- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04191967
Termokoagulasjon for behandling av precancerøse cervikale lesjoner
Livmorhalskreftscreening blant HIV-infiserte kvinner i Vest-Kenya: Evaluering av sikkerheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en alternativ ablasjonsmetode for behandling av precancerøse lesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Termokoagulasjon er godkjent som et alternativ til kryoterapi for behandling av visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) eller humant papillomavirus (HPV)-positive kvinner av Kenyas nasjonale kreftretningslinjer for 2018.32 Primære data fra vestlige land viser lignende effekt for behandling av precancerøse lesjoner mellom kryoterapi og termokoagulasjon. Data om sikkerhet, akseptabilitet og effekt, spesielt knyttet til gullstandardpatologi, blant HIV-positive kvinner i lavressursmiljøer er skremmende. Gitt de påviste fordelene i forhold til kryoterapi, inkludert økt portabilitet og tilgjengelighet, og dermed enklere implementering, kan bruk av termisk koagulasjon for behandling av precancerøse lesjoner i lavressursinnstillinger betydelig forbedre tilgangen til behandling sammenlignet med kryoterapi.
Denne studien søker å fylle et kritisk datagap ved å evaluere effekten av termokoagulasjon blant HIV-positive positive kvinner som bruker gull-standard biopsi for sykdomsverifisering ved baseline og oppfølging, som indikert. Vi vil også vurdere sikkerheten og akseptabiliteten av denne behandlingsmetoden blant pasienter og leverandører
Mål 1: Å evaluere effekten av termisk koagulasjon for behandling av HIV-positive, HPV-positive kvinner ved å vurdere forekomsten av HPV-persistens og CIN2/3-frekvensen 12 måneder etter behandling
Mål 2: Å evaluere sikkerheten og akseptabiliteten av termisk koagulasjon for behandling av unormale cervikale lesjoner innenfor et screen-and-treat-program blant HIV-positive kvinner i Vest-Kenya.
Mål 3: Evaluere leverandørens aksept av termisk koagulasjon for behandling av precancerøs cervical lesjon innenfor et screen-and-treat-program i Vest-Kenya.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-65 år.
- Registrert i HIV-omsorg ved FACES-støttede klinikker i Kisumu County.
- Kunne forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og er villig til å signere det.
- Snakker et språk som samtykkeskjemaet og datainnsamlingsinstrumentene er skrevet på.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med livmorhalskreft.
- Har mottatt noen behandling for cervical precancer etter screening positiv for precancer.
- Har tegn på livmorhalsinfeksjon.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Termokoagulasjon
Termisk ablasjon av cervix for behandling av CIN2/3 blant HIV-positive deltakere vil bli utført av en utdannet, ikke-lege kliniker.
Termokoagulering vil vare i omtrent 20 sekunder og vil bli utført med Liger termokoagulator-enheten
|
Behandling av positive screeningsresultater vil bli utført med Liger Thermocoagulator-enheten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere uten bevis for livmorhalsdysplasi etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere uten tegn på cervikal dysplasi ved 12-måneders oppfølging, definert som biopsibekreftet CIN1-resultat eller normale funn, 12 måneder etter behandling.
|
12 måneder
|
Andel deltakere med vedvarende HPV ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen persistens av HPV ved oppfølging vil bli rapportert definert som behandlingssvikt med vedvarende biopsi-bekreftet CIN2/3.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av smertescorekategori
Tidsramme: Behandlingsdag, ca. 1 dag
|
En 4-punkts Visual Analog Scale (VAS) for smertevurdering ble brukt for å evaluere smerte umiddelbart etter behandling.
Smerte-VAS besto av verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
Smerten VAS er selvutfylt av respondenten.
Respondenten blir bedt om å velge punktet som representerer smerteintensiteten deres.
Ankeret "ingen smerte" og pasientens merke, gir en rekke skårer fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75- 100 mm).
|
Behandlingsdag, ca. 1 dag
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandling
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterer grad 2 og høyere bivirkninger, og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 4-ukers oppfølging vil bli rapportert etter hendelse.
|
Inntil 6 uker etter behandling
|
Hyppighet av positive svar på deltakertilfredshet
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandling
|
Deltagertilfredshet med termokoagulasjon vil bli evaluert ved å bestemme andelen deltakere som angir et svar på "ja" på spørsmålet "Føler du deg fornøyd med behandlingen du mottok?" med et alternativt svar "nei" ved 4-6 ukers oppfølgingsbesøk.
|
Inntil 6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 2022 ASCCP Poster Presentations. J Low Genit Tract Dis. 2022 Apr 1;26(2S):6-13. doi: 10.1097/LGT.0000000000000671. No abstract available.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Samba B, Ochieng CA, Barker E, Guliam A, Omoto J, Cohen CR. Feasibility and Acceptability of Smartphone-Based Cervical Cancer Screening Among HIV-Positive Women in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2021 May;7:686-693. doi: 10.1200/GO.21.00013.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Omoto J, Cohen CR, Huchko M. Safety and Acceptability of Thermal Ablation for Treatment of Human Papillomavirus Among Women Living With HIV in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2020 Jul;6:1024-1033. doi: 10.1200/GO.20.00035.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 19405 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 5D43TW009343 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HPV-infeksjon
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaksine | HPVForente stater, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-vaksine holdninger | HPV-vaksineintensjonForente stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-relatert livmorhalskreft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaFullført
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaksinasjonForente stater
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført