Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermocoagulatie voor de behandeling van precancereuze cervicale laesies

5 januari 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Baarmoederhalskankerscreening bij HIV-geïnfecteerde vrouwen in West-Kenia: evaluatie van de veiligheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een alternatieve ablatiemethode voor de behandeling van precancereuze laesies

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van thermocoagulatie voor de behandeling van voorstadia van kanker bij hiv-positieve vrouwen in een screening-and-treat-programma in West-Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thermocoagulatie wordt onderschreven als alternatief voor cryotherapie voor de behandeling van visuele inspectie met azijnzuur (VIA) of humaan papillomavirus (HPV)-positieve vrouwen door de Keniaanse nationale kankerrichtlijnen van 2018.32 Primaire gegevens uit westerse landen tonen een vergelijkbare werkzaamheid aan voor de behandeling van precancereuze laesies tussen cryotherapie en thermocoagulatie. Gegevens over veiligheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid, met name gekoppeld aan gouden standaardpathologie, onder hiv-positieve vrouwen in omgevingen met weinig middelen zijn schrikbarend. Gezien de aangetoonde voordelen ten opzichte van cryotherapie, waaronder verhoogde draagbaarheid en beschikbaarheid en dus eenvoudigere implementatie, zou het gebruik van thermische coagulatie voor de behandeling van precancereuze laesies in een omgeving met weinig middelen de toegang tot behandeling aanzienlijk kunnen verbeteren in vergelijking met cryotherapie.

Deze studie probeert een kritieke gegevenskloof te vullen door de werkzaamheid van thermocoagulatie te evalueren bij hiv-positieve vrouwen die biopsie volgens de gouden standaard gebruiken voor ziekteverificatie bij baseline en follow-up, zoals aangegeven. We zullen ook de veiligheid en aanvaardbaarheid van deze behandelingsmodaliteit bij patiënten en zorgverleners beoordelen

Doel 1: evalueren van de werkzaamheid van thermische coagulatie voor de behandeling van HIV-positieve, HPV-positieve vrouwen door het beoordelen van HPV-persistentie en CIN2/3-percentage 12 maanden na de behandeling

Doel 2: Evaluatie van de veiligheid en aanvaardbaarheid van thermische coagulatie voor de behandeling van abnormale cervicale laesies binnen een screening-and-treat-programma onder hiv-positieve vrouwen in West-Kenia.

Doel 3: Evalueren van de acceptatie door de zorgverlener van thermische coagulatie voor de behandeling van precancereuze cervicale laesie binnen een screening-and-treat-programma in West-Kenia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

379

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 25-65 jaar.
  2. Ingeschreven voor hiv-zorg in door FACES ondersteunde klinieken in Kisumu County.
  3. In staat om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn om het te ondertekenen.
  4. Spreekt een taal waarin het toestemmingsformulier en de instrumenten voor gegevensverzameling zijn geschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker.
  2. Heeft enige behandeling gekregen voor baarmoederhalskanker na screening positief voor prekanker.
  3. Heeft bewijs van cervicale infectie.
  4. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermocoagulatie
Thermische ablatie van de baarmoederhals voor de behandeling van CIN2/3 bij HIV-positieve deelnemers zal worden uitgevoerd door een getrainde, niet-arts. Thermocoagulatie duurt ongeveer 20 seconden en wordt uitgevoerd met behulp van het Liger Thermocoagulator-apparaat
Apparaat: Thermocoagulatie
Behandeling van positieve screeningresultaten zal worden uitgevoerd met behulp van het Liger Thermocoagulator-apparaat
Andere namen:
  • Liger thermocoagulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder bewijs van cervicale dysplasie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers zonder bewijs van cervicale dysplasie na 12 maanden follow-up, gedefinieerd als door biopsie bevestigd CIN1-resultaat of normale bevindingen, 12 maanden na behandeling.
12 maanden
Percentage deelnemers met persistent HPV na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage persistentie van HPV bij de follow-up zal worden gerapporteerd, gedefinieerd als falen van de behandeling met aanhoudende biopsie-bevestigde CIN2/3.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van pijnscorecategorie
Tijdsspanne: Dag van de behandeling, ongeveer 1 dag
Een 4-punts Visual Analog Scale (VAS) voor pijnbeoordeling werd gebruikt om pijn direct na de behandeling te evalueren. De pijn-VAS bestond uit verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. De pijn-VAS wordt door de respondent zelf ingevuld. De respondent wordt gevraagd het punt te selecteren dat zijn pijnintensiteit weergeeft. Het "geen pijn"-anker en het cijfer van de patiënt, met een reeks scores van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. De volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), lichte pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
Dag van de behandeling, ongeveer 1 dag
Percentage deelnemers dat melding maakt van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de behandeling
Het percentage deelnemers dat bijwerkingen van graad 2 en hoger en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tijdens de follow-up van 4 weken meldt, wordt per gebeurtenis gerapporteerd.
Tot 6 weken na de behandeling
Frequentie van positieve tevredenheidsreacties van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de behandeling
De tevredenheid van deelnemers met thermocoagulatie zal worden geëvalueerd door het aantal deelnemers te bepalen dat een antwoord van 'ja' aangeeft op de vraag "Bent u tevreden met de behandeling die u heeft gekregen?" met een alternatief antwoord van 'nee' bij het controlebezoek na 4-6 weken.
Tot 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19405 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 5D43TW009343 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren