- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04191772
Vliv tréninku na dobu sezení a objem mozku u roztroušené sklerózy. (EXIMS)
Vliv strukturovaného cvičení na fyzickou zdatnost, dobu sezení, objem mozku, kognitivní, zdravotní a imunologické parametry u roztroušené sklerózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza je progresivní, autoimunitní, neurodegenerativní porucha centrálního nervového systému (CNS), která postihuje převážně dospělé osoby mladšího až středního věku. Je charakterizován chronickým zánětlivým procesem, který způsobuje demyelinizaci, axonální poškození a léze bílé hmoty v CNS. Kromě toho důkazy také naznačují atrofii šedé hmoty (GM), o které bylo hlášeno, že významně koreluje s klinickým i kognitivním zhoršením. Mezi klinické projevy patří spasticita, třes, paralýza, potíže s chůzí a kognitivní abnormality. Vzhledem k těmto primárním symptomům onemocnění se zdá, že osoby s RS (PwMS) jsou náchylné k sedavému životnímu stylu a nečinnosti, což následně zvyšuje riziko dalších důležitých, se zdravím souvisejících sekundárních deficitů, včetně respirační, metabolické a srdeční dysfunkce. Tyto deficity dále přispívají ke snížení kardiorespirační zdatnosti a kvality života (QoL), čímž způsobují začarovaný kruh snížené tolerance cvičení, větší invalidity a zvýšené nečinnosti. Vzhledem k tomu, že farmakologická léčba má malý dopad na tyto sekundární deficity, stala se pohybová terapie důležitým aspektem léčby RS.
Proto byly intervence pohybové terapie u RS rozsáhle studovány a již bylo prokázáno, že významně zlepšují kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu, rovnováhu, únavu, kognici, kvalitu života, dýchací funkce a objemy mozku. Navíc byl popsán vztah dávka-odpověď pro funkční proměnné, jako je síla a vytrvalostní kapacita. Intervalový trénink s vysokou intenzitou (HIIT) jako takový pravděpodobně vykazuje lepší účinky ve srovnání s tradičním kontinuálním tréninkem nízké/střední intenzity (MICT). Na rozdíl od jiných populací jsou však účinky HIIT na důležité proměnné související se zdravím, jako je složení těla, krevní tlak a profily krevních lipidů, méně zřejmé. Je možné, že PwMS nedosahuje intenzity zátěže potřebné ke zlepšení těchto faktorů kvůli kardiovaskulární autonomní dysfunkci, což vede ke zhoršené kontrole karotického baroreflexu, oslabenému zvýšení krevního tlaku a narušenému zvýšení srdeční frekvence a abnormálnímu svalovému energetickému metabolismu. Vyšší intenzity navíc mohou bránit dlouhodobé implementaci v reálném životě, protože již byl hlášen nepřímý vztah mezi intenzitou cvičení a dodržováním tréninku.
Tréninková periodizace (střídání HIIT a MICT) nabízí řešení k překonání bariéry adherence a současnému zvýšení tréninkových efektů, ale na rozdíl od jiných populací přidání složky tréninku s nižší intenzitou stále nezlepšuje zdravotní proměnné. Proto jsou oprávněné jiné přístupy. V poslední době přibývá důkazů, že sezení je důležitým zdravotním rizikovým faktorem, nezávislým na (ne)praktizaci strukturovaného cvičení. PwMS tedy možná kompenzuje účinky tréninku ještě více sedavým časem, navíc k již sedavému životnímu stylu, jak již bylo zmíněno dříve. Jako takové může být řešení sedavého času zajímavým novým přístupem k potlačení zdravotních deficitů u PwMS. Proto tato studie zkoumá dopad strukturovaného cvičebního programu na dobu sezení a proměnné související se zdravím.
Kromě toho je sekundárním cílem současného projektu prozkoumat vliv periodického tréninkového programu na objemy mozku a kognitivní funkce. Nedávné důkazy o účincích fyzického tréninku na kognitivní proměnné jsou rozporuplné. Takže pro studie cvičební intervence, které studovaly posledně jmenované, byly použity pouze krátkodobé a laboratorní tréninkové programy a zahrnovaly modality cvičení (typ, intenzita, trvání), které je obtížné srovnávat. Je zajímavé, že nedávná krátkodobá randomizovaná kontrolovaná studie uvedla lepší účinky HIIT na kognitivní funkce ve srovnání s MICT. Současná studie si proto klade za cíl prozkoumat dopad dlouhodobého, domácího tréninkového programu s HIIT komponentami na kognitivní proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
- Hasselt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Roztroušená skleróza podle McDonaldova kritéria (remitentní recidivy)
- Písemný informovaný souhlas
- Prověřování zdravotní bezpečnosti
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k účasti na cvičení střední až vysoké intenzity
- Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiné dráty než sternální dráty, inzulínové pumpy, kovová cizí tělesa, hluboký mozkový stimulátor, svorky mozkového aneuryzmatu, kochleární implantát, magnetický zubní implantát, přístroj na infuzi léků)
- Změny léků v posledním měsíci před zahájením intervence
- Dodržovat nebo plánovat následovat program snižování hmotnosti
- Těhotenství
- Účast v jiné studii
- Akutní exacerbace RS < 3 měsíce před zahájením studie
- Skóre EDSS > 4
- Spotřeba více než 20 jednotek alkoholu/týden
- Žádný denní přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: MS - tréninkový cíl 1
Osoby s roztroušenou sklerózou (PwMS) se „slabým VO2max“, „spravedlivým VO2max“ bez běžeckých zkušeností a „dobrým VO2max“ bez běžeckých zkušeností (hodnoty VO2max podle V.H. Heywarda, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) obdrží cvičební intervenci existující z domácích běžeckých relací.
Účastníci první tréninkové skupiny budou trénováni na nepřetržitý běh po dobu 45 minut.
|
Všichni účastníci provedou domácí cvičební program pod dohledem.
Účastníci obdrží týdenní tréninkové pokyny pomocí aplikace pro sledování srdečního tepu na chytrém telefonu (aplikace Polar®).
Tréninky budou zahrnovat běh a návrh tréninkového programu bude založen na lineární periodizaci, kde se aerobní kapacita buduje nejprve obdobím vysokoobjemového/nízko intenzivního tréninku, než se zvýší podíl vysoce intenzivního tréninku.
Celková délka cvičebního programu bude 12 měsíců se třemi týdenními tréninky.
Tréninkový postup bude záviset na počátečních hodnotách VO2max a běžeckých zkušenostech.
Klasifikace VO2max je založena na referenčních hodnotách popsaných v V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HC - tréninkový cíl 1
Osoby zdravé kontroly (HC) se „slabým VO2max“, „spravedlivým VO2max“ bez zkušeností s běháním a „dobrým VO2max“ bez zkušeností s běháním (hodnoty VO2max podle V.H. Heywarda, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) obdrží cvičební intervenci existující z domácích běhů.
Účastníci první tréninkové skupiny budou trénováni na nepřetržitý běh po dobu 45 minut.
|
Všichni účastníci provedou domácí cvičební program pod dohledem.
Účastníci obdrží týdenní tréninkové pokyny pomocí aplikace pro sledování srdečního tepu na chytrém telefonu (aplikace Polar®).
Tréninky budou zahrnovat běh a návrh tréninkového programu bude založen na lineární periodizaci, kde se aerobní kapacita buduje nejprve obdobím vysokoobjemového/nízko intenzivního tréninku, než se zvýší podíl vysoce intenzivního tréninku.
Celková délka cvičebního programu bude 12 měsíců se třemi týdenními tréninky.
Tréninkový postup bude záviset na počátečních hodnotách VO2max a běžeckých zkušenostech.
Klasifikace VO2max je založena na referenčních hodnotách popsaných v V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MS - tréninkový cíl 2
PwMS se „spravedlivým VO2max“ a běžeckým zážitkem, „dobrým VO2max a běžeckým zážitkem“, „výborným VO2max“ a „vyšším VO2max“ (hodnoty VO2max podle V.H. Heywarda, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) obdrží cvičební intervenci existující z domácích běžeckých relací.
Účastníci druhé tréninkové skupiny budou trénováni na nepřetržitý běh po dobu 75 minut.
|
Všichni účastníci provedou domácí cvičební program pod dohledem.
Účastníci obdrží týdenní tréninkové pokyny pomocí aplikace pro sledování srdečního tepu na chytrém telefonu (aplikace Polar®).
Tréninky budou zahrnovat běh a návrh tréninkového programu bude založen na lineární periodizaci, kde se aerobní kapacita buduje nejprve obdobím vysokoobjemového/nízko intenzivního tréninku, než se zvýší podíl vysoce intenzivního tréninku.
Celková délka cvičebního programu bude 12 měsíců se třemi týdenními tréninky.
Tréninkový postup bude záviset na počátečních hodnotách VO2max a běžeckých zkušenostech.
Klasifikace VO2max je založena na referenčních hodnotách popsaných v V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HC - tréninkový cíl 2
HC se „spravedlivým VO2max“ a běžeckým zážitkem, „dobrým VO2max a běžeckým zážitkem“, „výborným VO2max“ a „vyšším VO2max“ (hodnoty VO2max podle V.H. Heywarda, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) obdrží cvičební intervenci existující z domácích běžeckých relací.
Účastníci druhé tréninkové skupiny budou trénováni na nepřetržitý běh po dobu 75 minut.
|
Všichni účastníci provedou domácí cvičební program pod dohledem.
Účastníci obdrží týdenní tréninkové pokyny pomocí aplikace pro sledování srdečního tepu na chytrém telefonu (aplikace Polar®).
Tréninky budou zahrnovat běh a návrh tréninkového programu bude založen na lineární periodizaci, kde se aerobní kapacita buduje nejprve obdobím vysokoobjemového/nízko intenzivního tréninku, než se zvýší podíl vysoce intenzivního tréninku.
Celková délka cvičebního programu bude 12 měsíců se třemi týdenními tréninky.
Tréninkový postup bude záviset na počátečních hodnotách VO2max a běžeckých zkušenostech.
Klasifikace VO2max je založena na referenčních hodnotách popsaných v V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
NO_INTERVENTION: MS - sedavá kontrolní skupina
Dvacet PwMS nedostane žádnou intervenci, pouze běžnou péči.
|
|
NO_INTERVENTION: HC - sedavá kontrolní skupina
Dvacet HC nedostane žádnou intervenci, pouze běžnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet kroků za den
Časové okno: Před zahájením tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Před zahájením tréninkového programu
|
Počet kroků za den
Časové okno: 1. týden tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
1. týden tréninkového programu
|
Počet kroků za den
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
24. týden tréninkového programu
|
Počet kroků za den
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
48. týden tréninkového programu
|
Počet kroků za den
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 měsíce po tréninkovém programu
|
Doba sezení
Časové okno: Před zahájením tréninkového programu
|
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Před zahájením tréninkového programu
|
Doba sezení
Časové okno: 1. týden tréninkového programu
|
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
1. týden tréninkového programu
|
Doba sezení
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
|
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
24. týden tréninkového programu
|
Doba sezení
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
48. týden tréninkového programu
|
Doba sezení
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
|
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 měsíce po tréninkovém programu
|
Doba stání
Časové okno: Před zahájením tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Před zahájením tréninkového programu
|
Doba stání
Časové okno: 1. týden tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
1. týden tréninkového programu
|
Doba stání
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
24. týden tréninkového programu
|
Doba stání
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
48. týden tréninkového programu
|
Doba stání
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 měsíce po tréninkovém programu
|
Čas krokování
Časové okno: Před zahájením tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
Před zahájením tréninkového programu
|
Čas krokování
Časové okno: 1. týden tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
1. týden tréninkového programu
|
Čas krokování
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
24. týden tréninkového programu
|
Čas krokování
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
48. týden tréninkového programu
|
Čas krokování
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
|
3 měsíce po tréninkovém programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak bude měřen 4krát v 5minutových intervalech po počátečním 10minutovém období klidu pomocí elektronického sfygmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z dominantní paže a dokumentován jako průměr hodnota posledních 3 měření.
|
Základní linie
|
Krevní tlak
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak bude měřen 4krát v 5minutových intervalech po počátečním 10minutovém období klidu pomocí elektronického sfygmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z dominantní paže a dokumentován jako průměr hodnota posledních 3 měření.
|
48. týden tréninkového programu
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Klidová srdeční frekvence bude měřena 4krát v 5minutových intervalech po počátečním 10minutovém období klidu pomocí elektronického sfygmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z dominantní paže a dokumentována jako průměrná hodnota konečných 3 Měření.
|
Základní linie
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Klidová srdeční frekvence bude měřena 4krát v 5minutových intervalech po počátečním 10minutovém období klidu pomocí elektronického sfygmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z dominantní paže a dokumentována jako průměrná hodnota konečných 3 Měření.
