- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04191772
L'impatto dell'allenamento sul tempo di seduta e sui volumi cerebrali nella sclerosi multipla. (EXIMS)
L'impatto dell'esercizio strutturato su forma fisica, tempo sedentario, volume cerebrale, parametri cognitivi, relativi alla salute e immunologici nella sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla è una malattia progressiva, autoimmune, neurodegenerativa del sistema nervoso centrale (SNC) che colpisce prevalentemente giovani e adulti di mezza età. È caratterizzata da un processo infiammatorio cronico che provoca demielinizzazione, danno assonale e lesioni della sostanza bianca in tutto il SNC. Inoltre, le prove indicano anche l'atrofia della materia grigia (GM) che è stata segnalata essere significativamente correlata con il deterioramento sia clinico che cognitivo. Le manifestazioni cliniche includono spasticità, tremore, paralisi, difficoltà di deambulazione e anomalie cognitive. A causa di questi sintomi primari della malattia, le persone con SM (PwMS) sembrano essere suscettibili a uno stile di vita sedentario e all'inattività, che di conseguenza aumenta il rischio di altri importanti deficit secondari correlati alla salute, tra cui disfunzioni respiratorie, metaboliche e cardiache. Questi deficit contribuiscono ulteriormente a una diminuzione della forma cardiorespiratoria e della qualità della vita (QoL), causando così un circolo vizioso di ridotta tolleranza all'esercizio, maggiore disabilità e maggiore inattività. Poiché il trattamento farmacologico ha scarso impatto su questi deficit secondari, la terapia fisica è diventata un aspetto importante del trattamento della SM.
Pertanto, gli interventi di terapia fisica nella SM sono stati ampiamente studiati e hanno già dimostrato di migliorare significativamente la forma cardiorespiratoria, la forza muscolare, l'equilibrio, l'affaticamento, la cognizione, la qualità della vita, la funzione respiratoria e i volumi cerebrali. Inoltre, è stata segnalata una relazione dose-risposta per variabili funzionali come la forza e la capacità di resistenza. In quanto tale, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) probabilmente esercita effetti superiori rispetto al tradizionale allenamento continuo a bassa/moderata intensità (MICT). Tuttavia, a differenza di altre popolazioni, gli effetti dell'HIIT su importanti variabili relative alla salute come la composizione corporea, la pressione sanguigna e i profili lipidici nel sangue sono meno evidenti. È possibile che le PwMS non raggiungano le intensità di esercizio richieste per migliorare tali fattori a causa della disfunzione autonomica cardiovascolare, che porta a un controllo del baroriflesso carotideo alterato, aumenti attenuati della pressione sanguigna e aumenti disturbati della frequenza cardiaca e metabolismo energetico muscolare anormale. Inoltre, intensità più elevate potrebbero ostacolare l'implementazione a lungo termine nella vita reale, poiché è già stata segnalata una relazione inversa tra intensità dell'esercizio e aderenza all'allenamento.
La periodizzazione dell'allenamento (alternando HIIT e MICT) offre una soluzione per superare la barriera dell'aderenza e aumentare contemporaneamente gli effetti dell'allenamento, ma a differenza di altre popolazioni, l'aggiunta di una componente di allenamento di intensità inferiore non migliora ancora le variabili relative alla salute. Pertanto, altri approcci sono giustificati. Recentemente, stanno crescendo le prove che il tempo sedentario è un importante fattore di rischio per la salute, indipendente dalla (dis) pratica dell'esercizio strutturato. Quindi, la PwMS può compensare gli effetti dell'allenamento con un tempo ancora più sedentario, oltre a uno stile di vita già sedentario come menzionato in precedenza. In quanto tale, affrontare il tempo sedentario potrebbe essere un nuovo approccio interessante per contrastare i deficit legati alla salute nelle persone con SM. Pertanto, il presente studio esplora l'impatto di un programma di esercizi strutturato sul tempo sedentario e sulle variabili relative alla salute.
Inoltre, un obiettivo secondario dell'attuale progetto è quello di studiare l'effetto di un programma di allenamento periodizzato sui volumi cerebrali e sulla funzione cognitiva. Le prove recenti degli effetti dell'allenamento fisico sulle variabili cognitive sono contraddittorie. Quindi, per gli studi di intervento sull'esercizio che hanno studiato quest'ultimo, sono stati utilizzati solo programmi di allenamento a breve termine e di laboratorio e hanno incluso modalità di esercizio (tipo, intensità, durata) difficili da confrontare. È interessante notare che un recente studio controllato randomizzato a breve termine ha riportato effetti superiori dell'HIIT sulle funzioni cognitive rispetto al MICT. Pertanto, l'attuale studio mira a indagare l'impatto di un programma di allenamento a lungo termine a casa con componenti HIIT sulle variabili cognitive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
- Hasselt University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi Multipla secondo i criteri McDonald (Recidive remittente)
- Consenso informato scritto
- Screening di sicurezza medica
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a partecipare a esercizi di intensità da moderata a elevata
- Controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica (pacemaker/defibrillatore o fili diversi da quelli sternali, pompe per insulina, corpi metallici estranei, stimolatore cerebrale profondo, clip per aneurisma cerebrale, impianto cocleare, impianto dentale magnetico, dispositivo per infusione di farmaci)
- Cambiamenti di farmaci nell'ultimo mese prima dell'inizio dell'intervento
- Seguire o pianificare di seguire un programma di riduzione del peso
- Gravidanza
- Partecipazione ad un altro studio
- Esacerbazione acuta della SM <3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Punteggio EDSS > 4
- Consumo di più di 20 unità alcoliche/settimana
- Nessun accesso giornaliero a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MS - obiettivo formativo 1
Persone con sclerosi multipla (PwMS) con un "VO2max scarso", un "VO2max discreto" senza esperienza di corsa e un "VO2max buono" senza esperienza di corsa (valori VO2max secondo V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) riceverà un intervento di esercizio esistente di sessioni di corsa a casa.
I partecipanti del primo gruppo di allenamento saranno addestrati a correre ininterrottamente per 45 minuti.
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Tutti i partecipanti eseguiranno un programma di allenamento fisico supervisionato a casa.
I partecipanti riceveranno istruzioni di allenamento settimanali utilizzando un'applicazione di monitoraggio della frequenza cardiaca basata su smartphone (app Polar®).
Le sessioni di allenamento riguarderanno la corsa e la progettazione del programma di allenamento si baserà sulla periodizzazione lineare, in cui la capacità aerobica viene costruita in primo luogo attraverso un periodo di allenamento ad alto volume/bassa intensità prima che la percentuale di allenamento ad alta intensità venga aumentata.
La durata totale del programma di esercizi sarà di 12 mesi con tre sessioni di allenamento settimanali.
La progressione dell'allenamento dipenderà dai valori iniziali di VO2max e dall'esperienza di corsa.
La classificazione del VO2max si basa sui valori di riferimento descritti in V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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SPERIMENTALE: HC - obiettivo dell'allenamento 1
Persone sane di controllo (HC) con un "VO2max scarso", un "VO2max discreto" senza esperienza di corsa e un "VO2max buono" senza esperienza di corsa (valori VO2max secondo V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) riceverà un intervento di esercizio esistente di sessioni di corsa a casa.
I partecipanti del primo gruppo di allenamento saranno addestrati a correre ininterrottamente per 45 minuti.
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Tutti i partecipanti eseguiranno un programma di allenamento fisico supervisionato a casa.
I partecipanti riceveranno istruzioni di allenamento settimanali utilizzando un'applicazione di monitoraggio della frequenza cardiaca basata su smartphone (app Polar®).
Le sessioni di allenamento riguarderanno la corsa e la progettazione del programma di allenamento si baserà sulla periodizzazione lineare, in cui la capacità aerobica viene costruita in primo luogo attraverso un periodo di allenamento ad alto volume/bassa intensità prima che la percentuale di allenamento ad alta intensità venga aumentata.
La durata totale del programma di esercizi sarà di 12 mesi con tre sessioni di allenamento settimanali.
La progressione dell'allenamento dipenderà dai valori iniziali di VO2max e dall'esperienza di corsa.
La classificazione del VO2max si basa sui valori di riferimento descritti in V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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SPERIMENTALE: MS - obiettivo formativo 2
PwMS con un "VO2max discreto" ed esperienza di corsa, un "VO2max ed esperienza di corsa buoni", un "VO2max eccellente" e un "VO2max superiore" (valori VO2max secondo V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) riceverà un intervento di esercizio esistente di sessioni di corsa a casa.
I partecipanti del secondo gruppo di allenamento saranno addestrati a correre ininterrottamente per 75 minuti.
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Tutti i partecipanti eseguiranno un programma di allenamento fisico supervisionato a casa.
I partecipanti riceveranno istruzioni di allenamento settimanali utilizzando un'applicazione di monitoraggio della frequenza cardiaca basata su smartphone (app Polar®).
Le sessioni di allenamento riguarderanno la corsa e la progettazione del programma di allenamento si baserà sulla periodizzazione lineare, in cui la capacità aerobica viene costruita in primo luogo attraverso un periodo di allenamento ad alto volume/bassa intensità prima che la percentuale di allenamento ad alta intensità venga aumentata.
La durata totale del programma di esercizi sarà di 12 mesi con tre sessioni di allenamento settimanali.
La progressione dell'allenamento dipenderà dai valori iniziali di VO2max e dall'esperienza di corsa.
La classificazione del VO2max si basa sui valori di riferimento descritti in V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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SPERIMENTALE: HC - obiettivo di allenamento 2
HC con un "VO2max discreto" ed esperienza di corsa, un "VO2max ed esperienza di corsa buoni", un "VO2max eccellente" e un "VO2max superiore" (valori VO2max secondo V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) riceverà un intervento di esercizio esistente di sessioni di corsa a casa.
I partecipanti del secondo gruppo di allenamento saranno addestrati a correre ininterrottamente per 75 minuti.
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Tutti i partecipanti eseguiranno un programma di allenamento fisico supervisionato a casa.
I partecipanti riceveranno istruzioni di allenamento settimanali utilizzando un'applicazione di monitoraggio della frequenza cardiaca basata su smartphone (app Polar®).
Le sessioni di allenamento riguarderanno la corsa e la progettazione del programma di allenamento si baserà sulla periodizzazione lineare, in cui la capacità aerobica viene costruita in primo luogo attraverso un periodo di allenamento ad alto volume/bassa intensità prima che la percentuale di allenamento ad alta intensità venga aumentata.
La durata totale del programma di esercizi sarà di 12 mesi con tre sessioni di allenamento settimanali.
La progressione dell'allenamento dipenderà dai valori iniziali di VO2max e dall'esperienza di corsa.
La classificazione del VO2max si basa sui valori di riferimento descritti in V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
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NESSUN_INTERVENTO: MS - gruppo di controllo sedentario
Venti PwMS non riceveranno alcun intervento, solo cure abituali.
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NESSUN_INTERVENTO: HC - gruppo di controllo sedentario
Twenty HC non riceverà alcun intervento, solo cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Prima dell'inizio del programma di formazione
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Numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Settimana 1 del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 1 del programma di formazione
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Numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Settimana 24 del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 24 del programma di formazione
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Numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 48 del programma di formazione
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Numero di passi al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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3 mesi dopo il programma di formazione
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Tempo di seduta
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di formazione
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Il comportamento sedentario sarà misurato con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Prima dell'inizio del programma di formazione
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Tempo di seduta
Lasso di tempo: Settimana 1 del programma di formazione
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Il comportamento sedentario sarà misurato con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 1 del programma di formazione
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Tempo di seduta
Lasso di tempo: Settimana 24 del programma di formazione
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Il comportamento sedentario sarà misurato con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 24 del programma di formazione
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Tempo di seduta
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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Il comportamento sedentario sarà misurato con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 48 del programma di formazione
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Tempo di seduta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il programma di formazione
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Il comportamento sedentario sarà misurato con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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3 mesi dopo il programma di formazione
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Tempo di permanenza
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Prima dell'inizio del programma di formazione
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Tempo di permanenza
Lasso di tempo: Settimana 1 del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 1 del programma di formazione
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Tempo di permanenza
Lasso di tempo: Settimana 24 del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 24 del programma di formazione
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Tempo di permanenza
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 48 del programma di formazione
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Tempo di permanenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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3 mesi dopo il programma di formazione
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Tempo di calpestio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Prima dell'inizio del programma di formazione
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Tempo di calpestio
Lasso di tempo: Settimana 1 del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 1 del programma di formazione
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Tempo di calpestio
Lasso di tempo: Settimana 24 del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 24 del programma di formazione
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Tempo di calpestio
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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Settimana 48 del programma di formazione
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Tempo di calpestio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il programma di formazione
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L'attività fisica sarà misurata con il monitor dell'attività ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito).
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3 mesi dopo il programma di formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sarà misurata 4 volte a intervalli di 5 minuti dopo un periodo iniziale di riposo di 10 minuti, utilizzando uno sfigmomanometro elettronico (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) dal braccio dominante e documentata come media valore delle ultime 3 misurazioni.
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Linea di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sarà misurata 4 volte a intervalli di 5 minuti dopo un periodo iniziale di riposo di 10 minuti, utilizzando uno sfigmomanometro elettronico (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) dal braccio dominante e documentata come media valore delle ultime 3 misurazioni.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata 4 volte a intervalli di 5 minuti dopo un periodo iniziale di riposo di 10 minuti, utilizzando uno sfigmomanometro elettronico (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) dal braccio dominante e documentato come il valore medio dei 3 finali misurazioni.
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Linea di base
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata 4 volte a intervalli di 5 minuti dopo un periodo iniziale di riposo di 10 minuti, utilizzando uno sfigmomanometro elettronico (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) dal braccio dominante e documentato come il valore medio dei 3 finali misurazioni.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Assunzione calorica totale
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti registreranno tutti i cibi e le bevande consumati in sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato l'apporto calorico totale.
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Linea di base
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Assunzione calorica totale
Lasso di tempo: Settimana 12 del programma di formazione
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I partecipanti registreranno tutti i cibi e le bevande consumati in sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato l'apporto calorico totale.
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Settimana 12 del programma di formazione
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Assunzione calorica totale
Lasso di tempo: Settimana 24 del programma di formazione
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I partecipanti registreranno tutti i cibi e le bevande consumati in sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato l'apporto calorico totale.
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Settimana 24 del programma di formazione
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Assunzione calorica totale
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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I partecipanti registreranno tutti i cibi e le bevande consumati in sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato l'apporto calorico totale.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Assunzione calorica totale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il programma di formazione
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I partecipanti registreranno tutti i cibi e le bevande consumati in sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato l'apporto calorico totale.
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3 mesi dopo il programma di formazione
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Contenuto di macronutrienti
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati per sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato il contenuto di macronutrienti.
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Linea di base
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Contenuto di macronutrienti
Lasso di tempo: Settimana 12 del programma di formazione
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I partecipanti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati per sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato il contenuto di macronutrienti.
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Settimana 12 del programma di formazione
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Contenuto di macronutrienti
Lasso di tempo: Settimana 24 del programma di formazione
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I partecipanti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati per sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato il contenuto di macronutrienti.
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Settimana 24 del programma di formazione
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Contenuto di macronutrienti
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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I partecipanti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati per sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato il contenuto di macronutrienti.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Contenuto di macronutrienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il programma di formazione
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I partecipanti registreranno tutti gli alimenti e le bevande consumati per sette giorni consecutivi e da questo verrà calcolato il contenuto di macronutrienti.
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3 mesi dopo il programma di formazione
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Partecipazione - Scala di partecipazione di Gand (GPS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il GPS è uno strumento generico che include sia le variabili oggettive che tutte le variabili soggettive pertinenti, risultanti in un punteggio, già dimostrato valido per valutare la partecipazione negli Stati membri.
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Linea di base
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Partecipazione - Scala di partecipazione di Gand (GPS)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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Il GPS è uno strumento generico che include sia le variabili oggettive che tutte le variabili soggettive pertinenti, risultanti in un punteggio, già dimostrato valido per valutare la partecipazione negli Stati membri.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Mobilità - Scala mobile MS (MSWS-12)
Lasso di tempo: Linea di base
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MSWS-12 è una scala di autovalutazione di 12 elementi che misura l'impatto della SM sulla mobilità, che ha mostrato la capacità di un programma di corsa di ridurre l'impatto della SM sulla capacità di camminare in un precedente RCT pilota del nostro gruppo di ricerca
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Linea di base
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Mobilità - Scala mobile MS (MSWS-12)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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MSWS-12 è una scala di autovalutazione di 12 elementi che misura l'impatto della SM sulla mobilità, che ha mostrato la capacità di un programma di corsa di ridurre l'impatto della SM sulla capacità di camminare in un precedente RCT pilota del nostro gruppo di ricerca
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Settimana 48 del programma di formazione
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Fatica - Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento
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Per valutare l'impatto dell'allenamento strutturato sulla fatica, verrà utilizzata la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), che è il questionario raccomandato per la ricerca relativa alla fatica dal Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Nell'MFIS viene valutato l'impatto percepito della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale delle ultime 4 settimane.
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Prima dell'inizio dell'intervento
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Fatica - Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Settimana 1 dell'intervento
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Per valutare l'impatto dell'allenamento strutturato sulla fatica, verrà utilizzata la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), che è il questionario raccomandato per la ricerca relativa alla fatica dal Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Nell'MFIS viene valutato l'impatto percepito della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale delle ultime 4 settimane.
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Settimana 1 dell'intervento
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Fatica - Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Settimana 12 del programma di formazione
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Per valutare l'impatto dell'allenamento strutturato sulla fatica, verrà utilizzata la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), che è il questionario raccomandato per la ricerca relativa alla fatica dal Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Nell'MFIS viene valutato l'impatto percepito della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale delle ultime 4 settimane.
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Settimana 12 del programma di formazione
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Fatica - Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Settimana 24 del programma di formazione
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Per valutare l'impatto dell'allenamento strutturato sulla fatica, verrà utilizzata la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), che è il questionario raccomandato per la ricerca relativa alla fatica dal Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Nell'MFIS viene valutato l'impatto percepito della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale delle ultime 4 settimane.
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Settimana 24 del programma di formazione
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Fatica - Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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Per valutare l'impatto dell'allenamento strutturato sulla fatica, verrà utilizzata la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), che è il questionario raccomandato per la ricerca relativa alla fatica dal Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Nell'MFIS viene valutato l'impatto percepito della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale delle ultime 4 settimane.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Fatica - Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il programma di formazione
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Per valutare l'impatto dell'allenamento strutturato sulla fatica, verrà utilizzata la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), che è il questionario raccomandato per la ricerca relativa alla fatica dal Multiple Sclerosis Council for Clinical Guidelines.
Nell'MFIS viene valutato l'impatto percepito della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale delle ultime 4 settimane.
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3 mesi dopo il programma di formazione
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Cognizione - Test di richiamo spaziale (SPART)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo SPART è un test di apprendimento visuospaziale e richiamo ritardato, in cui una scacchiera con sette pedine in punti specifici viene presentata per 10 secondi ai partecipanti che devono rimettere le pedine su una scacchiera vuota subito dopo e dopo altri 30 minuti.
Il punteggio totale è una somma delle pedine corrette.
Questa ha dimostrato di essere una delle misure più sensibili per rilevare i disturbi della memoria nelle persone con SM e ha mostrato un miglioramento delle prestazioni dopo un programma in esecuzione in un precedente RCT pilota del nostro gruppo di ricerca
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Linea di base
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Cognizione - Test di richiamo spaziale (SPART)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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Lo SPART è un test di apprendimento visuospaziale e richiamo ritardato, in cui una scacchiera con sette pedine in punti specifici viene presentata per 10 secondi ai partecipanti che devono rimettere le pedine su una scacchiera vuota subito dopo e dopo altri 30 minuti.
Il punteggio totale è una somma delle pedine corrette.
Questa ha dimostrato di essere una delle misure più sensibili per rilevare i disturbi della memoria nelle persone con SM e ha mostrato un miglioramento delle prestazioni dopo un programma in esecuzione in un precedente RCT pilota del nostro gruppo di ricerca
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Settimana 48 del programma di formazione
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Cognizione - Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'SDMT è un test della velocità di elaborazione delle informazioni (PS) in cui i partecipanti devono combinare il maggior numero possibile di simboli con i numeri associati in 90 secondi.
L'SDMT è risultato essere un test affidabile e valido nella SM ed è stata raccomandata una definizione di soccorritore di circa 4 punti o del 10% di variazione dell'ampiezza dell'SDMT.
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Linea di base
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Cognizione - Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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L'SDMT è un test della velocità di elaborazione delle informazioni (PS) in cui i partecipanti devono combinare il maggior numero possibile di simboli con i numeri associati in 90 secondi.
L'SDMT è risultato essere un test affidabile e valido nella SM ed è stata raccomandata una definizione di soccorritore di circa 4 punti o del 10% di variazione dell'ampiezza dell'SDMT.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il peso corporeo viene determinato utilizzando una bilancia bilanciata digitale con l'approssimazione di 0,1 kg
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Linea di base
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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Il peso corporeo viene determinato utilizzando una bilancia bilanciata digitale con l'approssimazione di 0,1 kg
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Settimana 48 del programma di formazione
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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L'altezza del corpo viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro Harpenden montato a parete, con i partecipanti a piedi nudi
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Linea di base
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Altezza
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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L'altezza del corpo viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro Harpenden montato a parete, con i partecipanti a piedi nudi
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Settimana 48 del programma di formazione
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DEXA (Dual Energy X-Ray)
Lasso di tempo: Linea di base
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massa grassa corporea e massa magra mediante l'assorbimentometria a raggi X Dual Energy
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Linea di base
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DEXA (Dual Energy X-Ray)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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massa grassa corporea e massa magra mediante l'assorbimentometria a raggi X Dual Energy
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Settimana 48 del programma di formazione
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Coordinamento - marcia in tandem a tempo (TTW)
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti dovranno camminare in linea retta con un piede immediatamente davanti all'altro (dal tallone alla punta), mentre le braccia sono tenute abbassate di lato.
Il tempo per completare 3 metri sarà monitorato.
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Linea di base
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Coordinamento - marcia in tandem a tempo (TTW)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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I partecipanti dovranno camminare in linea retta con un piede immediatamente davanti all'altro (dal tallone alla punta), mentre le braccia sono tenute abbassate di lato.
Il tempo per completare 3 metri sarà monitorato.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'ausilio dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il VO2 viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Linea di base
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Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'ausilio dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il VO2 viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Produzione di anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua dello scambio gassoso polmonare, il VCO2 viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Linea di base
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Produzione di anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: Settimana 48 del protocollo di allenamento
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua dello scambio gassoso polmonare, il VCO2 viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Settimana 48 del protocollo di allenamento
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Ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il VE viene raccolto respiro per respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Linea di base
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Ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: Settimana 48 del protocollo di allenamento
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il VE viene raccolto respiro per respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Settimana 48 del protocollo di allenamento
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Equivalenti per l'assorbimento di ossigeno (VE/VO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari VE/VO2 viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Linea di base
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Equivalenti per l'assorbimento di ossigeno (VE/VO2)
Lasso di tempo: Settimana 48 del protocollo di allenamento
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari VE/VO2 viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Settimana 48 del protocollo di allenamento
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Equivalenti per la produzione di anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari VE/VCO2 viene raccolto respiro dopo respiro e calcolata la media ogni dieci secondi.
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Linea di base
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Equivalenti per la produzione di anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari VE/VCO2 viene raccolto respiro dopo respiro e calcolata la media ogni dieci secondi.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Volume corrente (Vt)
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'ausilio dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il Vt viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Linea di base
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Volume corrente (Vt)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'ausilio dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il Vt viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Frequenza respiratoria (BF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il BF viene raccolto respiro per respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Linea di base
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Frequenza respiratoria (BF)
Lasso di tempo: Settimana 48 del protocollo di allenamento
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il BF viene raccolto respiro per respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Settimana 48 del protocollo di allenamento
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Rapporto di scambio gassoso respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il RER viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Linea di base
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Rapporto di scambio gassoso respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Con l'aiuto dell'analisi continua degli scambi gassosi polmonari, il RER viene raccolto respiro dopo respiro e ne viene calcolata la media ogni dieci secondi.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: Linea di base
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La CRF sarà misurata con un test da sforzo cardiopolmonare massimale su un cicloergometro.
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Linea di base
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Idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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La CRF sarà misurata con un test da sforzo cardiopolmonare massimale su un cicloergometro.
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Settimana 48 del programma di formazione
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Profilo lipidomico
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi del sangue
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Linea di base
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Profilo lipidomico
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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Analisi del sangue
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Settimana 48 del programma di formazione
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Volumi cerebrali
Lasso di tempo: Linea di base
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Scansione MRI
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Linea di base
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Volumi cerebrali
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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Scansione MRI
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Settimana 48 del programma di formazione
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Parametri del sottoinsieme PBMC
Lasso di tempo: Linea di base
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analisi di citometria a flusso di sottoinsiemi di cellule immunitarie in cellule mononucleate derivate dal sangue periferico (PBMC)
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Linea di base
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Parametri del sottoinsieme PBMC
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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analisi di citometria a flusso di sottoinsiemi di cellule immunitarie in cellule mononucleate derivate dal sangue periferico (PBMC)
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Settimana 48 del programma di formazione
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citochine sieriche
Lasso di tempo: Linea di base
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i livelli di citochine sono misurati mediante ELISA su siero derivato da campioni di sangue periferico
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Linea di base
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citochine sieriche
Lasso di tempo: Settimana 48 del programma di formazione
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i livelli di citochine sono misurati mediante ELISA su siero derivato da campioni di sangue periferico
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Settimana 48 del programma di formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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