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Confronto di due interventi di benessere di gruppo nei caregiver partner di trauma cranico

9 giugno 2023 aggiornato da: Denise Krch, Kessler Foundation

Confronto di due interventi di benessere di gruppo nei partner che si prendono cura di individui con lesioni cerebrali traumatiche: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'effetto di due diversi tipi di interventi di benessere di gruppo per i caregiver partner di individui con trauma cranico (TBI). Lo studio è progettato per valutare quanto bene questi trattamenti possano aiutare i caregiver partner di trauma cranico a migliorare i comportamenti di approccio/evitamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multi-sito per valutare l'efficacia di due diversi tipi di interventi di benessere di gruppo per i caregiver partner di individui con trauma cranico (TBI). Saranno reclutati 92 partecipanti. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di benessere. Ogni gruppo coinvolgerà sei sessioni settimanali di videoconferenza dal vivo di 75 minuti, nonché compiti a casa indipendenti che saranno discussi in forum di social media chiusi con colleghi e facilitatori. I partecipanti completeranno le misure di autovalutazione (approccio ed evitamento, ansia, depressione, valutazione del caregiver, resilienza, autoefficacia, integrazione sociale, qualità della vita). prima della partecipazione all'intervento, entro una settimana dalla lezione 6 ea 3 mesi dopo l'intervento. L'efficacia dell'intervento sarà determinata dai miglioramenti tra il basale e il follow-up su una misura di autovalutazione dei comportamenti di avvicinamento/evitamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età.
  • leggere e parlare inglese fluentemente.
  • hanno avuto una relazione intima con una persona con trauma cranico per almeno un anno prima della lesione.
  • partner è stato dimesso dalla riabilitazione ospedaliera almeno 3 mesi fa.
  • fornire assistenza al partner su base giornaliera.
  • avere accesso a Internet in un luogo privato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Benessere 1
Gestito da facilitatore e co-facilitatore del benessere.
Comportamentale: MIGLIORARE I COMPORTAMENTI ATTRAVERSO TRATTAMENTI DI BENESSERE (HABITS)
Sei sessioni di 75 minuti tramite videoconferenza in diretta in cui i partecipanti riceveranno formazione nelle aree della salute, del benessere e della qualità della vita. Le lezioni saranno integrate con compiti a casa indipendenti e discussioni su un forum di social media chiuso con colleghi e facilitatori.
Comparatore attivo: Gruppo Benessere 2
Gestito da facilitatore e co-facilitatore del benessere.
Comportamentale: MIGLIORARE I COMPORTAMENTI ATTRAVERSO TRATTAMENTI DI BENESSERE (HABITS)
Sei sessioni di 75 minuti tramite videoconferenza in diretta in cui i partecipanti riceveranno formazione nelle aree della salute, del benessere e della qualità della vita. Le lezioni saranno integrate con compiti a casa indipendenti e discussioni su un forum di social media chiuso con colleghi e facilitatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala di inibizione comportamentale (BIS)
Lasso di tempo: 6 settimane (tra pre e post test)
La BRI misura l'evitamento di stimoli avversi (ad esempio, ansia, paura, preoccupazione)
6 settimane (tra pre e post test)
Modifica sulla scala di attivazione comportamentale (BAS)
Lasso di tempo: 6 settimane (tra pre e post test)
Il BAS misura la reattività agli obiettivi, al divertimento e agli stimoli gratificanti.
6 settimane (tra pre e post test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

Rehabilitation Hospital of Indiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1076-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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