses após o programa de treinamento
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Para avaliar o impacto do treinamento estruturado na fadiga, será utilizado o Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), que é o questionário recomendado para pesquisas relacionadas à fadiga pelo Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
No MFIS, é avaliado o impacto percebido da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial das últimas 4 semanas.
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3 meses após o programa de treinamento
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Cognição - Teste de Memória Espacial (SPART)
Prazo: Linha de base
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O SPART é um teste de aprendizado visuoespacial e recordação atrasada, onde um tabuleiro de damas com sete peças em locais especificados é apresentado por 10 segundos aos participantes que devem colocar as peças de volta em um tabuleiro de damas em branco imediatamente após e após outros 30 minutos.
A pontuação total é uma soma das damas corretas.
Esta tem se mostrado uma das medidas mais sensíveis para detectar deficiências de memória em PwMS e mostrou desempenho melhorado após um programa em execução em um RCT piloto anterior de nosso grupo de pesquisa
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Linha de base
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Cognição - Teste de Memória Espacial (SPART)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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O SPART é um teste de aprendizado visuoespacial e recordação atrasada, onde um tabuleiro de damas com sete peças em locais especificados é apresentado por 10 segundos aos participantes que devem colocar as peças de volta em um tabuleiro de damas em branco imediatamente após e após outros 30 minutos.
A pontuação total é uma soma das damas corretas.
Esta tem se mostrado uma das medidas mais sensíveis para detectar deficiências de memória em PwMS e mostrou desempenho melhorado após um programa em execução em um RCT piloto anterior de nosso grupo de pesquisa
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Semana 48 do programa de treinamento
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Cognição - Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Linha de base
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O SDMT é um teste de velocidade de processamento de informações (PS) no qual os participantes precisam combinar o maior número possível de símbolos com os números que os acompanham em 90 segundos.
O SDMT foi considerado um teste confiável e válido na EM e uma definição de resposta de aproximadamente 4 pontos ou 10% na magnitude da mudança do SDMT foi recomendada.
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Linha de base
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Cognição - Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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O SDMT é um teste de velocidade de processamento de informações (PS) no qual os participantes precisam combinar o maior número possível de símbolos com os números que os acompanham em 90 segundos.
O SDMT foi considerado um teste confiável e válido na EM e uma definição de resposta de aproximadamente 4 pontos ou 10% na magnitude da mudança do SDMT foi recomendada.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Peso corporal
Prazo: Linha de base
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O peso corporal é determinado usando uma balança digital balanceada para o 0,1 kg mais próximo
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Linha de base
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Peso corporal
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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O peso corporal é determinado usando uma balança digital balanceada para o 0,1 kg mais próximo
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Semana 48 do programa de treinamento
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Altura
Prazo: Linha de base
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A altura corporal é medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro Harpenden montado na parede, com os participantes descalços
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Linha de base
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Altura
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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A altura corporal é medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro Harpenden montado na parede, com os participantes descalços
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Semana 48 do programa de treinamento
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DEXA (Dual Energy X-Ray)
Prazo: Linha de base
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massa de gordura corporal e massa de tecido magro usando a absorciometria de raios X de dupla energia
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Linha de base
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DEXA (Dual Energy X-Ray)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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massa de gordura corporal e massa de tecido magro usando a absorciometria de raios X de dupla energia
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Semana 48 do programa de treinamento
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Coordenação - caminhada tandem cronometrada (TTW)
Prazo: Linha de base
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Os participantes terão que caminhar em linha reta com um pé imediatamente na frente do outro (calcanhar aos pés), enquanto os braços são mantidos ao lado do corpo.
O tempo para completar 3 metros será monitorado.
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Linha de base
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Coordenação - caminhada tandem cronometrada (TTW)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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Os participantes terão que caminhar em linha reta com um pé imediatamente na frente do outro (calcanhar aos pés), enquanto os braços são mantidos ao lado do corpo.
O tempo para completar 3 metros será monitorado.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Linha de base
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com a ajuda da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o VO2 é coletado respiração a respiração e a média é calculada a cada dez segundos.
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Linha de base
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Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com a ajuda da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o VO2 é coletado respiração a respiração e a média é calculada a cada dez segundos.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Saída de dióxido de carbono (VCO2)
Prazo: Linha de base
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o VCO2 é coletado respiração a respiração e a média calculada a cada dez segundos.
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Linha de base
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Saída de dióxido de carbono (VCO2)
Prazo: Semana 48 do protocolo de treinamento
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o VCO2 é coletado respiração a respiração e a média calculada a cada dez segundos.
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Semana 48 do protocolo de treinamento
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Ventilação minuto (VE)
Prazo: Linha de base
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, VE é coletado respiração a respiração e a média é calculada a cada dez segundos.
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Linha de base
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Ventilação minuto (VE)
Prazo: Semana 48 do protocolo de treinamento
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, VE é coletado respiração a respiração e a média é calculada a cada dez segundos.
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Semana 48 do protocolo de treinamento
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Equivalentes para consumo de oxigênio (VE/VO2)
Prazo: Linha de base
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, VE/VO2 é coletado respiração a respiração e calculada a média a cada dez segundos.
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Linha de base
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Equivalentes para consumo de oxigênio (VE/VO2)
Prazo: Semana 48 do protocolo de treinamento
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, VE/VO2 é coletado respiração a respiração e calculada a média a cada dez segundos.
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Semana 48 do protocolo de treinamento
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Equivalentes para produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: Linha de base
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, VE/VCO2 é coletado respiração a respiração e calculada a média a cada dez segundos.
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Linha de base
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Equivalentes para produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, VE/VCO2 é coletado respiração a respiração e calculada a média a cada dez segundos.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Volume corrente (Vt)
Prazo: Linha de base
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o Vt é coletado respiração a respiração e a média calculada a cada dez segundos.
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Linha de base
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Volume corrente (Vt)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o Vt é coletado respiração a respiração e a média calculada a cada dez segundos.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Frequência respiratória (BF)
Prazo: Linha de base
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o FS é coletado respiração a respiração e uma média é calculada a cada dez segundos.
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Linha de base
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Frequência respiratória (BF)
Prazo: Semana 48 do protocolo de treinamento
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o FS é coletado respiração a respiração e uma média é calculada a cada dez segundos.
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Semana 48 do protocolo de treinamento
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Taxa de troca gasosa respiratória (RER)
Prazo: Linha de base
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o RER é coletado respiração a respiração e a média calculada a cada dez segundos.
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Linha de base
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Taxa de troca gasosa respiratória (RER)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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É realizado teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica.
Com o auxílio da análise contínua das trocas gasosas pulmonares, o RER é coletado respiração a respiração e a média calculada a cada dez segundos.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Aptidão cardiorrespiratória (CRF)
Prazo: Linha de base
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A ACR será medida com um teste de exercício cardiopulmonar máximo em bicicleta ergométrica.
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Linha de base
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Aptidão cardiorrespiratória (CRF)
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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A ACR será medida com um teste de exercício cardiopulmonar máximo em bicicleta ergométrica.
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Semana 48 do programa de treinamento
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Perfil lipidômico
Prazo: Linha de base
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Análise de sangue
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Linha de base
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Perfil lipidômico
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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Análise de sangue
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Semana 48 do programa de treinamento
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Volumes cerebrais
Prazo: Linha de base
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Exame de ressonância magnética
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Linha de base
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Volumes cerebrais
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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Exame de ressonância magnética
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Semana 48 do programa de treinamento
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Parâmetros do subconjunto PBMC
Prazo: Linha de base
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análise por citometria de fluxo de subconjuntos de células imunes em células mononucleares derivadas do sangue periférico (PBMCs)
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Linha de base
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Parâmetros do subconjunto PBMC
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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análise por citometria de fluxo de subconjuntos de células imunes em células mononucleares derivadas do sangue periférico (PBMCs)
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Semana 48 do programa de treinamento
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citocinas séricas
Prazo: Linha de base
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os níveis de citocinas são medidos por ELISA no soro derivado de amostras de sangue periférico
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Linha de base
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citocinas séricas
Prazo: Semana 48 do programa de treinamento
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os níveis de citocinas são medidos por ELISA no soro derivado de amostras de sangue periférico
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Semana 48 do programa de treinamento
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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