Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to gruppe-wellness-interventioner hos TBI-partnerplejere

9. juni 2023 opdateret af: Denise Krch, Kessler Foundation

Sammenligning af to gruppe-wellness-interventioner hos partnerplejere til personer med traumatisk hjerneskade: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effekten af ​​to forskellige typer af gruppe wellness-interventioner for partnerplejere til personer med traumatisk hjerneskade (TBI). Undersøgelsen er designet til at evaluere, hvor godt disse behandlinger kan hjælpe TBI-partnerplejere med at forbedre tilgang/undgåelsesadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med flere steder vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige typer af gruppe-wellness-interventioner for partnerplejere af personer med traumatisk hjerneskade (TBI). Der vil blive rekrutteret 92 deltagere. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​to wellness-grupper. Hver gruppe vil involvere seks ugentlige 75-minutters live videokonferencesessioner samt uafhængige hjemmeopgaver, der vil blive diskuteret i lukkede sociale mediefora med jævnaldrende og facilitatorer. Deltagerne skal gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger (tilnærmelse og undgåelse, angst, depression, vurdering af omsorgspersoner, modstandsdygtighed, selveffektivitet, social integration, livskvalitet). før interventionsdeltagelse, inden for en uge efter klasse 6 og 3 måneder efter intervention.. Interventionseffektivitet vil blive bestemt af forbedringer mellem baseline og opfølgning på et selvrapporteringsmål for tilgang/undgåelsesadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år.
  • læse og tale engelsk flydende.
  • har været i et intimt forhold til en person med TBI i mindst et år før deres skade.
  • partner blev udskrevet fra døgnrehabilitering for mindst 3 måneder siden.
  • yde omsorg til partneren på daglig basis.
  • have adgang til internettet på et privat sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wellness gruppe 1
Administreret af wellness-facilitator og co-facilitator.
Adfærdsmæssigt: Forbedring af adfærd gennem wellness-behandlinger (vaner)
Seks 75-minutters sessioner via live videokonference, hvor deltagerne vil modtage træning inden for områder som sundhed, wellness og livskvalitet. Undervisningen vil blive suppleret med selvstændige hjemmeopgaver og diskussion på et lukket socialt medieforum med kammerater og facilitatorer.
Aktiv komparator: Wellness gruppe 2
Administreret af wellness-facilitator og co-facilitator.
Adfærdsmæssigt: Forbedring af adfærd gennem wellness-behandlinger (vaner)
Seks 75-minutters sessioner via live videokonference, hvor deltagerne vil modtage træning inden for områder som sundhed, wellness og livskvalitet. Undervisningen vil blive suppleret med selvstændige hjemmeopgaver og diskussion på et lukket socialt medieforum med kammerater og facilitatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Behavioural Inhibition Scale (BIS)
Tidsramme: 6 uger (mellem før- og eftertest)
BIS måler undgåelse af afersive stimuli (f.eks. angst, frygtbekymring)
6 uger (mellem før- og eftertest)
Ændring på Behavioural Activation Scale (BAS)
Tidsramme: 6 uger (mellem før- og eftertest)
BAS måler lydhørhed over for mål, sjov og givende stimuli.
6 uger (mellem før- og eftertest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

Rehabilitation Hospital of Indiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1076-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner