- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04191772
De impact van training op zittijd en hersenvolumes bij multiple sclerose. (EXIMS)
De impact van gestructureerde oefeningen op fysieke fitheid, sedentaire tijd, hersenvolume, cognitieve, gezondheidsgerelateerde en immunologische parameters bij multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een progressieve, auto-immuun, neurodegeneratieve aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) die voornamelijk jonge volwassenen tot middelbare leeftijd treft. Het wordt gekenmerkt door een chronisch ontstekingsproces dat demyelinisatie, axonale schade en laesies van de witte stof in het CZS veroorzaakt. Bovendien wijst bewijs ook op atrofie van grijze stof (GM), waarvan is gemeld dat deze significant gecorreleerd is met zowel klinische als cognitieve achteruitgang. Klinische manifestaties omvatten spasticiteit, tremor, verlamming, loopproblemen en cognitieve afwijkingen. Als gevolg van deze primaire ziektesymptomen lijken personen met MS (PwMS) vatbaar te zijn voor een sedentaire levensstijl en inactiviteit, waardoor het risico op andere belangrijke, gezondheidsgerelateerde secundaire stoornissen, waaronder ademhalings-, metabolische en cardiale disfunctie, toeneemt. Deze tekorten dragen verder bij aan een afname van de cardiorespiratoire fitheid en kwaliteit van leven (QoL), waardoor een vicieuze cirkel ontstaat van verminderde inspanningstolerantie, grotere invaliditeit en toegenomen inactiviteit. Aangezien medicamenteuze behandeling weinig invloed heeft op deze secundaire tekorten, is oefentherapie een belangrijk onderdeel van de behandeling van MS geworden.
Daarom zijn oefentherapeutische interventies bij MS uitgebreid bestudeerd en het is al bewezen dat ze de cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, balans, vermoeidheid, cognitie, kwaliteit van leven, ademhalingsfunctie en hersenvolumes aanzienlijk verbeteren. Bovendien is er een dosis-responsrelatie gerapporteerd voor functionele variabelen zoals kracht en uithoudingsvermogen. Als zodanig oefent intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) waarschijnlijk superieure effecten uit in vergelijking met traditionele continue training met lage/matige intensiteit (MICT). In tegenstelling tot andere populaties zijn de effecten van HIIT op belangrijke gezondheidsgerelateerde variabelen zoals lichaamssamenstelling, bloeddruk en bloedlipidenprofielen echter minder duidelijk. Mogelijk bereiken PwMS niet de trainingsintensiteiten die nodig zijn om dergelijke factoren te verbeteren als gevolg van cardiovasculaire autonome disfunctie, wat leidt tot verminderde controle van de baroreflex van de halsslagader, verzwakte verhogingen van de bloeddruk en verstoorde toename van de hartslag, en een abnormaal energiemetabolisme in de spieren. Bovendien kunnen hogere intensiteiten de implementatie op langere termijn in het echte leven belemmeren, aangezien er al een omgekeerde relatie tussen trainingsintensiteit en therapietrouw is gemeld.
Trainingsperiodisering (afwisselend HIIT en MICT) biedt een oplossing om de barrière van therapietrouw en tegelijkertijd versterkende trainingseffecten te overwinnen, maar in tegenstelling tot andere populaties verbetert de toevoeging van een trainingscomponent met een lagere intensiteit nog steeds geen gezondheidsgerelateerde variabelen. Daarom zijn andere benaderingen gerechtvaardigd. De laatste tijd is er steeds meer bewijs dat zittende tijd een belangrijke gezondheidsrisicofactor is, onafhankelijk van de (on)praktijk van gestructureerde lichaamsbeweging. Daarom compenseert PwMS mogelijk trainingseffecten met nog meer sedentaire tijd, naast een reeds sedentaire levensstijl zoals eerder vermeld. Als zodanig zou het aanpakken van sedentaire tijd een interessante nieuwe benadering kunnen zijn om de gezondheidsgerelateerde tekorten in PwMS tegen te gaan. Daarom onderzoekt de huidige studie de impact van een gestructureerd oefenprogramma op sedentaire tijd en gezondheidsgerelateerde variabelen.
Verder is een secundair doel van het huidige project het onderzoeken van het effect van een geperiodiseerd trainingsprogramma op hersenvolumes en cognitieve functie. Recent bewijs van effecten van fysieke training op cognitieve variabelen is tegenstrijdig. Dus voor oefeninterventiestudies die de laatste bestudeerden, gebruikten de laatste alleen kortetermijn- en laboratoriumgebaseerde trainingsprogramma's en omvatten oefenmodaliteiten (type, intensiteit, duur) die moeilijk te vergelijken zijn. Interessant is dat een recente gerandomiseerde, gecontroleerde studie op korte termijn superieure effecten van HIIT op cognitieve functies rapporteerde in vergelijking met MICT. Daarom is het huidige onderzoek gericht op het onderzoeken van de impact van een langdurig thuistrainingsprogramma met HIIT-componenten op cognitieve variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, België, 3590
- Hasselt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multiple Sclerose volgens de McDonald criteria (Relaps remitting)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Medische veiligheidsscreening
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties om deel te nemen aan matige tot hoge intensiteitsoefeningen
- Contra-indicaties voor het ondergaan van magnetische resonantiebeeldvorming (pacemaker/defibrillator of andere draden dan sternale draden, insulinepompen, metalen vreemde voorwerpen, diepe hersenstimulator, cerebrale aneurysmaclips, cochleair implantaat, magnetisch tandheelkundig implantaat, medicijninfusieapparaat)
- Medicatiewijzigingen in de laatste maand voor aanvang van de ingreep
- Een programma voor gewichtsvermindering volgen of van plan zijn te volgen
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander onderzoek
- Acute MS-exacerbatie < 3 maanden voor aanvang van de studie
- EDSS-score > 4
- Consumptie van meer dan 20 eenheden alcohol/week
- Geen dagelijkse internettoegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MS - trainingsdoel 1
Personen met Multiple Sclerose (PwMS) met een 'slechte VO2max', een 'redelijke VO2max' zonder hardloopervaring en een 'goede VO2max' zonder hardloopervaring (VO2max-waarden volgens V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, vijfde editie , 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) krijgen een oefeninterventie bestaande uit hardloopsessies thuis.
Deelnemers van de eerste trainingsgroep worden getraind om 45 minuten ononderbroken te lopen.
|
Alle deelnemers zullen thuis een oefenprogramma onder toezicht uitvoeren.
Deelnemers ontvangen wekelijkse trainingsinstructies met behulp van een smartphone-gebaseerde hartslagmeter-applicatie (Polar®-app).
Trainingssessies zullen bestaan uit hardlopen en het ontwerp van het trainingsprogramma zal gebaseerd zijn op lineaire periodisering, waarbij de aërobe capaciteit eerst wordt opgebouwd door middel van een periode van training met hoog volume/lage intensiteit voordat het aandeel van training met hoge intensiteit wordt verhoogd.
De totale duur van het oefenprogramma is 12 maanden met drie wekelijkse trainingssessies.
De trainingsvoortgang is afhankelijk van de initiële VO2max-waarden en hardloopervaring.
VO2max-classificatie is gebaseerd op referentiewaarden beschreven in V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, vijfde editie, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EXPERIMENTEEL: HC - trainingsdoel 1
Gezonde controle (HC) personen met een 'slechte VO2max', een 'redelijke VO2max' zonder hardloopervaring en een 'goede VO2max' zonder hardloopervaring (VO2max waarden volgens V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics) krijgt een oefeninterventie bestaande uit hardloopsessies thuis.
Deelnemers van de eerste trainingsgroep worden getraind om 45 minuten ononderbroken te lopen.
|
Alle deelnemers zullen thuis een oefenprogramma onder toezicht uitvoeren.
Deelnemers ontvangen wekelijkse trainingsinstructies met behulp van een smartphone-gebaseerde hartslagmeter-applicatie (Polar®-app).
Trainingssessies zullen bestaan uit hardlopen en het ontwerp van het trainingsprogramma zal gebaseerd zijn op lineaire periodisering, waarbij de aërobe capaciteit eerst wordt opgebouwd door middel van een periode van training met hoog volume/lage intensiteit voordat het aandeel van training met hoge intensiteit wordt verhoogd.
De totale duur van het oefenprogramma is 12 maanden met drie wekelijkse trainingssessies.
De trainingsvoortgang is afhankelijk van de initiële VO2max-waarden en hardloopervaring.
VO2max-classificatie is gebaseerd op referentiewaarden beschreven in V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, vijfde editie, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EXPERIMENTEEL: MS - trainingsdoel 2
PwMS met een 'redelijke VO2max' en hardloopervaring, een 'goede VO2max en hardloopervaring', een 'uitstekende VO2max' en een 'superieure VO2max' (VO2max waarden volgens V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) krijgen een oefeninterventie bestaande uit hardloopsessies thuis.
De deelnemers van de tweede trainingsgroep worden getraind om 75 minuten ononderbroken te lopen.
|
Alle deelnemers zullen thuis een oefenprogramma onder toezicht uitvoeren.
Deelnemers ontvangen wekelijkse trainingsinstructies met behulp van een smartphone-gebaseerde hartslagmeter-applicatie (Polar®-app).
Trainingssessies zullen bestaan uit hardlopen en het ontwerp van het trainingsprogramma zal gebaseerd zijn op lineaire periodisering, waarbij de aërobe capaciteit eerst wordt opgebouwd door middel van een periode van training met hoog volume/lage intensiteit voordat het aandeel van training met hoge intensiteit wordt verhoogd.
De totale duur van het oefenprogramma is 12 maanden met drie wekelijkse trainingssessies.
De trainingsvoortgang is afhankelijk van de initiële VO2max-waarden en hardloopervaring.
VO2max-classificatie is gebaseerd op referentiewaarden beschreven in V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, vijfde editie, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
EXPERIMENTEEL: HC - trainingsdoel 2
HC met een 'redelijke VO2max' en hardloopervaring, een 'goede VO2max en hardloopervaring', een 'uitstekende VO2max' en een 'superieure VO2max' (VO2max-waarden volgens V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, Fifth Edition, 2006 , Champaign, IL: Human Kinetics) krijgen een oefeninterventie bestaande uit hardloopsessies thuis.
De deelnemers van de tweede trainingsgroep worden getraind om 75 minuten ononderbroken te lopen.
|
Alle deelnemers zullen thuis een oefenprogramma onder toezicht uitvoeren.
Deelnemers ontvangen wekelijkse trainingsinstructies met behulp van een smartphone-gebaseerde hartslagmeter-applicatie (Polar®-app).
Trainingssessies zullen bestaan uit hardlopen en het ontwerp van het trainingsprogramma zal gebaseerd zijn op lineaire periodisering, waarbij de aërobe capaciteit eerst wordt opgebouwd door middel van een periode van training met hoog volume/lage intensiteit voordat het aandeel van training met hoge intensiteit wordt verhoogd.
De totale duur van het oefenprogramma is 12 maanden met drie wekelijkse trainingssessies.
De trainingsvoortgang is afhankelijk van de initiële VO2max-waarden en hardloopervaring.
VO2max-classificatie is gebaseerd op referentiewaarden beschreven in V.H. Heyward, Advanced Fitness Assessment and Exercise Prescription, vijfde editie, 2006, Champaign, IL: Human Kinetics.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: MS - sedentaire controlegroep
Twintig PwMS krijgt geen interventie, alleen gebruikelijke zorg.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: HC - sedentaire controlegroep
Twenty HC krijgt geen interventie, alleen gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Voor aanvang van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Voor aanvang van het trainingsprogramma
|
|
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Week 1 van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 1 van het trainingsprogramma
|
|
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Week 24 van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 24 van het trainingsprogramma
|
|
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 3 maanden na het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
3 maanden na het trainingsprogramma
|
|
Zit tijd
Tijdsspanne: Voor aanvang van het trainingsprogramma
|
Sedentair gedrag zal worden gemeten met de ActivPAL3TM-activiteitsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Voor aanvang van het trainingsprogramma
|
|
Zit tijd
Tijdsspanne: Week 1 van het trainingsprogramma
|
Sedentair gedrag zal worden gemeten met de ActivPAL3TM-activiteitsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 1 van het trainingsprogramma
|
|
Zit tijd
Tijdsspanne: Week 24 van het trainingsprogramma
|
Sedentair gedrag zal worden gemeten met de ActivPAL3TM-activiteitsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 24 van het trainingsprogramma
|
|
Zit tijd
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Sedentair gedrag zal worden gemeten met de ActivPAL3TM-activiteitsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Zit tijd
Tijdsspanne: 3 maanden na het trainingsprogramma
|
Sedentair gedrag zal worden gemeten met de ActivPAL3TM-activiteitsmonitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
3 maanden na het trainingsprogramma
|
|
Staande tijd
Tijdsspanne: Voor aanvang van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Voor aanvang van het trainingsprogramma
|
|
Staande tijd
Tijdsspanne: Week 1 van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 1 van het trainingsprogramma
|
|
Staande tijd
Tijdsspanne: Week 24 van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 24 van het trainingsprogramma
|
|
Staande tijd
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Staande tijd
Tijdsspanne: 3 maanden na het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
3 maanden na het trainingsprogramma
|
|
Stappen tijd
Tijdsspanne: Voor aanvang van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Voor aanvang van het trainingsprogramma
|
|
Stappen tijd
Tijdsspanne: Week 1 van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 1 van het trainingsprogramma
|
|
Stappen tijd
Tijdsspanne: Week 24 van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 24 van het trainingsprogramma
|
|
Stappen tijd
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Stappen tijd
Tijdsspanne: 3 maanden na het trainingsprogramma
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de ActivPAL3TM activity monitor (PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK).
|
3 maanden na het trainingsprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk worden 4 keer gemeten met intervallen van 5 minuten na een initiële rustperiode van 10 minuten, met behulp van een elektronische bloeddrukmeter (Omron®, Omron Healthcare, IL, VS) van de dominante arm en gedocumenteerd als de gemiddelde waarde van de laatste 3 metingen.
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
De systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk worden 4 keer gemeten met intervallen van 5 minuten na een initiële rustperiode van 10 minuten, met behulp van een elektronische bloeddrukmeter (Omron®, Omron Healthcare, IL, VS) van de dominante arm en gedocumenteerd als de gemiddelde waarde van de laatste 3 metingen.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hartslag in rust wordt 4 keer gemeten met intervallen van 5 minuten na een initiële rustperiode van 10 minuten, met behulp van een elektronische bloeddrukmeter (Omron®, Omron Healthcare, IL, VS) van de dominante arm en gedocumenteerd als de gemiddelde waarde van de laatste 3 afmetingen.
|
Basislijn
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
De hartslag in rust wordt 4 keer gemeten met intervallen van 5 minuten na een initiële rustperiode van 10 minuten, met behulp van een elektronische bloeddrukmeter (Omron®, Omron Healthcare, IL, VS) van de dominante arm en gedocumenteerd als de gemiddelde waarde van de laatste 3 afmetingen.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt de totale calorie-inname berekend.
|
Basislijn
|
|
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: Week 12 van het trainingsprogramma
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt de totale calorie-inname berekend.
|
Week 12 van het trainingsprogramma
|
|
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: Week 24 van het trainingsprogramma
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt de totale calorie-inname berekend.
|
Week 24 van het trainingsprogramma
|
|
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt de totale calorie-inname berekend.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: 3 maanden na het trainingsprogramma
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt de totale calorie-inname berekend.
|
3 maanden na het trainingsprogramma
|
|
Inhoud macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt het gehalte aan macronutriënten berekend.
|
Basislijn
|
|
Inhoud macronutriënten
Tijdsspanne: Week 12 van het trainingsprogramma
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt het gehalte aan macronutriënten berekend.
|
Week 12 van het trainingsprogramma
|
|
Inhoud macronutriënten
Tijdsspanne: Week 24 van het trainingsprogramma
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt het gehalte aan macronutriënten berekend.
|
Week 24 van het trainingsprogramma
|
|
Inhoud macronutriënten
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt het gehalte aan macronutriënten berekend.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Inhoud macronutriënten
Tijdsspanne: 3 maanden na het trainingsprogramma
|
Deelnemers registreren al het eten en drinken dat gedurende zeven opeenvolgende dagen is geconsumeerd en hieruit wordt het gehalte aan macronutriënten berekend.
|
3 maanden na het trainingsprogramma
|
|
Participatie - Gentse Participatieschaal (GPS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De GPS is een generiek instrument dat zowel objectieve als alle relevante subjectieve variabelen omvat, resulterend in één score, waarvan reeds bewezen is dat het geldig is om deelname aan MS te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Participatie - Gentse Participatieschaal (GPS)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
De GPS is een generiek instrument dat zowel objectieve als alle relevante subjectieve variabelen omvat, resulterend in één score, waarvan reeds bewezen is dat het geldig is om deelname aan MS te beoordelen.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Mobiliteit - MS loopweegschaal (MSWS-12)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MSWS-12 is een zelfbeoordelingsschaal met 12 items die de impact van MS op de mobiliteit meet. In een eerdere RCT-pilot door onze onderzoeksgroep werd aangetoond dat een lopend programma de impact van MS op het loopvermogen kan verminderen.
|
Basislijn
|
|
Mobiliteit - MS loopweegschaal (MSWS-12)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
De MSWS-12 is een zelfbeoordelingsschaal met 12 items die de impact van MS op de mobiliteit meet. In een eerdere RCT-pilot door onze onderzoeksgroep werd aangetoond dat een lopend programma de impact van MS op het loopvermogen kan verminderen.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Vermoeidheid - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de ingreep
|
Om de impact van gestructureerde training op vermoeidheid te evalueren, zal de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) worden gebruikt, de aanbevolen vragenlijst voor onderzoek met betrekking tot vermoeidheid door de richtlijnen van de Multiple Sclerosis Council for Clinical.
In de MFIS wordt de waargenomen impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren van de afgelopen 4 weken beoordeeld.
|
Voor aanvang van de ingreep
|
|
Vermoeidheid - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tijdsspanne: Week 1 van de interventie
|
Om de impact van gestructureerde training op vermoeidheid te evalueren, zal de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) worden gebruikt, de aanbevolen vragenlijst voor onderzoek met betrekking tot vermoeidheid door de richtlijnen van de Multiple Sclerosis Council for Clinical.
In de MFIS wordt de waargenomen impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren van de afgelopen 4 weken beoordeeld.
|
Week 1 van de interventie
|
|
Vermoeidheid - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tijdsspanne: Week 12 van het trainingsprogramma
|
Om de impact van gestructureerde training op vermoeidheid te evalueren, zal de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) worden gebruikt, de aanbevolen vragenlijst voor onderzoek met betrekking tot vermoeidheid door de richtlijnen van de Multiple Sclerosis Council for Clinical.
In de MFIS wordt de waargenomen impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren van de afgelopen 4 weken beoordeeld.
|
Week 12 van het trainingsprogramma
|
|
Vermoeidheid - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tijdsspanne: Week 24 van het trainingsprogramma
|
Om de impact van gestructureerde training op vermoeidheid te evalueren, zal de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) worden gebruikt, de aanbevolen vragenlijst voor onderzoek met betrekking tot vermoeidheid door de richtlijnen van de Multiple Sclerosis Council for Clinical.
In de MFIS wordt de waargenomen impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren van de afgelopen 4 weken beoordeeld.
|
Week 24 van het trainingsprogramma
|
|
Vermoeidheid - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Om de impact van gestructureerde training op vermoeidheid te evalueren, zal de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) worden gebruikt, de aanbevolen vragenlijst voor onderzoek met betrekking tot vermoeidheid door de richtlijnen van de Multiple Sclerosis Council for Clinical.
In de MFIS wordt de waargenomen impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren van de afgelopen 4 weken beoordeeld.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Vermoeidheid - Modified Fatigue Impact scale (MFIS)
Tijdsspanne: 3 maanden na het trainingsprogramma
|
Om de impact van gestructureerde training op vermoeidheid te evalueren, zal de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) worden gebruikt, de aanbevolen vragenlijst voor onderzoek met betrekking tot vermoeidheid door de richtlijnen van de Multiple Sclerosis Council for Clinical.
In de MFIS wordt de waargenomen impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren van de afgelopen 4 weken beoordeeld.
|
3 maanden na het trainingsprogramma
|
|
Cognitie - Spatial Recall-test (SPART)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SPART is een visueel-ruimtelijke leer- en vertraagde herinneringstest, waarbij een dambord met zeven schijven op gespecificeerde plaatsen gedurende 10 seconden wordt gepresenteerd aan de deelnemers die de schijven onmiddellijk daarna en na nog eens 30 minuten weer op een leeg dambord moeten plaatsen.
De totale score is een optelsom van de juiste schijven.
Dit is een van de meest gevoelige maatregelen gebleken voor het detecteren van geheugenstoornissen bij PwMS en toonde verbeterde prestaties na een lopend programma in een eerdere pilot-RCT van onze onderzoeksgroep
|
Basislijn
|
|
Cognitie - Spatial Recall-test (SPART)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
De SPART is een visueel-ruimtelijke leer- en vertraagde herinneringstest, waarbij een dambord met zeven schijven op gespecificeerde plaatsen gedurende 10 seconden wordt gepresenteerd aan de deelnemers die de schijven onmiddellijk daarna en na nog eens 30 minuten weer op een leeg dambord moeten plaatsen.
De totale score is een optelsom van de juiste schijven.
Dit is een van de meest gevoelige maatregelen gebleken voor het detecteren van geheugenstoornissen bij PwMS en toonde verbeterde prestaties na een lopend programma in een eerdere pilot-RCT van onze onderzoeksgroep
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Cognitie - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SDMT is een test van informatieverwerkingssnelheid (PS) waarbij deelnemers in 90 seconden zoveel mogelijk symbolen met de bijbehorende cijfers moeten combineren.
De SDMT is een betrouwbare en geldige test bij MS gebleken en een responderdefinitie van ongeveer 4 punten of 10% SDMT-verandering in grootte werd aanbevolen.
|
Basislijn
|
|
Cognitie - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
De SDMT is een test van informatieverwerkingssnelheid (PS) waarbij deelnemers in 90 seconden zoveel mogelijk symbolen met de bijbehorende cijfers moeten combineren.
De SDMT is een betrouwbare en geldige test bij MS gebleken en een responderdefinitie van ongeveer 4 punten of 10% SDMT-verandering in grootte werd aanbevolen.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het lichaamsgewicht wordt bepaald met behulp van een digitaal gebalanceerde weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig
|
Basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Het lichaamsgewicht wordt bepaald met behulp van een digitaal gebalanceerde weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichaamslengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een aan de muur gemonteerde Harpenden stadiometer, waarbij de deelnemers blootsvoets zijn
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Lichaamslengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een aan de muur gemonteerde Harpenden stadiometer, waarbij de deelnemers blootsvoets zijn
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
DEXA (röntgenfoto met dubbele energie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
lichaamsvetmassa en magere weefselmassa met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Basislijn
|
|
DEXA (röntgenfoto met dubbele energie)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
lichaamsvetmassa en magere weefselmassa met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Coördinatie - getimede tandemwandeling (TTW)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers moeten in een rechte lijn lopen met de ene voet recht voor de andere (hiel tot teen), terwijl de armen langs de zijkant worden gehouden.
De tijd om 3 meter te voltooien wordt gecontroleerd.
|
Basislijn
|
|
Coördinatie - getimede tandemwandeling (TTW)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Deelnemers moeten in een rechte lijn lopen met de ene voet recht voor de andere (hiel tot teen), terwijl de armen langs de zijkant worden gehouden.
De tijd om 3 meter te voltooien wordt gecontroleerd.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Zuurstofopname (VO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonaire gasuitwisselingsanalyse wordt VO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
Zuurstofopname (VO2)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonaire gasuitwisselingsanalyse wordt VO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Kooldioxide-output (VCO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VCO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
Kooldioxide-output (VCO2)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprotocol
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VCO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Week 48 van het trainingsprotocol
|
|
Minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VE adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
Minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprotocol
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VE adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Week 48 van het trainingsprotocol
|
|
Equivalenten voor zuurstofopname (VE/VO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VE/VO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
Equivalenten voor zuurstofopname (VE/VO2)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprotocol
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VE/VO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Week 48 van het trainingsprotocol
|
|
Equivalenten voor kooldioxideproductie (VE/VCO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VE/VCO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
Equivalenten voor kooldioxideproductie (VE/VCO2)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt VE/VCO2 adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Teugvolume (Vt)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt Vt adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
Teugvolume (Vt)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt Vt adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Ademfrequentie (BF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt BF adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
Ademfrequentie (BF)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprotocol
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonale gasuitwisselingsanalyse wordt BF adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Week 48 van het trainingsprotocol
|
|
Ademhalingsgasuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonaire gasuitwisselingsanalyse wordt RER adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Basislijn
|
|
Ademhalingsgasuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer wordt uitgevoerd.
Met behulp van continue pulmonaire gasuitwisselingsanalyse wordt RER adem voor adem verzameld en elke tien seconden gemiddeld.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Cardiorespiratoire conditie (CRF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
CRF wordt gemeten met een maximale cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer.
|
Basislijn
|
|
Cardiorespiratoire conditie (CRF)
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
CRF wordt gemeten met een maximale cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer.
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Lipidomisch profiel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloed analyse
|
Basislijn
|
|
Lipidomisch profiel
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
Bloed analyse
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
Hersenvolumes
Tijdsspanne: Basislijn
|
MRI scan
|
Basislijn
|
|
Hersenvolumes
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
MRI scan
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
PBMC-subsetparameters
Tijdsspanne: Basislijn
|
flowcytometrie-analyse van subsets van immuuncellen in perifere, van bloed afgeleide mononucleaire cellen (PBMC's)
|
Basislijn
|
|
PBMC-subsetparameters
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
flowcytometrie-analyse van subsets van immuuncellen in perifere, van bloed afgeleide mononucleaire cellen (PBMC's)
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
|
serum cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn
|
cytokineniveaus worden gemeten met ELISA op serum afkomstig van perifere bloedmonsters
|
Basislijn
|
|
serum cytokinen
Tijdsspanne: Week 48 van het trainingsprogramma
|
cytokineniveaus worden gemeten met ELISA op serum afkomstig van perifere bloedmonsters
|
Week 48 van het trainingsprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXIMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .