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El impacto del entrenamiento en el tiempo sentado y los volúmenes cerebrales en la esclerosis múltiple. (EXIMS)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

El impacto del ejercicio estructurado en la aptitud física, el tiempo sedentario, el volumen cerebral, los parámetros cognitivos, relacionados con la salud e inmunológicos en la esclerosis múltiple.

El estudio actual tiene como objetivo investigar si las personas con esclerosis múltiple (PwMS) compensan el tiempo de entrenamiento con más tiempo sedentario y, en consecuencia, efectos de entrenamiento contundentes. El segundo objetivo será investigar el efecto de un programa de entrenamiento estructurado sobre volúmenes cerebrales específicos y variables cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La esclerosis múltiple es un trastorno neurodegenerativo, autoinmune y progresivo del sistema nervioso central (SNC) que afecta predominantemente a adultos jóvenes y de mediana edad. Se caracteriza por un proceso inflamatorio crónico que causa desmielinización, daño axonal y lesiones de la sustancia blanca en todo el SNC. Además, la evidencia también indica que la atrofia de la materia gris (GM) está significativamente relacionada con el deterioro clínico y cognitivo. Las manifestaciones clínicas incluyen espasticidad, temblor, parálisis, dificultades para caminar y anomalías cognitivas. Debido a estos síntomas primarios de la enfermedad, las personas con EM (PwMS) parecen ser susceptibles a un estilo de vida sedentario y a la inactividad, lo que, en consecuencia, aumenta el riesgo de otros importantes déficits secundarios relacionados con la salud, como la disfunción respiratoria, metabólica y cardíaca. Estos déficits contribuyen aún más a una disminución de la capacidad cardiorrespiratoria y de la calidad de vida (QoL), lo que provoca un círculo vicioso de disminución de la tolerancia al ejercicio, mayor discapacidad y mayor inactividad. Dado que el tratamiento farmacológico tiene poco impacto en estos déficits secundarios, la fisioterapia se ha convertido en un aspecto importante del tratamiento de la EM.

Por lo tanto, las intervenciones de terapia de ejercicios en la EM se han estudiado ampliamente y ya se ha demostrado que mejoran significativamente el estado cardiorrespiratorio, la fuerza muscular, el equilibrio, la fatiga, la cognición, la calidad de vida, la función respiratoria y los volúmenes cerebrales. Además, se ha informado una relación dosis-respuesta para variables funcionales como la fuerza y ​​la capacidad de resistencia. Como tal, el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) probablemente ejerce efectos superiores en comparación con el entrenamiento continuo tradicional de intensidad baja/moderada (MICT). Sin embargo, y en contraste con otras poblaciones, los efectos del HIIT en variables importantes relacionadas con la salud, como la composición corporal, la presión arterial y los perfiles de lípidos en sangre, son menos evidentes. Posiblemente, la PwMS no alcanza las intensidades de ejercicio requeridas para mejorar dichos factores debido a la disfunción autonómica cardiovascular, lo que lleva a un control del barorreflejo carotídeo deteriorado, elevaciones atenuadas en la presión arterial y aumentos alterados en la frecuencia cardíaca y metabolismo energético muscular anormal. Además, las intensidades más altas podrían dificultar la implementación a largo plazo en la vida real, ya que ya se ha informado una relación inversa entre la intensidad del ejercicio y la adherencia al entrenamiento.

La periodización del entrenamiento (alternando HIIT y MICT) ofrece una solución para superar la barrera de la adherencia y, al mismo tiempo, aumentar los efectos del entrenamiento, pero a diferencia de otras poblaciones, la adición de un componente de entrenamiento de menor intensidad aún no mejora las variables relacionadas con la salud. Por lo tanto, se justifican otros enfoques. Recientemente, está aumentando la evidencia de que el tiempo sedentario es un importante factor de riesgo para la salud, independientemente de la (des)práctica del ejercicio estructurado. Por lo tanto, PwMS posiblemente compense los efectos del entrenamiento con un tiempo aún más sedentario, además de un estilo de vida ya sedentario como se mencionó anteriormente. Como tal, abordar el tiempo sedentario podría ser un nuevo enfoque interesante para contrarrestar los déficits relacionados con la salud en PwMS. Por lo tanto, el presente estudio explora el impacto de un programa de ejercicio estructurado sobre el tiempo sedentario y las variables relacionadas con la salud.

Además, un objetivo secundario del proyecto actual es investigar el efecto de un programa de entrenamiento periodizado sobre los volúmenes cerebrales y la función cognitiva. La evidencia reciente de los efectos del entrenamiento físico sobre las variables cognitivas es contradictoria. Entonces, para los estudios de intervención de ejercicios que estudiaron lo último, solo se usaron programas de entrenamiento a corto plazo y basados ​​en laboratorio, e incluyeron modalidades de ejercicio (tipo, intensidad, duración) que son difíciles de comparar. Curiosamente, un reciente ensayo controlado aleatorio a corto plazo informó efectos superiores de HIIT en las funciones cognitivas en comparación con MICT. Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo investigar el impacto de un programa de entrenamiento a largo plazo en el hogar con componentes HIIT en las variables cognitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
        • Hasselt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis Múltiple según los criterios de McDonald (Relaps remiting)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Examen de seguridad médica

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para participar en ejercicio de intensidad moderada a alta
  • Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética (marcapasos/desfibrilador o cables que no sean cables esternales, bombas de insulina, cuerpos extraños metálicos, estimulador cerebral profundo, clips para aneurismas cerebrales, implante coclear, implante dental magnético, dispositivo de infusión de fármacos)
  • Cambios de medicación en el último mes antes del inicio de la intervención
  • Seguir o planea seguir un programa de reducción de peso
  • El embarazo
  • Participación en otro estudio.
  • Exacerbación aguda de EM < 3 meses antes del inicio del estudio
  • Puntuación EDSS > 4
  • Consumo de más de 20 unidades de alcohol/semana
  • Sin acceso diario a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EM - objetivo de entrenamiento 1
Personas con esclerosis múltiple (PwMS) con un 'VO2max pobre', un 'VO2max regular' sin experiencia en carreras y un 'VO2max bueno' sin experiencia en carreras (valores de VO2max según V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, quinta edición , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) recibirá una intervención de ejercicio existente de sesiones de carrera en el hogar. Los participantes del primer grupo de entrenamiento serán entrenados para correr continuamente durante 45 minutos.
Todos los participantes realizarán un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado en el hogar. Los participantes recibirán instrucciones de entrenamiento semanales utilizando una aplicación de monitor de frecuencia cardíaca basada en teléfonos inteligentes (aplicación Polar®). Las sesiones de entrenamiento incluirán carreras y el diseño del programa de entrenamiento se basará en la periodización lineal, donde la capacidad aeróbica se construye primero a través de un período de entrenamiento de alto volumen/baja intensidad antes de aumentar la proporción de entrenamiento de alta intensidad. La duración total del programa de ejercicios será de 12 meses con tres sesiones de entrenamiento semanales. La progresión del entrenamiento dependerá de los valores iniciales de VO2max y de la experiencia de carrera. La clasificación de VO2max se basa en los valores de referencia descritos en V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, quinta edición, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EXPERIMENTAL: HC - objetivo de entrenamiento 1
Personas sanas de control (HC) con un 'VO2max pobre', un 'VO2max regular' sin experiencia en carrera y un 'buen VO2max' sin experiencia en carrera (valores de VO2max según V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) recibirá una intervención de ejercicio existente de sesiones de carrera en el hogar. Los participantes del primer grupo de entrenamiento serán entrenados para correr continuamente durante 45 minutos.
Todos los participantes realizarán un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado en el hogar. Los participantes recibirán instrucciones de entrenamiento semanales utilizando una aplicación de monitor de frecuencia cardíaca basada en teléfonos inteligentes (aplicación Polar®). Las sesiones de entrenamiento incluirán carreras y el diseño del programa de entrenamiento se basará en la periodización lineal, donde la capacidad aeróbica se construye primero a través de un período de entrenamiento de alto volumen/baja intensidad antes de aumentar la proporción de entrenamiento de alta intensidad. La duración total del programa de ejercicios será de 12 meses con tres sesiones de entrenamiento semanales. La progresión del entrenamiento dependerá de los valores iniciales de VO2max y de la experiencia de carrera. La clasificación de VO2max se basa en los valores de referencia descritos en V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, quinta edición, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EXPERIMENTAL: EM - objetivo de entrenamiento 2
PwMS con un 'VO2max justo' y experiencia de carrera, un 'buen VO2max y experiencia de carrera', un 'VO2max excelente' y un 'VO2max superior' (valores de VO2max según V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, quinta edición, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) recibirá una intervención de ejercicio existente de las sesiones de carrera en el hogar. Los participantes del segundo grupo de entrenamiento serán entrenados para correr continuamente durante 75 minutos.
Todos los participantes realizarán un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado en el hogar. Los participantes recibirán instrucciones de entrenamiento semanales utilizando una aplicación de monitor de frecuencia cardíaca basada en teléfonos inteligentes (aplicación Polar®). Las sesiones de entrenamiento incluirán carreras y el diseño del programa de entrenamiento se basará en la periodización lineal, donde la capacidad aeróbica se construye primero a través de un período de entrenamiento de alto volumen/baja intensidad antes de aumentar la proporción de entrenamiento de alta intensidad. La duración total del programa de ejercicios será de 12 meses con tres sesiones de entrenamiento semanales. La progresión del entrenamiento dependerá de los valores iniciales de VO2max y de la experiencia de carrera. La clasificación de VO2max se basa en los valores de referencia descritos en V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, quinta edición, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
EXPERIMENTAL: HC - meta de entrenamiento 2
HC con un 'VO2max regular' y experiencia de carrera, un 'VO2max bueno y experiencia de carrera', un 'VO2max excelente' y un 'VO2max superior' (valores de VO2max según V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, quinta edición, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) recibirá una intervención de ejercicio existente de sesiones de carrera en el hogar. Los participantes del segundo grupo de entrenamiento serán entrenados para correr continuamente durante 75 minutos.
Todos los participantes realizarán un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado en el hogar. Los participantes recibirán instrucciones de entrenamiento semanales utilizando una aplicación de monitor de frecuencia cardíaca basada en teléfonos inteligentes (aplicación Polar®). Las sesiones de entrenamiento incluirán carreras y el diseño del programa de entrenamiento se basará en la periodización lineal, donde la capacidad aeróbica se construye primero a través de un período de entrenamiento de alto volumen/baja intensidad antes de aumentar la proporción de entrenamiento de alta intensidad. La duración total del programa de ejercicios será de 12 meses con tres sesiones de entrenamiento semanales. La progresión del entrenamiento dependerá de los valores iniciales de VO2max y de la experiencia de carrera. La clasificación de VO2max se basa en los valores de referencia descritos en V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, quinta edición, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
SIN INTERVENCIÓN: MS - grupo de control sedentario
Veinte PwMS no recibirán ninguna intervención, solo la atención habitual.
SIN INTERVENCIÓN: HC - grupo control sedentario
Veinte HC no recibirá ninguna intervención, solo la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pasos por día
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Antes del inicio del programa de entrenamiento
Número de pasos por día
Periodo de tiempo: Semana 1 del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 1 del programa de entrenamiento
Número de pasos por día
Periodo de tiempo: Semana 24 del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 24 del programa de entrenamiento
Número de pasos por día
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 48 del programa de entrenamiento
Número de pasos por día
Periodo de tiempo: 3 meses después del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
3 meses después del programa de entrenamiento
Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de entrenamiento
El comportamiento sedentario se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Antes del inicio del programa de entrenamiento
Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Semana 1 del programa de entrenamiento
El comportamiento sedentario se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 1 del programa de entrenamiento
Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Semana 24 del programa de entrenamiento
El comportamiento sedentario se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 24 del programa de entrenamiento
Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
El comportamiento sedentario se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 48 del programa de entrenamiento
Tiempo sentado
Periodo de tiempo: 3 meses después del programa de entrenamiento
El comportamiento sedentario se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
3 meses después del programa de entrenamiento
Tiempo de reposo
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Antes del inicio del programa de entrenamiento
Tiempo de reposo
Periodo de tiempo: Semana 1 del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 1 del programa de entrenamiento
Tiempo de reposo
Periodo de tiempo: Semana 24 del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 24 del programa de entrenamiento
Tiempo de reposo
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 48 del programa de entrenamiento
Tiempo de reposo
Periodo de tiempo: 3 meses después del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
3 meses después del programa de entrenamiento
Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Antes del inicio del programa de entrenamiento
Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Semana 1 del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 1 del programa de entrenamiento
Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Semana 24 del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 24 del programa de entrenamiento
Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
Semana 48 del programa de entrenamiento
Tiempo de paso
Periodo de tiempo: 3 meses después del programa de entrenamiento
La actividad física se medirá con el monitor de actividad ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
3 meses después del programa de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
La presión arterial sistólica, diastólica y media se medirá 4 veces a intervalos de 5 min después de un período de descanso inicial de 10 min, usando un esfigmomanómetro electrónico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EE. UU.) del brazo dominante y se documentará como la media valor de las 3 medidas finales.
Base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
La presión arterial sistólica, diastólica y media se medirá 4 veces a intervalos de 5 min después de un período de descanso inicial de 10 min, usando un esfigmomanómetro electrónico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EE. UU.) del brazo dominante y se documentará como la media valor de las 3 medidas finales.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Base
La frecuencia cardíaca en reposo se medirá 4 veces a intervalos de 5 min después de un período de descanso inicial de 10 min, utilizando un esfigmomanómetro electrónico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EE. UU.) del brazo dominante y se documentará como el valor medio de los 3 últimos. mediciones.
Base
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
La frecuencia cardíaca en reposo se medirá 4 veces a intervalos de 5 min después de un período de descanso inicial de 10 min, utilizando un esfigmomanómetro electrónico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EE. UU.) del brazo dominante y se documentará como el valor medio de los 3 últimos. mediciones.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Ingesta total de calorías
Periodo de tiempo: Base
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará la ingesta total de calorías.
Base
Ingesta total de calorías
Periodo de tiempo: Semana 12 del programa de entrenamiento
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará la ingesta total de calorías.
Semana 12 del programa de entrenamiento
Ingesta total de calorías
Periodo de tiempo: Semana 24 del programa de entrenamiento
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará la ingesta total de calorías.
Semana 24 del programa de entrenamiento
Ingesta total de calorías
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará la ingesta total de calorías.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Ingesta total de calorías
Periodo de tiempo: 3 meses después del programa de entrenamiento
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará la ingesta total de calorías.
3 meses después del programa de entrenamiento
Contenido de macronutrientes
Periodo de tiempo: Base
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará el contenido de macronutrientes.
Base
Contenido de macronutrientes
Periodo de tiempo: Semana 12 del programa de entrenamiento
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará el contenido de macronutrientes.
Semana 12 del programa de entrenamiento
Contenido de macronutrientes
Periodo de tiempo: Semana 24 del programa de entrenamiento
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará el contenido de macronutrientes.
Semana 24 del programa de entrenamiento
Contenido de macronutrientes
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará el contenido de macronutrientes.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Contenido de macronutrientes
Periodo de tiempo: 3 meses después del programa de entrenamiento
Los participantes registrarán todos los alimentos y bebidas consumidos durante siete días consecutivos y, a partir de ahí, se calculará el contenido de macronutrientes.
3 meses después del programa de entrenamiento
Participación - Escala de participación de Gante (GPS)
Periodo de tiempo: Base
El GPS es un instrumento genérico que incluye tanto el objetivo como todas las variables subjetivas relevantes que dan como resultado una puntuación, ya probada como válida para calificar la participación en EM.
Base
Participación - Escala de participación de Gante (GPS)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
El GPS es un instrumento genérico que incluye tanto el objetivo como todas las variables subjetivas relevantes que dan como resultado una puntuación, ya probada como válida para calificar la participación en EM.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Movilidad - Escala para caminar MS (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Base
El MSWS-12 es una escala de autoevaluación de 12 ítems que mide el impacto de la EM en la movilidad, que mostró la capacidad de un programa de carrera para reducir el impacto de la EM en la capacidad para caminar en un ECA piloto anterior realizado por nuestro grupo de investigación.
Base
Movilidad - Escala para caminar MS (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
El MSWS-12 es una escala de autoevaluación de 12 ítems que mide el impacto de la EM en la movilidad, que mostró la capacidad de un programa de carrera para reducir el impacto de la EM en la capacidad para caminar en un ECA piloto anterior realizado por nuestro grupo de investigación.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Fatiga - Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención
Para evaluar el impacto del entrenamiento estructurado sobre la fatiga, se utilizará la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), que es el cuestionario recomendado para la investigación relacionada con la fatiga por las guías clínicas del Consejo de Esclerosis Múltiple. En el MFIS, se evalúa el impacto percibido de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial de las últimas 4 semanas.
Antes del inicio de la intervención
Fatiga - Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Semana 1 de la intervención
Para evaluar el impacto del entrenamiento estructurado sobre la fatiga, se utilizará la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), que es el cuestionario recomendado para la investigación relacionada con la fatiga por las guías clínicas del Consejo de Esclerosis Múltiple. En el MFIS, se evalúa el impacto percibido de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial de las últimas 4 semanas.
Semana 1 de la intervención
Fatiga - Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Semana 12 del programa de entrenamiento
Para evaluar el impacto del entrenamiento estructurado sobre la fatiga, se utilizará la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), que es el cuestionario recomendado para la investigación relacionada con la fatiga por las guías clínicas del Consejo de Esclerosis Múltiple. En el MFIS, se evalúa el impacto percibido de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial de las últimas 4 semanas.
Semana 12 del programa de entrenamiento
Fatiga - Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Semana 24 del programa de entrenamiento
Para evaluar el impacto del entrenamiento estructurado sobre la fatiga, se utilizará la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), que es el cuestionario recomendado para la investigación relacionada con la fatiga por las guías clínicas del Consejo de Esclerosis Múltiple. En el MFIS, se evalúa el impacto percibido de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial de las últimas 4 semanas.
Semana 24 del programa de entrenamiento
Fatiga - Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
Para evaluar el impacto del entrenamiento estructurado sobre la fatiga, se utilizará la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), que es el cuestionario recomendado para la investigación relacionada con la fatiga por las guías clínicas del Consejo de Esclerosis Múltiple. En el MFIS, se evalúa el impacto percibido de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial de las últimas 4 semanas.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Fatiga - Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del programa de entrenamiento
Para evaluar el impacto del entrenamiento estructurado sobre la fatiga, se utilizará la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), que es el cuestionario recomendado para la investigación relacionada con la fatiga por las guías clínicas del Consejo de Esclerosis Múltiple. En el MFIS, se evalúa el impacto percibido de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial de las últimas 4 semanas.
3 meses después del programa de entrenamiento
Cognición: prueba de memoria espacial (SPART)
Periodo de tiempo: Base
El SPART es una prueba de aprendizaje visuoespacial y recuerdo diferido, en la que se presenta un tablero de ajedrez con siete fichas en lugares específicos durante 10 segundos a los participantes que tienen que volver a colocar las fichas en un tablero de ajedrez en blanco inmediatamente después y después de otros 30 minutos. La puntuación total es la suma de las fichas correctas. Se ha demostrado que esta es una de las medidas más sensibles para detectar alteraciones de la memoria en PwMS y mostró un mejor rendimiento después de ejecutar un programa en un ECA piloto anterior de nuestro grupo de investigación.
Base
Cognición: prueba de memoria espacial (SPART)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
El SPART es una prueba de aprendizaje visuoespacial y recuerdo diferido, en la que se presenta un tablero de ajedrez con siete fichas en lugares específicos durante 10 segundos a los participantes que tienen que volver a colocar las fichas en un tablero de ajedrez en blanco inmediatamente después y después de otros 30 minutos. La puntuación total es la suma de las fichas correctas. Se ha demostrado que esta es una de las medidas más sensibles para detectar alteraciones de la memoria en PwMS y mostró un mejor rendimiento después de ejecutar un programa en un ECA piloto anterior de nuestro grupo de investigación.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Cognición - Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: Base
El SDMT es una prueba de velocidad de procesamiento de información (PS) en la que los participantes deben combinar tantos símbolos con los números que los acompañan como sea posible en 90 segundos. Se ha encontrado que la SDMT es una prueba confiable y válida en la EM y se recomendó una definición de respondedor de aproximadamente 4 puntos o 10 % en la magnitud del cambio de la SDMT.
Base
Cognición - Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
El SDMT es una prueba de velocidad de procesamiento de información (PS) en la que los participantes deben combinar tantos símbolos con los números que los acompañan como sea posible en 90 segundos. Se ha encontrado que la SDMT es una prueba confiable y válida en la EM y se recomendó una definición de respondedor de aproximadamente 4 puntos o 10 % en la magnitud del cambio de la SDMT.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Peso corporal
Periodo de tiempo: Base
El peso corporal se determina utilizando una balanza de pesaje digital con una precisión de 0,1 kg.
Base
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
El peso corporal se determina utilizando una balanza de pesaje digital con una precisión de 0,1 kg.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Altura
Periodo de tiempo: Base
La altura del cuerpo se mide con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro Harpenden montado en la pared, con los participantes descalzos.
Base
Altura
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
La altura del cuerpo se mide con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro Harpenden montado en la pared, con los participantes descalzos.
Semana 48 del programa de entrenamiento
DEXA (rayos X de doble energía)
Periodo de tiempo: Base
masa de grasa corporal y masa de tejido magro usando absorciometría de rayos X de energía dual
Base
DEXA (rayos X de doble energía)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
masa de grasa corporal y masa de tejido magro usando absorciometría de rayos X de energía dual
Semana 48 del programa de entrenamiento
Coordinación - caminata en tándem cronometrada (TTW)
Periodo de tiempo: Base
Los participantes deberán caminar en línea recta con un pie inmediatamente delante del otro (del talón a la punta), manteniendo los brazos hacia abajo a los lados. Se controlará el tiempo para completar los 3 metros.
Base
Coordinación - caminata en tándem cronometrada (TTW)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
Los participantes deberán caminar en línea recta con un pie inmediatamente delante del otro (del talón a la punta), manteniendo los brazos hacia abajo a los lados. Se controlará el tiempo para completar los 3 metros.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Base
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el VO2 se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Base
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el VO2 se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Salida de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: Base
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el VCO2 se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Base
Salida de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: Semana 48 del protocolo de entrenamiento
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el VCO2 se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Semana 48 del protocolo de entrenamiento
Ventilación minuto (VE)
Periodo de tiempo: Base
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio gaseoso pulmonar, se recoge la VE respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Base
Ventilación minuto (VE)
Periodo de tiempo: Semana 48 del protocolo de entrenamiento
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio gaseoso pulmonar, se recoge la VE respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Semana 48 del protocolo de entrenamiento
Equivalentes de consumo de oxígeno (VE/VO2)
Periodo de tiempo: Base
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio gaseoso pulmonar, el VE/VO2 se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Base
Equivalentes de consumo de oxígeno (VE/VO2)
Periodo de tiempo: Semana 48 del protocolo de entrenamiento
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio gaseoso pulmonar, el VE/VO2 se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Semana 48 del protocolo de entrenamiento
Equivalentes para la producción de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Base
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, se recopila VE/VCO2 respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Base
Equivalentes para la producción de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, se recopila VE/VCO2 respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Volumen corriente (Vt)
Periodo de tiempo: Base
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio gaseoso pulmonar, se recoge el Vt respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Base
Volumen corriente (Vt)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio gaseoso pulmonar, se recoge el Vt respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Frecuencia respiratoria (BF)
Periodo de tiempo: Base
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el BF se recoge respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Base
Frecuencia respiratoria (BF)
Periodo de tiempo: Semana 48 del protocolo de entrenamiento
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el BF se recoge respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Semana 48 del protocolo de entrenamiento
Relación de intercambio de gases respiratorios (RER)
Periodo de tiempo: Base
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el RER se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Base
Relación de intercambio de gases respiratorios (RER)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
Se realiza prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta ergométrica. Con la ayuda del análisis continuo del intercambio de gases pulmonares, el RER se recopila respiración a respiración y se promedia cada diez segundos.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: Base
El CRF se medirá con una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo en un ergómetro de bicicleta.
Base
Aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
El CRF se medirá con una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo en un ergómetro de bicicleta.
Semana 48 del programa de entrenamiento
Perfil lipidómico
Periodo de tiempo: Base
Análisis de sangre
Base
Perfil lipidómico
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
Análisis de sangre
Semana 48 del programa de entrenamiento
Volúmenes cerebrales
Periodo de tiempo: Base
Resonancia magnética
Base
Volúmenes cerebrales
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
Resonancia magnética
Semana 48 del programa de entrenamiento
Parámetros del subconjunto de PBMC
Periodo de tiempo: Base
análisis de citometría de flujo de subconjuntos de células inmunitarias en células mononucleares derivadas de sangre periférica (PBMC)
Base
Parámetros del subconjunto de PBMC
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
análisis de citometría de flujo de subconjuntos de células inmunitarias en células mononucleares derivadas de sangre periférica (PBMC)
Semana 48 del programa de entrenamiento
citocinas séricas
Periodo de tiempo: Base
los niveles de citoquinas se miden por ELISA en suero derivado de muestras de sangre periférica
Base
citocinas séricas
Periodo de tiempo: Semana 48 del programa de entrenamiento
los niveles de citoquinas se miden por ELISA en suero derivado de muestras de sangre periférica
Semana 48 del programa de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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