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Thermokoagulation zur Behandlung präkanzeröser zervikaler Läsionen

5. Januar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei HIV-infizierten Frauen in Westkenia: Bewertung der Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer alternativen Ablationsmethode zur Behandlung präkanzeröser Läsionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Thermokoagulation zur Behandlung präkanzeröser Läsionen bei HIV-positiven Frauen in einem Screening-and-Treat-Programm in Westkenia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thermokoagulation wird als Alternative zur Kryotherapie für die Behandlung von Frauen mit visueller Inspektion mit Essigsäure (VIA) oder humanem Papillomavirus (HPV) in den nationalen Krebsrichtlinien von Kenia von 2018 empfohlen.32 Primäre Daten aus westlichen Ländern zeigen eine ähnliche Wirksamkeit für die Behandlung präkanzeröser Läsionen zwischen Kryotherapie und Thermokoagulation. Daten zur Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit, insbesondere im Zusammenhang mit der Goldstandard-Pathologie, bei HIV-positiven Frauen in ressourcenarmen Umgebungen sind erschreckend. Angesichts der nachgewiesenen Vorteile gegenüber der Kryotherapie, einschließlich erhöhter Tragbarkeit und Verfügbarkeit und damit einfacherer Implementierung, könnte der Einsatz der thermischen Koagulation zur Behandlung präkanzeröser Läsionen in Umgebungen mit geringen Ressourcen den Zugang zur Behandlung im Vergleich zur Kryotherapie erheblich verbessern.

Diese Studie versucht, eine kritische Datenlücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit der Thermokoagulation bei HIV-positiven Frauen unter Verwendung einer Goldstandard-Biopsie zur Überprüfung der Krankheit zu Beginn und bei der Nachsorge, wie angegeben, bewertet. Wir werden auch die Sicherheit und Akzeptanz dieser Behandlungsmethode bei Patienten und Anbietern bewerten

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit der thermischen Koagulation bei der Behandlung von HIV-positiven, HPV-positiven Frauen durch Beurteilung der Raten der HPV-Persistenz und der CIN2/3-Rate 12 Monate nach der Behandlung

Ziel 2: Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz der thermischen Koagulation zur Behandlung abnormaler zervikaler Läsionen im Rahmen eines Screen-and-Treat-Programms bei HIV-positiven Frauen in Westkenia.

Ziel 3: Bewertung der Anbieterakzeptanz der thermischen Koagulation zur Behandlung präkanzeröser zervikaler Läsionen im Rahmen eines Screen-and-Treat-Programms in Westkenia.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25-65 Jahre.
  2. In der HIV-Versorgung in von FACES unterstützten Kliniken im Landkreis Kisumu eingeschrieben.
  3. Kann ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterschreiben.
  4. Spricht eine Sprache, in der das Einwilligungsformular und die Datenerfassungsinstrumente geschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Geschichte von Gebärmutterhalskrebs.
  2. Hat eine Behandlung für Gebärmutterhalskrebs nach positivem Screening auf Krebsvorstufe erhalten.
  3. Hat Anzeichen einer zervikalen Infektion.
  4. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermokoagulation
Die Thermoablation des Gebärmutterhalses zur Behandlung von CIN2/3 bei HIV-positiven Teilnehmern wird von einem geschulten, nichtärztlichen Kliniker durchgeführt. Die Thermokoagulation dauert ungefähr 20 Sekunden und wird mit dem Liger Thermocoagulator-Gerät durchgeführt
Gerät: Thermokoagulation
Die Behandlung positiver Screening-Ergebnisse wird mit dem Liger Thermocoagulator-Gerät durchgeführt
Andere Namen:
  • Liger Thermokoagulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Anzeichen einer zervikalen Dysplasie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer ohne Anzeichen einer zervikalen Dysplasie nach 12 Monaten Nachbeobachtung, definiert als durch Biopsie bestätigtes CIN1-Ergebnis oder normale Befunde, 12 Monate nach der Behandlung.
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit persistierendem HPV bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der HPV-Persistenz bei der Nachuntersuchung wird als Behandlungsversagen mit persistierender durch Biopsie bestätigter CIN2/3 angegeben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Schmerz-Score-Kategorie
Zeitfenster: Tag der Behandlung, ungefähr 1 Tag
Eine visuelle 4-Punkte-Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung wurde verwendet, um die Schmerzen unmittelbar nach der Behandlung zu bewerten. Die Schmerz-VAS bestand aus verbalen Deskriptoren, einer für jedes Symptomextrem. Die Schmerz-VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, den Punkt auszuwählen, der seine Schmerzintensität repräsentiert. Der „Schmerzfrei“-Anker und die Markierung des Patienten bieten eine Reihe von Werten von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
Tag der Behandlung, ungefähr 1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE) berichten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 4-wöchigen Nachbeobachtung Nebenwirkungen von Grad 2 und höher und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden, wird nach Ereignis angegeben.
Bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Häufigkeit positiver Teilnehmerzufriedenheitsantworten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Thermokoagulation wird bewertet, indem der Anteil der Teilnehmer bestimmt wird, die die Frage „Sind Sie mit der erhaltenen Behandlung zufrieden?“ mit „Ja“ beantwortet haben. mit einer alternativen Antwort von „nein“ beim 4- bis 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch.
Bis zu 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19405 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 5D43TW009343 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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