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前癌性子宮頸部病変の治療のための熱凝固

2023年1月5日 更新者:University of California, San Francisco

ケニア西部におけるHIV感染女性の子宮頸がんスクリーニング:前がん病変の治療のための代替アブレーション法の安全性、受容性、および有効性の評価

この研究の目的は、ケニア西部のスクリーニングと治療プログラムで、HIV 陽性女性の前がん病変の治療に対する熱凝固法の安全性、許容性、および有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

熱凝固療法は、2018 年のケニアの国家がんガイドラインによって、酢酸による目視検査 (VIA) またはヒトパピローマウイルス (HPV) 陽性の女性の治療のための凍結療法の代替として承認されています.32 西側諸国からの主要なデータは、凍結療法と熱凝固療法の間で前癌病変の治療に同様の有効性を示しています。 リソースの少ない環境にいる HIV 陽性の女性の間で、特にゴールド スタンダードの病理学に関連する、安全性、許容性、および有効性に関するデータは恐ろしいものです。 移植性と可用性の向上など、凍結療法よりも優れた利点が実証されているため、実装が容易であるため、リソースが少ない環境で前がん病変の治療に熱凝固を使用すると、凍結療法と比較して治療へのアクセスが大幅に改善される可能性があります。

この研究は、示されているように、ベースラインおよびフォローアップでの疾患検証のためのゴールドスタンダード生検を使用して、HIV陽性陽性女性の熱凝固の有効性を評価することにより、重要なデータギャップを埋めようとしています。 また、患者と医療提供者の間でのこの治療法の安全性と受容性も評価します。

目的 1: 治療後 12 か月の HPV 持続率と CIN2/3 率を評価することにより、HIV 陽性、HPV 陽性の女性の治療に対する熱凝固の有効性を評価する

目的 2: 西ケニアの HIV 陽性女性のスクリーニングと治療プログラムにおける異常な頸部病変の治療のための熱凝固の安全性と許容性を評価すること。

目的 3: 西部ケニアのスクリーニングと治療プログラム内の前癌性子宮頸部病変の治療のための熱凝固のプロバイダーの受容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

379

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kisumu、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢 25 ~ 65 歳。
  2. FACES が支援するキスム郡の診療所で HIV ケアに登録。
  3. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解でき、それに署名する意思がある。
  4. 同意書とデータ収集手段が書かれている言語を話します。

除外基準:

  1. 子宮頸がんの病歴あり。
  2. -前がんのスクリーニングで陽性となった後、子宮頸部前がんの治療を受けています。
  3. 子宮頸部感染症の証拠があります。
  4. 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:熱凝固
HIV陽性の参加者のCIN2 / 3の治療のための子宮頸部の熱アブレーションは、訓練を受けた非医師の臨床医によって行われます。 熱凝固は約 20 秒間続き、Liger Thermocoagulator デバイスを使用して実行されます。
陽性スクリーニング結果の治療は、ライガーサーモコアギュレーターデバイスを使用して実行されます
他の名前:
  • ライガー熱凝固器

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月で子宮頸部異形成の証拠がない参加者の割合
時間枠:12ヶ月
生検で確認されたCIN1の結果または正常な所見として定義された、治療後12か月のフォローアップで子宮頸部異形成の証拠がない参加者の割合。
12ヶ月
12か月のフォローアップでHPVが持続する参加者の割合
時間枠:12ヶ月
フォローアップ時の HPV の持続の割合は、生検で確認された CIN2/3 が持続する治療の失敗として定義されて報告されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコア カテゴリの頻度
時間枠:治療日、約1日
疼痛評価のための 4 点 Visual Analog Scale (VAS) を使用して、治療直後の疼痛を評価しました。 痛みの VAS は、極度の症状ごとに 1 つずつ、言葉による記述子で構成されていました。 痛みの VAS は、回答者が自己記入します。 回答者は、痛みの強さを表すポイントを選択するよう求められます。 「痛みなし」のアンカーと患者のマーク。0 ~ 100 の範囲のスコアを提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 疼痛 VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中程度の痛み (45 ~ 74 mm)、重度の痛み (75 ~ 100 mm)。
治療日、約1日
治療関連の有害事象(AE)を報告した参加者の割合
時間枠:治療後6週間まで
4週間のフォローアップ中にグレード2以上のAE、および重度の有害事象(SAE)を報告した参加者の割合は、イベントごとに報告されます。
治療後6週間まで
肯定的な参加者満足度応答の頻度
時間枠:治療後6週間まで
熱凝固に対する参加者の満足度は、「受けた治療に満足していますか?」という質問に対して「はい」と答えた参加者の割合を決定することによって評価されます。 4〜6週間のフォローアップ訪問で「いいえ」の代替応答があります。
治療後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chemtai Mungo, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月25日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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