- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04191772
Effekten av träning på sitttid och hjärnvolymer vid multipel skleros. (EXIMS)
Effekten av strukturerad träning på fysisk kondition, stillasittande tid, hjärnvolym, kognitiva, hälsorelaterade och immunologiska parametrar vid multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros är en progressiv, autoimmun, neurodegenerativ störning i det centrala nervsystemet (CNS) som främst drabbar unga till medelålders vuxna. Det kännetecknas av en kronisk inflammatorisk process som orsakar demyelinisering, axonal skada och vita substansskador över CNS. Dessutom indikerar bevis också grå substans (GM) atrofi som har rapporterats vara signifikant korrelerad med både klinisk och kognitiv försämring. Kliniska manifestationer inkluderar spasticitet, tremor, förlamning, gångsvårigheter och kognitiva avvikelser. På grund av dessa primära sjukdomssymtom verkar personer med MS (PwMS) vara mottagliga för en stillasittande livsstil och inaktivitet, vilket följaktligen ökar risken för andra viktiga, hälsorelaterade sekundära underskott inklusive andnings-, metabolisk och hjärtdysfunktion. Dessa underskott bidrar ytterligare till en minskning av kardiorespiratorisk kondition och livskvalitet (QoL), vilket orsakar en ond cirkel av minskad träningstolerans, större funktionsnedsättning och ökad inaktivitet. Eftersom farmakologisk behandling har liten inverkan på dessa sekundära brister, har träningsterapi blivit en viktig aspekt av behandlingen av MS.
Därför har träningsterapiinterventioner vid MS studerats omfattande och har redan visat sig avsevärt förbättra kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, balans, trötthet, kognition, livskvalitet, andningsfunktion och hjärnvolymer. Dessutom har ett dos-responssamband rapporterats för funktionella variabler som styrka och uthållighetskapacitet. Som sådan utövar högintensiv intervallträning (HIIT) troligen överlägsna effekter jämfört med traditionell låg/måttlig kontinuerlig kontinuerlig träning (MICT). Men i motsats till andra populationer är effekterna av HIIT på viktiga hälsorelaterade variabler som kroppssammansättning, blodtryck och blodlipidprofiler mindre uppenbara. Möjligen når PwMS inte de träningsintensiteter som krävs för att förbättra sådana faktorer på grund av kardiovaskulär autonom dysfunktion, vilket leder till försämrad karotis baroreflexkontroll, försvagade förhöjningar av blodtrycket och störd ökning av hjärtfrekvensen och onormal muskelenergimetabolism. Dessutom kan högre intensiteter hindra långsiktig implementering i verkligheten, eftersom ett omvänt samband mellan träningsintensitet och träningsföljsamhet redan har rapporterats.
Träningsperiodisering (alternerande HIIT och MICT) erbjuder en lösning för att övervinna barriären för följsamhet och samtidigt förstärka träningseffekterna, men i motsats till andra populationer förbättrar tillägget av en träningskomponent med lägre intensitet fortfarande inte hälsorelaterade variabler. Därför är andra tillvägagångssätt berättigade. Nyligen växer bevis för att stillasittande tid är en viktig hälsoriskfaktor, oberoende av (o)utövandet av strukturerad träning. Därför kan PwMS möjligen kompensera träningseffekter med ännu mer stillasittande tid, utöver en redan stillasittande livsstil som tidigare nämnts. Att ta itu med stillasittande tid kan därför vara ett intressant nytt tillvägagångssätt för att motverka de hälsorelaterade bristerna i PwMS. Därför undersöker denna studie effekten av ett strukturerat träningsprogram på stillasittande tid och hälsorelaterade variabler.
Vidare är ett sekundärt syfte med det aktuella projektet att undersöka effekten av ett periodiserat träningsprogram på hjärnvolymer och kognitiv funktion. Nya bevis på fysisk träningseffekter på kognitiva variabler är motsägelsefulla. Så för träningsinterventionsstudier som studerade använde de senare endast kortsiktiga och laboratoriebaserade träningsprogram och inkluderade träningsmodaliteter (typ, intensitet, varaktighet) som är svåra att jämföra. Intressant nog rapporterade en nyligen kortvarig randomiserad kontrollerad studie överlägsna effekter av HIIT på kognitiva funktioner jämfört med MICT. Därför syftar den aktuella studien till att undersöka effekten av ett långsiktigt, hembaserat träningsprogram med HIIT-komponenter på kognitiva variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Hasselt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multipel skleros enligt McDonalds kriterier (återfallsförlöpande)
- Skriftligt informerat samtycke
- Medicinsk säkerhetskontroll
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för att delta i träning med måttlig till hög intensitet
- Kontraindikationer för att genomgå magnetisk resonanstomografi (pacemaker/defibrillator eller andra ledningar än sternala ledningar, insulinpumpar, främmande metallkroppar, djup hjärnstimulator, cerebrala aneurysmklämmor, cochleaimplantat, magnetiskt tandimplantat, läkemedelsinfusionsanordning)
- Läkemedelsförändringar den sista månaden innan ingreppet påbörjas
- Följer eller planerar att följa ett viktminskningsprogram
- Graviditet
- Deltagande i en annan studie
- Akut MS-exacerbation < 3 månader före studiestart
- EDSS-poäng > 4
- Konsumtion av mer än 20 alkoholenheter/vecka
- Ingen daglig tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MS - träningsmål 1
Personer med multipel skleros (PwMS) med ett "dåligt VO2max", ett "rättvist VO2max" utan löperfarenhet och ett "bra VO2max" utan löperfarenhet (VO2max-värden enligt V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) kommer att få en träningsintervention som består av hemmabaserade löppass.
Deltagare i den första träningsgruppen kommer att tränas i att springa kontinuerligt i 45 minuter.
|
Alla deltagare kommer att utföra ett hembaserat övervakat träningsprogram.
Deltagarna kommer att få träningsinstruktioner varje vecka med en smartphonebaserad pulsmätare (Polar®-appen).
Träningspassen kommer att innebära löpning och utformningen av träningsprogrammet kommer att baseras på linjär periodisering, där aerob kapacitet byggs först genom en period av högvolym/lågintensiv träning innan andelen högintensiv träning ökas.
Den totala varaktigheten av träningsprogrammet kommer att vara 12 månader med tre träningspass i veckan.
Träningsutvecklingen kommer att vara beroende av initiala VO2max-värden och löperfarenhet.
VO2max-klassificeringen är baserad på referensvärden som beskrivs i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EXPERIMENTELL: HC - träningsmål 1
Personer med frisk kontroll (HC) med "dålig VO2max", en "rättvis VO2max" utan löperfarenhet och en "bra VO2max" utan löperfarenhet (VO2max-värden enligt V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) kommer att få en träningsintervention som består av hemmabaserade löppass.
Deltagare i den första träningsgruppen kommer att tränas i att springa kontinuerligt i 45 minuter.
|
Alla deltagare kommer att utföra ett hembaserat övervakat träningsprogram.
Deltagarna kommer att få träningsinstruktioner varje vecka med en smartphonebaserad pulsmätare (Polar®-appen).
Träningspassen kommer att innebära löpning och utformningen av träningsprogrammet kommer att baseras på linjär periodisering, där aerob kapacitet byggs först genom en period av högvolym/lågintensiv träning innan andelen högintensiv träning ökas.
Den totala varaktigheten av träningsprogrammet kommer att vara 12 månader med tre träningspass i veckan.
Träningsutvecklingen kommer att vara beroende av initiala VO2max-värden och löperfarenhet.
VO2max-klassificeringen är baserad på referensvärden som beskrivs i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EXPERIMENTELL: MS - träningsmål 2
PwMS med en "rättvis VO2max" och löpupplevelse, en "bra VO2max och löpupplevelse", en "utmärkt VO2max" och en "överlägsen VO2max" (VO2max värden enligt V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, femte upplagan, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) kommer att få en träningsintervention som består av hemmabaserade löppass.
Deltagare i den andra träningsgruppen kommer att tränas i att springa kontinuerligt i 75 minuter.
|
Alla deltagare kommer att utföra ett hembaserat övervakat träningsprogram.
Deltagarna kommer att få träningsinstruktioner varje vecka med en smartphonebaserad pulsmätare (Polar®-appen).
Träningspassen kommer att innebära löpning och utformningen av träningsprogrammet kommer att baseras på linjär periodisering, där aerob kapacitet byggs först genom en period av högvolym/lågintensiv träning innan andelen högintensiv träning ökas.
Den totala varaktigheten av träningsprogrammet kommer att vara 12 månader med tre träningspass i veckan.
Träningsutvecklingen kommer att vara beroende av initiala VO2max-värden och löperfarenhet.
VO2max-klassificeringen är baserad på referensvärden som beskrivs i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EXPERIMENTELL: HC - träningsmål 2
HC med en "rättvis VO2max" och löpupplevelse, en "bra VO2max och löpupplevelse", en "utmärkt VO2max" och en "överlägsen VO2max" (VO2max värden enligt V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, femte upplagan, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) kommer att få en träningsintervention som består av hemmabaserade löppass.
Deltagare i den andra träningsgruppen kommer att tränas i att springa kontinuerligt i 75 minuter.
|
Alla deltagare kommer att utföra ett hembaserat övervakat träningsprogram.
Deltagarna kommer att få träningsinstruktioner varje vecka med en smartphonebaserad pulsmätare (Polar®-appen).
Träningspassen kommer att innebära löpning och utformningen av träningsprogrammet kommer att baseras på linjär periodisering, där aerob kapacitet byggs först genom en period av högvolym/lågintensiv träning innan andelen högintensiv träning ökas.
Den totala varaktigheten av träningsprogrammet kommer att vara 12 månader med tre träningspass i veckan.
Träningsutvecklingen kommer att vara beroende av initiala VO2max-värden och löperfarenhet.
VO2max-klassificeringen är baserad på referensvärden som beskrivs i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
NO_INTERVENTION: MS - stillasittande kontrollgrupp
Twenty PwMS kommer inte att få någon intervention, bara vanlig vård.
|
|
|
NO_INTERVENTION: HC - stillasittande kontrollgrupp
Tjugo HC kommer inte att få någon insats, bara vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal steg per dag
Tidsram: Innan träningsprogrammet startar
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Innan träningsprogrammet startar
|
|
Antal steg per dag
Tidsram: Vecka 1 av träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 1 av träningsprogrammet
|
|
Antal steg per dag
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 24 i träningsprogrammet
|
|
Antal steg per dag
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Antal steg per dag
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
3 månader efter träningsprogrammet
|
|
Sitttid
Tidsram: Innan träningsprogrammet startar
|
Stillasittande beteende kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Innan träningsprogrammet startar
|
|
Sitttid
Tidsram: Vecka 1 av träningsprogrammet
|
Stillasittande beteende kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 1 av träningsprogrammet
|
|
Sitttid
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
|
Stillasittande beteende kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 24 i träningsprogrammet
|
|
Sitttid
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Stillasittande beteende kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Sitttid
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
|
Stillasittande beteende kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
3 månader efter träningsprogrammet
|
|
Ståtid
Tidsram: Innan träningsprogrammet startar
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Innan träningsprogrammet startar
|
|
Ståtid
Tidsram: Vecka 1 av träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 1 av träningsprogrammet
|
|
Ståtid
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 24 i träningsprogrammet
|
|
Ståtid
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Ståtid
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
3 månader efter träningsprogrammet
|
|
Stegtid
Tidsram: Innan träningsprogrammet startar
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Innan träningsprogrammet startar
|
|
Stegtid
Tidsram: Vecka 1 av träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 1 av träningsprogrammet
|
|
Stegtid
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 24 i träningsprogrammet
|
|
Stegtid
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Stegtid
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
|
3 månader efter träningsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck kommer att mätas 4 gånger med 5 minuters intervall efter en initial viloperiod på 10 minuter, med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) från den dominerande armen och dokumenteras som medelvärdet. värdet av de sista 3 mätningarna.
|
Baslinje
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck kommer att mätas 4 gånger med 5 minuters intervall efter en initial viloperiod på 10 minuter, med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) från den dominerande armen och dokumenteras som medelvärdet. värdet av de sista 3 mätningarna.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Vilopuls
Tidsram: Baslinje
|
Vilopuls kommer att mätas 4 gånger med 5 minuters intervall efter en initial viloperiod på 10 minuter, med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) från den dominerande armen och dokumenteras som medelvärdet av de sista 3 mätningar.
|
Baslinje
|
|
Vilopuls
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Vilopuls kommer att mätas 4 gånger med 5 minuters intervall efter en initial viloperiod på 10 minuter, med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) från den dominerande armen och dokumenteras som medelvärdet av de sista 3 mätningar.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Totalt kaloriintag
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas det totala kaloriintaget.
|
Baslinje
|
|
Totalt kaloriintag
Tidsram: Vecka 12 i träningsprogrammet
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas det totala kaloriintaget.
|
Vecka 12 i träningsprogrammet
|
|
Totalt kaloriintag
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas det totala kaloriintaget.
|
Vecka 24 i träningsprogrammet
|
|
Totalt kaloriintag
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas det totala kaloriintaget.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Totalt kaloriintag
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas det totala kaloriintaget.
|
3 månader efter träningsprogrammet
|
|
Makronäringsinnehåll
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas innehållet av makronäringsämnen.
|
Baslinje
|
|
Makronäringsinnehåll
Tidsram: Vecka 12 i träningsprogrammet
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas innehållet av makronäringsämnen.
|
Vecka 12 i träningsprogrammet
|
|
Makronäringsinnehåll
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas innehållet av makronäringsämnen.
|
Vecka 24 i träningsprogrammet
|
|
Makronäringsinnehåll
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas innehållet av makronäringsämnen.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Makronäringsinnehåll
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
|
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas innehållet av makronäringsämnen.
|
3 månader efter träningsprogrammet
|
|
Deltagande - Ghent Deltagande Skala (GPS)
Tidsram: Baslinje
|
GPS är ett generiskt instrument som inkluderar både objektiva och alla relevanta subjektiva variabler, vilket resulterar i ett poäng, som redan har bevisats vara giltigt för att bedöma deltagande i MS.
|
Baslinje
|
|
Deltagande - Ghent Deltagande Skala (GPS)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
GPS är ett generiskt instrument som inkluderar både objektiva och alla relevanta subjektiva variabler, vilket resulterar i ett poäng, som redan har bevisats vara giltigt för att bedöma deltagande i MS.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Rörlighet - MS gångvåg (MSWS-12)
Tidsram: Baslinje
|
MSWS-12 är en självutvärderingsskala med 12 punkter som mäter effekten av MS på rörlighet, som visade förmågan hos ett löpprogram att minska effekten av MS på gångförmågan i en tidigare pilot-RCT av vår forskargrupp
|
Baslinje
|
|
Rörlighet - MS gångvåg (MSWS-12)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
MSWS-12 är en självutvärderingsskala med 12 punkter som mäter effekten av MS på rörlighet, som visade förmågan hos ett löpprogram att minska effekten av MS på gångförmågan i en tidigare pilot-RCT av vår forskargrupp
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: Innan ingreppet påbörjas
|
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
|
Innan ingreppet påbörjas
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: Vecka 1 av insatsen
|
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
|
Vecka 1 av insatsen
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: Vecka 12 i träningsprogrammet
|
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
|
Vecka 12 i träningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
|
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
|
Vecka 24 i träningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
|
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines.
I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
|
3 månader efter träningsprogrammet
|
|
Kognition - Spatial Recall-test (SPART)
Tidsram: Baslinje
|
SPART är ett visuospatialt inlärnings- och fördröjt återkallningstest, där ett schackbräde med sju pjäser på angivna platser presenteras i 10 sekunder för deltagarna som ska placera tillbaka brickorna på ett tomt schackbräde direkt efter och efter ytterligare 30 min.
Totalpoängen är summan av de rätta brickorna.
Detta har visat sig vara en av de mest känsliga åtgärderna för att upptäcka minnesstörningar i PwMS och visade förbättrad prestanda efter ett pågående program i en tidigare pilot-RCT av vår forskargrupp
|
Baslinje
|
|
Kognition - Spatial Recall-test (SPART)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
SPART är ett visuospatialt inlärnings- och fördröjt återkallningstest, där ett schackbräde med sju pjäser på angivna platser presenteras i 10 sekunder för deltagarna som ska placera tillbaka brickorna på ett tomt schackbräde direkt efter och efter ytterligare 30 min.
Totalpoängen är summan av de rätta brickorna.
Detta har visat sig vara en av de mest känsliga åtgärderna för att upptäcka minnesstörningar i PwMS och visade förbättrad prestanda efter ett pågående program i en tidigare pilot-RCT av vår forskargrupp
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Kognition - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje
|
SDMT är ett test av informationsbehandlingshastighet (PS) där deltagarna måste kombinera så många symboler som möjligt med de tillhörande siffrorna på 90 sekunder.
SDMT har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt test i MS och en svarsdefinition på ungefär 4 poäng eller 10 % i storleksförändring av SDMT rekommenderades.
|
Baslinje
|
|
Kognition - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
SDMT är ett test av informationsbehandlingshastighet (PS) där deltagarna måste kombinera så många symboler som möjligt med de tillhörande siffrorna på 90 sekunder.
SDMT har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt test i MS och en svarsdefinition på ungefär 4 poäng eller 10 % i storleksförändring av SDMT rekommenderades.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsvikten bestäms med hjälp av en digitalt balanserad viktskala till närmaste 0,1 kg
|
Baslinje
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Kroppsvikten bestäms med hjälp av en digitalt balanserad viktskala till närmaste 0,1 kg
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Kroppshöjden mäts till närmaste 0,1 cm med hjälp av en väggmonterad Harpenden stadiometer, med deltagarna barfota
|
Baslinje
|
|
Höjd
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Kroppshöjden mäts till närmaste 0,1 cm med hjälp av en väggmonterad Harpenden stadiometer, med deltagarna barfota
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsram: Baslinje
|
kroppsfettmassa och mager vävnadsmassa med hjälp av Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Baslinje
|
|
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
kroppsfettmassa och mager vävnadsmassa med hjälp av Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Koordination - tidsinställd tandempromenad (TTW)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att behöva gå i en rak linje med ena foten omedelbart framför den andra (häl till tå), medan armarna hålls nere vid sidan.
Tid att slutföra 3 meter kommer att övervakas.
|
Baslinje
|
|
Koordination - tidsinställd tandempromenad (TTW)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Deltagarna kommer att behöva gå i en rak linje med ena foten omedelbart framför den andra (häl till tå), medan armarna hålls nere vid sidan.
Tid att slutföra 3 meter kommer att övervakas.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Syreupptag (VO2)
Tidsram: Baslinje
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Baslinje
|
|
Syreupptag (VO2)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Koldioxidutsläpp (VCO2)
Tidsram: Baslinje
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig analys av lunggasutbytes VCO2 samlas in andetag för andetag och medelvärdesmätningen beräknas var tionde sekund.
|
Baslinje
|
|
Koldioxidutsläpp (VCO2)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprotokollet
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig analys av lunggasutbytes VCO2 samlas in andetag för andetag och medelvärdesmätningen beräknas var tionde sekund.
|
Vecka 48 i träningsprotokollet
|
|
Minutventilation (VE)
Tidsram: Baslinje
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Baslinje
|
|
Minutventilation (VE)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprotokollet
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Vecka 48 i träningsprotokollet
|
|
Ekvivalenter för syreupptag (VE/VO2)
Tidsram: Baslinje
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE/VO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Baslinje
|
|
Ekvivalenter för syreupptag (VE/VO2)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprotokollet
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE/VO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Vecka 48 i träningsprotokollet
|
|
Ekvivalenter för koldioxidproduktion (VE/VCO2)
Tidsram: Baslinje
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE/VCO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Baslinje
|
|
Ekvivalenter för koldioxidproduktion (VE/VCO2)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE/VCO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Tidalvolym (Vt)
Tidsram: Baslinje
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas Vt in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Baslinje
|
|
Tidalvolym (Vt)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas Vt in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Andningsfrekvens (BF)
Tidsram: Baslinje
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas BF in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Baslinje
|
|
Andningsfrekvens (BF)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprotokollet
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas BF in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Vecka 48 i träningsprotokollet
|
|
Andningsgasutbytesförhållande (RER)
Tidsram: Baslinje
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas RER andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Baslinje
|
|
Andningsgasutbytesförhållande (RER)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs.
Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas RER andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Kardiorespiratorisk kondition (CRF)
Tidsram: Baslinje
|
CRF kommer att mätas med ett maximalt hjärt-lungansträngningstest på en cykelergometer.
|
Baslinje
|
|
Kardiorespiratorisk kondition (CRF)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
CRF kommer att mätas med ett maximalt hjärt-lungansträngningstest på en cykelergometer.
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Lipidomisk profil
Tidsram: Baslinje
|
Blodanalys
|
Baslinje
|
|
Lipidomisk profil
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Blodanalys
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
Hjärnvolymer
Tidsram: Baslinje
|
MR-skanning
|
Baslinje
|
|
Hjärnvolymer
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
MR-skanning
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
PBMC delmängdsparametrar
Tidsram: Baslinje
|
flödescytometrianalys av immuncellsundergrupper i perifera blodhärledda mononukleära celler (PBMC)
|
Baslinje
|
|
PBMC delmängdsparametrar
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
flödescytometrianalys av immuncellsundergrupper i perifera blodhärledda mononukleära celler (PBMC)
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
|
serumcytokiner
Tidsram: Baslinje
|
cytokinnivåer mäts med ELISA på serum som härrör från perifera blodprover
|
Baslinje
|
|
serumcytokiner
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
|
cytokinnivåer mäts med ELISA på serum som härrör från perifera blodprover
|
Vecka 48 i träningsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXIMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .