Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku na dobu sezení a objem mozku u roztroušené sklerózy. (EXIMS)

30. srpna 2021 aktualizováno: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Vliv strukturovaného cvičení na fyzickou zdatnost, dobu sezení, objem mozku, kognitivní, zdravotní a imunologické parametry u roztroušené sklerózy.

Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda osoby s roztroušenou sklerózou (PwMS) kompenzují dobu tréninku více sedavým časem a následně tupými tréninkovými účinky. Druhým cílem bude prozkoumat vliv strukturovaného tréninkového programu na specifické objemy mozku a kognitivní proměnné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Roztroušená skleróza je progresivní, autoimunitní, neurodegenerativní porucha centrálního nervového systému (CNS), která postihuje převážně dospělé osoby mladšího až středního věku. Je charakterizován chronickým zánětlivým procesem, který způsobuje demyelinizaci, axonální poškození a léze bílé hmoty v CNS. Kromě toho důkazy také naznačují atrofii šedé hmoty (GM), o které bylo hlášeno, že významně koreluje s klinickým i kognitivním zhoršením. Mezi klinické projevy patří spasticita, třes, paralýza, potíže s chůzí a kognitivní abnormality. Vzhledem k těmto primárním symptomům onemocnění se zdá, že osoby s RS (PwMS) jsou náchylné k sedavému životnímu stylu a nečinnosti, což následně zvyšuje riziko dalších důležitých, se zdravím souvisejících sekundárních deficitů, včetně respirační, metabolické a srdeční dysfunkce. Tyto deficity dále přispívají ke snížení kardiorespirační zdatnosti a kvality života (QoL), čímž způsobují začarovaný kruh snížené tolerance cvičení, větší invalidity a zvýšené nečinnosti. Vzhledem k tomu, že farmakologická léčba má malý dopad na tyto sekundární deficity, stala se pohybová terapie důležitým aspektem léčby RS.

Proto byly intervence pohybové terapie u RS rozsáhle studovány a již bylo prokázáno, že významně zlepšují kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu, rovnováhu, únavu, kognici, kvalitu života, dýchací funkce a objemy mozku. Navíc byl popsán vztah dávka-odpověď pro funkční proměnné, jako je síla a vytrvalostní kapacita. Intervalový trénink s vysokou intenzitou (HIIT) jako takový pravděpodobně vykazuje lepší účinky ve srovnání s tradičním kontinuálním tréninkem nízké/střední intenzity (MICT). Na rozdíl od jiných populací jsou však účinky HIIT na důležité proměnné související se zdravím, jako je složení těla, krevní tlak a profily krevních lipidů, méně zřejmé. Je možné, že PwMS nedosahuje intenzity zátěže potřebné ke zlepšení těchto faktorů kvůli kardiovaskulární autonomní dysfunkci, což vede ke zhoršené kontrole karotického baroreflexu, oslabenému zvýšení krevního tlaku a narušenému zvýšení srdeční frekvence a abnormálnímu svalovému energetickému metabolismu. Vyšší intenzity navíc mohou bránit dlouhodobé implementaci v reálném životě, protože již byl hlášen nepřímý vztah mezi intenzitou cvičení a dodržováním tréninku.

Tréninková periodizace (střídání HIIT a MICT) nabízí řešení k překonání bariéry adherence a současnému zvýšení tréninkových efektů, ale na rozdíl od jiných populací přidání složky tréninku s nižší intenzitou stále nezlepšuje zdravotní proměnné. Proto jsou oprávněné jiné přístupy. V poslední době přibývá důkazů, že sezení je důležitým zdravotním rizikovým faktorem, nezávislým na (ne)praktizaci strukturovaného cvičení. PwMS tedy možná kompenzuje účinky tréninku ještě více sedavým časem, navíc k již sedavému životnímu stylu, jak již bylo zmíněno dříve. Jako takové může být řešení sedavého času zajímavým novým přístupem k potlačení zdravotních deficitů u PwMS. Proto tato studie zkoumá dopad strukturovaného cvičebního programu na dobu sezení a proměnné související se zdravím.

Kromě toho je sekundárním cílem současného projektu prozkoumat vliv periodického tréninkového programu na objemy mozku a kognitivní funkce. Nedávné důkazy o účincích fyzického tréninku na kognitivní proměnné jsou rozporuplné. Takže pro studie cvičební intervence, které studovaly posledně jmenované, byly použity pouze krátkodobé a laboratorní tréninkové programy a zahrnovaly modality cvičení (typ, intenzita, trvání), které je obtížné srovnávat. Je zajímavé, že nedávná krátkodobá randomizovaná kontrolovaná studie uvedla lepší účinky HIIT na kognitivní funkce ve srovnání s MICT. Současná studie si proto klade za cíl prozkoumat dopad dlouhodobého, domácího tréninkového programu s HIIT komponentami na kognitivní proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
        • Hasselt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza podle McDonaldova kritéria (remitentní recidivy)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Prověřování zdravotní bezpečnosti

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k účasti na cvičení střední až vysoké intenzity
  • Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiné dráty než sternální dráty, inzulínové pumpy, kovová cizí tělesa, hluboký mozkový stimulátor, svorky mozkového aneuryzmatu, kochleární implantát, magnetický zubní implantát, přístroj na infuzi léků)
  • Změny léků v posledním měsíci před zahájením intervence
  • Dodržovat nebo plánovat následovat program snižování hmotnosti
  • Těhotenství
  • Účast v jiné studii
  • Akutní exacerbace RS < 3 měsíce před zahájením studie
  • Skóre EDSS > 4
  • Spotřeba více než 20 jednotek alkoholu/týden
  • Žádný denní přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MS - tréninkový cíl 1
Osoby s roztroušenou sklerózou (PwMS) se „slabým VO2max“, „spravedlivým VO2max“ bez běžeckých zkušeností a „dobrým VO2max“ bez běžeckých zkušeností (hodnoty VO2max podle V.H. Heywarda, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) obdrží cvičební intervenci existující z domácích běžeckých relací. Účastníci první tréninkové skupiny budou trénováni na nepřetržitý běh po dobu 45 minut.
Všichni účastníci provedou domácí cvičební program pod dohledem. Účastníci obdrží týdenní tréninkové pokyny pomocí aplikace pro sledování srdečního tepu na chytrém telefonu (aplikace Polar®). Tréninky budou zahrnovat běh a návrh tréninkového programu bude založen na lineární periodizaci, kde se aerobní kapacita buduje nejprve obdobím vysokoobjemového/nízko intenzivního tréninku, než se zvýší podíl vysoce intenzivního tréninku. Celková délka cvičebního programu bude 12 měsíců se třemi týdenními tréninky. Tréninkový postup bude záviset na počátečních hodnotách VO2max a běžeckých zkušenostech. Klasifikace VO2max je založena na referenčních hodnotách popsaných v V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EXPERIMENTÁLNÍ: HC - tréninkový cíl 1
Osoby zdravé kontroly (HC) se „slabým VO2max“, „spravedlivým VO2max“ bez zkušeností s běháním a „dobrým VO2max“ bez zkušeností s běháním (hodnoty VO2max podle V.H. Heywarda, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) obdrží cvičební intervenci existující z domácích běhů. Účastníci první tréninkové skupiny budou trénováni na nepřetržitý běh po dobu 45 minut.
Všichni účastníci provedou domácí cvičební program pod dohledem. Účastníci obdrží týdenní tréninkové pokyny pomocí aplikace pro sledování srdečního tepu na chytrém telefonu (aplikace Polar®). Tréninky budou zahrnovat běh a návrh tréninkového programu bude založen na lineární periodizaci, kde se aerobní kapacita buduje nejprve obdobím vysokoobjemového/nízko intenzivního tréninku, než se zvýší podíl vysoce intenzivního tréninku. Celková délka cvičebního programu bude 12 měsíců se třemi týdenními tréninky. Tréninkový postup bude záviset na počátečních hodnotách VO2max a běžeckých zkušenostech. Klasifikace VO2max je založena na referenčních hodnotách popsaných v V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EXPERIMENTÁLNÍ: MS - tréninkový cíl 2
PwMS se „spravedlivým VO2max“ a běžeckým zážitkem, „dobrým VO2max a běžeckým zážitkem“, „výborným VO2max“ a „vyšším VO2max“ (hodnoty VO2max podle V.H. Heywarda, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) obdrží cvičební intervenci existující z domácích běžeckých relací. Účastníci druhé tréninkové skupiny budou trénováni na nepřetržitý běh po dobu 75 minut.
Všichni účastníci provedou domácí cvičební program pod dohledem. Účastníci obdrží týdenní tréninkové pokyny pomocí aplikace pro sledování srdečního tepu na chytrém telefonu (aplikace Polar®). Tréninky budou zahrnovat běh a návrh tréninkového programu bude založen na lineární periodizaci, kde se aerobní kapacita buduje nejprve obdobím vysokoobjemového/nízko intenzivního tréninku, než se zvýší podíl vysoce intenzivního tréninku. Celková délka cvičebního programu bude 12 měsíců se třemi týdenními tréninky. Tréninkový postup bude záviset na počátečních hodnotách VO2max a běžeckých zkušenostech. Klasifikace VO2max je založena na referenčních hodnotách popsaných v V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EXPERIMENTÁLNÍ: HC - tréninkový cíl 2
HC se „spravedlivým VO2max“ a běžeckým zážitkem, „dobrým VO2max a běžeckým zážitkem“, „výborným VO2max“ a „vyšším VO2max“ (hodnoty VO2max podle V.H. Heywarda, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) obdrží cvičební intervenci existující z domácích běžeckých relací. Účastníci druhé tréninkové skupiny budou trénováni na nepřetržitý běh po dobu 75 minut.
Všichni účastníci provedou domácí cvičební program pod dohledem. Účastníci obdrží týdenní tréninkové pokyny pomocí aplikace pro sledování srdečního tepu na chytrém telefonu (aplikace Polar®). Tréninky budou zahrnovat běh a návrh tréninkového programu bude založen na lineární periodizaci, kde se aerobní kapacita buduje nejprve obdobím vysokoobjemového/nízko intenzivního tréninku, než se zvýší podíl vysoce intenzivního tréninku. Celková délka cvičebního programu bude 12 měsíců se třemi týdenními tréninky. Tréninkový postup bude záviset na počátečních hodnotách VO2max a běžeckých zkušenostech. Klasifikace VO2max je založena na referenčních hodnotách popsaných v V. H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, páté vydání, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
NO_INTERVENTION: MS - sedavá kontrolní skupina
Dvacet PwMS nedostane žádnou intervenci, pouze běžnou péči.
NO_INTERVENTION: HC - sedavá kontrolní skupina
Dvacet HC nedostane žádnou intervenci, pouze běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků za den
Časové okno: Před zahájením tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
Před zahájením tréninkového programu
Počet kroků za den
Časové okno: 1. týden tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
1. týden tréninkového programu
Počet kroků za den
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
24. týden tréninkového programu
Počet kroků za den
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
48. týden tréninkového programu
Počet kroků za den
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
3 měsíce po tréninkovém programu
Doba sezení
Časové okno: Před zahájením tréninkového programu
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
Před zahájením tréninkového programu
Doba sezení
Časové okno: 1. týden tréninkového programu
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
1. týden tréninkového programu
Doba sezení
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
24. týden tréninkového programu
Doba sezení
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
48. týden tréninkového programu
Doba sezení
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
Sedavé chování bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
3 měsíce po tréninkovém programu
Doba stání
Časové okno: Před zahájením tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
Před zahájením tréninkového programu
Doba stání
Časové okno: 1. týden tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
1. týden tréninkového programu
Doba stání
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
24. týden tréninkového programu
Doba stání
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
48. týden tréninkového programu
Doba stání
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
3 měsíce po tréninkovém programu
Čas krokování
Časové okno: Před zahájením tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
Před zahájením tréninkového programu
Čas krokování
Časové okno: 1. týden tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
1. týden tréninkového programu
Čas krokování
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
24. týden tréninkového programu
Čas krokování
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
48. týden tréninkového programu
Čas krokování
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
Fyzická aktivita bude měřena pomocí monitoru aktivity ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK).
3 měsíce po tréninkovém programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak bude měřen 4krát v 5minutových intervalech po počátečním 10minutovém období klidu pomocí elektronického sfygmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z dominantní paže a dokumentován jako průměr hodnota posledních 3 měření.
Základní linie
Krevní tlak
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak bude měřen 4krát v 5minutových intervalech po počátečním 10minutovém období klidu pomocí elektronického sfygmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z dominantní paže a dokumentován jako průměr hodnota posledních 3 měření.
48. týden tréninkového programu
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
Klidová srdeční frekvence bude měřena 4krát v 5minutových intervalech po počátečním 10minutovém období klidu pomocí elektronického sfygmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z dominantní paže a dokumentována jako průměrná hodnota konečných 3 Měření.
Základní linie
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Klidová srdeční frekvence bude měřena 4krát v 5minutových intervalech po počátečním 10minutovém období klidu pomocí elektronického sfygmomanometru (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) z dominantní paže a dokumentována jako průměrná hodnota konečných 3 Měření.
48. týden tréninkového programu
Celkový příjem kalorií
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
Základní linie
Celkový příjem kalorií
Časové okno: 12. týden tréninkového programu
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
12. týden tréninkového programu
Celkový příjem kalorií
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
24. týden tréninkového programu
Celkový příjem kalorií
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
48. týden tréninkového programu
Celkový příjem kalorií
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá celkový příjem kalorií.
3 měsíce po tréninkovém programu
Obsah makroživin
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
Základní linie
Obsah makroživin
Časové okno: 12. týden tréninkového programu
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
12. týden tréninkového programu
Obsah makroživin
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
24. týden tréninkového programu
Obsah makroživin
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
48. týden tréninkového programu
Obsah makroživin
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
Účastníci budou zaznamenávat všechna jídla a nápoje zkonzumované během sedmi po sobě jdoucích dnů az toho se vypočítá obsah makroživin.
3 měsíce po tréninkovém programu
Účast – Gentská škála účasti (GPS)
Časové okno: Základní linie
GPS je obecný nástroj zahrnující jak objektivní, tak všechny relevantní subjektivní proměnné vedoucí k jednomu skóre, o kterém se již prokázalo, že je platný pro hodnocení účasti na RS.
Základní linie
Účast – Gentská škála účasti (GPS)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
GPS je obecný nástroj zahrnující jak objektivní, tak všechny relevantní subjektivní proměnné vedoucí k jednomu skóre, o kterém se již prokázalo, že je platný pro hodnocení účasti na RS.
48. týden tréninkového programu
Mobilita – chůze váha MS (MSWS-12)
Časové okno: Základní linie
MSWS-12 je 12-položková sebehodnotící škála, která měří dopad RS na mobilitu, která ukázala schopnost běžeckého programu snížit dopad RS na schopnost chůze v předchozím pilotním RCT naší výzkumné skupiny.
Základní linie
Mobilita – chůze váha MS (MSWS-12)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
MSWS-12 je 12-položková sebehodnotící škála, která měří dopad RS na mobilitu, která ukázala schopnost běžeckého programu snížit dopad RS na schopnost chůze v předchozím pilotním RCT naší výzkumné skupiny.
48. týden tréninkového programu
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Před zahájením zásahu
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice. V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
Před zahájením zásahu
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 1. týden intervence
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice. V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
1. týden intervence
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 12. týden tréninkového programu
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice. V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
12. týden tréninkového programu
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 24. týden tréninkového programu
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice. V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
24. týden tréninkového programu
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice. V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
48. týden tréninkového programu
Únava – modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 3 měsíce po tréninkovém programu
K vyhodnocení vlivu strukturovaného tréninku na únavu bude použita škála dopadů na únavu (MFIS), což je doporučený dotazník pro výzkum týkající se únavy ze strany Rady pro roztroušenou sklerózu pro klinické směrnice. V MFIS je hodnocen vnímaný dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování za poslední 4 týdny.
3 měsíce po tréninkovém programu
Test kognice – prostorové vybavování (SPART)
Časové okno: Základní linie
SPART je vizuoprostorový test učení a odloženého vyvolání, kde je šachovnice se sedmi dámami na určených místech prezentována na 10 sekund účastníkům, kteří musí umístit šachovnici zpět na prázdnou šachovnici ihned po a po dalších 30 minutách. Celkové skóre je součtem správných dám. Ukázalo se, že je to jedno z nejcitlivějších opatření pro detekci poruch paměti v PwMS a ukázalo se zlepšený výkon po spuštění programu v předchozím pilotním RCT naší výzkumné skupiny.
Základní linie
Test kognice – prostorové vybavování (SPART)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
SPART je vizuoprostorový test učení a odloženého vyvolání, kde je šachovnice se sedmi dámami na určených místech prezentována na 10 sekund účastníkům, kteří musí umístit šachovnici zpět na prázdnou šachovnici ihned po a po dalších 30 minutách. Celkové skóre je součtem správných dám. Ukázalo se, že je to jedno z nejcitlivějších opatření pro detekci poruch paměti v PwMS a ukázalo se zlepšený výkon po spuštění programu v předchozím pilotním RCT naší výzkumné skupiny.
48. týden tréninkového programu
Poznávání – Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Základní linie
SDMT je test rychlosti zpracování informací (PS), ve kterém účastníci potřebují zkombinovat co nejvíce symbolů s doprovodnými čísly za 90 sekund. Bylo zjištěno, že SDMT je spolehlivým a validním testem v RS a byla doporučena definice respondenta přibližně 4 body nebo 10 % změny velikosti SDMT.
Základní linie
Poznávání – Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
SDMT je test rychlosti zpracování informací (PS), ve kterém účastníci potřebují zkombinovat co nejvíce symbolů s doprovodnými čísly za 90 sekund. Bylo zjištěno, že SDMT je spolehlivým a validním testem v RS a byla doporučena definice respondenta přibližně 4 body nebo 10 % změny velikosti SDMT.
48. týden tréninkového programu
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
Tělesná hmotnost se určuje pomocí digitální váhy s přesností na 0,1 kg
Základní linie
Tělesná hmotnost
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Tělesná hmotnost se určuje pomocí digitální váhy s přesností na 0,1 kg
48. týden tréninkového programu
Výška
Časové okno: Základní linie
Tělesná výška se měří s přesností na 0,1 cm pomocí nástěnného Harpendenova stadiometru, přičemž účastníci jsou bosí
Základní linie
Výška
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Tělesná výška se měří s přesností na 0,1 cm pomocí nástěnného Harpendenova stadiometru, přičemž účastníci jsou bosí
48. týden tréninkového programu
DEXA (Dual Energy X-ray)
Časové okno: Základní linie
hmota tělesného tuku a hmota netukové tkáně pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Základní linie
DEXA (Dual Energy X-ray)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
hmota tělesného tuku a hmota netukové tkáně pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
48. týden tréninkového programu
Koordinace – měřená tandemová chůze (TTW)
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou muset jít v přímé linii s jednou nohou bezprostředně před druhou (od paty ke špičce), zatímco paže budou drženy na boku. Bude monitorován čas dokončení 3 metrů.
Základní linie
Koordinace – měřená tandemová chůze (TTW)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Účastníci budou muset jít v přímé linii s jednou nohou bezprostředně před druhou (od paty ke špičce), zatímco paže budou drženy na boku. Bude monitorován čas dokončení 3 metrů.
48. týden tréninkového programu
Příjem kyslíku (VO2)
Časové okno: Základní linie
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
Základní linie
Příjem kyslíku (VO2)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
48. týden tréninkového programu
Výstup oxidu uhličitého (VCO2)
Časové okno: Základní linie
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VCO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
Základní linie
Výstup oxidu uhličitého (VCO2)
Časové okno: 48. týden tréninkového protokolu
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VCO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
48. týden tréninkového protokolu
Minutová ventilace (VE)
Časové okno: Základní linie
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
Základní linie
Minutová ventilace (VE)
Časové okno: 48. týden tréninkového protokolu
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
48. týden tréninkového protokolu
Ekvivalenty pro příjem kyslíku (VE/VO2)
Časové okno: Základní linie
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE/VO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
Základní linie
Ekvivalenty pro příjem kyslíku (VE/VO2)
Časové okno: 48. týden tréninkového protokolu
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE/VO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
48. týden tréninkového protokolu
Ekvivalenty pro produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2)
Časové okno: Základní linie
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE/VCO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
Základní linie
Ekvivalenty pro produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se VE/VCO2 shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
48. týden tréninkového programu
Dechový objem (Vt)
Časové okno: Základní linie
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se Vt shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
Základní linie
Dechový objem (Vt)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se Vt shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
48. týden tréninkového programu
Dechová frekvence (BF)
Časové okno: Základní linie
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se BF shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
Základní linie
Dechová frekvence (BF)
Časové okno: 48. týden tréninkového protokolu
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se BF shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
48. týden tréninkového protokolu
Poměr výměny dýchacích plynů (RER)
Časové okno: Základní linie
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se RER shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
Základní linie
Poměr výměny dýchacích plynů (RER)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Provádí se kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru. Pomocí kontinuální analýzy výměny plicních plynů se RER shromažďuje dech po dechu a každých deset sekund se zprůměruje.
48. týden tréninkového programu
Kardiorespirační fitness (CRF)
Časové okno: Základní linie
CRF bude měřena maximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem na cyklistickém ergometru.
Základní linie
Kardiorespirační fitness (CRF)
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
CRF bude měřena maximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem na cyklistickém ergometru.
48. týden tréninkového programu
Lipidomický profil
Časové okno: Základní linie
Rozbor krve
Základní linie
Lipidomický profil
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
Rozbor krve
48. týden tréninkového programu
Objemy mozku
Časové okno: Základní linie
MRI sken
Základní linie
Objemy mozku
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
MRI sken
48. týden tréninkového programu
Parametry podmnožiny PBMC
Časové okno: Základní linie
průtoková cytometrie analýza podskupin imunitních buněk v mononukleárních buňkách derivovaných z periferní krve (PBMC)
Základní linie
Parametry podmnožiny PBMC
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
průtoková cytometrie analýza podskupin imunitních buněk v mononukleárních buňkách derivovaných z periferní krve (PBMC)
48. týden tréninkového programu
sérové ​​cytokiny
Časové okno: Základní linie
hladiny cytokinů se měří pomocí ELISA na séru získaném ze vzorků periferní krve
Základní linie
sérové ​​cytokiny
Časové okno: 48. týden tréninkového programu
hladiny cytokinů se měří pomocí ELISA na séru získaném ze vzorků periferní krve
48. týden tréninkového programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit