Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termokoagulering för behandling av precancerösa livmoderhalsskador

5 januari 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Livmoderhalscancerscreening bland HIV-infekterade kvinnor i västra Kenya: utvärdering av säkerheten, acceptansen och effektiviteten av en alternativ ablationsmetod för behandling av precancerösa lesioner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, acceptansen och effekten av termokoagulering för behandling av precancerösa lesioner bland HIV-positiva kvinnor i ett screen-and-treat-program i västra Kenya.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Termokoagulering godkänns som ett alternativ till kryoterapi för behandling av visuell inspektion med ättiksyra (VIA) eller humant papillomvirus (HPV)-positiva kvinnor av 2018 års Kenyas nationella cancerriktlinjer.32 Primära data från västerländska länder visar liknande effekt för behandling av precancerösa lesioner mellan kryoterapi och termokoagulering. Data om säkerhet, acceptans och effekt, särskilt kopplade till guldstandardpatologi, bland HIV-positiva kvinnor i låga resurser är skrämmande. Med tanke på de påvisade fördelarna jämfört med kryoterapi inklusive ökad portabilitet och tillgänglighet och därmed enklare implementering, kan användning av termisk koagulering för behandling av precancerösa lesioner i låga resurser förbättra tillgången till behandling avsevärt jämfört med kryoterapi.

Denna studie strävar efter att fylla ett kritiskt datagap genom att utvärdera effektiviteten av termokoagulering bland HIV-positiva positiva kvinnor som använder guldstandardbiopsi för sjukdomsverifiering vid baslinjen och uppföljningen, enligt vad som anges. Vi kommer också att bedöma säkerheten och acceptansen av denna behandlingsmodalitet bland patienter och vårdgivare

Syfte 1: Att utvärdera effekten av termisk koagulation för behandling av HIV-positiva, HPV-positiva kvinnor genom att bedöma frekvensen av HPV-persistens och CIN2/3-frekvensen 12 månader efter behandling

Syfte 2: Att utvärdera säkerheten och acceptansen av termisk koagulation för behandling av onormala cervikala lesioner inom ett screen-and-treat-program bland HIV-positiva kvinnor i västra Kenya.

Mål 3: Utvärdera leverantörens acceptans av termisk koagulation för behandling av precancerös cervikal lesion inom ett screen-and-treat-program i västra Kenya.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 25-65 år.
  2. Inskriven i HIV-vård på FACES-stödda kliniker i Kisumu County.
  3. Kunna förstå ett skriftligt informerat samtycke och är villig att underteckna det.
  4. Talar ett språk som samtyckesformuläret och datainsamlingsinstrumenten är skrivna på.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av livmoderhalscancer.
  2. Har fått någon behandling för cervikal precancer efter screening positivt för precancer.
  3. Har tecken på livmoderhalsinfektion.
  4. Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Termokoagulering
Termisk ablation av livmoderhalsen för behandling av CIN2/3 bland HIV-positiva deltagare kommer att utföras av en utbildad, icke-läkare. Termokoagulering kommer att pågå i cirka 20 sekunder och kommer att utföras med Liger Thermocoagulator enhet
Enhet: Termokoagulering
Behandling av positiva screeningsresultat kommer att utföras med hjälp av Liger Thermocoagulator-anordningen
Andra namn:
  • Liger termokoagulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan bevis för cervikal dysplasi vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Andelen deltagare utan tecken på cervikal dysplasi vid 12 månaders uppföljning, definierat som biopsibekräftat CIN1-resultat eller normala fynd, 12 månader efter behandling.
12 månader
Andel deltagare med ihållande HPV vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Andelen persistens av HPV vid uppföljning kommer att rapporteras definierad som behandlingssvikt med ihållande biopsibekräftad CIN2/3.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av smärtpoängkategori
Tidsram: Behandlingsdag, cirka 1 dag
En 4-punkts Visual Analog Scale (VAS) för smärtbedömning användes för att utvärdera smärta direkt efter behandling. Smärtan VAS bestod av verbala deskriptorer, en för varje symptomextrem. Smärtan VAS är självklarerad av respondenten. Respondenten ombeds välja den punkt som representerar deras smärtintensitet. Ankaret "ingen smärta" och patientens märke, som ger en rad poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Följande skärpunkter på smärtan VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
Behandlingsdag, cirka 1 dag
Andel deltagare som rapporterar behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter behandling
Andelen deltagare som rapporterar biverkningar av grad 2 och högre och allvarliga biverkningar (SAE) under 4-veckorsuppföljningen kommer att rapporteras per händelse.
Upp till 6 veckor efter behandling
Frekvens av positiva svar på deltagartillfredsställelse
Tidsram: Upp till 6 veckor efter behandling
Deltagarnas tillfredsställelse med termokoagulering kommer att utvärderas genom att bestämma andelen deltagare som anger ett "ja" svar på frågan "Känner du dig nöjd med behandlingen du fick?" med ett alternativt svar på "nej" vid det 4-6 veckor långa uppföljningsbesöket.
Upp till 6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19405 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 5D43TW009343 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera