Lämpökoagulaatio syöpää edeltävien kohdunkaulan leesioiden hoitoon
Kohdunkaulan syövän seulonta HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa Länsi-Keniassa: Vaihtoehtoisen ablaatiomenetelmän turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arviointi syöpää edeltävien leesioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämpökoagulaatio on hyväksytty vaihtoehtona kryoterapialle etikkahapolla (VIA) tai ihmisen papilloomavirus (HPV) positiivisten naisten silmämääräisen tarkastuksen hoidossa Kenian kansallisissa syöpäohjeissa 2018.32 Länsimaista saadut ensisijaiset tiedot osoittavat samanlaisen tehokkuuden syöpää edeltävien leesioiden hoidossa kryoterapian ja lämpökoagulaation välillä. Tiedot turvallisuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta, jotka liittyvät erityisesti kultaisen standardin patologiaan, HIV-positiivisten naisten keskuudessa vähäresursseissa ovat pelottavia. Kun otetaan huomioon osoitetut edut kryoterapiaan verrattuna, mukaan lukien lisääntynyt siirrettävyys ja saatavuus ja siten helpompi toteuttaa, lämpökoagulaation käyttö syöpää edeltävien leesioiden hoidossa vähäresursseissa voisi parantaa merkittävästi hoidon saatavuutta verrattuna kryoterapiaan.
Tämä tutkimus pyrkii täyttämään kriittisen datavajeen arvioimalla lämpökoagulaation tehokkuutta HIV-positiivisten naisten keskuudessa käyttämällä kultastandardin mukaista biopsiaa sairauden todentamiseen lähtötilanteessa ja seurannassa, kuten on osoitettu. Arvioimme myös tämän hoitomuodon turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden ja palveluntarjoajien keskuudessa
Tavoite 1: Arvioida lämpökoagulaation tehokkuutta HIV-positiivisten ja HPV-positiivisten naisten hoidossa arvioimalla HPV:n pysyvyysastetta ja CIN2/3-astetta 12 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen
Tavoite 2: Arvioida lämpökoagulaation turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä epänormaalien kohdunkaulan leesioiden hoidossa HIV-positiivisten naisten länsi-Keniassa seulonta- ja hoito-ohjelmassa.
Tavoite 3: Arvioi palveluntarjoajan lämpökoagulaation hyväksyttävyyttä esisyöpää kohdunkaulan leesion hoidossa seulonta-ja-hoito-ohjelman puitteissa Länsi-Keniassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-65 vuotta.
- Ilmoittautunut HIV-hoitoon FACES-tuetuilla klinikoilla Kisumun läänissä.
- Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja valmis allekirjoittamaan sen.
- Puhuu kieltä, jolla suostumuslomake ja tiedonkeruuvälineet on kirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kohdunkaulan syöpä.
- Hän on saanut minkäänlaista hoitoa kohdunkaulan esisyövän vuoksi esisyövän seulonnan jälkeen.
- On näyttöä kohdunkaulan tulehduksesta.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Termokoagulaatio
Kohdunkaulan lämpöablaation CIN2/3:n hoitoon HIV-positiivisilla osallistujilla suorittaa koulutettu, ei-lääkäri.
Lämpökoagulaatio kestää noin 20 sekuntia ja se suoritetaan Liger Thermocoagulator -laitteella
|
Positiivisten seulontatulosten käsittely suoritetaan Liger Thermocoagulator -laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole todisteita kohdunkaulan dysplasiasta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut merkkejä kohdunkaulan dysplasiasta 12 kuukauden seurannassa, määriteltynä biopsialla vahvistettuna CIN1-tuloksena tai normaaleina löydöksinä 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva HPV 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HPV:n pysyvyyden osuus seurannassa ilmoitetaan hoidon epäonnistumisena, kun biopsialla varmistettu CIN2/3 on jatkuva.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintymistiheys -luokka
Aikaikkuna: Hoitopäivä, noin 1 päivä
|
Kivun arvioimiseen käytettiin 4-pisteistä Visual Analog Scalea (VAS) kivun arvioimiseksi välittömästi hoidon jälkeen.
Kipu VAS koostui sanallisista kuvailijoista, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
Vastaaja täydentää kipu VAS:n itse.
Vastaajaa pyydetään valitsemaan kohta, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
"Ei kipua" -ankkuri ja potilaan merkki, joka tarjoaa pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Kipu-VAS:ssa on suositeltu seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
|
Hoitopäivä, noin 1 päivä
|
|
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE) ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat asteen 2 tai korkeammista haittavaikutuksista ja vakavista haittatapahtumista (SAE) 4 viikon seurannan aikana, raportoidaan tapahtumakohtaisesti.
|
Jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Positiivisten osallistujien tyytyväisyysvastausten tiheys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys lämpökoagulaatioon arvioidaan määrittämällä niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen "Oletko tyytyväinen saamaasi hoitoon?" vaihtoehtoisena vastauksena "ei" 4-6 viikon seurantakäynnillä.
|
Jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 2022 ASCCP Poster Presentations. J Low Genit Tract Dis. 2022 Apr 1;26(2S):6-13. doi: 10.1097/LGT.0000000000000671. No abstract available.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Samba B, Ochieng CA, Barker E, Guliam A, Omoto J, Cohen CR. Feasibility and Acceptability of Smartphone-Based Cervical Cancer Screening Among HIV-Positive Women in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2021 May;7:686-693. doi: 10.1200/GO.21.00013.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Omoto J, Cohen CR, Huchko M. Safety and Acceptability of Thermal Ablation for Treatment of Human Papillomavirus Among Women Living With HIV in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2020 Jul;6:1024-1033. doi: 10.1200/GO.20.00035.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19405 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 5D43TW009343 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .