Comparação de duas intervenções de bem-estar em grupo em cuidadores parceiros de TCE
9 de junho de 2023 atualizado por: Denise Krch, Kessler Foundation
Comparação de duas intervenções de bem-estar em grupo em cuidadores parceiros de indivíduos com lesão cerebral traumática: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o efeito de dois tipos diferentes de intervenções de bem-estar em grupo para cuidadores parceiros de indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE).
O estudo é projetado para avaliar o quão bem esses tratamentos podem ajudar os cuidadores parceiros de TCE a melhorar os comportamentos de abordagem/evitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado em vários locais será conduzido para avaliar a eficácia de dois tipos diferentes de intervenções de bem-estar em grupo para cuidadores parceiros de indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE).
Serão recrutados 92 participantes.
Os participantes são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de bem-estar.
Cada grupo envolverá seis sessões semanais de videoconferência ao vivo de 75 minutos, bem como tarefas de casa independentes que serão discutidas em fóruns fechados de mídia social com colegas e facilitadores.
Os participantes preencherão medidas de autorrelato (aproximação e evitação, ansiedade, depressão, avaliação do cuidador, resiliência, autoeficácia, integração social, qualidade de vida).
antes da participação na intervenção, dentro de uma semana da aula 6 e 3 meses após a intervenção. A eficácia da intervenção será determinada por melhorias entre a linha de base e o acompanhamento em uma medida de autorrelato de comportamentos de abordagem/evitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade.
- ler e falar inglês fluentemente.
- estiveram em um relacionamento íntimo com uma pessoa com TCE por pelo menos um ano antes de sua lesão.
- parceiro teve alta da reabilitação hospitalar há pelo menos 3 meses.
- cuidar do parceiro no dia a dia.
- ter acesso à internet em um local privado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de bem-estar 1
Administrado pelo facilitador de bem-estar e co-facilitador.
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Seis sessões de 75 minutos por videoconferência ao vivo, nas quais os participantes receberão treinamento nas áreas de saúde, bem-estar e qualidade de vida.
As aulas serão complementadas com tarefas de casa independentes e discussão em um fórum de mídia social fechado com colegas e facilitadores.
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Comparador Ativo: Grupo de bem-estar 2
Administrado pelo facilitador de bem-estar e co-facilitador.
|
Seis sessões de 75 minutos por videoconferência ao vivo, nas quais os participantes receberão treinamento nas áreas de saúde, bem-estar e qualidade de vida.
As aulas serão complementadas com tarefas de casa independentes e discussão em um fórum de mídia social fechado com colegas e facilitadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Inibição Comportamental (BIS)
Prazo: 6 semanas (entre pré e pós teste)
|
O BIS mede a evitação de estímulos aversivos (por exemplo, ansiedade, medo, preocupação)
|
6 semanas (entre pré e pós teste)
|
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Mudança na Escala de Ativação Comportamental (BAS)
Prazo: 6 semanas (entre pré e pós teste)
|
O BAS mede a capacidade de resposta a objetivos, diversão e estímulos gratificantes.
|
6 semanas (entre pré e pós teste)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-1076-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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