Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termokoagulering til behandling af præcancerøse cervikale læsioner

5. januar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Livmoderhalskræftscreening blandt HIV-inficerede kvinder i det vestlige Kenya: Evaluering af sikkerheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en alternativ ablationsmetode til behandling af præcancerøse læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​termokoagulering til behandling af præcancerøse læsioner blandt HIV-positive kvinder i et screen-and-treat-program i det vestlige Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Termokoagulering er godkendt som et alternativ til kryoterapi til behandling af visuel inspektion med eddikesyre (VIA) eller Human Papillomavirus (HPV)-positive kvinder af Kenyas nationale kræftretningslinjer for 2018.32 Primære data fra vestlige lande viser lignende effektivitet til behandling af præcancerøse læsioner mellem kryoterapi og termokoagulering. Data om sikkerhed, acceptabilitet og effekt, især forbundet med guldstandard patologi, blandt HIV-positive kvinder i lav-ressource miljøer er skræmmende. I betragtning af de påviste fordele i forhold til kryoterapi, herunder øget bærbarhed og tilgængelighed, og dermed lettere implementering, kan brug af termisk koagulation til behandling af præcancerøse læsioner i lav-ressource-indstillinger betydeligt forbedre adgangen til behandling sammenlignet med kryoterapi.

Denne undersøgelse søger at udfylde et kritisk datagab ved at evaluere effektiviteten af ​​termokoagulering blandt HIV-positive positive kvinder, der bruger guld-standard biopsi til sygdomsverifikation ved baseline og opfølgning, som angivet. Vi vil også vurdere sikkerheden og acceptablen af ​​denne behandlingsmodalitet blandt patienter og udbydere

Mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​termisk koagulation til behandling af HIV-positive, HPV-positive kvinder ved at vurdere frekvensen af ​​HPV-persistens og CIN2/3-frekvensen 12 måneder efter behandlingen

Mål 2: At evaluere sikkerheden og acceptablen af ​​termisk koagulation til behandling af unormale cervikale læsioner inden for et screen-and-treat-program blandt HIV-positive kvinder i det vestlige Kenya.

Mål 3: Evaluere udbyderens accept af termisk koagulation til behandling af præcancerøs cervikal læsion inden for et screen-and-treat-program i det vestlige Kenya.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 25-65 år.
  2. Indskrevet i HIV-pleje på FACES-støttede klinikker i Kisumu County.
  3. Kan forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og er villig til at underskrive det.
  4. Taler et sprog, som samtykkeformularen og dataindsamlingsinstrumenterne er skrevet på.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med livmoderhalskræft.
  2. Har modtaget nogen form for behandling for cervikal precancer efter screening positiv for precancer.
  3. Har tegn på cervikal infektion.
  4. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termokoagulering
Termisk ablation af livmoderhalsen til behandling af CIN2/3 blandt HIV-positive deltagere vil blive udført af en uddannet, ikke-læge kliniker. Termokoagulering vil vare cirka 20 sekunder og vil blive udført ved hjælp af Liger termokoagulatorenheden
Enhed: Termokoagulering
Behandling af positive screeningsresultater vil blive udført ved hjælp af Liger Thermocoagulator-enheden
Andre navne:
  • Liger termokoagulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden tegn på cervikal dysplasi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere uden tegn på cervikal dysplasi ved 12-måneders opfølgning, defineret som biopsi-bekræftet CIN1-resultat eller normale fund, 12 måneder efter behandling.
12 måneder
Andel af deltagere med vedvarende HPV ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​persistens af HPV ved opfølgning vil blive rapporteret defineret som behandlingssvigt med vedvarende biopsi-bekræftet CIN2/3.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af smertescorekategori
Tidsramme: Behandlingsdag, cirka 1 dag
En 4-punkts Visual Analog Scale (VAS) til smertevurdering blev brugt til at evaluere smerte umiddelbart efter behandling. Smerten VAS bestod af verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem. Smerten VAS er selvudfyldt af respondenten. Respondenten bliver bedt om at vælge det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. "no pain"-ankeret og patientens mærke, der giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).
Behandlingsdag, cirka 1 dag
Procentdel af deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandling
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer grad 2 og højere AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under den 4-ugers opfølgning, vil blive rapporteret efter hændelse.
Op til 6 uger efter behandling
Hyppighed af positive svar på deltagertilfredshed
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandling
Deltagertilfredshed med termokoagulering vil blive evalueret ved at bestemme andelen af ​​deltagere, der angiver et svar "ja" på spørgsmålet "Føler du dig tilfreds med den behandling, du modtog?" med et alternativt svar på 'nej' ved 4-6 ugers opfølgningsbesøget.
Op til 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19405 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • 5D43TW009343 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner