Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termokoagulasjon for behandling av precancerøse cervikale lesjoner

5. januar 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Livmorhalskreftscreening blant HIV-infiserte kvinner i Vest-Kenya: Evaluering av sikkerheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en alternativ ablasjonsmetode for behandling av precancerøse lesjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, akseptabiliteten og effekten av termokoagulasjon for behandling av precancerøse lesjoner blant HIV-positive kvinner i et screen-and-treat-program i Vest-Kenya.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Termokoagulasjon er godkjent som et alternativ til kryoterapi for behandling av visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) eller humant papillomavirus (HPV)-positive kvinner av Kenyas nasjonale kreftretningslinjer for 2018.32 Primære data fra vestlige land viser lignende effekt for behandling av precancerøse lesjoner mellom kryoterapi og termokoagulasjon. Data om sikkerhet, akseptabilitet og effekt, spesielt knyttet til gullstandardpatologi, blant HIV-positive kvinner i lavressursmiljøer er skremmende. Gitt de påviste fordelene i forhold til kryoterapi, inkludert økt portabilitet og tilgjengelighet, og dermed enklere implementering, kan bruk av termisk koagulasjon for behandling av precancerøse lesjoner i lavressursinnstillinger betydelig forbedre tilgangen til behandling sammenlignet med kryoterapi.

Denne studien søker å fylle et kritisk datagap ved å evaluere effekten av termokoagulasjon blant HIV-positive positive kvinner som bruker gull-standard biopsi for sykdomsverifisering ved baseline og oppfølging, som indikert. Vi vil også vurdere sikkerheten og akseptabiliteten av denne behandlingsmetoden blant pasienter og leverandører

Mål 1: Å evaluere effekten av termisk koagulasjon for behandling av HIV-positive, HPV-positive kvinner ved å vurdere forekomsten av HPV-persistens og CIN2/3-frekvensen 12 måneder etter behandling

Mål 2: Å evaluere sikkerheten og akseptabiliteten av termisk koagulasjon for behandling av unormale cervikale lesjoner innenfor et screen-and-treat-program blant HIV-positive kvinner i Vest-Kenya.

Mål 3: Evaluere leverandørens aksept av termisk koagulasjon for behandling av precancerøs cervical lesjon innenfor et screen-and-treat-program i Vest-Kenya.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 25-65 år.
  2. Registrert i HIV-omsorg ved FACES-støttede klinikker i Kisumu County.
  3. Kunne forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og er villig til å signere det.
  4. Snakker et språk som samtykkeskjemaet og datainnsamlingsinstrumentene er skrevet på.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med livmorhalskreft.
  2. Har mottatt noen behandling for cervical precancer etter screening positiv for precancer.
  3. Har tegn på livmorhalsinfeksjon.
  4. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termokoagulasjon
Termisk ablasjon av cervix for behandling av CIN2/3 blant HIV-positive deltakere vil bli utført av en utdannet, ikke-lege kliniker. Termokoagulering vil vare i omtrent 20 sekunder og vil bli utført med Liger termokoagulator-enheten
Behandling av positive screeningsresultater vil bli utført med Liger Thermocoagulator-enheten
Andre navn:
  • Liger termokoagulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere uten bevis for livmorhalsdysplasi etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere uten tegn på cervikal dysplasi ved 12-måneders oppfølging, definert som biopsibekreftet CIN1-resultat eller normale funn, 12 måneder etter behandling.
12 måneder
Andel deltakere med vedvarende HPV ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Andelen persistens av HPV ved oppfølging vil bli rapportert definert som behandlingssvikt med vedvarende biopsi-bekreftet CIN2/3.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av smertescorekategori
Tidsramme: Behandlingsdag, ca. 1 dag
En 4-punkts Visual Analog Scale (VAS) for smertevurdering ble brukt for å evaluere smerte umiddelbart etter behandling. Smerte-VAS besto av verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Smerten VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å velge punktet som representerer smerteintensiteten deres. Ankeret "ingen smerte" og pasientens merke, gir en rekke skårer fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75- 100 mm).
Behandlingsdag, ca. 1 dag
Prosentandel av deltakere som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandling
Prosentandelen av deltakere som rapporterer grad 2 og høyere bivirkninger, og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 4-ukers oppfølging vil bli rapportert etter hendelse.
Inntil 6 uker etter behandling
Hyppighet av positive svar på deltakertilfredshet
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandling
Deltagertilfredshet med termokoagulasjon vil bli evaluert ved å bestemme andelen deltakere som angir et svar på "ja" på spørsmålet "Føler du deg fornøyd med behandlingen du mottok?" med et alternativt svar "nei" ved 4-6 ukers oppfølgingsbesøk.
Inntil 6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-infeksjon

3
Abonnere