Két csoportos wellness-beavatkozás összehasonlítása TBI partnergondozókban
2023. június 9. frissítette: Denise Krch, Kessler Foundation
Két csoportos wellness-beavatkozás összehasonlítása traumás agysérülést szenvedő egyének partnergondozóinál: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítsa két különböző típusú csoportos wellness-beavatkozás hatását a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egyének partnergondozóira.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy ezek a kezelések mennyire segíthetik a TBI-partner gondozóit a megközelítési/elkerülési magatartás javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egyének partnergondozóinak két különböző típusú csoportos wellness-beavatkozásának hatékonyságát.
92 résztvevőt vesznek fel.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két wellness csoport egyikébe.
Minden csoport hat heti 75 perces élő videokonferencia-ülést, valamint önálló házi feladatokat foglal magában, amelyeket zárt közösségi média fórumokon vitatnak meg társaikkal és facilitátorokkal.
A résztvevők elvégzik az önbeszámoló intézkedéseket (megközelítés és elkerülés, szorongás, depresszió, gondozói értékelés, rugalmasság, önhatékonyság, társadalmi integráció, életminőség).
a beavatkozásban való részvétel előtt, a 6. órától számított egy héten belül és a beavatkozás utáni 3 hónapon belül. A beavatkozás hatékonyságát az alapvonal és a követés közötti javulás határozza meg a megközelítési/elkerülési magatartások önbevallásos mérőszáma alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves.
- folyékonyan olvas és beszél angolul.
- intim kapcsolatban álltak egy TBI-ben szenvedő személlyel a sérülésük előtt legalább egy évig.
- partnerét legalább 3 hónapja elbocsátották a fekvőbeteg rehabilitációról.
- nap mint nap gondoskodni a partnerről.
- internet-hozzáféréssel egy privát helyen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wellness csoport 1
Wellness facilitátor és társfacilitátor kezeli.
|
Hat 75 perces előadás élő videokonferencián keresztül, ahol a résztvevők képzésben részesülnek az egészség, a wellness és az életminőség területén.
Az órákat önálló házi feladatokkal egészítik ki, valamint társakkal és facilitátorokkal zárt közösségimédia-fórumon folytatott beszélgetéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Wellness csoport 2
Wellness facilitátor és társfacilitátor kezeli.
|
Hat 75 perces előadás élő videokonferencián keresztül, ahol a résztvevők képzésben részesülnek az egészség, a wellness és az életminőség területén.
Az órákat önálló házi feladatokkal egészítik ki, valamint társakkal és facilitátorokkal zárt közösségimédia-fórumon folytatott beszélgetéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a viselkedésgátlási skálán (BIS)
Időkeret: 6 hét (teszt előtti és utáni vizsgálat között)
|
A BIS az averzív ingerek (például szorongás, félelem) elkerülését méri.
|
6 hét (teszt előtti és utáni vizsgálat között)
|
|
Változás a viselkedési aktiválási skálán (BAS)
Időkeret: 6 hét (teszt előtti és utáni vizsgálat között)
|
A BAS méri a célokra való reagálást, a szórakozást és a jutalmazó ingereket.
|
6 hét (teszt előtti és utáni vizsgálat között)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-1076-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .