- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04191772
Træningens indvirkning på siddetid og hjernevolumen ved multipel sklerose. (EXIMS)
Indvirkningen af struktureret træning på fysisk kondition, stillesiddende tid, hjernevolumen, kognitive, sundhedsrelaterede og immunologiske parametre i multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er en progressiv, autoimmun, neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet (CNS), der overvejende rammer unge til midaldrende voksne. Det er karakteriseret ved en kronisk inflammatorisk proces, der forårsager demyelinisering, aksonal skade og hvide stof læsioner på tværs af CNS. Ydermere tyder beviser også på grå substans (GM) atrofi, som er blevet rapporteret at være signifikant korreleret med både klinisk og kognitiv forringelse. Kliniske manifestationer omfatter spasticitet, tremor, lammelser, gangbesvær og kognitive abnormiteter. På grund af disse primære sygdomssymptomer ser personer med MS (PwMS) ud til at være modtagelige for en stillesiddende livsstil og inaktivitet, hvilket som følge heraf øger risikoen for andre vigtige, sundhedsrelaterede sekundære underskud, herunder respiratorisk, metabolisk og hjertedysfunktion. Disse underskud bidrager yderligere til et fald i kardiorespiratorisk kondition og livskvalitet (QoL), og forårsager derved en ond cirkel med nedsat træningstolerance, større handicap og øget inaktivitet. Da farmakologisk behandling har ringe indflydelse på disse sekundære mangler, er træningsterapi blevet et vigtigt aspekt af behandlingen af MS.
Derfor er træningsterapiinterventioner i MS blevet undersøgt grundigt og har allerede vist sig at forbedre kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, balance, træthed, kognition, livskvalitet, respiratorisk funktion og hjernevolumen markant. Desuden er et dosis-respons-forhold blevet rapporteret for funktionelle variabler såsom styrke og udholdenhedskapacitet. Som sådan udøver høj intensitet intervaltræning (HIIT) sandsynligvis overlegne effekter sammenlignet med traditionel lav/moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT). Men i modsætning til andre populationer er virkningerne af HIIT på vigtige sundhedsrelaterede variabler som kropssammensætning, blodtryk og blodlipidprofiler mindre tydelige. Muligvis når PwMS ikke de træningsintensiteter, der kræves for at forbedre sådanne faktorer på grund af kardiovaskulær autonom dysfunktion, hvilket fører til nedsat carotis baroreflex kontrol, svækkede stigninger i blodtrykket og forstyrrede stigninger i hjertefrekvens og unormal muskelenergistofskifte. Desuden kan højere intensiteter hæmme langsigtet implementering i det virkelige liv, da en omvendt sammenhæng mellem træningsintensitet og træningsoverholdelse allerede er blevet rapporteret.
Træningsperiodisering (alternerende HIIT og MICT) tilbyder en løsning til at overvinde barrieren for overholdelse og samtidig øge træningseffekterne, men i modsætning til andre populationer forbedrer tilføjelsen af en træningskomponent med lavere intensitet stadig ikke sundhedsrelaterede variabler. Derfor er andre tilgange berettigede. På det seneste vokser evidensen for, at stillesiddende tid er en vigtig sundhedsrisikofaktor, uafhængigt af (u)udøvelse af struktureret træning. Derfor kompenserer PwMS muligvis træningseffekter med endnu mere stillesiddende tid, ud over en allerede stillesiddende livsstil som tidligere nævnt. Som sådan kan håndtering af stillesiddende tid være en interessant ny tilgang til at modvirke de sundhedsrelaterede underskud i PwMS. Derfor undersøger denne undersøgelse virkningen af et struktureret træningsprogram på stillesiddende tid og sundhedsrelaterede variabler.
Endvidere er et sekundært formål med det aktuelle projekt at undersøge effekten af et periodiseret træningsprogram på hjernevolumener og kognitiv funktion. Nylige beviser for fysisk træningseffekter på kognitive variable er modstridende. Så til træningsinterventionsstudier, der studerede, brugte sidstnævnte kun kortsigtede og laboratoriebaserede træningsprogrammer og inkluderede træningsmodaliteter (type, intensitet, varighed), som er svære at sammenligne. Interessant nok rapporterede et nyligt kortsigtet randomiseret kontrolleret forsøg overlegne effekter af HIIT på kognitive funktioner sammenlignet med MICT. Derfor sigter den aktuelle undersøgelse på at undersøge virkningen af et langsigtet, hjemmebaseret træningsprogram med HIIT-komponenter på kognitive variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Hasselt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterierne (Relaps-remitterende)
- Skriftligt informeret samtykke
- Medicinsk sikkerhedsscreening
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for at deltage i træning med moderat til høj intensitet
- Kontraindikationer for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (pacemaker/defibrillator eller andre ledninger end sternaltråde, insulinpumper, fremmedlegemer af metal, dyb hjernestimulator, cerebrale aneurismeklemmer, cochleaimplantat, magnetisk tandimplantat, lægemiddelinfusionsenhed)
- Medicinændringer den sidste måned før påbegyndelse af interventionen
- Følger eller planlægger at følge et vægttabsprogram
- Graviditet
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Akut MS-eksacerbation < 3 måneder før studiestart
- EDSS-score > 4
- Indtagelse af mere end 20 alkoholenheder/uge
- Ingen daglig internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MS - træningsmål 1
Personer med multipel sklerose (PwMS) med en 'dårlig VO2max', en 'rimelig VO2max' uden løbeerfaring og en 'god VO2max' uden løberfaring (VO2max-værdier ifølge V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) vil modtage en træningsintervention bestående af hjemmebaserede løbesessioner.
Deltagerne i den første træningsgruppe vil blive trænet til at løbe kontinuerligt i 45 minutter.
|
Alle deltagere vil udføre et hjemmebaseret superviseret træningsprogram.
Deltagerne vil modtage ugentlige træningsinstruktioner ved hjælp af en smartphone-baseret pulsmålerapplikation (Polar® app).
Træningssessioner vil involvere løb, og træningsprogrammets udformning vil være baseret på lineær periodisering, hvor den aerobe kapacitet opbygges først gennem en periode med højvolumen/lavintensitetstræning, inden andelen af højintensiv træning øges.
Den samlede varighed af træningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ugentlige træningspas.
Træningsforløb vil afhænge af de indledende VO2max-værdier og løbeerfaring.
VO2max klassificering er baseret på referenceværdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EKSPERIMENTEL: HC - træningsmål 1
Sunde kontrolpersoner (HC) med en 'dårlig VO2max', en 'rimelig VO2max' uden løbeerfaring og en 'god VO2max' uden løberfaring (VO2max-værdier ifølge V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) vil modtage en træningsintervention bestående af hjemmebaserede løbesessioner.
Deltagerne i den første træningsgruppe vil blive trænet til at løbe kontinuerligt i 45 minutter.
|
Alle deltagere vil udføre et hjemmebaseret superviseret træningsprogram.
Deltagerne vil modtage ugentlige træningsinstruktioner ved hjælp af en smartphone-baseret pulsmålerapplikation (Polar® app).
Træningssessioner vil involvere løb, og træningsprogrammets udformning vil være baseret på lineær periodisering, hvor den aerobe kapacitet opbygges først gennem en periode med højvolumen/lavintensitetstræning, inden andelen af højintensiv træning øges.
Den samlede varighed af træningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ugentlige træningspas.
Træningsforløb vil afhænge af de indledende VO2max-værdier og løbeerfaring.
VO2max klassificering er baseret på referenceværdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EKSPERIMENTEL: MS - træningsmål 2
PwMS med en 'rimelig VO2max' og løbeoplevelse, en 'god VO2max og løbeoplevelse', en 'fremragende VO2max' og en 'overlegen VO2max' (VO2max værdier ifølge V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) vil modtage en træningsintervention bestående af hjemmebaserede løbesessioner.
Deltagerne i den anden træningsgruppe vil blive trænet til at løbe kontinuerligt i 75 minutter.
|
Alle deltagere vil udføre et hjemmebaseret superviseret træningsprogram.
Deltagerne vil modtage ugentlige træningsinstruktioner ved hjælp af en smartphone-baseret pulsmålerapplikation (Polar® app).
Træningssessioner vil involvere løb, og træningsprogrammets udformning vil være baseret på lineær periodisering, hvor den aerobe kapacitet opbygges først gennem en periode med højvolumen/lavintensitetstræning, inden andelen af højintensiv træning øges.
Den samlede varighed af træningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ugentlige træningspas.
Træningsforløb vil afhænge af de indledende VO2max-værdier og løbeerfaring.
VO2max klassificering er baseret på referenceværdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EKSPERIMENTEL: HC - træningsmål 2
HC med en 'rimelig VO2max' og løbeoplevelse, en 'god VO2max og løbeoplevelse', en 'fremragende VO2max' og en 'overlegen VO2max' (VO2max værdier ifølge V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) vil modtage en træningsintervention bestående af hjemmebaserede løbesessioner.
Deltagerne i den anden træningsgruppe vil blive trænet til at løbe kontinuerligt i 75 minutter.
|
Alle deltagere vil udføre et hjemmebaseret superviseret træningsprogram.
Deltagerne vil modtage ugentlige træningsinstruktioner ved hjælp af en smartphone-baseret pulsmålerapplikation (Polar® app).
Træningssessioner vil involvere løb, og træningsprogrammets udformning vil være baseret på lineær periodisering, hvor den aerobe kapacitet opbygges først gennem en periode med højvolumen/lavintensitetstræning, inden andelen af højintensiv træning øges.
Den samlede varighed af træningsprogrammet vil være 12 måneder med tre ugentlige træningspas.
Træningsforløb vil afhænge af de indledende VO2max-værdier og løbeerfaring.
VO2max klassificering er baseret på referenceværdier beskrevet i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
NO_INTERVENTION: MS - stillesiddende kontrolgruppe
Tyve PwMS vil ikke modtage nogen intervention, kun sædvanlig pleje.
|
|
|
NO_INTERVENTION: HC - stillesiddende kontrolgruppe
Tyve HC vil ikke modtage nogen intervention, kun sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal skridt om dagen
Tidsramme: Før start af træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Før start af træningsprogrammet
|
|
Antal skridt om dagen
Tidsramme: Uge 1 i træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 1 i træningsprogrammet
|
|
Antal skridt om dagen
Tidsramme: Uge 24 i træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 24 i træningsprogrammet
|
|
Antal skridt om dagen
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Antal skridt om dagen
Tidsramme: 3 måneder efter træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 måneder efter træningsprogrammet
|
|
Siddetid
Tidsramme: Før start af træningsprogrammet
|
Stillesiddende adfærd vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Før start af træningsprogrammet
|
|
Siddetid
Tidsramme: Uge 1 i træningsprogrammet
|
Stillesiddende adfærd vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 1 i træningsprogrammet
|
|
Siddetid
Tidsramme: Uge 24 i træningsprogrammet
|
Stillesiddende adfærd vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 24 i træningsprogrammet
|
|
Siddetid
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Stillesiddende adfærd vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Siddetid
Tidsramme: 3 måneder efter træningsprogrammet
|
Stillesiddende adfærd vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 måneder efter træningsprogrammet
|
|
Stå tid
Tidsramme: Før start af træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Før start af træningsprogrammet
|
|
Stå tid
Tidsramme: Uge 1 i træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 1 i træningsprogrammet
|
|
Stå tid
Tidsramme: Uge 24 i træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 24 i træningsprogrammet
|
|
Stå tid
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Stå tid
Tidsramme: 3 måneder efter træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 måneder efter træningsprogrammet
|
|
Steppetid
Tidsramme: Før start af træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Før start af træningsprogrammet
|
|
Steppetid
Tidsramme: Uge 1 i træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 1 i træningsprogrammet
|
|
Steppetid
Tidsramme: Uge 24 i træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 24 i træningsprogrammet
|
|
Steppetid
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Steppetid
Tidsramme: 3 måneder efter træningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med ActivPAL3TM aktivitetsmonitoren (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 måneder efter træningsprogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk vil blive målt 4 gange med 5 minutters intervaller efter en indledende hvileperiode på 10 minutter ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende arm og dokumenteret som middelværdien. værdien af de sidste 3 målinger.
|
Baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk vil blive målt 4 gange med 5 minutters intervaller efter en indledende hvileperiode på 10 minutter ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende arm og dokumenteret som middelværdien. værdien af de sidste 3 målinger.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline
|
Hvilepuls vil blive målt 4 gange med 5 minutters intervaller efter en indledende hvileperiode på 10 minutter ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende arm og dokumenteret som middelværdien af de sidste 3 målinger.
|
Baseline
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Hvilepuls vil blive målt 4 gange med 5 minutters intervaller efter en indledende hvileperiode på 10 minutter ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) fra den dominerende arm og dokumenteret som middelværdien af de sidste 3 målinger.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes det samlede kalorieindtag.
|
Baseline
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Uge 12 i træningsprogrammet
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes det samlede kalorieindtag.
|
Uge 12 i træningsprogrammet
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Uge 24 i træningsprogrammet
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes det samlede kalorieindtag.
|
Uge 24 i træningsprogrammet
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes det samlede kalorieindtag.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: 3 måneder efter træningsprogrammet
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes det samlede kalorieindtag.
|
3 måneder efter træningsprogrammet
|
|
Makronæringsstofindhold
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes indholdet af makronæringsstoffer.
|
Baseline
|
|
Makronæringsstofindhold
Tidsramme: Uge 12 i træningsprogrammet
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes indholdet af makronæringsstoffer.
|
Uge 12 i træningsprogrammet
|
|
Makronæringsstofindhold
Tidsramme: Uge 24 i træningsprogrammet
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes indholdet af makronæringsstoffer.
|
Uge 24 i træningsprogrammet
|
|
Makronæringsstofindhold
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes indholdet af makronæringsstoffer.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Makronæringsstofindhold
Tidsramme: 3 måneder efter træningsprogrammet
|
Deltagerne vil registrere al mad og drikkevarer indtaget over syv på hinanden følgende dage, og ud fra dette beregnes indholdet af makronæringsstoffer.
|
3 måneder efter træningsprogrammet
|
|
Deltagelse - Gent Deltagelsesskala (GPS)
Tidsramme: Baseline
|
GPS'en er et generisk instrument, der inkluderer både objektive og alle relevante subjektive variabler, hvilket resulterer i én score, som allerede er bevist at være gyldig til at vurdere deltagelse i MS.
|
Baseline
|
|
Deltagelse - Gent Deltagelsesskala (GPS)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
GPS'en er et generisk instrument, der inkluderer både objektive og alle relevante subjektive variabler, hvilket resulterer i én score, som allerede er bevist at være gyldig til at vurdere deltagelse i MS.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Mobilitet - MS gangvægt (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline
|
MSWS-12 er en selvevalueringsskala med 12 punkter, som måler virkningen af MS på mobilitet, som viste evnen af et løbeprogram til at reducere indvirkningen af MS på gangevnen i en tidligere pilot-RCT af vores forskningsgruppe
|
Baseline
|
|
Mobilitet - MS gangvægt (MSWS-12)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
MSWS-12 er en selvevalueringsskala med 12 punkter, som måler virkningen af MS på mobilitet, som viste evnen af et løbeprogram til at reducere indvirkningen af MS på gangevnen i en tidligere pilot-RCT af vores forskningsgruppe
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Før indgrebet påbegyndes
|
For at evaluere effekten af struktureret træning på træthed, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) blive brugt, som er det anbefalede spørgeskema til forskning relateret til træthed af Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den oplevede effekt af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion de seneste 4 uger.
|
Før indgrebet påbegyndes
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uge 1 af indsatsen
|
For at evaluere effekten af struktureret træning på træthed, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) blive brugt, som er det anbefalede spørgeskema til forskning relateret til træthed af Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den oplevede effekt af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion de seneste 4 uger.
|
Uge 1 af indsatsen
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uge 12 i træningsprogrammet
|
For at evaluere effekten af struktureret træning på træthed, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) blive brugt, som er det anbefalede spørgeskema til forskning relateret til træthed af Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den oplevede effekt af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion de seneste 4 uger.
|
Uge 12 i træningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uge 24 i træningsprogrammet
|
For at evaluere effekten af struktureret træning på træthed, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) blive brugt, som er det anbefalede spørgeskema til forskning relateret til træthed af Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den oplevede effekt af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion de seneste 4 uger.
|
Uge 24 i træningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
For at evaluere effekten af struktureret træning på træthed, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) blive brugt, som er det anbefalede spørgeskema til forskning relateret til træthed af Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den oplevede effekt af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion de seneste 4 uger.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsramme: 3 måneder efter træningsprogrammet
|
For at evaluere effekten af struktureret træning på træthed, vil Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) blive brugt, som er det anbefalede spørgeskema til forskning relateret til træthed af Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS vurderes den oplevede effekt af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion de seneste 4 uger.
|
3 måneder efter træningsprogrammet
|
|
Kognition - Spatial Recall-test (SPART)
Tidsramme: Baseline
|
SPART er en visuospatial indlærings- og forsinket genkaldelsestest, hvor et skakternet med syv brikker på angivne steder præsenteres i 10 sekunder for deltagerne, der skal placere brikkerne tilbage på et blankt skaktern umiddelbart efter og efter yderligere 30 min.
Den samlede score er summen af de rigtige brikker.
Dette har vist sig at være en af de mest følsomme foranstaltninger til at opdage hukommelsessvækkelser i PwMS og viste forbedret ydeevne efter et kørende program i en tidligere pilot-RCT af vores forskningsgruppe
|
Baseline
|
|
Kognition - Spatial Recall-test (SPART)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
SPART er en visuospatial indlærings- og forsinket genkaldelsestest, hvor et skakternet med syv brikker på angivne steder præsenteres i 10 sekunder for deltagerne, der skal placere brikkerne tilbage på et blankt skaktern umiddelbart efter og efter yderligere 30 min.
Den samlede score er summen af de rigtige brikker.
Dette har vist sig at være en af de mest følsomme foranstaltninger til at opdage hukommelsessvækkelser i PwMS og viste forbedret ydeevne efter et kørende program i en tidligere pilot-RCT af vores forskningsgruppe
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Kognition - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline
|
SDMT er en test af informationsbehandlingshastighed (PS), hvor deltagerne skal kombinere så mange symboler med de tilhørende tal som muligt på 90 sekunder.
SDMT har vist sig at være en pålidelig og valid test i MS, og en responderdefinition på tilnærmelsesvis 4 point eller 10 % i størrelsesorden SDMT-ændring blev anbefalet.
|
Baseline
|
|
Kognition - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
SDMT er en test af informationsbehandlingshastighed (PS), hvor deltagerne skal kombinere så mange symboler med de tilhørende tal som muligt på 90 sekunder.
SDMT har vist sig at være en pålidelig og valid test i MS, og en responderdefinition på tilnærmelsesvis 4 point eller 10 % i størrelsesorden SDMT-ændring blev anbefalet.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
|
Kropsvægten bestemmes ved hjælp af en digitalt afbalanceret vægtningsskala til nærmeste 0,1 kg
|
Baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Kropsvægten bestemmes ved hjælp af en digitalt afbalanceret vægtningsskala til nærmeste 0,1 kg
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Kropshøjden måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et vægmonteret Harpenden-stadiometer, med deltagere barfodet
|
Baseline
|
|
Højde
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Kropshøjden måles til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et vægmonteret Harpenden-stadiometer, med deltagere barfodet
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsramme: Baseline
|
kropsfedtmasse og mager vævsmasse ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Baseline
|
|
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
kropsfedtmasse og mager vævsmasse ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Koordination - tidsbestemt tandemgang (TTW)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne skal gå i lige linje med den ene fod umiddelbart foran den anden (hæl til tå), mens armene holdes nede ved siden.
Tid til at gennemføre 3 meter vil blive overvåget.
|
Baseline
|
|
Koordination - tidsbestemt tandemgang (TTW)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Deltagerne skal gå i lige linje med den ene fod umiddelbart foran den anden (hæl til tå), mens armene holdes nede ved siden.
Tid til at gennemføre 3 meter vil blive overvåget.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: Baseline
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VO2 åndedrag for åndedrag og beregnes i gennemsnit hvert tiende sekund.
|
Baseline
|
|
Iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VO2 åndedrag for åndedrag og beregnes i gennemsnit hvert tiende sekund.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Kuldioxid output (VCO2)
Tidsramme: Baseline
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VCO2 åndedrag for åndedrag og beregnes i gennemsnit hvert tiende sekund.
|
Baseline
|
|
Kuldioxid output (VCO2)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprotokollen
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VCO2 åndedrag for åndedrag og beregnes i gennemsnit hvert tiende sekund.
|
Uge 48 i træningsprotokollen
|
|
Minutventilation (VE)
Tidsramme: Baseline
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VE åndedrag for åndedrag, og gennemsnittet beregnes hvert tiende sekund.
|
Baseline
|
|
Minutventilation (VE)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprotokollen
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VE åndedrag for åndedrag, og gennemsnittet beregnes hvert tiende sekund.
|
Uge 48 i træningsprotokollen
|
|
Ækvivalenter for iltoptagelse (VE/VO2)
Tidsramme: Baseline
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VE/VO2 åndedrag for åndedrag og beregnes som gennemsnit hvert tiende sekund.
|
Baseline
|
|
Ækvivalenter for iltoptagelse (VE/VO2)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprotokollen
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VE/VO2 åndedrag for åndedrag og beregnes som gennemsnit hvert tiende sekund.
|
Uge 48 i træningsprotokollen
|
|
Ækvivalenter for kuldioxidproduktion (VE/VCO2)
Tidsramme: Baseline
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VE/VCO2 åndedrag for åndedrag og beregnes som gennemsnit hvert tiende sekund.
|
Baseline
|
|
Ækvivalenter for kuldioxidproduktion (VE/VCO2)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles VE/VCO2 åndedrag for åndedrag og beregnes som gennemsnit hvert tiende sekund.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Tidevandsvolumen (Vt)
Tidsramme: Baseline
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles Vt åndedrag for åndedrag og gennemsnittet beregnes hvert tiende sekund.
|
Baseline
|
|
Tidevandsvolumen (Vt)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles Vt åndedrag for åndedrag og gennemsnittet beregnes hvert tiende sekund.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Åndedrætsfrekvens (BF)
Tidsramme: Baseline
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles BF åndedrag for åndedrag og beregnes som gennemsnit hvert tiende sekund.
|
Baseline
|
|
Åndedrætsfrekvens (BF)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprotokollen
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles BF åndedrag for åndedrag og beregnes som gennemsnit hvert tiende sekund.
|
Uge 48 i træningsprotokollen
|
|
Respiratorisk gasudvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Baseline
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles RER åndedrag for åndedrag og beregnes gennemsnitligt hvert tiende sekund.
|
Baseline
|
|
Respiratorisk gasudvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Hjerte-lunge-træningstest på cykelergometer udføres.
Ved hjælp af kontinuerlig pulmonal gasudvekslingsanalyse opsamles RER åndedrag for åndedrag og beregnes gennemsnitligt hvert tiende sekund.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF)
Tidsramme: Baseline
|
CRF vil blive målt med en maksimal kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer.
|
Baseline
|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF)
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
CRF vil blive målt med en maksimal kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer.
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Lipidomisk profil
Tidsramme: Baseline
|
Blodanalyse
|
Baseline
|
|
Lipidomisk profil
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Blodanalyse
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
Hjernevolumener
Tidsramme: Baseline
|
MR-scanning
|
Baseline
|
|
Hjernevolumener
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
MR-scanning
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
PBMC undersæt parametre
Tidsramme: Baseline
|
flowcytometrianalyse af immuncelleundergrupper i perifere blod-afledte mononukleære celler (PBMC'er)
|
Baseline
|
|
PBMC undersæt parametre
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
flowcytometrianalyse af immuncelleundergrupper i perifere blod-afledte mononukleære celler (PBMC'er)
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
|
serum cytokiner
Tidsramme: Baseline
|
Cytokinniveauer måles ved ELISA på serum afledt fra perifere blodprøver
|
Baseline
|
|
serum cytokiner
Tidsramme: Uge 48 i træningsprogrammet
|
Cytokinniveauer måles ved ELISA på serum afledt fra perifere blodprøver
|
Uge 48 i træningsprogrammet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXIMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Periodiseret, hjemmebaseret løbeprogram
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer SocietyRekrutteringBrystkræft | Tyktarmskræft | Hoved- og halskræftGrækenland
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Uddannelse, Kompetencebaseret | Uddannelse, Sygeplejestuderende | Aktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdigheder | Evidensbaseret praksis | Evidensbaserede programmer i skoler | Uddannelsesfremme | Evidensbaseret sygepleje | Sygeplejerskeuddannelse i Evidensbaseret PraksisItalien