|
48. týden tréninkového programu
|
Celkový příjem kalorií
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
|
Základní linie
|
Celkový příjem kalorií
Časové okno: 12. týden tréninkového programu
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
|
12. týden tréninkového programu
|
Celkový příjem kalorií
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
|
24. týden tréninkového programu
|
Celkový příjem kalorií
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
|
48. týden tréninkového programu
|
Celkový příjem kalorií
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
|
3 měsíce po tréninkovém programu
|
Obsah makroživin
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
|
Základní linie
|
Obsah makroživin
Časové okno: 12. týden tréninkového programu
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
|
12. týden tréninkového programu
|
Obsah makroživin
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
|
24. týden tréninkového programu
|
Obsah makroživin
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
|
48. týden tréninkového programu
|
Obsah makroživin
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
|
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
|
3 měsíce po tréninkovém programu
|
Účast – Gentská škála účasti (GPS)
Časové okno: Základní linie
|
GPS je obecný nástroj zahrnující jak objektivní, tak všechny relevantní subjektivní proměnné vedoucí k jednomu skóre, o kterém se již prokázalo, že je platný pro hodnocení účasti na RS.
|
Základní linie
|
Účast – Gentská škála účasti (GPS)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
GPS je obecný nástroj zahrnující jak objektivní, tak všechny relevantní subjektivní proměnné vedoucí k jednomu skóre, o kterém se již prokázalo, že je platný pro hodnocení účasti na RS.
|
48. týden tréninkového programu
|
Mobilita – chůze váha MS (MSWS-12)
Časové okno: Základní linie
|
MSWS-12 je 12-položková sebehodnotící škála, která měří dopad RS na mobilitu, která ukázala schopnost běžeckého programu snížit dopad RS na schopnost chůze v předchozím pilotním RCT naší výzkumné skupiny.
|
Základní linie
|
Mobilita – chůze váha MS (MSWS-12)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
MSWS-12 je 12-položková sebehodnotící škála, která měří dopad RS na mobilitu, která ukázala schopnost běžeckého programu snížit dopad RS na schopnost chůze v předchozím pilotním RCT naší výzkumné skupiny.
|
48. týden tréninkového programu
|
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Před zahájením zásahu
|
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice.
V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
|
Před zahájením zásahu
|
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 1. týden intervence
|
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice.
V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
|
1. týden intervence
|
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 12. týden tréninkového programu
|
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice.
V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
|
12. týden tréninkového programu
|
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
|
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice.
V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
|
24. týden tréninkového programu
|
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice.
V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
|
48. týden tréninkového programu
|
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
|
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice.
V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
|
3 měsíce po tréninkovém programu
|
Test kognice – prostorové vybavování (SPART)
Časové okno: Základní linie
|
SPART je vizuoprostorový test učení a odloženého vyvolání, kde je šachovnice se sedmi dámami na určených místech prezentována na 10 sekund účastníkům, kteří musí umístit šachovnici zpět na prázdnou šachovnici ihned po a po dalších 30 minutách.
Celkové skóre je součtem správných dám.
Ukázalo se, že je to jedno z nejcitlivějších opatření pro detekci poruch paměti v PwMS a ukázalo se zlepšený výkon po spuštění programu v předchozím pilotním RCT naší výzkumné skupiny.
|
Základní linie
|
Test kognice – prostorové vybavování (SPART)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
SPART je vizuoprostorový test učení a odloženého vyvolání, kde je šachovnice se sedmi dámami na určených místech prezentována na 10 sekund účastníkům, kteří musí umístit šachovnici zpět na prázdnou šachovnici ihned po a po dalších 30 minutách.
Celkové skóre je součtem správných dám.
Ukázalo se, že je to jedno z nejcitlivějších opatření pro detekci poruch paměti v PwMS a ukázalo se zlepšený výkon po spuštění programu v předchozím pilotním RCT naší výzkumné skupiny.
|
48. týden tréninkového programu
|
Poznávání – Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Základní linie
|
SDMT je test rychlosti zpracování informací (PS), ve kterém účastníci potřebují zkombinovat co nejvíce symbolů s doprovodnými čísly za 90 sekund.
Bylo zjištěno, že SDMT je spolehlivým a validním testem v RS a byla doporučena definice respondenta přibližně 4 body nebo 10 % změny velikosti SDMT.
|
Základní linie
|
Poznávání – Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
SDMT je test rychlosti zpracování informací (PS), ve kterém účastníci potřebují zkombinovat co nejvíce symbolů s doprovodnými čísly za 90 sekund.
Bylo zjištěno, že SDMT je spolehlivým a validním testem v RS a byla doporučena definice respondenta přibližně 4 body nebo 10 % změny velikosti SDMT.
|
48. týden tréninkového programu
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Tělesná hmotnost se určuje pomocí digitální váhy s přesností na 0,1 kg
|
Základní linie
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Tělesná hmotnost se určuje pomocí digitální váhy s přesností na 0,1 kg
|
48. týden tréninkového programu
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Tělesná výška se měří s přesností na 0,1 cm pomocí nástěnného Harpendenova stadiometru, přičemž účastníci jsou bosí
|
Základní linie
|
Výška
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Tělesná výška se měří s přesností na 0,1 cm pomocí nástěnného Harpendenova stadiometru, přičemž účastníci jsou bosí
|
48. týden tréninkového programu
|
DEXA (Dual Energy X-ray)
Časové okno: Základní linie
|
hmota tělesného tuku a hmota netukové tkáně pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
|
Základní linie
|
DEXA (Dual Energy X-ray)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
hmota tělesného tuku a hmota netukové tkáně pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
|
48. týden tréninkového programu
|
Koordinace – měřená tandemová chůze (TTW)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou muset jít v přímé linii s jednou nohou bezprostředně před druhou (od paty ke špičce), zatímco paže budou drženy na boku.
Bude monitorován čas dokončení 3 metrů.
|
Základní linie
|
Koordinace – měřená tandemová chůze (TTW)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Účastníci budou muset jít v přímé linii s jednou nohou bezprostředně před druhou (od paty ke špičce), zatímco paže budou drženy na boku.
Bude monitorován čas dokončení 3 metrů.
|
48. týden tréninkového programu
|
Příjem kyslíku (VO2)
Časové okno: Základní linie
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
Základní linie
|
Příjem kyslíku (VO2)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
48. týden tréninkového programu
|
Výstup oxidu uhličitého (VCO2)
Časové okno: Základní linie
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VCO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
Základní linie
|
Výstup oxidu uhličitého (VCO2)
Časové okno: 48. týden tréninkového protokolu
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VCO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
48. týden tréninkového protokolu
|
Minutová ventilace (VE)
Časové okno: Základní linie
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
Základní linie
|
Minutová ventilace (VE)
Časové okno: 48. týden tréninkového protokolu
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
48. týden tréninkového protokolu
|
Ekvivalenty pro příjem kyslíku (VE/VO2)
Časové okno: Základní linie
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE/VO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
Základní linie
|
Ekvivalenty pro příjem kyslíku (VE/VO2)
Časové okno: 48. týden tréninkového protokolu
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE/VO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
48. týden tréninkového protokolu
|
Ekvivalenty pro produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2)
Časové okno: Základní linie
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE/VCO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
Základní linie
|
Ekvivalenty pro produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE/VCO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
48. týden tréninkového programu
|
Dechový objem (Vt)
Časové okno: Základní linie
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se Vt shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
Základní linie
|
Dechový objem (Vt)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se Vt shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
48. týden tréninkového programu
|
Dechová frekvence (BF)
Časové okno: Základní linie
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se BF shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
Základní linie
|
Dechová frekvence (BF)
Časové okno: 48. týden tréninkového protokolu
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se BF shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
48. týden tréninkového protokolu
|
Poměr výměny dýchacích plynů (RER)
Časové okno: Základní linie
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se RER shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
Základní linie
|
Poměr výměny dýchacích plynů (RER)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se RER shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
|
48. týden tréninkového programu
|
Kardiorespirační fitness (CRF)
Časové okno: Základní linie
|
CRF bude měřena maximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem na cyklistickém ergometru.
|
Základní linie
|
Kardiorespirační fitness (CRF)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
CRF bude měřena maximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem na cyklistickém ergometru.
|
48. týden tréninkového programu
|
Lipidomický profil
Časové okno: Základní linie
|
Rozbor krve
|
Základní linie
|
Lipidomický profil
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
Rozbor krve
|
48. týden tréninkového programu
|
Objemy mozku
Časové okno: Základní linie
|
MRI sken
|
Základní linie
|
Objemy mozku
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
MRI sken
|
48. týden tréninkového programu
|
Parametry podmnožiny PBMC
Časové okno: Základní linie
|
průtoková cytometrie analýza podskupin imunitních buněk v mononukleárních buňkách derivovaných z periferní krve (PBMC)
|
Základní linie
|
Parametry podmnožiny PBMC
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
průtoková cytometrie analýza podskupin imunitních buněk v mononukleárních buňkách derivovaných z periferní krve (PBMC)
|
48. týden tréninkového programu
|
sérové cytokiny
Časové okno: Základní linie
|
hladiny cytokinů se měří pomocí ELISA na séru získaném ze vzorků periferní krve
|
Základní linie
|
sérové cytokiny
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
|
hladiny cytokinů se měří pomocí ELISA na séru získaném ze vzorků periferní krve
|
48. týden tréninkového programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXIMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .