Sammenligning av to velværeintervensjoner hos TBI-partnere
9. juni 2023 oppdatert av: Denise Krch, Kessler Foundation
Sammenligning av velværeintervensjoner i to grupper hos partneromsorgspersoner for personer med traumatisk hjerneskade: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten av to ulike typer gruppevelværeintervensjoner for partneromsorgspersoner til individer med traumatisk hjerneskade (TBI).
Studien er designet for å evaluere hvor godt disse behandlingene kan hjelpe TBI-partnere med å forbedre tilnærmings-/unngåelsesatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie på flere steder vil bli utført for å evaluere effektiviteten av to forskjellige typer gruppevelværeintervensjoner for partnerpleiere til individer med traumatisk hjerneskade (TBI).
92 deltakere skal rekrutteres.
Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av to velværegrupper.
Hver gruppe vil involvere seks ukentlige 75-minutters live videokonferanseøkter samt uavhengige lekser som vil bli diskutert i lukkede sosiale medier fora med jevnaldrende og tilretteleggere.
Deltakerne skal gjennomføre selvrapporteringstiltak (tilnærming og unngåelse, angst, depresjon, omsorgsvurdering, motstandskraft, selveffektivitet, sosial integrering, livskvalitet.)
før intervensjonsdeltakelse, innen en uke etter klasse 6, og 3 måneder etter intervensjon. Intervensjonseffektivitet vil bli bestemt av forbedringer mellom baseline og oppfølging på et selvrapporteringsmål for tilnærming/unngåelsesatferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år.
- lese og snakke engelsk flytende.
- har vært i et intimt forhold til en person med TBI i minst ett år før skaden.
- partner ble skrevet ut fra døgnrehabilitering for minst 3 måneder siden.
- gi omsorg til partneren på daglig basis.
- ha tilgang til internett på et privat sted.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Velværegruppe 1
Administreres av velværetilrettelegger og medtilrettelegger.
|
Seks 75-minutters økter via direktesendt videokonferanse der deltakerne får opplæring innen helse, velvære og livskvalitet.
Klassene vil bli supplert med selvstendige hjemmeoppgaver og diskusjon på et lukket forum for sosiale medier med jevnaldrende og tilretteleggere.
|
|
Aktiv komparator: Velværegruppe 2
Administreres av velværetilrettelegger og medtilrettelegger.
|
Seks 75-minutters økter via direktesendt videokonferanse der deltakerne får opplæring innen helse, velvære og livskvalitet.
Klassene vil bli supplert med selvstendige hjemmeoppgaver og diskusjon på et lukket forum for sosiale medier med jevnaldrende og tilretteleggere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Behavioural Inhibition Scale (BIS)
Tidsramme: 6 uker (mellom før- og ettertesting)
|
BIS måler unngåelse av aversive stimuli (f.eks. angst, frykt, bekymring)
|
6 uker (mellom før- og ettertesting)
|
|
Endring på Behavioural Activation Scale (BAS)
Tidsramme: 6 uker (mellom før- og ettertesting)
|
BAS måler respons på mål, morsomme og givende stimuli.
|
6 uker (mellom før- og ettertesting)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-1076-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .