外傷性脳損傷パートナーの介護者に対する 2 つのグループ健康介入の比較
2023年6月9日 更新者：Denise Krch、Kessler Foundation
外傷性脳損傷患者のパートナー介護者に対する 2 つのグループウェルネス介入の比較：ランダム化臨床試験
この調査研究の目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 患者のパートナー介護者に対する 2 つの異なるタイプのグループ健康介入の効果を比較することです。
この研究は、これらの治療法が外傷性脳損傷パートナーの介護者の接近/回避行動の改善にどの程度役立つかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷（TBI）患者のパートナー介護者に対する2つの異なるタイプのグループウェルネス介入の有効性を評価するために、複数施設のランダム化比較試験が実施される。
参加者は92名募集します。
参加者は、2 つの健康グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
各グループには、毎週 6 回の 75 分間のライブ ビデオ会議セッションと、非公開のソーシャル メディア フォーラムで同僚やファシリテーターと話し合う独立した宿題が含まれます。
参加者は自己報告尺度（接近と回避、不安、うつ病、介護者の評価、回復力、自己効力感、社会的統合、生活の質）を完了します。
介入参加前、クラス 6 の 1 週間以内、および介入後 3 か月後。介入の有効性は、接近/回避行動の自己申告測定におけるベースラインとフォローアップの間の改善によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Kessler Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上。
- 英語を流暢に読み、話すことができる。
- 受傷前の少なくとも1年間、外傷性脳損傷者と親密な関係にあった。
- パートナーは少なくとも 3 か月前に入院リハビリテーションから退院しました。
- パートナーを日常的にケアする。
- プライベートな場所でインターネットにアクセスできます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェルネス グループ 1
ウェルネスファシリテーターと共同ファシリテーターが管理します。
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ライブビデオ会議による 75 分間のセッションが 6 回あり、参加者は健康、ウェルネス、生活の質の分野のトレーニングを受けます。
クラスには、独立した宿題の課題や、仲間やファシリテーターとの非公開のソーシャル メディア フォーラムでのディスカッションが追加されます。
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アクティブコンパレータ：ウェルネスグループ2
ウェルネスファシリテーターと共同ファシリテーターが管理します。
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ライブビデオ会議による 75 分間のセッションが 6 回あり、参加者は健康、ウェルネス、生活の質の分野のトレーニングを受けます。
クラスには、独立した宿題の課題や、仲間やファシリテーターとの非公開のソーシャル メディア フォーラムでのディスカッションが追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動阻害スケール (BIS) の変化
時間枠：6週間（テスト前とテスト後の間）
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BIS は、嫌悪性刺激（不安、恐怖心など）の回避を測定します。
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6週間（テスト前とテスト後の間）
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行動活性化スケール (BAS) の変化
時間枠：6週間（テスト前とテスト後の間）
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BAS は、目標、楽しさ、やりがいのある刺激に対する反応性を測定します。
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6週間（テスト前とテスト後の間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月15日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。