Thermocoagulation pour le traitement des lésions cervicales précancéreuses
Dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le VIH dans l'ouest du Kenya : évaluation de l'innocuité, de l'acceptabilité et de l'efficacité d'une méthode alternative d'ablation pour le traitement des lésions précancéreuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thermocoagulation est approuvée comme alternative à la cryothérapie pour le traitement de l'inspection visuelle avec de l'acide acétique (IVA) ou des femmes séropositives pour le virus du papillome humain (VPH) par les directives nationales de 2018 sur le cancer au Kenya.32 Les données primaires des pays occidentaux démontrent une efficacité similaire pour le traitement des lésions précancéreuses entre la cryothérapie et la thermocoagulation. Les données sur l'innocuité, l'acceptabilité et l'efficacité, en particulier liées à la pathologie de référence, chez les femmes séropositives dans les milieux à faibles ressources sont rares. Compte tenu des avantages démontrés par rapport à la cryothérapie, notamment une portabilité et une disponibilité accrues, d'où une mise en œuvre plus facile, l'utilisation de la coagulation thermique pour le traitement des lésions précancéreuses dans les milieux à faibles ressources pourrait améliorer considérablement l'accès au traitement par rapport à la cryothérapie.
Cette étude vise à combler une lacune critique dans les données en évaluant l'efficacité de la thermocoagulation chez les femmes séropositives utilisant la biopsie de référence pour la vérification de la maladie au départ et au suivi, comme indiqué. Nous évaluerons également la sécurité et l'acceptabilité de cette modalité de traitement parmi les patients et les fournisseurs
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de la coagulation thermique pour le traitement des femmes séropositives et séropositives pour le VPH en évaluant les taux de persistance du VPH et le taux de CIN2/3 à 12 mois après le traitement
Objectif 2 : Évaluer l'innocuité et l'acceptabilité de la coagulation thermique pour le traitement des lésions cervicales anormales dans le cadre d'un programme de dépistage et de traitement chez les femmes séropositives dans l'ouest du Kenya.
Objectif 3 : Évaluer l'acceptabilité par le prestataire de la coagulation thermique pour le traitement des lésions cervicales précancéreuses dans le cadre d'un programme de dépistage et de traitement dans l'ouest du Kenya.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25-65 ans.
- Inscrit aux soins du VIH dans les cliniques soutenues par FACES dans le comté de Kisumu.
- Capable de comprendre un document de consentement éclairé écrit et disposé à le signer.
- Parle une langue dans laquelle le formulaire de consentement et les instruments de collecte de données sont rédigés.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de cancer du col de l'utérus.
- A reçu un traitement pour le précancer du col de l'utérus après un dépistage positif pour le précancer.
- Présente des signes d'infection cervicale.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thermocoagulation
L'ablation thermique du col de l'utérus pour le traitement des CIN2/3 chez les participants séropositifs sera effectuée par un clinicien formé et non médecin.
La thermocoagulation durera environ 20 secondes et sera réalisée à l'aide de l'appareil Liger Thermocoagulator
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Le traitement des résultats de dépistage positifs sera effectué à l'aide du dispositif Liger Thermocoagulator
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants sans signe de dysplasie cervicale à 12 mois
Délai: 12 mois
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La proportion de participants ne présentant aucun signe de dysplasie cervicale à 12 mois de suivi, défini comme un résultat CIN1 confirmé par biopsie ou des résultats normaux, 12 mois après le traitement.
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12 mois
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Proportion de participants avec un VPH persistant lors du suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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La proportion de persistance du VPH lors du suivi sera définie comme un échec du traitement avec une CIN2/3 persistante confirmée par biopsie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégorie de score de fréquence de la douleur
Délai: Jour de traitement, environ 1 jour
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Une échelle visuelle analogique (EVA) à 4 points pour l'évaluation de la douleur a été utilisée pour évaluer la douleur immédiatement après le traitement.
L'EVA de la douleur était composée de descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême.
L'EVA douleur est auto-remplie par le répondant.
Le répondant est invité à sélectionner le point qui représente l'intensité de sa douleur.
L'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
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Jour de traitement, environ 1 jour
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Le pourcentage de participants signalant des EI de grade 2 et plus et des événements indésirables graves (EIG) au cours du suivi de 4 semaines sera rapporté par événement.
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Jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Fréquence des réponses positives de satisfaction des participants
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement
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La satisfaction des participants à l'égard de la thermocoagulation sera évaluée en déterminant la proportion de participants indiquant une réponse « oui » à la question « Êtes-vous satisfait du traitement que vous avez reçu ? » avec une réponse alternative de «non» lors de la visite de suivi de 4 à 6 semaines.
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Jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- 2022 ASCCP Poster Presentations. J Low Genit Tract Dis. 2022 Apr 1;26(2S):6-13. doi: 10.1097/LGT.0000000000000671. No abstract available.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Samba B, Ochieng CA, Barker E, Guliam A, Omoto J, Cohen CR. Feasibility and Acceptability of Smartphone-Based Cervical Cancer Screening Among HIV-Positive Women in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2021 May;7:686-693. doi: 10.1200/GO.21.00013.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Omoto J, Cohen CR, Huchko M. Safety and Acceptability of Thermal Ablation for Treatment of Human Papillomavirus Among Women Living With HIV in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2020 Jul;6:1024-1033. doi: 10.1200/GO.20.00035.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- 19405 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 5D43TW009343 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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