Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termokoagulace pro léčbu prekancerózních cervikálních lézí

5. ledna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Screening rakoviny děložního čípku u žen infikovaných HIV v západní Keni: Hodnocení bezpečnosti, přijatelnosti a účinnosti alternativní metody ablace pro léčbu prekancerózních lézí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, přijatelnost a účinnost termokoagulace pro léčbu prekancerózních lézí u HIV pozitivních žen v programu screeningu a léčby v západní Keni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termokoagulace je podporována jako alternativa ke kryoterapii pro léčbu vizuální kontroly s kyselinou octovou (VIA) nebo u žen pozitivních na lidský papilomavirus (HPV) v národních směrnicích pro rakovinu Keni z roku 2018.32 Primární data ze západních zemí prokazují podobnou účinnost pro léčbu prekancerózních lézí mezi kryoterapií a termokoagulací. Údaje o bezpečnosti, přijatelnosti a účinnosti, zejména spojené s patologií zlatého standardu, mezi HIV pozitivními ženami v prostředí s nízkými zdroji jsou děsivé. Vzhledem k prokázaným výhodám oproti kryoterapii, včetně zvýšené přenositelnosti a dostupnosti, a tedy snadnější implementace, by použití tepelné koagulace pro léčbu prekancerózních lézí v podmínkách s nízkými zdroji mohlo významně zlepšit přístup k léčbě ve srovnání s kryoterapií.

Tato studie se snaží zaplnit kritickou mezeru v údajích vyhodnocením účinnosti termokoagulace u HIV pozitivních žen pomocí biopsie zlatého standardu pro ověření onemocnění na začátku a při sledování, jak je uvedeno. Posoudíme také bezpečnost a přijatelnost této léčebné modality mezi pacienty a poskytovateli

Cíl 1: Zhodnotit účinnost tepelné koagulace pro léčbu HIV pozitivních, HPV pozitivních žen posouzením míry perzistence HPV a míry CIN2/3 12 měsíců po léčbě

Cíl 2: Zhodnotit bezpečnost a přijatelnost tepelné koagulace pro léčbu abnormálních cervikálních lézí v rámci programu screen-and-treat u HIV pozitivních žen v západní Keni.

Cíl 3: Vyhodnotit přijatelnost poskytovatele tepelné koagulace pro léčbu prekancerózních cervikálních lézí v rámci programu screen-and-treat v západní Keni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 25-65 let.
  2. Zapsána do péče o HIV na klinikách podporovaných FACES v okrese Kisumu.
  3. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotna jej podepsat.
  4. Mluví jazykem, ve kterém jsou napsány formuláře souhlasu a nástroje pro sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze rakovinu děložního čípku.
  2. Absolvoval nějakou léčbu na prekancerózu děložního čípku po pozitivním screeningu na prekancerózu.
  3. Má známky cervikální infekce.
  4. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Termokoagulace
Termální ablaci děložního čípku pro léčbu CIN2/3 u HIV pozitivních účastníků bude provádět vyškolený nelékař. Termokoagulace bude trvat přibližně 20 sekund a bude prováděna pomocí zařízení Liger Thermocoagulator
Přístroj: Termokoagulace
Léčba pozitivních výsledků screeningu bude provedena pomocí přístroje Liger Thermocoagulator
Ostatní jména:
  • Termokoagulátor Liger

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez známek cervikální dysplazie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků bez známek cervikální dysplazie po 12 měsících sledování, definovaný jako výsledek CIN1 potvrzený biopsií nebo normální nálezy, 12 měsíců po léčbě.
12 měsíců
Podíl účastníků s perzistentním HPV při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
Podíl perzistence HPV při sledování bude hlášen jako selhání léčby s přetrvávající biopsií potvrzenou CIN2/3.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie skóre frekvence bolesti
Časové okno: Den léčby, přibližně 1 den
K hodnocení bolesti bezprostředně po léčbě byla použita 4bodová vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti. Bolest VAS se skládala z verbálních deskriptorů, jeden pro každý extrém symptomu. Bolest VAS si respondent vyplňuje sám. Respondent je požádán, aby vybral bod, který představuje intenzitu jeho bolesti. Kotva „žádná bolest“ a značka pacienta poskytující rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
Den léčby, přibližně 1 den
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Časové okno: Až 6 týdnů po léčbě
Procento účastníků hlásících AE stupně 2 a vyšší a závažné nežádoucí příhody (SAE) během 4týdenního sledování bude hlášeno podle události.
Až 6 týdnů po léčbě
Frekvence kladných odpovědí účastníků ohledně spokojenosti
Časové okno: Až 6 týdnů po léčbě
Spokojenost účastníků s termokoagulací bude vyhodnocena určením podílu účastníků, kteří na otázku „Cítíte se spokojeni s léčbou, kterou jste podstoupili“, odpověděli „ano“? s alternativní odpovědí „ne“ při následné návštěvě po 4-6 týdnech.
Až 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19405 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 5D43TW009343 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit