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Termocoagulazione per il trattamento delle lesioni cervicali precancerose

5 gennaio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Screening del cancro cervicale tra le donne con infezione da HIV nel Kenya occidentale: valutazione della sicurezza, dell'accettabilità e dell'efficacia di un metodo di ablazione alternativo per il trattamento delle lesioni precancerose

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia della termocoagulazione per il trattamento delle lesioni precancerose tra le donne sieropositive in un programma di screening e trattamento nel Kenya occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La termocoagulazione è approvata come alternativa alla crioterapia per il trattamento dell'ispezione visiva con acido acetico (VIA) o delle donne positive al papillomavirus umano (HPV) dalle linee guida nazionali sul cancro del Kenya del 2018.32 I dati primari dei paesi occidentali dimostrano un'efficacia simile per il trattamento delle lesioni precancerose tra Crioterapia e Termocoagulazione. I dati su sicurezza, accettabilità ed efficacia, in particolare legati alla patologia gold standard, tra le donne sieropositive in contesti con risorse limitate sono spaventosi. Dati i vantaggi dimostrati rispetto alla crioterapia, tra cui una maggiore portabilità e disponibilità, quindi una più facile implementazione, l'uso della coagulazione termica per il trattamento delle lesioni precancerose in contesti con risorse limitate potrebbe migliorare significativamente l'accesso al trattamento rispetto alla crioterapia.

Questo studio cerca di colmare una lacuna critica di dati valutando l'efficacia della termocoagulazione tra le donne sieropositive utilizzando la biopsia gold standard per la verifica della malattia al basale e al follow-up, come indicato. Valuteremo anche la sicurezza e l'accettabilità di questa modalità di trattamento tra pazienti e fornitori

Obiettivo 1: Valutare l'efficacia della termocoagulazione per il trattamento di donne sieropositive e HPV valutando i tassi di persistenza dell'HPV e il tasso di CIN2/3 a 12 mesi dopo il trattamento

Obiettivo 2: Valutare la sicurezza e l'accettabilità della coagulazione termica per il trattamento di lesioni cervicali anormali all'interno di un programma di screening e trattamento tra donne sieropositive nel Kenya occidentale.

Obiettivo 3: valutare l'accettabilità da parte del fornitore della coagulazione termica per il trattamento della lesione cervicale precancerosa nell'ambito di un programma di screening e trattamento nel Kenya occidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 25-65 anni.
  2. Iscritto alla cura dell'HIV presso le cliniche supportate da FACES nella contea di Kisumu.
  3. In grado di comprendere un documento di consenso informato scritto e disposto a firmarlo.
  4. Parla una lingua in cui sono scritti il ​​modulo di consenso e gli strumenti di raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di cancro cervicale.
  2. Ha ricevuto qualsiasi trattamento per il precancro cervicale dopo lo screening positivo per il precancro.
  3. Ha evidenza di infezione cervicale.
  4. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termocoagulazione
L'ablazione termica della cervice per il trattamento di CIN2/3 tra i partecipanti sieropositivi sarà eseguita da un medico qualificato e non medico. La termocoagulazione durerà circa 20 secondi e verrà eseguita utilizzando il dispositivo Liger Thermocoagulator
Dispositivo: Termocoagulazione
Il trattamento dei risultati positivi dello screening verrà eseguito utilizzando il dispositivo Liger Thermocoagulator
Altri nomi:
  • Termocoagulatore Liger

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza evidenza di displasia cervicale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti senza evidenza di displasia cervicale a 12 mesi di follow-up, definita come risultato CIN1 confermato dalla biopsia o risultati normali, 12 mesi dopo il trattamento.
12 mesi
Proporzione di partecipanti con HPV persistente al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di persistenza dell'HPV al follow-up verrà riportata definita come fallimento del trattamento con CIN2/3 persistente confermato dalla biopsia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della categoria del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno di trattamento, circa 1 giorno
Una scala analogica visiva (VAS) a 4 punti per la valutazione del dolore è stata utilizzata per valutare il dolore immediatamente dopo il trattamento. Il dolore VAS era composto da descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Il dolore VAS è auto-compilato dal rispondente. All'intervistato viene chiesto di selezionare il punto che rappresenta l'intensità del dolore. L'ancora "nessun dolore" e il voto del paziente, che forniscono una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
Giorno di trattamento, circa 1 giorno
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi di grado 2 e superiore e eventi avversi gravi (SAE) durante il follow-up di 4 settimane sarà riportata per evento.
Fino a 6 settimane dopo il trattamento
Frequenza delle risposte positive di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trattamento
La soddisfazione dei partecipanti con la termocoagulazione verrà valutata determinando la percentuale di partecipanti che indicano una risposta di "sì" alla domanda "Si sente soddisfatto del trattamento che ha ricevuto?" con una risposta alternativa di "no" alla visita di follow-up di 4-6 settimane.
Fino a 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19405 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 5D43TW009343 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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