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전암성 자궁경부 병변 치료를 위한 열응고술

2023년 1월 5일 업데이트: University of California, San Francisco

서부 케냐 HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진: 전암 병변 치료를 위한 대체 절제 방법의 안전성, 수용성 및 유효성 평가

이 연구의 목적은 서부 케냐의 선별 및 치료 프로그램에서 HIV 양성 여성의 전암성 병변 치료를 위한 열응고술의 안전성, 수용 가능성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

열응고술은 2018년 케냐 국가 암 지침에 따라 아세트산(VIA) 또는 인유두종 바이러스(HPV) 양성 여성의 육안 검사 치료를 위한 냉동 요법의 대안으로 승인되었습니다.32 서구 국가의 1차 데이터는 냉동요법과 열응고술 사이의 전암성 병변 치료에 대해 유사한 효능을 보여줍니다. 자원이 부족한 환경에서 HIV 양성 반응을 보이는 여성들 사이에서 안전성, 수용성 및 효능에 대한 데이터, 특히 황금 표준 병리와 관련된 데이터는 두렵습니다. 증가된 휴대성과 가용성을 포함하여 냉동 요법에 비해 입증된 이점을 감안할 때, 낮은 자원 환경에서 전암성 병변 치료를 위한 열 응고의 사용은 냉동 요법에 비해 치료 접근성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

이 연구는 지시된 대로 기준선 및 후속 조치에서 질병 확인을 위해 골드 표준 생검을 사용하여 HIV 양성 양성 여성 사이에서 열응고술의 효능을 평가하여 중요한 데이터 격차를 메우고자 합니다. 우리는 또한 환자와 제공자 사이에서 이 치료 방식의 안전성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.

목표 1: 치료 12개월 후 HPV 지속률 및 CIN2/3 비율을 평가하여 HIV 양성, HPV 양성 여성의 치료에 대한 열 응고의 효능을 평가하기 위함

목표 2: 서부 케냐의 HIV 양성 여성을 대상으로 선별 및 치료 프로그램 내에서 비정상적인 자궁경부 병변 치료를 위한 열 응고의 안전성과 수용 가능성을 평가합니다.

목표 3: 서부 케냐의 선별 및 치료 프로그램 내에서 전암성 자궁경부 병변 치료를 위한 열 응고의 공급자 수용 가능성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

379

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 25~65세.
  2. Kisumu 카운티의 FACES 지원 클리닉에서 HIV 치료에 등록했습니다.
  3. 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  4. 동의 양식 및 데이터 수집 도구가 작성된 언어를 사용합니다.

제외 기준:

  1. 자궁경부암 병력이 있습니다.
  2. 전암 양성 판정을 받은 후 자궁경부 전암에 대한 치료를 받은 경우.
  3. 자궁경부 감염의 증거가 있습니다.
  4. 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열응고
HIV 양성 참가자 중 CIN2/3 치료를 위한 자궁경부 열 절제는 훈련된 비의사 임상의가 수행합니다. 열응고는 약 20초 동안 지속되며 Liger Thermocoagulator 장치를 사용하여 수행됩니다.
장치: 열응고
Liger Thermocoagulator 장치를 사용하여 양성 검사 결과 치료가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 라이거 열응고제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 자궁경부 이형성증의 증거가 없는 참가자의 비율
기간: 12 개월
치료 12개월 후 생검 확인 CIN1 결과 또는 정상 소견으로 정의되는 12개월 후속 조치에서 자궁경부 이형성증의 증거가 없는 참가자의 비율.
12 개월
12개월 추적 조사에서 지속적인 HPV를 가진 참가자의 비율
기간: 12 개월
후속 조치에서 HPV의 지속 비율은 지속적 생검 확인 CIN2/3의 치료 실패로 정의되어 보고됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 범주의 빈도
기간: 치료 당일, 약 1일
통증 평가를 위한 4점 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 치료 직후 통증을 평가했습니다. 통증 VAS는 각 증상 극단에 대해 하나씩 구두 설명자로 구성되었습니다. 고통 VAS는 응답자가 스스로 완성합니다. 응답자는 통증 강도를 나타내는 지점을 선택하라는 요청을 받습니다. "통증 없음" 앵커 및 환자의 마크는 0-100의 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 무통증(0-4 mm), 경미한 통증(5-44 mm), 중등도 통증(45-74 mm) 및 심한 통증(75-100 mm).
치료 당일, 약 1일
치료 관련 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 치료 후 최대 6주
4주 후속 조치 동안 등급 2 이상의 AE 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율이 사건별로 보고될 것입니다.
치료 후 최대 6주
긍정적인 참여자 만족도 응답 빈도
기간: 치료 후 최대 6주
열응고술에 대한 참가자 만족도는 "당신이 받은 치료에 만족하십니까?"라는 질문에 '예'라고 응답한 참가자의 비율을 결정하여 평가됩니다. 4-6주 후속 방문에서 '아니오'의 대체 응답으로.
치료 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

수사관

  • 수석 연구원: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19405 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 5D43TW009343 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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