热凝治疗宫颈癌前病变
2023年1月5日 更新者：University of California, San Francisco
肯尼亚西部 HIV 感染妇女的宫颈癌筛查：评估一种治疗癌前病变的替代消融方法的安全性、可接受性和有效性
本研究的目的是在肯尼亚西部的筛查和治疗计划中评估热凝治疗 HIV 阳性妇女癌前病变的安全性、可接受性和有效性。
研究概览
详细说明
2018 年肯尼亚国家癌症指南认可热凝作为冷冻疗法的替代方法，用于治疗醋酸 (VIA) 或人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性女性的视觉检查。 32 来自西方国家的主要数据表明，冷冻疗法和热凝疗法在治疗癌前病变方面具有相似的疗效。 关于安全性、可接受性和有效性的数据，特别是与金标准病理相关的数据，在资源匮乏环境中的 HIV 阳性女性中非常少。 鉴于冷冻疗法的优势包括增加便携性和可用性，因此更容易实施，与冷冻疗法相比，在资源匮乏的环境中使用热凝固治疗癌前病变可以显着改善治疗的可及性。
本研究旨在通过评估热凝对 HIV 阳性女性的疗效来填补关键的数据空白，使用金标准活检在基线和随访中进行疾病验证，如图所示。 我们还将评估这种治疗方式在患者和提供者中的安全性和可接受性
目的 1：通过评估治疗后 12 个月的 HPV 持续存在率和 CIN2/3 率来评估热凝治疗 HIV 阳性、HPV 阳性女性的疗效
目标 2：在肯尼亚西部的 HIV 阳性妇女中，在筛查和治疗计划中评估热凝治疗异常宫颈病变的安全性和可接受性。
目标 3：在肯尼亚西部的“即筛即治”计划中，评估提供者对热凝治疗宫颈癌前病变的可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
379
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kisumu、肯尼亚
- Kenya Medical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 25-65 岁。
- 在基苏木县 FACES 支持的诊所注册了 HIV 护理。
- 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。
- 使用同意书和数据收集工具所用的语言。
排除标准：
- 有宫颈癌病史。
- 在癌前病变筛查呈阳性后接受过任何宫颈癌前病变的治疗。
- 有宫颈感染的证据。
- 孕妇被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热凝
用于治疗 HIV 阳性参与者中 CIN2/3 的宫颈热消融术将由经过培训的非医师临床医生进行。
热凝将持续约 20 秒，将使用 Liger 热凝器设备进行
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阳性筛查结果的治疗将使用 Liger Thermocoagulator 设备进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时没有宫颈发育不良证据的参与者比例
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中没有宫颈发育不良证据的参与者比例，定义为治疗后 12 个月经活检证实的 CIN1 结果或正常结果。
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12个月
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在 12 个月的随访中 HPV 持续存在的参与者比例
大体时间：12个月
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将报告随访中 HPV 持续存在的比例，定义为经活检证实持续存在 CIN2/3 的治疗失败。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分类别的频率
大体时间：治疗日，约 1 天
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用于疼痛评估的 4 点视觉模拟量表 (VAS) 用于在治疗后立即评估疼痛。
疼痛 VAS 由口头描述符组成，每个描述符对应一种极端症状。
疼痛VAS由受访者自行完成。
要求受访者选择代表他们疼痛强度的点。
“无痛”锚点和患者标记，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明疼痛强度越大。
已推荐以下疼痛 VAS 切点：无痛 (0-4 毫米)、轻度疼痛 (5-44 毫米)、中度疼痛 (45-74 毫米) 和重度疼痛 (75-100 毫米)。
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治疗日，约 1 天
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报告治疗相关不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：治疗后长达 6 周
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将按事件报告 4 周随访期间报告 2 级和更高级别 AE 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比。
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治疗后长达 6 周
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积极的参与者满意度响应的频率
大体时间：治疗后长达 6 周
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参与者对热凝的满意度将通过确定参与者对“您对接受的治疗是否满意？”这个问题回答“是”的比例来评估。在 4-6 周的后续访问中使用“否”的替代回答。
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治疗后长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chemtai Mungo, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 2022 ASCCP Poster Presentations. J Low Genit Tract Dis. 2022 Apr 1;26(2S):6-13. doi: 10.1097/LGT.0000000000000671. No abstract available.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Samba B, Ochieng CA, Barker E, Guliam A, Omoto J, Cohen CR. Feasibility and Acceptability of Smartphone-Based Cervical Cancer Screening Among HIV-Positive Women in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2021 May;7:686-693. doi: 10.1200/GO.21.00013.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Omoto J, Cohen CR, Huchko M. Safety and Acceptability of Thermal Ablation for Treatment of Human Papillomavirus Among Women Living With HIV in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2020 Jul;6:1024-1033. doi: 10.1200/GO.20.00035.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19405 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 5D43TW009343 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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