- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04191772
Влияние тренировок на время сидения и объемы мозга при рассеянном склерозе. (EXIMS)
Влияние структурированных упражнений на физическую форму, время сидячего образа жизни, объем мозга, когнитивные, связанные со здоровьем и иммунологические параметры при рассеянном склерозе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз — это прогрессирующее аутоиммунное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которое преимущественно поражает людей молодого и среднего возраста. Он характеризуется хроническим воспалительным процессом, который вызывает демиелинизацию, повреждение аксонов и поражение белого вещества ЦНС. Кроме того, данные также указывают на атрофию серого вещества (GM), которая, как сообщается, в значительной степени коррелирует как с клиническим, так и с когнитивным ухудшением. Клинические проявления включают спастичность, тремор, паралич, трудности при ходьбе и когнитивные нарушения. Из-за этих первичных симптомов заболевания люди с РС (PwMS), по-видимому, склонны к малоподвижному образу жизни и малоподвижности, что, следовательно, увеличивает риск других важных, связанных со здоровьем вторичных нарушений, включая дыхательную, метаболическую и сердечную дисфункцию. Эти дефициты также способствуют снижению кардиореспираторной выносливости и качества жизни (КЖ), тем самым вызывая порочный круг снижения толерантности к физической нагрузке, большей инвалидности и повышенной инвалидности. Поскольку фармакологическое лечение мало влияет на эти вторичные нарушения, лечебная физкультура стала важным аспектом лечения рассеянного склероза.
Следовательно, вмешательства лечебной физкультуры при РС были тщательно изучены, и уже было доказано, что они значительно улучшают кардиореспираторную выносливость, мышечную силу, баланс, усталость, когнитивные функции, качество жизни, дыхательную функцию и объемы мозга. Кроме того, сообщалось о зависимости доза-реакция для функциональных переменных, таких как сила и выносливость. Таким образом, высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT), вероятно, оказывают превосходящий эффект по сравнению с традиционными низко-/среднеинтенсивными непрерывными тренировками (MICT). Однако, в отличие от других групп населения, влияние HIIT на важные параметры, связанные со здоровьем, такие как состав тела, артериальное давление и липидный профиль крови, менее очевидно. Возможно, PwMS не достигает интенсивности упражнений, необходимой для улучшения таких факторов, из-за сердечно-сосудистой вегетативной дисфункции, что приводит к нарушению контроля каротидного барорефлекса, ослаблению повышения артериального давления и нарушению увеличения частоты сердечных сокращений, а также к аномальному энергетическому метаболизму мышц. Более того, более высокая интенсивность может препятствовать более длительному выполнению упражнений в реальной жизни, поскольку уже сообщалось об обратной зависимости между интенсивностью упражнений и приверженностью к тренировкам.
Периодизация тренировок (чередование HIIT и MICT) предлагает решение для преодоления барьера приверженности и одновременного усиления тренировочных эффектов, но, в отличие от других групп населения, добавление компонента тренировки с более низкой интенсивностью по-прежнему не улучшает показатели, связанные со здоровьем. Поэтому оправданы другие подходы. В последнее время появляется все больше доказательств того, что малоподвижный образ жизни является важным фактором риска для здоровья, независимо от (не)практики структурированных упражнений. Следовательно, PwMS, возможно, компенсирует тренировочные эффекты за счет еще большего количества сидячего образа жизни в дополнение к уже упомянутому ранее сидячему образу жизни. Таким образом, решение проблемы малоподвижного образа жизни может быть интересным новым подходом к противодействию дефициту здоровья при PwMS. Таким образом, в настоящем исследовании изучается влияние структурированной программы упражнений на малоподвижный образ жизни и переменные, связанные со здоровьем.
Кроме того, второстепенной целью текущего проекта является исследование влияния периодической тренировочной программы на объемы мозга и когнитивные функции. Недавние данные о влиянии физических тренировок на когнитивные параметры противоречивы. Таким образом, для интервенционных исследований упражнений, в которых изучались последние, использовались только краткосрочные и лабораторные тренировочные программы и включались виды упражнений (тип, интенсивность, продолжительность), которые трудно сравнивать. Интересно, что в недавнем краткосрочном рандомизированном контролируемом исследовании сообщалось о превосходном влиянии HIIT на когнитивные функции по сравнению с MICT. Следовательно, настоящее исследование направлено на изучение влияния долгосрочной домашней программы тренировок с компонентами HIIT на когнитивные переменные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
- Hasselt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рассеянный склероз по критериям McDonald (ремиттирующие рецидивы)
- Письменное информированное согласие
- Медицинский скрининг безопасности
Критерий исключения:
- Противопоказания к занятиям физическими упражнениями средней и высокой интенсивности
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (кардиостимулятор/дефибриллятор или провода, кроме стернальных проводов, инсулиновые помпы, металлические инородные тела, глубокий стимулятор головного мозга, клипсы для аневризмы головного мозга, кохлеарный имплантат, магнитный зубной имплантат, устройство для инфузии лекарств)
- Смена лекарств в последний месяц перед началом вмешательства
- Выполняете или планируете следовать программе снижения веса
- Беременность
- Участие в другом исследовании
- Обострение острого рассеянного склероза менее чем за 3 месяца до начала исследования
- Оценка по шкале EDSS > 4
- Употребление более 20 единиц алкоголя в неделю
- Нет ежедневного доступа в интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МС - тренировочная цель 1
Люди с рассеянным склерозом (PwMS) с «плохим VO2max», «удовлетворительным VO2max» без опыта бега и «хорошим VO2max» без опыта бега (значения VO2max согласно V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition , 2006, Шампейн, Иллинойс: Human Kinetics) получит интервенцию упражнений, существующую в домашних беговых сессиях.
Участники первой тренировочной группы будут обучены непрерывному бегу в течение 45 минут.
|
Все участники будут выполнять домашнюю программу тренировок под наблюдением.
Участники будут получать еженедельные инструкции по тренировкам с помощью приложения для мониторинга сердечного ритма на смартфоне (приложение Polar®).
Тренировочные занятия будут включать в себя бег, а структура тренировочной программы будет основана на линейной периодизации, при которой аэробные способности сначала формируются в течение периода высокообъемных/низкоинтенсивных тренировок, а затем увеличивается доля высокоинтенсивных тренировок.
Общая продолжительность программы упражнений составит 12 месяцев с тремя еженедельными тренировками.
Прогресс тренировки будет зависеть от исходных значений VO2max и опыта бега.
Классификация VO2max основана на эталонных значениях, описанных в VH Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HC - тренировочная цель 1
Здоровые люди контрольной группы (HC) с «плохим VO2max», «удовлетворительным VO2max» без опыта бега и «хорошим VO2max» без опыта бега (значения VO2max согласно V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Шампейн, Иллинойс: Human Kinetics) получит интервенцию упражнений, существующую в домашних беговых сессиях.
Участники первой тренировочной группы будут обучены непрерывному бегу в течение 45 минут.
|
Все участники будут выполнять домашнюю программу тренировок под наблюдением.
Участники будут получать еженедельные инструкции по тренировкам с помощью приложения для мониторинга сердечного ритма на смартфоне (приложение Polar®).
Тренировочные занятия будут включать в себя бег, а структура тренировочной программы будет основана на линейной периодизации, при которой аэробные способности сначала формируются в течение периода высокообъемных/низкоинтенсивных тренировок, а затем увеличивается доля высокоинтенсивных тренировок.
Общая продолжительность программы упражнений составит 12 месяцев с тремя еженедельными тренировками.
Прогресс тренировки будет зависеть от исходных значений VO2max и опыта бега.
Классификация VO2max основана на эталонных значениях, описанных в VH Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МС - тренировочная цель 2
PwMS с «удовлетворительным VO2max» и опытом бега, «хорошим VO2max и опытом бега», «отличным VO2max» и «превосходным VO2max» (значения VO2max согласно V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006). , Шампейн, Иллинойс: Human Kinetics) получит интервенцию упражнений, существующую на домашних беговых сессиях.
Участники второй тренировочной группы будут обучены непрерывному бегу в течение 75 минут.
|
Все участники будут выполнять домашнюю программу тренировок под наблюдением.
Участники будут получать еженедельные инструкции по тренировкам с помощью приложения для мониторинга сердечного ритма на смартфоне (приложение Polar®).
Тренировочные занятия будут включать в себя бег, а структура тренировочной программы будет основана на линейной периодизации, при которой аэробные способности сначала формируются в течение периода высокообъемных/низкоинтенсивных тренировок, а затем увеличивается доля высокоинтенсивных тренировок.
Общая продолжительность программы упражнений составит 12 месяцев с тремя еженедельными тренировками.
Прогресс тренировки будет зависеть от исходных значений VO2max и опыта бега.
Классификация VO2max основана на эталонных значениях, описанных в VH Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HC - тренировочная цель 2
HC с «удовлетворительным VO2max» и опытом бега, «хорошим VO2max и опытом бега», «отличным VO2max» и «превосходным VO2max» (значения VO2max согласно V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006). , Шампейн, Иллинойс: Human Kinetics) получит интервенцию упражнений, существующую на домашних беговых сессиях.
Участники второй тренировочной группы будут обучены непрерывному бегу в течение 75 минут.
|
Все участники будут выполнять домашнюю программу тренировок под наблюдением.
Участники будут получать еженедельные инструкции по тренировкам с помощью приложения для мониторинга сердечного ритма на смартфоне (приложение Polar®).
Тренировочные занятия будут включать в себя бег, а структура тренировочной программы будет основана на линейной периодизации, при которой аэробные способности сначала формируются в течение периода высокообъемных/низкоинтенсивных тренировок, а затем увеличивается доля высокоинтенсивных тренировок.
Общая продолжительность программы упражнений составит 12 месяцев с тремя еженедельными тренировками.
Прогресс тренировки будет зависеть от исходных значений VO2max и опыта бега.
Классификация VO2max основана на эталонных значениях, описанных в VH Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
NO_INTERVENTION: MS - малоподвижная контрольная группа
Двадцать PwMS не получат никакого вмешательства, только обычный уход.
|
|
|
NO_INTERVENTION: HC - малоподвижная контрольная группа
Двадцать HC не получат никакого вмешательства, только обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов в день
Временное ограничение: Перед началом программы обучения
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
Перед началом программы обучения
|
|
Количество шагов в день
Временное ограничение: 1 неделя тренировочной программы
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
1 неделя тренировочной программы
|
|
Количество шагов в день
Временное ограничение: 24 неделя программы тренировок
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
24 неделя программы тренировок
|
|
Количество шагов в день
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Количество шагов в день
Временное ограничение: Через 3 месяца после программы обучения
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
Через 3 месяца после программы обучения
|
|
Время сидения
Временное ограничение: Перед началом программы обучения
|
Сидячий образ жизни будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
Перед началом программы обучения
|
|
Время сидения
Временное ограничение: 1 неделя тренировочной программы
|
Сидячий образ жизни будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
1 неделя тренировочной программы
|
|
Время сидения
Временное ограничение: 24 неделя программы тренировок
|
Сидячий образ жизни будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
24 неделя программы тренировок
|
|
Время сидения
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Сидячий образ жизни будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Время сидения
Временное ограничение: Через 3 месяца после программы обучения
|
Сидячий образ жизни будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
Через 3 месяца после программы обучения
|
|
Время стоянки
Временное ограничение: Перед началом программы обучения
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
Перед началом программы обучения
|
|
Время стоянки
Временное ограничение: 1 неделя тренировочной программы
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
1 неделя тренировочной программы
|
|
Время стоянки
Временное ограничение: 24 неделя программы тренировок
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
24 неделя программы тренировок
|
|
Время стоянки
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Время стоянки
Временное ограничение: Через 3 месяца после программы обучения
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
Через 3 месяца после программы обучения
|
|
Шаговое время
Временное ограничение: Перед началом программы обучения
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
Перед началом программы обучения
|
|
Шаговое время
Временное ограничение: 1 неделя тренировочной программы
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
1 неделя тренировочной программы
|
|
Шаговое время
Временное ограничение: 24 неделя программы тренировок
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
24 неделя программы тренировок
|
|
Шаговое время
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Шаговое время
Временное ограничение: Через 3 месяца после программы обучения
|
Физическая активность будет измеряться с помощью монитора активности ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания).
|
Через 3 месяца после программы обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление будут измерять 4 раза с 5-минутными интервалами после начального 10-минутного периода отдыха с использованием электронного сфигмоманометра (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) в доминирующей руке и документировать как среднее значение. значение последних 3 измерений.
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление будут измерять 4 раза с 5-минутными интервалами после начального 10-минутного периода отдыха с использованием электронного сфигмоманометра (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) в доминирующей руке и документировать как среднее значение. значение последних 3 измерений.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ЧСС в покое будет измеряться 4 раза с 5-минутными интервалами после начального 10-минутного периода отдыха с использованием электронного сфигмоманометра (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) в доминирующей руке и задокументировано как среднее значение последних 3 измерения.
|
Базовый уровень
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
ЧСС в покое будет измеряться 4 раза с 5-минутными интервалами после начального 10-минутного периода отдыха с использованием электронного сфигмоманометра (Omron®, Omron Healthcare, IL, USA) в доминирующей руке и задокументировано как среднее значение последних 3 измерения.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Общее потребление калорий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается общее потребление калорий.
|
Базовый уровень
|
|
Общее потребление калорий
Временное ограничение: 12 неделя тренировочной программы
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается общее потребление калорий.
|
12 неделя тренировочной программы
|
|
Общее потребление калорий
Временное ограничение: 24 неделя программы тренировок
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается общее потребление калорий.
|
24 неделя программы тренировок
|
|
Общее потребление калорий
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается общее потребление калорий.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Общее потребление калорий
Временное ограничение: Через 3 месяца после программы обучения
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается общее потребление калорий.
|
Через 3 месяца после программы обучения
|
|
Содержание макроэлементов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается содержание макронутриентов.
|
Базовый уровень
|
|
Содержание макроэлементов
Временное ограничение: 12 неделя тренировочной программы
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается содержание макронутриентов.
|
12 неделя тренировочной программы
|
|
Содержание макроэлементов
Временное ограничение: 24 неделя программы тренировок
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается содержание макронутриентов.
|
24 неделя программы тренировок
|
|
Содержание макроэлементов
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается содержание макронутриентов.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Содержание макроэлементов
Временное ограничение: Через 3 месяца после программы обучения
|
Участники будут записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение семи дней подряд, и исходя из этого рассчитывается содержание макронутриентов.
|
Через 3 месяца после программы обучения
|
|
Участие - Гентская шкала участия (GPS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
GPS является общим инструментом, включающим как объективные, так и все соответствующие субъективные переменные, дающие один балл, который уже доказал свою пригодность для оценки участия в РС.
|
Базовый уровень
|
|
Участие - Гентская шкала участия (GPS)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
GPS является общим инструментом, включающим как объективные, так и все соответствующие субъективные переменные, дающие один балл, который уже доказал свою пригодность для оценки участия в РС.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Мобильность - шагающие весы MS (MSWS-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MSWS-12 представляет собой шкалу самооценки из 12 пунктов, которая измеряет влияние рассеянного склероза на подвижность, которая показала способность беговой программы уменьшать влияние рассеянного склероза на способность ходить в предыдущем пилотном РКИ, проведенном нашей исследовательской группой.
|
Базовый уровень
|
|
Мобильность - шагающие весы MS (MSWS-12)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
MSWS-12 представляет собой шкалу самооценки из 12 пунктов, которая измеряет влияние рассеянного склероза на подвижность, которая показала способность беговой программы уменьшать влияние рассеянного склероза на способность ходить в предыдущем пилотном РКИ, проведенном нашей исследовательской группой.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Усталость - Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: До начала вмешательства
|
Для оценки влияния структурированных тренировок на утомляемость будет использоваться Модифицированная шкала воздействия утомления (MFIS), которая является рекомендуемым опросником для исследований, связанных с утомлением, Советом по клиническим рекомендациям по рассеянному склерозу.
В MFIS оценивается предполагаемое влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование за последние 4 недели.
|
До начала вмешательства
|
|
Усталость - Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 1 неделя вмешательства
|
Для оценки влияния структурированных тренировок на утомляемость будет использоваться Модифицированная шкала воздействия утомления (MFIS), которая является рекомендуемым опросником для исследований, связанных с утомлением, Советом по клиническим рекомендациям по рассеянному склерозу.
В MFIS оценивается предполагаемое влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование за последние 4 недели.
|
1 неделя вмешательства
|
|
Усталость - Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 12 неделя тренировочной программы
|
Для оценки влияния структурированных тренировок на утомляемость будет использоваться Модифицированная шкала воздействия утомления (MFIS), которая является рекомендуемым опросником для исследований, связанных с утомлением, Советом по клиническим рекомендациям по рассеянному склерозу.
В MFIS оценивается предполагаемое влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование за последние 4 недели.
|
12 неделя тренировочной программы
|
|
Усталость - Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 24 неделя программы тренировок
|
Для оценки влияния структурированных тренировок на утомляемость будет использоваться Модифицированная шкала воздействия утомления (MFIS), которая является рекомендуемым опросником для исследований, связанных с утомлением, Советом по клиническим рекомендациям по рассеянному склерозу.
В MFIS оценивается предполагаемое влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование за последние 4 недели.
|
24 неделя программы тренировок
|
|
Усталость - Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Для оценки влияния структурированных тренировок на утомляемость будет использоваться Модифицированная шкала воздействия утомления (MFIS), которая является рекомендуемым опросником для исследований, связанных с утомлением, Советом по клиническим рекомендациям по рассеянному склерозу.
В MFIS оценивается предполагаемое влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование за последние 4 недели.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Усталость - Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после программы обучения
|
Для оценки влияния структурированных тренировок на утомляемость будет использоваться Модифицированная шкала воздействия утомления (MFIS), которая является рекомендуемым опросником для исследований, связанных с утомлением, Советом по клиническим рекомендациям по рассеянному склерозу.
В MFIS оценивается предполагаемое влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование за последние 4 недели.
|
Через 3 месяца после программы обучения
|
|
Когниция - тест пространственной памяти (SPART)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SPART — это тест зрительно-пространственного обучения и отложенного воспроизведения, в котором шахматная доска с семью шашками в определенных местах предъявляется на 10 секунд участникам, которые должны поместить шашки обратно на пустую шахматную доску сразу после и еще через 30 минут.
Общий балл – это сумма правильных шашек.
Было показано, что это одна из наиболее чувствительных мер для обнаружения нарушений памяти при PwMS, и она показала улучшенную производительность после запуска программы в предыдущем пилотном РКИ нашей исследовательской группы.
|
Базовый уровень
|
|
Когниция - тест пространственной памяти (SPART)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
SPART — это тест зрительно-пространственного обучения и отложенного воспроизведения, в котором шахматная доска с семью шашками в определенных местах предъявляется на 10 секунд участникам, которые должны поместить шашки обратно на пустую шахматную доску сразу после и еще через 30 минут.
Общий балл – это сумма правильных шашек.
Было показано, что это одна из наиболее чувствительных мер для обнаружения нарушений памяти при PwMS, и она показала улучшенную производительность после запуска программы в предыдущем пилотном РКИ нашей исследовательской группы.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Когниция - тест модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SDMT — это тест на скорость обработки информации (PS), в котором участникам необходимо за 90 секунд совместить как можно больше символов с сопровождающими их числами.
Было обнаружено, что SDMT является надежным и действительным тестом при РС, и было рекомендовано определение респондента, равное приблизительно 4 баллам или 10% по величине изменения SDMT.
|
Базовый уровень
|
|
Когниция - тест модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
SDMT — это тест на скорость обработки информации (PS), в котором участникам необходимо за 90 секунд совместить как можно больше символов с сопровождающими их числами.
Было обнаружено, что SDMT является надежным и действительным тестом при РС, и было рекомендовано определение респондента, равное приблизительно 4 баллам или 10% по величине изменения SDMT.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса тела определяется с помощью электронных весов с точностью до 0,1 кг.
|
Базовый уровень
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Масса тела определяется с помощью электронных весов с точностью до 0,1 кг.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рост измеряется с точностью до 0,1 см с помощью настенного ростомера Harpenden, участники босиком.
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Рост измеряется с точностью до 0,1 см с помощью настенного ростомера Harpenden, участники босиком.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
DEXA (двухэнергетический рентгеновский снимок)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса жировой ткани и масса мышечной ткани с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
Базовый уровень
|
|
DEXA (двухэнергетический рентгеновский снимок)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Масса жировой ткани и масса мышечной ткани с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Координация - тандемная ходьба на время (TTW)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники должны будут идти по прямой линии, поставив одну ногу непосредственно перед другой (с пятки на носок), а руки опустить по бокам.
Время прохождения 3 метров будет контролироваться.
|
Базовый уровень
|
|
Координация - тандемная ходьба на время (TTW)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Участники должны будут идти по прямой линии, поставив одну ногу непосредственно перед другой (с пятки на носок), а руки опустить по бокам.
Время прохождения 3 метров будет контролироваться.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Поглощение кислорода (VO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VO2 собирается при каждом дыхании и усредняется каждые десять секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Поглощение кислорода (VO2)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VO2 собирается при каждом дыхании и усредняется каждые десять секунд.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Выход углекислого газа (VCO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VCO2 собирается при каждом дыхании и усредняется каждые десять секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Выход углекислого газа (VCO2)
Временное ограничение: 48 неделя тренировочного протокола
|
Проводят сердечно-легочную пробу с физической нагрузкой на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VCO2 собирается при каждом дыхании и усредняется каждые десять секунд.
|
48 неделя тренировочного протокола
|
|
Минутная вентиляция (VE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VE собирается по вдохам и усредняется каждые десять секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Минутная вентиляция (VE)
Временное ограничение: 48 неделя тренировочного протокола
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VE собирается по вдохам и усредняется каждые десять секунд.
|
48 неделя тренировочного протокола
|
|
Эквиваленты поглощения кислорода (VE/VO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VE/VO2 собирается при каждом дыхании и усредняется каждые десять секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Эквиваленты поглощения кислорода (VE/VO2)
Временное ограничение: 48 неделя тренировочного протокола
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VE/VO2 собирается при каждом дыхании и усредняется каждые десять секунд.
|
48 неделя тренировочного протокола
|
|
Эквиваленты для производства двуокиси углерода (VE/VCO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проводят сердечно-легочную пробу с физической нагрузкой на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VE/VCO2 собирают при каждом вдохе и усредняют каждые десять секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Эквиваленты для производства двуокиси углерода (VE/VCO2)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена VE/VCO2 собирают при каждом вдохе и усредняют каждые десять секунд.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Дыхательный объем (Вт)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена Vt собирают при каждом дыхании и усредняют каждые десять секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Дыхательный объем (Вт)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена Vt собирают при каждом дыхании и усредняют каждые десять секунд.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена BF собирают по вдохам и усредняют каждые десять секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: 48 неделя тренировочного протокола
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена BF собирают по вдохам и усредняют каждые десять секунд.
|
48 неделя тренировочного протокола
|
|
Коэффициент дыхательного газообмена (RER)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена RER собирают по вдохам и усредняют каждые десять секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент дыхательного газообмена (RER)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Проводят сердечно-легочную нагрузочную пробу на велоэргометре.
С помощью непрерывного анализа легочного газообмена RER собирают по вдохам и усредняют каждые десять секунд.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Кардиореспираторный фитнес (CRF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ХПН будет измеряться с помощью теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой на велоэргометре.
|
Базовый уровень
|
|
Кардиореспираторный фитнес (CRF)
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
ХПН будет измеряться с помощью теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой на велоэргометре.
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Липидомный профиль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ крови
|
Базовый уровень
|
|
Липидомный профиль
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
Анализ крови
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Объемы мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
МРТ
|
Базовый уровень
|
|
Объемы мозга
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
МРТ
|
48 неделя программы тренировок
|
|
Параметры подмножества PBMC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
проточная цитометрия анализ субпопуляций иммунных клеток в мононуклеарных клетках, полученных из периферической крови (PBMC)
|
Базовый уровень
|
|
Параметры подмножества PBMC
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
проточная цитометрия анализ субпопуляций иммунных клеток в мононуклеарных клетках, полученных из периферической крови (PBMC)
|
48 неделя программы тренировок
|
|
сывороточные цитокины
Временное ограничение: Базовый уровень
|
уровни цитокинов измеряют с помощью ELISA в сыворотке, полученной из образцов периферической крови.
|
Базовый уровень
|
|
сывороточные цитокины
Временное ограничение: 48 неделя программы тренировок
|
уровни цитокинов измеряют с помощью ELISA в сыворотке, полученной из образцов периферической крови.
|
48 неделя программы тренировок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXIMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .