Termokoagulacja w leczeniu zmian przedrakowych szyjki macicy
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w zachodniej Kenii: ocena bezpieczeństwa, dopuszczalności i skuteczności alternatywnej metody ablacji w leczeniu zmian przedrakowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi raka w Kenii z 2018 r. termokoagulacja jest zalecana jako alternatywa dla krioterapii w leczeniu oględzin z użyciem kwasu octowego (VIA) lub wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).32 Dane pierwotne z krajów zachodnich wykazują podobną skuteczność w leczeniu zmian przedrakowych między krioterapią a termokoagulacją. Dane dotyczące bezpieczeństwa, akceptowalności i skuteczności, szczególnie związane z patologią o złotym standardzie, wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w warunkach o niskich zasobach są przerażające. Biorąc pod uwagę wykazane korzyści w porównaniu z krioterapią, w tym większą mobilność i dostępność, a tym samym łatwiejsze wdrożenie, zastosowanie koagulacji termicznej w leczeniu zmian przedrakowych w warunkach o niskich zasobach może znacznie poprawić dostęp do leczenia w porównaniu z krioterapią.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie krytycznej luki w danych poprzez ocenę skuteczności termokoagulacji wśród kobiet zakażonych wirusem HIV przy użyciu biopsji o złotym standardzie w celu weryfikacji choroby na początku badania i obserwacji, jak wskazano. Ocenimy również bezpieczeństwo i akceptację tej metody leczenia wśród pacjentów i świadczeniodawców
Cel 1: Ocena skuteczności koagulacji termicznej w leczeniu kobiet HIV-dodatnich, HPV-dodatnich poprzez ocenę wskaźników przetrwania HPV i wskaźnika CIN2/3 po 12 miesiącach od leczenia
Cel 2: Ocena bezpieczeństwa i akceptowalności koagulacji termicznej w leczeniu nieprawidłowych zmian szyjki macicy w ramach programu screen-and-lecz wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w zachodniej Kenii.
Cel 3: Ocena akceptowalności przez dostawcę koagulacji termicznej w leczeniu zmian przedrakowych szyjki macicy w ramach programu screen-and-treat w zachodniej Kenii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-65 lat.
- Zapisał się do opieki nad HIV w klinikach wspieranych przez FACES w hrabstwie Kisumu.
- Potrafi zrozumieć pisemny dokument dotyczący świadomej zgody i chce go podpisać.
- Posługuje się językiem, w którym napisany jest formularz zgody i narzędzia do gromadzenia danych.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię raka szyjki macicy.
- Otrzymała jakiekolwiek leczenie na stan przedrakowy szyjki macicy po uzyskaniu pozytywnego wyniku przesiewowego w kierunku stanu przedrakowego.
- Ma objawy infekcji szyjki macicy.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termokoagulacja
Termiczna ablacja szyjki macicy w celu leczenia CIN2/3 wśród kobiet zakażonych wirusem HIV zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego lekarza niebędącego lekarzem.
Termokoagulacja będzie trwała około 20 sekund i zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Liger Thermocoagulator
|
Leczenie dodatnich wyników badań przesiewowych będzie wykonywane za pomocą aparatu Liger Thermocoagulator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek bez dowodów na dysplazję szyjki macicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestniczek bez objawów dysplazji szyjki macicy po 12 miesiącach obserwacji, zdefiniowany jako wynik CIN1 potwierdzony biopsją lub wyniki prawidłowe, 12 miesięcy po leczeniu.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z przetrwałym HPV w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek utrzymywania się HPV w okresie obserwacji zostanie określony jako niepowodzenie leczenia z utrzymującym się CIN2/3 potwierdzonym biopsją.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość kategorii oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień leczenia, około 1 dzień
|
Do oceny bólu bezpośrednio po leczeniu zastosowano 4-punktową wizualną skalę analogową (VAS).
VAS bólu składał się z deskryptorów słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu.
Kwestionariusz bólu VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta.
Respondent jest proszony o wybranie punktu, który reprezentuje jego intensywność bólu.
Kotwica „bez bólu” i ocena pacjenta, zapewniająca zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Zalecane są następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
Dzień leczenia, około 1 dzień
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane stopnia 2. i wyższego oraz ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) podczas 4-tygodniowej obserwacji zostanie podany według zdarzenia.
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Częstotliwość pozytywnych odpowiedzi satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
Zadowolenie uczestników z termokoagulacji zostanie ocenione poprzez określenie odsetka uczestników, którzy zaznaczyli odpowiedź „tak” na pytanie „Czy czuje się Pan(i) zadowolony z otrzymanego leczenia?” z alternatywną odpowiedzią „nie” podczas wizyty kontrolnej po 4-6 tygodniach.
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 2022 ASCCP Poster Presentations. J Low Genit Tract Dis. 2022 Apr 1;26(2S):6-13. doi: 10.1097/LGT.0000000000000671. No abstract available.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Samba B, Ochieng CA, Barker E, Guliam A, Omoto J, Cohen CR. Feasibility and Acceptability of Smartphone-Based Cervical Cancer Screening Among HIV-Positive Women in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2021 May;7:686-693. doi: 10.1200/GO.21.00013.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Omoto J, Cohen CR, Huchko M. Safety and Acceptability of Thermal Ablation for Treatment of Human Papillomavirus Among Women Living With HIV in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2020 Jul;6:1024-1033. doi: 10.1200/GO.20.00035.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19405 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 5D43TW009343 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .