Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термокоагуляция для лечения предраковых поражений шейки матки

5 января 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Скрининг рака шейки матки среди ВИЧ-инфицированных женщин в Западной Кении: оценка безопасности, приемлемости и эффективности альтернативного метода аблации для лечения предраковых поражений

Целью данного исследования является оценка безопасности, приемлемости и эффективности термокоагуляции для лечения предраковых поражений у ВИЧ-позитивных женщин в рамках программы скрининга и лечения в Западной Кении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Термокоагуляция одобрена в качестве альтернативы криотерапии для лечения женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и уксусной кислотой, в соответствии с национальными рекомендациями Кении по борьбе с раком 2018 года32. Первичные данные из западных стран демонстрируют одинаковую эффективность криотерапии и термокоагуляции в лечении предраковых поражений. Данные о безопасности, приемлемости и эффективности, особенно связанные с патологией золотого стандарта, среди ВИЧ-позитивных женщин в условиях ограниченных ресурсов пугают. Учитывая продемонстрированные преимущества по сравнению с криотерапией, в том числе повышенную портативность и доступность, а следовательно, более легкое внедрение, использование тепловой коагуляции для лечения предраковых поражений в условиях ограниченных ресурсов может значительно улучшить доступ к лечению по сравнению с криотерапией.

Это исследование направлено на восполнение критического пробела в данных путем оценки эффективности термокоагуляции среди ВИЧ-позитивных женщин с использованием золотого стандарта биопсии для подтверждения заболевания на исходном уровне и последующем наблюдении, как указано. Мы также оценим безопасность и приемлемость этого метода лечения среди пациентов и поставщиков медицинских услуг.

Цель 1: Оценить эффективность термокоагуляции для лечения ВИЧ-положительных и ВПЧ-положительных женщин путем оценки показателей персистенции ВПЧ и частоты CIN2/3 через 12 месяцев после лечения.

Цель 2: Оценить безопасность и приемлемость термической коагуляции для лечения аномальных поражений шейки матки в рамках программы скрининга и лечения среди ВИЧ-позитивных женщин в Западной Кении.

Цель 3: Оценить приемлемость термальной коагуляции для лечения предраковых поражений шейки матки в рамках программы скрининга и лечения в Западной Кении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

379

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Kenya Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 25-65 лет.
  2. Зарегистрирован для лечения ВИЧ в клиниках, поддерживаемых FACES, в округе Кисуму.
  3. Способен понять письменный документ об информированном согласии и готов его подписать.
  4. Говорит на языке, на котором написана форма согласия и инструменты сбора данных.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе рак шейки матки.
  2. Получал какое-либо лечение от предрака шейки матки после положительного результата скрининга на предрак.
  3. Имеются признаки цервикальной инфекции.
  4. Беременные женщины исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Термокоагуляция
Термическая абляция шейки матки для лечения CIN2/3 у ВИЧ-позитивных участников будет выполняться обученным клиницистом, не являющимся врачом. Термокоагуляция будет длиться около 20 секунд и будет выполняться с использованием устройства Liger Термокоагулятор.
Устройство: Термокоагуляция
Обработка положительных результатов скрининга будет проводиться с помощью прибора Liger Thermocoding.
Другие имена:
  • Термокоагулятор Лигера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников без признаков дисплазии шейки матки через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников без признаков дисплазии шейки матки через 12 месяцев наблюдения, определяемая как подтвержденный биопсией результат CIN1 или нормальные результаты через 12 месяцев после лечения.
12 месяцев
Доля участников с персистирующим ВПЧ через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля персистенции ВПЧ при последующем наблюдении будет определена как неэффективность лечения с персистенцией CIN2/3, подтвержденной биопсией.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категория частоты оценки боли
Временное ограничение: День лечения, примерно 1 день
Для оценки боли сразу после лечения использовали 4-балльную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). ВАШ боли состояла из вербальных дескрипторов, по одному для каждого крайнего симптома. ВАШ боли заполняется респондентом самостоятельно. Респонденту предлагается выбрать точку, которая представляет его интенсивность боли. Якорь «отсутствие боли» и оценка пациента с диапазоном баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
День лечения, примерно 1 день
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: До 6 недель после лечения
Процент участников, сообщивших о НЯ 2-й степени и выше и тяжелых нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 4-недельного наблюдения, будет сообщен по событию.
До 6 недель после лечения
Частота положительных ответов участников об удовлетворении
Временное ограничение: До 6 недель после лечения
Удовлетворенность участников термокоагуляцией будет оцениваться путем определения доли участников, ответивших «да» на вопрос «Вы удовлетворены полученным лечением?» с альтернативным ответом «нет» при последующем посещении через 4–6 недель.
До 6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Следователи

  • Главный следователь: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19405 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 5D43TW009343 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться