Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av träning på sitttid och hjärnvolymer vid multipel skleros. (EXIMS)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Effekten av strukturerad träning på fysisk kondition, stillasittande tid, hjärnvolym, kognitiva, hälsorelaterade och immunologiska parametrar vid multipel skleros.

Den aktuella studien syftar till att undersöka om personer med multipel skleros (PwMS) kompenserar träningstid med mer stillasittande tid och följaktligen trubbiga träningseffekter. Det andra syftet kommer att vara att undersöka effekten av ett strukturerat träningsprogram på specifika hjärnvolymer och kognitiva variabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros är en progressiv, autoimmun, neurodegenerativ störning i det centrala nervsystemet (CNS) som främst drabbar unga till medelålders vuxna. Det kännetecknas av en kronisk inflammatorisk process som orsakar demyelinisering, axonal skada och vita substansskador över CNS. Dessutom indikerar bevis också grå substans (GM) atrofi som har rapporterats vara signifikant korrelerad med både klinisk och kognitiv försämring. Kliniska manifestationer inkluderar spasticitet, tremor, förlamning, gångsvårigheter och kognitiva avvikelser. På grund av dessa primära sjukdomssymtom verkar personer med MS (PwMS) vara mottagliga för en stillasittande livsstil och inaktivitet, vilket följaktligen ökar risken för andra viktiga, hälsorelaterade sekundära underskott inklusive andnings-, metabolisk och hjärtdysfunktion. Dessa underskott bidrar ytterligare till en minskning av kardiorespiratorisk kondition och livskvalitet (QoL), vilket orsakar en ond cirkel av minskad träningstolerans, större funktionsnedsättning och ökad inaktivitet. Eftersom farmakologisk behandling har liten inverkan på dessa sekundära brister, har träningsterapi blivit en viktig aspekt av behandlingen av MS.

Därför har träningsterapiinterventioner vid MS studerats omfattande och har redan visat sig avsevärt förbättra kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, balans, trötthet, kognition, livskvalitet, andningsfunktion och hjärnvolymer. Dessutom har ett dos-responssamband rapporterats för funktionella variabler som styrka och uthållighetskapacitet. Som sådan utövar högintensiv intervallträning (HIIT) troligen överlägsna effekter jämfört med traditionell låg/måttlig kontinuerlig kontinuerlig träning (MICT). Men i motsats till andra populationer är effekterna av HIIT på viktiga hälsorelaterade variabler som kroppssammansättning, blodtryck och blodlipidprofiler mindre uppenbara. Möjligen når PwMS inte de träningsintensiteter som krävs för att förbättra sådana faktorer på grund av kardiovaskulär autonom dysfunktion, vilket leder till försämrad karotis baroreflexkontroll, försvagade förhöjningar av blodtrycket och störd ökning av hjärtfrekvensen och onormal muskelenergimetabolism. Dessutom kan högre intensiteter hindra långsiktig implementering i verkligheten, eftersom ett omvänt samband mellan träningsintensitet och träningsföljsamhet redan har rapporterats.

Träningsperiodisering (alternerande HIIT och MICT) erbjuder en lösning för att övervinna barriären för följsamhet och samtidigt förstärka träningseffekterna, men i motsats till andra populationer förbättrar tillägget av en träningskomponent med lägre intensitet fortfarande inte hälsorelaterade variabler. Därför är andra tillvägagångssätt berättigade. Nyligen växer bevis för att stillasittande tid är en viktig hälsoriskfaktor, oberoende av (o)utövandet av strukturerad träning. Därför kan PwMS möjligen kompensera träningseffekter med ännu mer stillasittande tid, utöver en redan stillasittande livsstil som tidigare nämnts. Att ta itu med stillasittande tid kan därför vara ett intressant nytt tillvägagångssätt för att motverka de hälsorelaterade bristerna i PwMS. Därför undersöker denna studie effekten av ett strukturerat träningsprogram på stillasittande tid och hälsorelaterade variabler.

Vidare är ett sekundärt syfte med det aktuella projektet att undersöka effekten av ett periodiserat träningsprogram på hjärnvolymer och kognitiv funktion. Nya bevis på fysisk träningseffekter på kognitiva variabler är motsägelsefulla. Så för träningsinterventionsstudier som studerade använde de senare endast kortsiktiga och laboratoriebaserade träningsprogram och inkluderade träningsmodaliteter (typ, intensitet, varaktighet) som är svåra att jämföra. Intressant nog rapporterade en nyligen kortvarig randomiserad kontrollerad studie överlägsna effekter av HIIT på kognitiva funktioner jämfört med MICT. Därför syftar den aktuella studien till att undersöka effekten av ett långsiktigt, hembaserat träningsprogram med HIIT-komponenter på kognitiva variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipel skleros enligt McDonalds kriterier (återfallsförlöpande)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Medicinsk säkerhetskontroll

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för att delta i träning med måttlig till hög intensitet
  • Kontraindikationer för att genomgå magnetisk resonanstomografi (pacemaker/defibrillator eller andra ledningar än sternala ledningar, insulinpumpar, främmande metallkroppar, djup hjärnstimulator, cerebrala aneurysmklämmor, cochleaimplantat, magnetiskt tandimplantat, läkemedelsinfusionsanordning)
  • Läkemedelsförändringar den sista månaden innan ingreppet påbörjas
  • Följer eller planerar att följa ett viktminskningsprogram
  • Graviditet
  • Deltagande i en annan studie
  • Akut MS-exacerbation < 3 månader före studiestart
  • EDSS-poäng > 4
  • Konsumtion av mer än 20 alkoholenheter/vecka
  • Ingen daglig tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MS - träningsmål 1
Personer med multipel skleros (PwMS) med ett "dåligt VO2max", ett "rättvist VO2max" utan löperfarenhet och ett "bra VO2max" utan löperfarenhet (VO2max-värden enligt V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) kommer att få en träningsintervention som består av hemmabaserade löppass. Deltagare i den första träningsgruppen kommer att tränas i att springa kontinuerligt i 45 minuter.
Alla deltagare kommer att utföra ett hembaserat övervakat träningsprogram. Deltagarna kommer att få träningsinstruktioner varje vecka med en smartphonebaserad pulsmätare (Polar®-appen). Träningspassen kommer att innebära löpning och utformningen av träningsprogrammet kommer att baseras på linjär periodisering, där aerob kapacitet byggs först genom en period av högvolym/lågintensiv träning innan andelen högintensiv träning ökas. Den totala varaktigheten av träningsprogrammet kommer att vara 12 månader med tre träningspass i veckan. Träningsutvecklingen kommer att vara beroende av initiala VO2max-värden och löperfarenhet. VO2max-klassificeringen är baserad på referensvärden som beskrivs i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EXPERIMENTELL: HC - träningsmål 1
Personer med frisk kontroll (HC) med "dålig VO2max", en "rättvis VO2max" utan löperfarenhet och en "bra VO2max" utan löperfarenhet (VO2max-värden enligt V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) kommer att få en träningsintervention som består av hemmabaserade löppass. Deltagare i den första träningsgruppen kommer att tränas i att springa kontinuerligt i 45 minuter.
Alla deltagare kommer att utföra ett hembaserat övervakat träningsprogram. Deltagarna kommer att få träningsinstruktioner varje vecka med en smartphonebaserad pulsmätare (Polar®-appen). Träningspassen kommer att innebära löpning och utformningen av träningsprogrammet kommer att baseras på linjär periodisering, där aerob kapacitet byggs först genom en period av högvolym/lågintensiv träning innan andelen högintensiv träning ökas. Den totala varaktigheten av träningsprogrammet kommer att vara 12 månader med tre träningspass i veckan. Träningsutvecklingen kommer att vara beroende av initiala VO2max-värden och löperfarenhet. VO2max-klassificeringen är baserad på referensvärden som beskrivs i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EXPERIMENTELL: MS - träningsmål 2
PwMS med en "rättvis VO2max" och löpupplevelse, en "bra VO2max och löpupplevelse", en "utmärkt VO2max" och en "överlägsen VO2max" (VO2max värden enligt V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, femte upplagan, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) kommer att få en träningsintervention som består av hemmabaserade löppass. Deltagare i den andra träningsgruppen kommer att tränas i att springa kontinuerligt i 75 minuter.
Alla deltagare kommer att utföra ett hembaserat övervakat träningsprogram. Deltagarna kommer att få träningsinstruktioner varje vecka med en smartphonebaserad pulsmätare (Polar®-appen). Träningspassen kommer att innebära löpning och utformningen av träningsprogrammet kommer att baseras på linjär periodisering, där aerob kapacitet byggs först genom en period av högvolym/lågintensiv träning innan andelen högintensiv träning ökas. Den totala varaktigheten av träningsprogrammet kommer att vara 12 månader med tre träningspass i veckan. Träningsutvecklingen kommer att vara beroende av initiala VO2max-värden och löperfarenhet. VO2max-klassificeringen är baserad på referensvärden som beskrivs i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EXPERIMENTELL: HC - träningsmål 2
HC med en "rättvis VO2max" och löpupplevelse, en "bra VO2max och löpupplevelse", en "utmärkt VO2max" och en "överlägsen VO2max" (VO2max värden enligt V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, femte upplagan, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) kommer att få en träningsintervention som består av hemmabaserade löppass. Deltagare i den andra träningsgruppen kommer att tränas i att springa kontinuerligt i 75 minuter.
Alla deltagare kommer att utföra ett hembaserat övervakat träningsprogram. Deltagarna kommer att få träningsinstruktioner varje vecka med en smartphonebaserad pulsmätare (Polar®-appen). Träningspassen kommer att innebära löpning och utformningen av träningsprogrammet kommer att baseras på linjär periodisering, där aerob kapacitet byggs först genom en period av högvolym/lågintensiv träning innan andelen högintensiv träning ökas. Den totala varaktigheten av träningsprogrammet kommer att vara 12 månader med tre träningspass i veckan. Träningsutvecklingen kommer att vara beroende av initiala VO2max-värden och löperfarenhet. VO2max-klassificeringen är baserad på referensvärden som beskrivs i V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
NO_INTERVENTION: MS - stillasittande kontrollgrupp
Twenty PwMS kommer inte att få någon intervention, bara vanlig vård.
NO_INTERVENTION: HC - stillasittande kontrollgrupp
Tjugo HC kommer inte att få någon insats, bara vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal steg per dag
Tidsram: Innan träningsprogrammet startar
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Innan träningsprogrammet startar
Antal steg per dag
Tidsram: Vecka 1 av träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 1 av träningsprogrammet
Antal steg per dag
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 24 i träningsprogrammet
Antal steg per dag
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 48 i träningsprogrammet
Antal steg per dag
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
3 månader efter träningsprogrammet
Sitttid
Tidsram: Innan träningsprogrammet startar
Stillasittande beteende kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Innan träningsprogrammet startar
Sitttid
Tidsram: Vecka 1 av träningsprogrammet
Stillasittande beteende kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 1 av träningsprogrammet
Sitttid
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
Stillasittande beteende kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 24 i träningsprogrammet
Sitttid
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Stillasittande beteende kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 48 i träningsprogrammet
Sitttid
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
Stillasittande beteende kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
3 månader efter träningsprogrammet
Ståtid
Tidsram: Innan träningsprogrammet startar
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Innan träningsprogrammet startar
Ståtid
Tidsram: Vecka 1 av träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 1 av träningsprogrammet
Ståtid
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 24 i träningsprogrammet
Ståtid
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 48 i träningsprogrammet
Ståtid
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
3 månader efter träningsprogrammet
Stegtid
Tidsram: Innan träningsprogrammet startar
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Innan träningsprogrammet startar
Stegtid
Tidsram: Vecka 1 av träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 1 av träningsprogrammet
Stegtid
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 24 i träningsprogrammet
Stegtid
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
Vecka 48 i träningsprogrammet
Stegtid
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
Fysisk aktivitet kommer att mätas med ActivPAL3TM-aktivitetsmonitorn (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien).
3 månader efter träningsprogrammet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck kommer att mätas 4 gånger med 5 minuters intervall efter en initial viloperiod på 10 minuter, med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) från den dominerande armen och dokumenteras som medelvärdet. värdet av de sista 3 mätningarna.
Baslinje
Blodtryck
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck kommer att mätas 4 gånger med 5 minuters intervall efter en initial viloperiod på 10 minuter, med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) från den dominerande armen och dokumenteras som medelvärdet. värdet av de sista 3 mätningarna.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Vilopuls
Tidsram: Baslinje
Vilopuls kommer att mätas 4 gånger med 5 minuters intervall efter en initial viloperiod på 10 minuter, med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) från den dominerande armen och dokumenteras som medelvärdet av de sista 3 mätningar.
Baslinje
Vilopuls
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Vilopuls kommer att mätas 4 gånger med 5 minuters intervall efter en initial viloperiod på 10 minuter, med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) från den dominerande armen och dokumenteras som medelvärdet av de sista 3 mätningar.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Totalt kaloriintag
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas det totala kaloriintaget.
Baslinje
Totalt kaloriintag
Tidsram: Vecka 12 i träningsprogrammet
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas det totala kaloriintaget.
Vecka 12 i träningsprogrammet
Totalt kaloriintag
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas det totala kaloriintaget.
Vecka 24 i träningsprogrammet
Totalt kaloriintag
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas det totala kaloriintaget.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Totalt kaloriintag
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas det totala kaloriintaget.
3 månader efter träningsprogrammet
Makronäringsinnehåll
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas innehållet av makronäringsämnen.
Baslinje
Makronäringsinnehåll
Tidsram: Vecka 12 i träningsprogrammet
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas innehållet av makronäringsämnen.
Vecka 12 i träningsprogrammet
Makronäringsinnehåll
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas innehållet av makronäringsämnen.
Vecka 24 i träningsprogrammet
Makronäringsinnehåll
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas innehållet av makronäringsämnen.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Makronäringsinnehåll
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
Deltagarna kommer att registrera all mat och dryck som konsumeras under sju på varandra följande dagar och utifrån detta beräknas innehållet av makronäringsämnen.
3 månader efter träningsprogrammet
Deltagande - Ghent Deltagande Skala (GPS)
Tidsram: Baslinje
GPS är ett generiskt instrument som inkluderar både objektiva och alla relevanta subjektiva variabler, vilket resulterar i ett poäng, som redan har bevisats vara giltigt för att bedöma deltagande i MS.
Baslinje
Deltagande - Ghent Deltagande Skala (GPS)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
GPS är ett generiskt instrument som inkluderar både objektiva och alla relevanta subjektiva variabler, vilket resulterar i ett poäng, som redan har bevisats vara giltigt för att bedöma deltagande i MS.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Rörlighet - MS gångvåg (MSWS-12)
Tidsram: Baslinje
MSWS-12 är en självutvärderingsskala med 12 punkter som mäter effekten av MS på rörlighet, som visade förmågan hos ett löpprogram att minska effekten av MS på gångförmågan i en tidigare pilot-RCT av vår forskargrupp
Baslinje
Rörlighet - MS gångvåg (MSWS-12)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
MSWS-12 är en självutvärderingsskala med 12 punkter som mäter effekten av MS på rörlighet, som visade förmågan hos ett löpprogram att minska effekten av MS på gångförmågan i en tidigare pilot-RCT av vår forskargrupp
Vecka 48 i träningsprogrammet
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: Innan ingreppet påbörjas
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
Innan ingreppet påbörjas
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: Vecka 1 av insatsen
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
Vecka 1 av insatsen
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: Vecka 12 i träningsprogrammet
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
Vecka 12 i träningsprogrammet
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: Vecka 24 i träningsprogrammet
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
Vecka 24 i träningsprogrammet
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Fatigue - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tidsram: 3 månader efter träningsprogrammet
För att utvärdera effekten av strukturerad träning på trötthet kommer Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) att användas, vilket är det rekommenderade frågeformuläret för forskning relaterat till trötthet av Multiple Sclerosis Council for Clinical guidelines. I MFIS bedöms den upplevda effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion under de senaste 4 veckorna.
3 månader efter träningsprogrammet
Kognition - Spatial Recall-test (SPART)
Tidsram: Baslinje
SPART är ett visuospatialt inlärnings- och fördröjt återkallningstest, där ett schackbräde med sju pjäser på angivna platser presenteras i 10 sekunder för deltagarna som ska placera tillbaka brickorna på ett tomt schackbräde direkt efter och efter ytterligare 30 min. Totalpoängen är summan av de rätta brickorna. Detta har visat sig vara en av de mest känsliga åtgärderna för att upptäcka minnesstörningar i PwMS och visade förbättrad prestanda efter ett pågående program i en tidigare pilot-RCT av vår forskargrupp
Baslinje
Kognition - Spatial Recall-test (SPART)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
SPART är ett visuospatialt inlärnings- och fördröjt återkallningstest, där ett schackbräde med sju pjäser på angivna platser presenteras i 10 sekunder för deltagarna som ska placera tillbaka brickorna på ett tomt schackbräde direkt efter och efter ytterligare 30 min. Totalpoängen är summan av de rätta brickorna. Detta har visat sig vara en av de mest känsliga åtgärderna för att upptäcka minnesstörningar i PwMS och visade förbättrad prestanda efter ett pågående program i en tidigare pilot-RCT av vår forskargrupp
Vecka 48 i träningsprogrammet
Kognition - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje
SDMT är ett test av informationsbehandlingshastighet (PS) där deltagarna måste kombinera så många symboler som möjligt med de tillhörande siffrorna på 90 sekunder. SDMT har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt test i MS och en svarsdefinition på ungefär 4 poäng eller 10 % i storleksförändring av SDMT rekommenderades.
Baslinje
Kognition - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
SDMT är ett test av informationsbehandlingshastighet (PS) där deltagarna måste kombinera så många symboler som möjligt med de tillhörande siffrorna på 90 sekunder. SDMT har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt test i MS och en svarsdefinition på ungefär 4 poäng eller 10 % i storleksförändring av SDMT rekommenderades.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
Kroppsvikten bestäms med hjälp av en digitalt balanserad viktskala till närmaste 0,1 kg
Baslinje
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Kroppsvikten bestäms med hjälp av en digitalt balanserad viktskala till närmaste 0,1 kg
Vecka 48 i träningsprogrammet
Höjd
Tidsram: Baslinje
Kroppshöjden mäts till närmaste 0,1 cm med hjälp av en väggmonterad Harpenden stadiometer, med deltagarna barfota
Baslinje
Höjd
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Kroppshöjden mäts till närmaste 0,1 cm med hjälp av en väggmonterad Harpenden stadiometer, med deltagarna barfota
Vecka 48 i träningsprogrammet
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsram: Baslinje
kroppsfettmassa och mager vävnadsmassa med hjälp av Dual Energy X-ray Absorptiometry
Baslinje
DEXA (Dual Energy X-Ray)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
kroppsfettmassa och mager vävnadsmassa med hjälp av Dual Energy X-ray Absorptiometry
Vecka 48 i träningsprogrammet
Koordination - tidsinställd tandempromenad (TTW)
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att behöva gå i en rak linje med ena foten omedelbart framför den andra (häl till tå), medan armarna hålls nere vid sidan. Tid att slutföra 3 meter kommer att övervakas.
