Termocoagulación para el tratamiento de lesiones cervicales precancerosas
Detección de cáncer de cuello uterino entre mujeres infectadas por el VIH en el oeste de Kenia: evaluación de la seguridad, aceptabilidad y eficacia de un método de ablación alternativo para el tratamiento de lesiones precancerosas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La termocoagulación está respaldada como una alternativa a la crioterapia para el tratamiento de la inspección visual con ácido acético (IVAA) o mujeres positivas para el virus del papiloma humano (VPH) por las pautas nacionales de cáncer de Kenia de 2018.32 Los datos primarios de países occidentales demuestran una eficacia similar para el tratamiento de lesiones precancerosas entre la crioterapia y la termocoagulación. Los datos sobre seguridad, aceptabilidad y eficacia, particularmente relacionados con la patología estándar de oro, entre mujeres VIH positivas en entornos de bajos recursos son escasos. Dados los beneficios demostrados sobre la crioterapia, incluida una mayor portabilidad y disponibilidad, por lo tanto, una implementación más fácil, el uso de la coagulación térmica para el tratamiento de lesiones precancerosas en entornos de bajos recursos podría mejorar significativamente el acceso al tratamiento en comparación con la crioterapia.
Este estudio busca llenar un vacío de datos crítico mediante la evaluación de la eficacia de la termocoagulación entre mujeres VIH positivas que utilizan biopsia estándar de oro para la verificación de la enfermedad al inicio y el seguimiento, como se indica. También evaluaremos la seguridad y aceptabilidad de esta modalidad de tratamiento entre pacientes y proveedores.
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la termocoagulación para el tratamiento de mujeres con VIH y VPH mediante la evaluación de las tasas de persistencia del VPH y la tasa de CIN2/3 a los 12 meses después del tratamiento
Objetivo 2: Evaluar la seguridad y aceptabilidad de la coagulación térmica para el tratamiento de lesiones cervicales anormales dentro de un programa de detección y tratamiento entre mujeres VIH positivas en el oeste de Kenia.
Objetivo 3: Evaluar la aceptabilidad de los proveedores de coagulación térmica para el tratamiento de lesiones cervicales precancerosas dentro de un programa de detección y tratamiento en el oeste de Kenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-65 años.
- Inscrito en atención del VIH en clínicas apoyadas por FACES en el condado de Kisumu.
- Capaz de comprender un documento de consentimiento informado por escrito y dispuesto a firmarlo.
- Habla un idioma en el que están escritos el formulario de consentimiento y los instrumentos de recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de cáncer de cuello uterino.
- Ha recibido algún tratamiento para el precáncer de cuello uterino después de haber dado positivo en la prueba de precáncer.
- Tiene evidencia de infección cervical.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Termocoagulación
La ablación térmica del cuello uterino para el tratamiento de CIN2/3 entre participantes con VIH positivo será realizada por un médico capacitado que no sea médico.
La termocoagulación tendrá una duración aproximada de 20 segundos y se realizará mediante el dispositivo Termocoagulador de Liger
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El tratamiento de los resultados positivos del cribado se realizará con el dispositivo Liger Thermocoagulator
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes sin evidencia de displasia cervical a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes sin evidencia de displasia cervical a los 12 meses de seguimiento, definida como resultado de CIN1 confirmado por biopsia o hallazgos normales, 12 meses después del tratamiento.
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12 meses
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Proporción de participantes con VPH persistente a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de persistencia del VPH en el seguimiento se informará definida como fracaso del tratamiento con NIC 2/3 persistente confirmada por biopsia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categoría de puntuación de frecuencia de dolor
Periodo de tiempo: Día de Tratamiento, aproximadamente 1 día
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Se utilizó una escala analógica visual (VAS) de 4 puntos para la evaluación del dolor para evaluar el dolor inmediatamente después del tratamiento.
La EVA del dolor estuvo compuesta por descriptores verbales, uno para cada extremo del síntoma.
La EVA del dolor es autocompletada por el encuestado.
Se le pide al encuestado que seleccione el punto que representa la intensidad de su dolor.
El ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntajes de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
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Día de Tratamiento, aproximadamente 1 día
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del tratamiento
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El porcentaje de participantes que informaron EA de grado 2 o superior y eventos adversos graves (SAE) durante el seguimiento de 4 semanas se informará por evento.
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Hasta 6 semanas después del tratamiento
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Frecuencia de respuestas positivas de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del tratamiento
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La satisfacción de los participantes con la termocoagulación se evaluará determinando la proporción de participantes que respondieron 'sí' a la pregunta "¿Se siente satisfecho con el tratamiento que recibió?" con una respuesta alternativa de 'no' en la visita de seguimiento de 4 a 6 semanas.
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Hasta 6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 2022 ASCCP Poster Presentations. J Low Genit Tract Dis. 2022 Apr 1;26(2S):6-13. doi: 10.1097/LGT.0000000000000671. No abstract available.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Samba B, Ochieng CA, Barker E, Guliam A, Omoto J, Cohen CR. Feasibility and Acceptability of Smartphone-Based Cervical Cancer Screening Among HIV-Positive Women in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2021 May;7:686-693. doi: 10.1200/GO.21.00013.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Omoto J, Cohen CR, Huchko M. Safety and Acceptability of Thermal Ablation for Treatment of Human Papillomavirus Among Women Living With HIV in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2020 Jul;6:1024-1033. doi: 10.1200/GO.20.00035.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 19405 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 5D43TW009343 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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