Termocoagulação para tratamento de lesões cervicais pré-cancerosas
Rastreamento de câncer cervical entre mulheres infectadas pelo HIV no oeste do Quênia: avaliação da segurança, aceitabilidade e eficácia de um método alternativo de ablação para tratamento de lesões pré-cancerosas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A termocoagulação é endossada como uma alternativa à crioterapia para tratamento de Inspeção Visual com Ácido Acético (VIA) ou mulheres positivas para Papilomavírus Humano (HPV) pelas diretrizes nacionais de câncer do Quênia de 2018.32 Dados primários de países ocidentais demonstram eficácia semelhante para o tratamento de lesões pré-cancerosas entre Crioterapia e Termocoagulação. Os dados sobre segurança, aceitabilidade e eficácia, particularmente ligados à patologia padrão-ouro, entre mulheres HIV-positivas em locais com poucos recursos são escassos. Dados os benefícios demonstrados em relação à crioterapia, incluindo maior portabilidade e disponibilidade, portanto, implementação mais fácil, o uso de coagulação térmica para o tratamento de lesões pré-cancerosas em locais com poucos recursos pode melhorar significativamente o acesso ao tratamento em comparação com a crioterapia.
Este estudo procura preencher uma lacuna crítica de dados avaliando a eficácia da termocoagulação entre mulheres HIV positivas usando biópsia padrão-ouro para verificação da doença no início e no acompanhamento, conforme indicado. Também avaliaremos a segurança e aceitabilidade desta modalidade de tratamento entre pacientes e provedores
Objetivo 1: Avaliar a eficácia da coagulação térmica para o tratamento de mulheres HIV-positivas e HPV-positivas, avaliando as taxas de persistência do HPV e a taxa de CIN2/3 12 meses após o tratamento
Objetivo 2: Avaliar a segurança e aceitabilidade da coagulação térmica para o tratamento de lesões cervicais anormais dentro de um programa de rastreamento e tratamento entre mulheres HIV positivas no oeste do Quênia.
Objetivo 3: Avaliar a aceitabilidade do provedor de coagulação térmica para o tratamento de lesões cervicais pré-cancerosas dentro de um programa de triagem e tratamento no oeste do Quênia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kisumu, Quênia
- Kenya Medical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-65 anos.
- Inscrito no tratamento de HIV em clínicas apoiadas pelo FACES no condado de Kisumu.
- Capaz de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposto a assiná-lo.
- Fala um idioma no qual o formulário de consentimento e os instrumentos de coleta de dados estão escritos.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de câncer cervical.
- Recebeu qualquer tratamento para lesão precursora do câncer cervical após triagem positiva para lesão precursora.
- Tem evidência de infecção cervical.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Termocoagulação
A ablação térmica do colo do útero para tratamento de NIC2/3 entre os participantes HIV positivos será realizada por um clínico não médico treinado.
A termocoagulação terá duração aproximada de 20 segundos e será realizada com o aparelho Termocoagulador Liger
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O tratamento dos resultados positivos da triagem será realizado usando o dispositivo Liger Termocoagulador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes sem evidência de displasia cervical em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes sem evidência de displasia cervical em 12 meses de acompanhamento, definida como resultado CIN1 confirmado por biópsia ou achados normais, 12 meses após o tratamento.
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12 meses
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Proporção de participantes com HPV persistente no acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A proporção de persistência do HPV no acompanhamento será relatada definida como falha do tratamento com CIN2/3 confirmado por biópsia persistente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categoria de pontuação de frequência de dor
Prazo: Dia de tratamento, aproximadamente 1 dia
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) de 4 pontos para avaliação da dor foi usada para avaliar a dor imediatamente após o tratamento.
A EVA de dor foi composta por descritores verbais, um para cada extremo do sintoma.
A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente.
O entrevistado é solicitado a selecionar o ponto que representa a intensidade de sua dor.
A âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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Dia de tratamento, aproximadamente 1 dia
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento
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A porcentagem de participantes que relatam EAs de grau 2 e superior e eventos adversos graves (EAGs) durante o acompanhamento de 4 semanas será relatada por evento.
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Até 6 semanas após o tratamento
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Frequência de respostas positivas de satisfação do participante
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento
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A satisfação dos participantes com a termocoagulação será avaliada pela proporção de participantes que responderam 'sim' à pergunta "Você se sente satisfeito com o tratamento que recebeu?" com uma resposta alternativa de 'não' na visita de acompanhamento de 4-6 semanas.
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Até 6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 2022 ASCCP Poster Presentations. J Low Genit Tract Dis. 2022 Apr 1;26(2S):6-13. doi: 10.1097/LGT.0000000000000671. No abstract available.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Samba B, Ochieng CA, Barker E, Guliam A, Omoto J, Cohen CR. Feasibility and Acceptability of Smartphone-Based Cervical Cancer Screening Among HIV-Positive Women in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2021 May;7:686-693. doi: 10.1200/GO.21.00013.
- Mungo C, Osongo CO, Ambaka J, Randa MA, Omoto J, Cohen CR, Huchko M. Safety and Acceptability of Thermal Ablation for Treatment of Human Papillomavirus Among Women Living With HIV in Western Kenya. JCO Glob Oncol. 2020 Jul;6:1024-1033. doi: 10.1200/GO.20.00035.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- 19405 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 5D43TW009343 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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