Baslinje
Koordination - tidsinställd tandempromenad (TTW)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Deltagarna kommer att behöva gå i en rak linje med ena foten omedelbart framför den andra (häl till tå), medan armarna hålls nere vid sidan. Tid att slutföra 3 meter kommer att övervakas.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Syreupptag (VO2)
Tidsram: Baslinje
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Baslinje
Syreupptag (VO2)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Koldioxidutsläpp (VCO2)
Tidsram: Baslinje
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig analys av lunggasutbytes VCO2 samlas in andetag för andetag och medelvärdesmätningen beräknas var tionde sekund.
Baslinje
Koldioxidutsläpp (VCO2)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprotokollet
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig analys av lunggasutbytes VCO2 samlas in andetag för andetag och medelvärdesmätningen beräknas var tionde sekund.
Vecka 48 i träningsprotokollet
Minutventilation (VE)
Tidsram: Baslinje
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Baslinje
Minutventilation (VE)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprotokollet
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Vecka 48 i träningsprotokollet
Ekvivalenter för syreupptag (VE/VO2)
Tidsram: Baslinje
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE/VO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Baslinje
Ekvivalenter för syreupptag (VE/VO2)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprotokollet
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE/VO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Vecka 48 i träningsprotokollet
Ekvivalenter för koldioxidproduktion (VE/VCO2)
Tidsram: Baslinje
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE/VCO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Baslinje
Ekvivalenter för koldioxidproduktion (VE/VCO2)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas VE/VCO2 in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Tidalvolym (Vt)
Tidsram: Baslinje
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas Vt in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Baslinje
Tidalvolym (Vt)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas Vt in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Andningsfrekvens (BF)
Tidsram: Baslinje
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas BF in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Baslinje
Andningsfrekvens (BF)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprotokollet
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas BF in andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Vecka 48 i träningsprotokollet
Andningsgasutbytesförhållande (RER)
Tidsram: Baslinje
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas RER andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Baslinje
Andningsgasutbytesförhållande (RER)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Hjärt- och lungansträngningstest på cykelergometer utförs. Med hjälp av kontinuerlig lunggasutbytesanalys samlas RER andetag för andetag och medelvärdet beräknas var tionde sekund.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Kardiorespiratorisk kondition (CRF)
Tidsram: Baslinje
CRF kommer att mätas med ett maximalt hjärt-lungansträngningstest på en cykelergometer.
Baslinje
Kardiorespiratorisk kondition (CRF)
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
CRF kommer att mätas med ett maximalt hjärt-lungansträngningstest på en cykelergometer.
Vecka 48 i träningsprogrammet
Lipidomisk profil
Tidsram: Baslinje
Blodanalys
Baslinje
Lipidomisk profil
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
Blodanalys
Vecka 48 i träningsprogrammet
Hjärnvolymer
Tidsram: Baslinje
MR-skanning
Baslinje
Hjärnvolymer
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
MR-skanning
Vecka 48 i träningsprogrammet
PBMC delmängdsparametrar
Tidsram: Baslinje
flödescytometrianalys av immuncellsundergrupper i perifera blodhärledda mononukleära celler (PBMC)
Baslinje
PBMC delmängdsparametrar
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
flödescytometrianalys av immuncellsundergrupper i perifera blodhärledda mononukleära celler (PBMC)
Vecka 48 i träningsprogrammet
serumcytokiner
Tidsram: Baslinje
cytokinnivåer mäts med ELISA på serum som härrör från perifera blodprover
Baslinje
serumcytokiner
Tidsram: Vecka 48 i träningsprogrammet
cytokinnivåer mäts med ELISA på serum som härrör från perifera blodprover
Vecka 48 i träningsprogrammet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (FAKTISK)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera